Princípio ativo: omeprazolUlcozol
Indicações de Ulcozol
Tratamento de úlceras gástrica e duodenal; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal; pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); erradicação de H. pylori associado à úlcera péptica.
Efeitos Colaterais de Ulcozol
Omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Reações cutâneas: raramente ocorreram erupção e (ou) prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesqueléticas: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações – principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepáticas: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Endócrinas: relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Outras: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (rara) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante tratamento prolongado, tem sido observado com alta freqüência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são conseqüências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis. Foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção endovenosa de omeprazol, especialmente em doses elevadas; contudo não foi estabelecida uma relação causal.
Como Usar (Posologia)
A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Para aqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Para aqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Para os doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Erradicação do H. pylori associado à úlcera péptica: tratamentos com esquema triplo: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia, por uma semana. Omeprazol 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), duas vezes ao dia, por uma semana. Omeprazol 40 mg uma vez ao dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia por uma semana. Tratamento de terapia dupla: omeprazol 40-80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina, em doses divididas, durante duas semanas. Em estudos clínicos foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina. Omeprazol 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, três vezes ao dia, por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, veja recomendações de dosagem para úlceras duodenal e gástrica. Se o paciente se mantiver Helicobacter pylori-positivo, a terapia utilizada pode ser repetida. Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia. Profilaxia de aspiração: recomendam-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguidos de 40 mg na manhã do dia da cirurgia. Na síndrome de Zollinger-Ellison recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Não é necessário o ajuste das doses em doentes com função renal comprometida. Não existe experiência clínica suficiente com o uso de omeprazol em crianças. – Superdosagem: não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações específicas para o seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/ dia têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Pacientes idosos: não é necessário o ajuste das doses em pacientes idosos.
Contra-Indicações de Ulcozol
Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções
Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Interações medicamentosas: absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que durante o tratamento com o omeprazol a absorção de cetoconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos. Como o omeprazol é metabolizado pelo fígado, através do citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Os doentes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose dessas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina, ou amoxicilina, mas pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P450. Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos ou alimentos.
Apresentação
Embalagens contendo 14 e 28 cápsulas de 20 mg.
Composição
Cada cápsula contém: omeprazol 20 mg.Excipientes: amido de milho, fosfato de sódio, ftalato de dietilo, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, laurilsulfato de sódio, sacarose.
Laboratório
Laboratórios Bagó do Brasil