Princípio ativo: iopromidaUltravist
Laboratório
Bayer
Apresentação de Ultravist
240: frasco-ampola com 50 ml. 300: frasco-ampola com 20, 50, 100 ou 500 ml. 370: frasco-ampola com 30, 50 ou 100 ml.
Ultravist – Indicações
Ultravist (iopromida) 240 Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC cranial), arteriografia e venografia incluindo angiografia intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa e exame de outras cavidades corporais (por exemplo, artrografia, histerossalpingografia) com exceção de exames do espaço subaracnóide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). Ultravist (iopromida) 300 Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnóide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). Ultravist (iopromida) 370 Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia, urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames de espaço subaracnóide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).
Contra-indicações de Ultravist
Não há contra-indicação absoluta para o uso de Ultravist (iopromida).
Advertências
Para todas as indicações As precauções e advertências indicadas a seguir aplicam-se a qualquer modo de administração, entretanto, os riscos mencionados são maiores na administração intravascular. – Reações de hipersensibilidade É necessária avaliação particularmente cuidadosa do risco/benefício em pacientes com hipersensibilidade conhecida a Ultravist (iopromida) ou a qualquer excipiente do produto ou que tenham apresentado reação prévia de hipersensibilidade a qualquer outro meio de contraste iodado, devido ao risco aumentado de ocorrência de reações de hipersensibilidade. Pacientes com hipersensibilidade ou reação anterior a meios de contraste iodados possuem risco aumentado de apresentar reações graves; entretanto, tais reações são irregulares e de natureza imprevisível. Ultravist (iopromida) pode estar associado com reações do tipo anafilactóide/hipersensibilidade ou outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cardiovascular, respiratória e cutânea. Reações do tipo alérgica variam de moderada à grave incluindo a possibilidade de choque (ver Reações adversas). A maioria destas reações ocorre dentro de uma hora da administração. Contudo, podem ocorrer reações tardias (após horas ou até dias). O risco de reações de hipersensibilidade é mais elevado nos casos de: – reações prévias a meio de contraste – história de asma brônquica ou outras afecções alérgicas. Pacientes que apresentaram tais reações durante tratamento com betabloqueadores podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com beta-agonistas (ver também Interações medicamentosas). No caso de reação de hipersensibilidade grave, os pacientes com doenças cardiovasculares são mais susceptíveis a resultados sérios ou até fatais. Após a administração do meio de contraste, é recomendada a observação do paciente devido à possibilidade de reações graves de hipersensibilidade. É necessário estar preparado para instituir medidas de emergência para todos os pacientes. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (vide Reações adversas), deve-se interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, instituir terapia específica por meio de acesso venoso. Portanto, é aconselhável utilizar uma cânula flexível de acesso para a administração intravenosa do meio de contraste. Para permitir a adoção de providências imediatas no caso de ocorrência de emergência, deve-se ter à disposição medicamentos apropriados, um tubo endotraqueal e um respirador. É aconselhado o uso de corticosteróide no caso de adoção de prémedicação. – Disfunção tiroidiana É necessária avaliação particularmente cuidadosa do risco/benefício em pacientes com suspeita ou conhecimento de hipertireoidismo ou bócio, uma vez que meios de contrastes iodados podem induzir hipertireoidismo e crises de tireotoxicidade nestes pacientes. Em pacientes com suspeita ou diagnóstico de hipertireoidismo pode-se considerar a realização de testes da função da tireóide antes da administração de Ultravist (iopromida) e/ou administração de medicação tireostática preventiva. – Pacientes idosos Distúrbios neurológicos e patologia vascular subjacente, freqüentemente observados em idosos, constituem um risco aumentado de reações adversas aos meios de contraste iodados. – Estado de saúde bastante debilitado A necessidade de exame deve ser avaliada com critério rigoroso em pacientes com estado geral de saúde bastante debilitado. Uso intravascular – Insuficiência renal A nefrotoxicidade induzida pelos meios de contrastes apresenta-se como uma insuficiência transitória da função renal e pode ocorrer após a administração intravascular de Ultravist (iopromida). Em casos raros pode ocorrer insuficiência renal aguda. Fatores de risco incluem, por exemplo: – insuficiência renal pré-existente; – desidratação; – diabetes melitus; – mieloma múltiplo/paraproteinemia; – doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist (iopromida). Deve ser garantida hidratação adequada em todos os pacientes que recebem administração de Ultravist (iopromida), antes da administração do meio de contraste, preferentemente através de infusão intravascular antes e após o procedimento e até a depuração do meio de contraste pelos rins. Deve-se evitar esforço adicional sobre os rins por administração de drogas nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, clamping arterial, angioplastia arterial renal, cirurgia de grande porte, etc., até que o meio de contraste tenha sido depurado. Deve-se adiar novo exame com meio de contraste até que a função renal retorne aos níveis anteriores ao do exame. Pacientes que estejam se submetendo à diálise podem receber meios de contraste para procedimentos radiológicos, uma vez que meios de contraste iodados são depurados pelo processo de diálise. – Doença cardiovascular Aumento do risco de alterações hemodinâmicas clinicamente relevantes e arritmia em pacientes com doença cardíaca significativa ou doença grave da artéria coronária. Em pacientes com valvopatia e hipertensão pulmonar, a administração de meio de contraste pode levar a alterações hemodinâmicas acentuadas. Reações envolvendo alterações isquêmicas em eletrocardiograma e arritmia acentuada são mais freqüentes em pacientes idosos e naqueles com patologia cardíaca preexistente. A injeção intravascular de meios de contraste pode precipitar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. – Distúrbios do Sistema Nervoso Central Os pacientes com história de convulsão ou outros distúrbios do SNC podem apresentar um risco aumentado de convulsões e complicações neurológicas relacionados à administração de Ultravist (iopromida). As complicações neurológicas são mais freqüentes na angiografia cerebral e procedimentos relacionados. – Feocromocitoma Risco de crise hipertensiva. É recomendada medicação prévia com alfabloqueadores. – Pacientes com distúrbios autoimunes Casos de vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens-Johnson têm sido relatados em pacientes com distúrbios autoimunes preexistentes. – Miastenia grave A administração de meio de contraste iodado pode agravar os sintomas de miastenia grave. – Alcoolismo Alcoolismo agudo ou crônico pode aumentar a permeabilidade da barreira hematoencefálica. Isto facilita a passagem do meio de contraste para o tecido cerebral, possivelmente levando a reações do SNC. Também se recomenda precaução no caso de alcoólatras e adictos de drogas devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar diminuído. – Eventos tromboembólicos Uma propriedade de meios de contraste não-iônicos é a pequena interferência nas funções fisiológicas normais. Como conseqüência disto, os meios de contraste não-iônicos apresentam atividade anticoagulante in vitro menos pronunciada do que os meios iônicos. Vários fatores, além do meio de contraste, incluindo duração do procedimento, número de injeções, material do cateter e da seringa, estado subjacente à doença e medicamento administrado concomitantemente podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Portanto, quando realizar procedimento de cateterização vascular deve-se estar ciente disto, adotando minuciosa atenção à técnica angiográfica, lavando freqüentemente o cateter com soro fisiológico (se possível, heparinizado) e minimizando a duração do procedimento de forma a reduzir o risco de trombose e embolia relacionados ao procedimento. Tem sido relatado que o uso de seringas plásticas, em lugar de seringas de vidro diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação in vitro. Recomenda-se precaução em pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução de trombose e embolia. – Uso em outras cavidades corporais A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes da realização de histerossalpingografia. Inflamação dos ductos biliares ou salpinge pode aumentar o risco de reações após procedimentos de ERCP (colangiopancreatografia retrógada endoscópica) ou histerossalpingografia. Meios de contraste hidrossolúveis de baixa osmolaridade devem ser usados rotineiramente em estudos gastrintestinais em recém-nascidos, lactentes e crianças porque estes pacientes apresentam um risco especial de aspiração, oclusão intestinal ou extravasamento extraluminal para a cavidade peritonial.
Uso na gravidez de Ultravist
Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gestação não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raios X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco. Os estudos com animais não indicam que possa ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso diagnóstico de iopromida em seres humanos. Lactação: A segurança de Ultravist (iopromida) para lactentes não foi investigada. Meios de contraste são pouco excretados no leite materno. É improvável que ocorra dano ao lactente.
Interações medicamentosas de Ultravist
Biguanidas (metformina): insuficiência renal transitória associada com uso intravascular de Ultravist (iopromida) pode levar ao acúmulo de biguanidas e ao desenvolvimento de acidose láctica em pacientes que estão utilizando biguanidas. Como precaução, a administração de biguanida deve ser suspensa 48 horas antes e até, pelo menos, 48 horas depois da administração do meio de contraste e somente ser reiniciada após recuperação da função renal. O uso concomitante de neurolépticos e antidepressivos pode reduzir o limiar de excitabilidade aumentando, desta forma, o risco de reação relacionada aos meios de contraste. Betabloqueadores: pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade enquanto utilizavam betabloqueadores podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com beta-agonistas (ver também Precauções e advertências). Interleucina-2: o tratamento prévio (por até várias semanas) com interlucina-2 está associado com aumento do risco de reações tardias com Ultravist (iopromida). Interferência em exames diagnósticos Radioisótopos: o diagnóstico e o tratamento de distúrbios tiroideanos com radioisótopos tirotrópicos podem ser inviabilizados por até várias semanas depois da administração de Ultravist (iopromida) devido a reduzida captação do radioisótopo.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Ultravist
As reações adversas associadas com o uso de meios de contraste iodados são normalmente leves a moderadas e de natureza transitória. No entanto, foram relatadas reações graves envolvendo risco de vida, incluindo casos fatais. As reações mais freqüentemente registradas são: náusea, vômito, sensação de dor e sensação geral de calor. Todas as indicações Sistema do organismo / Freqüente (³ 1/100) / Pouco freqüente (³ 1/1.000, < 1/100) / Raro (
Ultravist – Posologia
Orientações gerais – Sugestões dietéticas Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame. Durante as 2 horas anteriores ao exame o paciente deve ficar em jejum. – Hidratação Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular do meio de contraste. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes melitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes idosos. – Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês 2 anos) Lactentes (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Deve-se ter precaução em relação a dose de meio de contraste a ser administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente. - Ansiedade Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Estes pacientes podem receber um sedativo. - Aquecimento antes do uso Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à reduzida viscosidade. Usando um incubador, aquecer a 37°C apenas o número de frascos previstos para o dia de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos prolongados, permaneceu protegido contra luz do dia. Entretanto, nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses. - Pré-teste Não é recomendado teste de sensibilidade usando uma pequena dose de teste do meio de contraste, uma vez que não apresenta nenhum valor prognóstico. Além disso, o teste de sensibilidade propriamente dito tem promovido ocasionalmente reações de hipersensibilidade graves e mesmo fatais. Instruções de uso/manuseio Ultravist (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso. - Incompatibilidade Os meios de contraste não devem ser misturados com qualquer outra medicação para evitar risco de possíveis incompatibilidades. - Inspeção Ultravist (iopromida) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarela. Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não deve ser utilizado em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist (iopromida) é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente. - Ampolas/Frascos-ampolas Ultravist (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas). A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada. - Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular) O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 ml ou mais. A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contaste. O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada. Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco. A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas. Dose para uso intravascular A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente deitado. Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível. Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o exame. A dose deve ser adaptada conforme a idade, peso corporal, questionamento clínico e técnica do exame. As doses, indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses freqüentes para um adulto normal pesando em média 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir. Geralmente, doses de até 1,5 g de iodo por kg de peso corporal são bem toleradas. No caso de administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose total de 300 - 350 ml em adulto, deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais. Doses recomendadas para injeções únicas: - Angiografia convencional Angiografia do arco da aorta: 50 - 80 ml de Ultravist (iopromida) 300 Angiografia seletiva: 6 - 15 ml de Ultravist (iopromida) 300 Aortografia torácica: 50 - 80 ml de Ultravist (iopromida) 300/370 Aortografia abdominal: 40 - 60 ml de Ultravist (iopromida) 300 Arteriografia: Extremidades superiores: 8 - 12 ml de Ultravist (iopromida) 300 Extremidades inferiores: 20 - 30 ml de Ultravist (iopromida) 300 Angiocardiografia: Ventrículos cardíacos: 40 - 60 ml de Ultravist (iopromida) 370 Intracoronária: 5 - 8 ml de Ultravist (iopromida) 370 Venografia: Extremidades superiores: 50 - 60 ml de Ultravist (iopromida) 240 ou 15 - 30 ml de Ultravist (iopromida) 300 Extremidades inferiores: 50 - 80 ml de Ultravist (iopromida) 240 ou 30 - 60 ml de Ultravist (iopromida) 300 - DSA intravenosa A injeção intravenosa de 30 - 60 ml de Ultravist (iopromida) 300/370 como bolo (fluxo: 8 - 12 ml/s dentro da veia cubital; 10 - 20 ml/s dentro da veia cava) apenas é recomendada para demonstrações contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica como bolo, imediatamente a seguir. Adultos: 30 - 60 ml de Ultravist (iopromida) 300/370 - DSA intra-arterial No caso da angiografia por subtração digital intra-arterial, ao contrário do que acontece na intravenosa, são suficientes volumes menores e concentrações inferiores de iodo. - Tomografia computadorizada (TC): Sempre que possível, Ultravist (iopromida) deve ser injetado como injeção intravenosa na forma de bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura lenta, deve-se usar aproximadamente metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em 2-6 minutos para garantir um nível sangüíneo relativamente constante, embora não máximo. TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas permite a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção de respiração única. Para otimizar o efeito da administração intravenosa em bolo (80 - 150 ml de Ultravist (iopromida) 300) na região de interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de bolo é altamente recomendável. TC de corpo todo: Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em especial, dos diferentes tempos de reconstrução de imagem e de varredura dos equipamentos em uso. TC cranial: Adultos: Ultravist (iopromida) 240: 1,5 - 2,5 ml/kg de peso corporal; Ultravist (iopromida) 300: 1,0 - 2,0 ml/kg de peso corporal; Ultravist (iopromida) 370: 1,0 - 1,5 ml/kg de peso corporal. - Urografia intravenosa A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos rins infantis exige a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste. Recomendam-se as seguintes doses: recém-nascidos 1,2 g I/kg de peso corporal (< 1 mês) = 5,0 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 240 = 4,0 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 300 = 3,2 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 370 lactentes 1,0 g I/kg de peso corporal (1 mês - 2 anos) = 4,2 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 240 = 3,0 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 300 = 2,7 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 370 crianças 0,5 g I/kg de peso corporal (2 - 11 anos) = 2,1 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 240 = 1,5 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 300 = 1,4 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 370 adolescentes e adultos 0,3 g I/kg de peso corporal = 1,3 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 240 = 1,0 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 300 = 0,8 ml/kg de peso corporal de Ultravist (iopromida) 370 Em adultos, o aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais. Tempos de realização das radiografias: Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são observadas e Ultravist (iopromida) 300/370 é administrado em tempo superior a 1 - 2 minutos (3 - 5 minutos no caso de Ultravist (iopromida) 240), o parênquima renal, em geral, é intensamente opacificado em 3 - 5 minutos (5 - 10 minutos para Ultravist (iopromida) 240) e a pelve renal com trato urinário em 8 - 15 minutos (12 - 20 minutos no caso de Ultravist (iopromida) 240) após o início da administração. Os menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e os maiores para os mais idosos. Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2 - 3 minutos após a administração do meio de contraste. Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal, radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do trato urinário. Doses para uso em cavidades corporais Durante artrografia, histerossalpingografia e ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia. - Recomendação de doses para exames individuais A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada. As doses recomendadas a seguir são apenas recomendações e representam doses médias para um adulto normal. Artrografia: 5 - 15 ml de Ultravist (iopromida) 240/300/370 Histerossalpingografia: 10 - 25 ml de Ultravist (iopromida) 240 ERCP: A dose depende geralmente da questão clínica e da dimensão da estrutura a ser examinada. Outros: A dose depende geralmente da questão clínica e da dimensão da estrutura a ser examinada.
Superdosagem
Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist (iopromida). Superdose intravascular Sintomas que podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares. Instituir monitorização de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais. O Ultravist (iopromida) é dializável. No caso de ocorrência de superdose intravascular acidental em seres humanos, a perda de água e eletrólitos deve ser compensada por meio de infusão. A função renal deve ser monitorada por, no mínimo, 3 dias após o incidente. Se necessário, pode-se realizar hemodiálise para eliminar o excesso de meio de contraste presente na corrente sangüínea do paciente.
Ultravist – Informações
A iopromida, substância do Ultravist que promove contraste, é um derivado do ácido isoftálico triiodado, no qual o iodo firmemente ligado absorve os raios X. – Distribuição Após administração intravascular, Ultravist (iopromida) é rapidamente distribuído no espaço extracelular, com meia-vida de 3 minutos. A ligação da iopromida, em concentração de 1,2 mg de iodo/ml no plasma, às proteínas plasmáticas é da ordem de 0,9 ± 0,2%. A iopromida é incapaz de atravessar a barreira hematoencefálica intacta, mas uma pequena quantidade atravessa a barreira placentária (coelho). Cinco minutos após a administração intravenosa em bolo (dentro de 1 – 5 minutos) de Ultravist (iopromida) 300, foram detectados 28 ± 6% da dose no volume plasmático total, independente do tamanho da dose. – Metabolismo Não foram observados metabólitos em humanos após administração de doses clínicas relevantes de Ultravist (iopromida). – Eliminação A meia-vida de eliminação em pacientes com função renal normal é de aproximadamente 2 horas, independente da dose administrada. Com as doses recomendadas para propósitos diagnósticos, a filtração de Ultravist (iopromida) é feita exclusivamente por meio glomerular. A excreção renal é de aproximadamente 18% da dose depois de 30 minutos da administração, aproximadamente 60% em 3 horas e 92% em 24 horas. A depuração total é de 110 e 103 ml/min na dose mais baixa (150 mg I/ml) e na mais elevada (370 mg I/ml), respectivamente. – Características em pacientes Em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal, meios de contraste não-iônicos podem ser eliminados através de diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática, a eliminação não é afetada porque apenas 1,5% da dose é excretada nas fezes após 3 dias. Dados de segurança pré-clínicos Dados de segurança pré-clínicos não revelaram evidências de risco em humanos baseado em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade na reprodução.