Princípio ativo: lisado bacteriano de escherichia coli
URO-VAXOM
Lisado bacteriano de Escherichia coli
Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações:
USO ORAL
Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 30 cápsulas.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Composição
Cada cápsula contém: 6 mg
Lisado bacteriano de Escherichia coli: 6 mg
Excipientes* qsp:1 cápsula
*Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.
Indicações do Medicamento
URO-VAXOM é indicado como imunoterápico, no tratamento em longo prazo, para prevenção de infecções recorrentes do trato urinário inferior, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido após a fase aguda, no longo prazo.
Contra-Indicações
Nos casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos constituintes da formulação do produto Uro-Vaxom.
Precauções e Advertências
A eficácia e segurança de URO-VAXOM não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos de idade.
A prescrição de URO-VAXOM deverá ser conduzida em populações, sem co-morbidades ou distúrbios anatômicos do trato genitourinário, afastando-se outras causas de Infecção do Trato Urinário (ITU) recorrente que possam ser resolvidas com métodos não-farmacológicos
Gravidez e lactação
Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres grávidas.
Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Em relação à amamentação, nenhum estudo específico foi realizado e nenhum dado foi relatado, até o momento.
Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres grávidas ou em mulheres amamentando.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM é presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.
Reações Adversas
A incidência total de efeitos indesejáveis em estudos clínicos foi de 4%. Distúrbios gastrintestinais (diarréia, náusea, dor abdominal), reações dermatológicas (prurido, exantema), bem como distúrbios generalizados (estado febril) são os relatos mais freqüentes.
Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.
Posologia
– Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.
– Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antimicrobiana convencional, até desaparecer os sintomas, entretanto administrar URO-VAXOM por pelo menos 10 dias consecutivos.
Reg. MS nº 1.0118.0599
APSEN FARMACÊUTICA S/A