Princípio ativo: amoxicilina
UNI AMOX
amoxicilina
Cápsula / Pó Para Suspensão Oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsula: caixa com 15 ou 21 cápsulas.
Pó para suspensão oral 250 mg/5 ml: pó para 60 ou 150 ml de suspensão reconstituída.
Pó para suspensão oral 500 mg/5 ml: pó para 150 ml de suspensão reconstituída.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cápsula
Cada cápsula contém: amoxicilina (na forma triidratada) .. 500 mg
Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio.
Pó para suspensão oral
Cada 5 ml da suspensão oral contém, após reconstituição:
amoxicilina (na forma triidratada) .. 250 mg
Excipientes: aromas de baunilha e de cereja, povidona, benzoato de sódio, carmelose, citrato de sódio, corante eritrosina, corante vermelho 40, dimeticona, sacarina sódica, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, sacarose.
Cada 5 ml da suspensão oral contém, após reconstituição:
amoxicilina (na forma triidratada)…. 500 mg
Excipientes: aromas de baunilha e de cereja, povidona, benzoato de sódio, carmelose, citrato de sódio, corante eritrosina, corante vermelho 40, dimeticona, sacarina sódica, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
UNI AMOX é um antibiótico que age contra um grande número de microrganismos.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade. O pó para suspensão oral, após reconstituição, permanece estável por 7 dias à temperatura ambiente ou 14 dias sob refrigeração.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O produto não deve ser usado por gestantes no primeiro trimestre de gravidez.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Agite sempre antes de usar. Vide em "Posologia: Reconstituição/Instruções de uso" para o pó para suspensão oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas, vômitos, dor no estômago, diarréia, flatulência e reações do tipo alérgicas (coceiras, vermelhidão na pele, dificuldade de respirar).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM
OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão juntamente com alimentos não afeta a absorção de UNI AMOX. Para reduzir os efeitos gastrintestinais, recomenda-se a ingestão deste medicamento junto com alimentos. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNI AMOX.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e às penicilinas e cefalosporinas, por gestantes no primeiro trimestre de gravidez e em infecções causadas por estafilococos penicilino-resistentes, bacilo piociânico, ricketsias e vírus.
Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com história de doença gastrintestinal (especialmente colite associada ao uso de antibióticos), antecedentes alérgicos em geral e com função renal diminuída. Recomenda-se não usar amoxicilina em paciente com mononucleose, pois podem desenvolver rash cutâneo.
Atenção diabéticos: o pó para suspensão oral contém açúcar.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
A amoxicilina (D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina) é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro bactericida sobre microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular das bactérias. Cepas dos seguintes microrganismos são geralmente sensíveis à ação da amoxicilina in vitro: Gram-positivos – Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensíveis à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. – Anaeróbios: espécies de Clostridium. Gram-negativos – Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori. A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, seu espectro de atividade não inclui microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo Staphylococcus resistentes e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter. A amoxicilina é estável na presença do suco gástrico, podendo ser ingerida juntamente com alimentos. Ela é rapidamente absorvida após administração oral (cerca de 80%), difundindo-se bem pela maioria dos tecidos e fluídos corpóreos com exceção do cerebral e espinhal. Duas horas após administração de dose única de 35 mg/kg de amoxicilina, em suspensão oral, a crianças em jejum, foram observadas concentrações médias de 3 mcg/ml de amoxicilina no ouvido médio. Seu nível sangüíneo máximo ocorre em 1 a 2 horas após a ingestão. Sua meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A maior parte (50 – 70%) de amoxicilina é excretada sem modificações pela urina, durante as primeiras 6 horas. A ligação de amoxicilina a proteínas plasmáticas é de cerca de 20%.
INDICAÇÕES:
Tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à UNI AMOX, como: infecções do trato respiratório e otorrinolaringológicas (pneumonia, bronquite, otite média, faringite, amigdalite); infecções do trato geniturinário (cistite, pielonefrite, uretrite); infecções da pele e do tecido subcutâneo (erisipela, celulite, abscessos, piodermites, ferimentos infectados, linfangite, furunculose, antraz); infecções do trato gastrintestinal (febre tifóide e paratifóide); infecções pélvicas; peritonite; gonorréia (cepas não produtoras de penicilinase); outras infecções como ósseas e cirúrgicas; erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com gastrite ou úlcera gastroduodenal.
Profilaxia da endocardite: UNI AMOX pode ser usada na prevenção de bacteremia associada a procedimentos como extração dentária, em pacientes em risco de desenvolver endocardite.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula e às penicilinas e cefalosporinas. Gestantes no primeiro trimestre de gravidez. Infecções causadas por estafilococcos penicilino-resistentes, bacilo piociânico, ricketsias e vírus.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: antes de administrar amoxicilina, o médico deve informar-se sobre os antecedentes alérgicos do paciente a cefalosporinas, penicilinas ou a outros alérgenos. Reações de hipersensibilidade graves e ocasionais foram relatadas em pacientes recebendo derivados penicilânicos ou cefalosporínicos. A reação anafilactóide é mais freqüente em tratamento parenteral, mas pode também ocorrer em pacientes recebendo tratamento oral. Em caso de reação alérgica à amoxicilina, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento emergencial com epinefrina. Oxigênio, esteróides endovenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser utilizados conforme indicação médica. Colites pseudomembranosas foram relatadas com o uso de amoxicilina. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes com diarréia subseqüente a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Os casos leves respondem bem com a simples descontinuidade de amoxicilina, já os casos moderados a severos necessitam da administração de eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com antibacteriano efetivo contra o Clostridium difficile.
A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias (Enterobacter, Pseudomonas ou Candida são as mais comuns) deve ser considerada durante o tratamento com amoxicilina. Nestes casos ela deve ser descontinuada e terapia adequada deve ser administrada. As funções renal, hepática e hematopoiética devem ser acompanhadas durante terapia prolongada. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Recomenda-se não usar amoxicilina em pacientes com mononucleose, pois podem desenvolver rash cutâneo.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-susceptíveis. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina. Atenção diabéticos: o pó para suspensão oral contém açúcar.
Gravidez: estudos realizados em animais não demonstraram qualquer efeito teratogênico. Porém, recomenda-se evitar o uso de amoxicilina durante a gravidez, sobretudo no primeiro trimestre, salvo se a prescrição é considerada como indispensável pelo médico.
Amamentação: em razão da passagem da amoxicilina para o leite materno, seu uso em lactantes deve ser avaliado, pois pode provocar na criança diarréia, candidíase, rash cutâneo e risco de
sensibilização.
Pediatria: não há relatos de problemas específicos relacionados à idade, porém recém-nascidos e crianças demoram mais na eliminação renal de penicilina. A dosagem de amoxicilina deve ser modificada em pacientes < 3 meses.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
– probenecida: a excreção renal de amoxicilina é retardada com o uso concomitante de probenecida, resultando em um aumento do nível da amoxicilina no sangue.
– tetraciclinas, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas (antimicrobianos bacteriostáticos): não devem ser administrados conjuntamente com amoxicilina.
– contraceptivos orais: podem ter sua eficácia reduzida quando utilizados juntos com amoxicilina.
– digoxina: pode ter sua absorção aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
– alopurinol: pode aumentar a ocorrência de reações alérgicas cutâneas.
– bebidas alcoólicas: deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com amoxicilina e mesmo vários dias após o término do tratamento.
– antiocoagulantes orais: deve-se estabelecer monitoramento apropriado pois, o prolongamento do tempo de protombina foi relatado raramente em pacientes recebendo amoxicilina.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES
LABORATORIAIS:
Recomenda-se que ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com UNI AMOX, métodos de glicose oxidase enzimática sejam utilizados. Devido às altas concentrações urinárias de UNI AMOX, leituras falso positivas são comuns com métodos químicos. Podem ocorrer alterações nas funções renais, hepáticas e hematopoiéticas.
Pacientes com gonorréia devem submeter-se a testes sorológicos para sífilis no momento do diagnóstico. Pacientes tratados com UNI AMOX devem refazer o teste para sífilis após 3 meses.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Se qualquer reação de hipersensibilidade ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado. Erupções de pele, prurido e urticária foram relatados ocasionalmente. Raramente reações de pele, tais como eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite bolhosa e exfoliativa foram relatadas. Assim como com o uso de outros antibióticos, reações alérgicas graves foram raramente relatadas. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente. Os efeitos gastrintestinais incluem náusea, vômito e diarréia. Candidíase intestinal e colite associada a antibióticos foram raramente relatadas. Da mesma forma que para outros beta-lactâmicos, leucopenia reversível, trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram relatadas raramente. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatados raramente.
Os efeitos sobre o SNC foram observados raramente. Eles incluem hipercinesia, vertigem e convulsões. Estas podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas doses. Um aumento moderado em AST e/ou
ALT foi ocasionalmente observado. Assim como com o uso de outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram relatados raramente.
Descoloração superficial dos dentes foi relatada raramente e, em sua maioria, com a suspensão do tratamento a descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.
POSOLOGIA:
UNI AMOX deve ser administrada em intervalos regulares e adequados para obter-se sempre concentrações séricas terapêuticas. O tratamento deve ser mantido por um número de dias adequado a cada tipo de infecção, que geralmente não é inferior a 7 dias.
Infecções leves a moderadas:
Adulto: 500 mg a cada 12 horas ou 250 mg a cada 8 horas.
Crianças acima de 3 meses: 20 mg/kg/dia divididos em intervalos de 8 horas.
Infecções moderadas a severas: Adulto: usar 500 mg a 1g a cada 8 horas. Crianças acima de 3 meses: 40 mg/kg/dia divididos em intervalos de 8 horas. Gonorréia aguda (infecções uretais e ano-genitais em homens e mulheres):
Adulto: 3 g como dose única. Crianças acima de 2 anos: 50 mg/kg de UNI AMOX combinado com 25 mg/kg de probenecida em dose única.
Helicobacter pylori (gastrite): UNI AMOX deve ser utilizada como principal integrante dos diversos esquemas terapêuticos que incluem dois ou três antimicrobianos e um inibidor da bomba de prótons.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1g de UNI AMOX a cada 12 horas, por um período de 7 a 14 dias. Crianças menores de 3 meses: e recomendado 30 mg/kg/dia divididos em intervalos de 12 horas. Crianças acima de 40 kg de peso corporal podem receber posologia de adulto.
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total de acordo com o seguinte esquema. Insuficiência leve (clearance de creatinina >30 ml/min): nenhuma alteração na dose é necessária.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 ml/min): máximo 500 mg ou 250 mg a cada 12 horas. Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10ml/min): máximo 500 mg ou 250 mg por dia.
Pacientes recebendo diálise peritoneal: posologia como para paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal. Pacientes recebendo hemodiálise: posologia como para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min). A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional de 500 mg pode ser administrada durante a diálise e ao final de cada diálise. Estas posologias recomendadas podem ser alteradas, a critério médico, conforme a gravidade das infecções e susceptibilidade dos microrganismos. Reconstituição da suspensão oral: Agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até o líquido reconstituído atingir a linha do nível marcada no frasco. Inverter o frasco e agitá-lo novamente. Agite sempre a suspensão antes de administrar cada dose. Sempre utilizar o copo-medida que acompanha o produto para medir o volume prescrito pelo médico, na tomada das doses. A quantidade necessária da suspensão deve ser administrada diretamente na boca da criança. A suspensão preparada deve ser ingerida imediatamente e por completo para que a criança receba toda a dose recomendada.
SUPERDOSAGEM:
Os sintomas são principalmente gastrintestinais e alterações no balanço hidroeletrolítico.
O tratamento é sintomático. A amoxicilina pode ser retirada da circulação sangüínea através de hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS:
O uso de UNI AMOX em pacientes idosos não requer cuidados especiais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.0008
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP no
4863
Produzido na unidade fabril:
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso
Alegre – MG
CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/000541
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Tiago César da Silva
Andrade CRF-MG no 17931
Produzido na unidade fabril:
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso
Alegre – MG
CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/000541
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Eric Correna Carlo – CRF-MG
no 11595
Produzido na unidade fabril:
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso
Alegre – MG
CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/000541
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Eric Correna Carlo – CRF-MG
no 11595
EE 021598 E