Ulcoren Comprimidos

ULCOREN 150: embalagem com 20 e 200 comprimidos revestidos.
ULCOREN 300: embalagens com 10 e 200 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém:

 Ranitidina (na forma de cloridrato)    150 mg    300 mg
Excipientes q.s.p    1 comprimido revestido    1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol, corante)

··    Ação esperada do medicamento: Ulcoren contém ranitidina, um antiulceroso indicado no tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera pós- operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições onde é necessário reduzir a secreção e a produção de ácido gástrico.
·    Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), ao abrigo da luz e umidade.
·    Prazo de validade: Não utilize o produto se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
·    Gravidez e lactação: Informe o médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término e se estiver amamentando.
·    Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
·    Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
·    Reações adversas: Informe o médico a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: cefaléia, erupção cutânea, tonturas, constipação, diarréia e náuseas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
··    Ingestão com outras substâncias: Ulcoren pode ser administrado com alimentos ou com antiácidos.
·    Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Ulcoren é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à ranitidina, cimetidina e famotidina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE  SER  PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Características:
ULCOREN é um antagonista específico dos receptores H 2 da histamina, de rápido início de ação e capaz de inibir a secreção basal ou estimulada de ácido gástrico, tanto através da redução do volume da secreção como de seu conteúdo em ácido e pepsina.
O tempo de ação de ULCOREN é relativamente prolongado, de modo que uma única dose oral de 150 mg ou 300 mg é capaz de suprimir eficazmente a secreção de ácido gástrico durante 12 e 24 horas, respectivamente.
Farmacocinética: A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando geralmente a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem a sua administração. A absorção não é prejudicada significativamente por alimentos ou antiácidos. A meia- vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas.
A substância é excretada pelos rins, principalmente sob forma inalterada e, em pequenas quantidades, sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é a N- óxido-ranitidina, seguindo-se, em menores proporções, a S-óxido e a desmetil-ranitidina.
Após a administração oral, recupera- se na urina de 24 horas, cerca de 40% da droga, tanto sob a forma livre como a metabolizada.

O uso do produto está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina, cimetidina e famotidina.

O tratamento com antagonista dos receptores H 2 da histamina pode mascarar sintomas associados a carcinoma gástrico e assim retardar o diagnóstico da doença.
Desta maneira, diante da suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de afecção maligna, antes de instituir- se a terapia com ULCOREN.
Por ser a ranitidina excretada pelos rins, é de se prever elevação dos níveis plasmáticos da droga em pacientes com insuficiência renal. Em tais circunstâncias, recomenda- se ajuste posológico de acordo com o “clearance” de creatinina. Assim, a dose oral poderá ser reduzida para 1 comprimido de 150 mg à noite durante 4 a 8 semanas. A mesma posologia pode ser usada a título de terapia de manutenção, se necessário. Caso a úlcera não cicatrize após terapia por 4 a 8 semanas, e se a condição do paciente assim o requerer, pode ser instituída a posologia padrão de 300 mg ao dia, seguida, se preciso, do tratamento de manutenção com 1 comprimido de 150 mg à noite. Embora a incidência de efeitos adversos, conforme constatado pela já ampla experiência clínica, seja bastante reduzida, é aconselhável a realização de exames periódicos nos pacientes submetidos a tratamento prolongado, a título de salvaguarda contra a ocorrência de fenômenos imprevistos.
Gravidez e lactação: A exemplo de outros medicamentos, ULCOREN só deve ser administrado durante a gravidez e a lactação em casos de comprovada necessidade. Apesar de a ranitidina atravessar a barreira placentária, a administração de doses terapêuticas a pacientes em trabalho de parto ou durante cesária não desencadeou qualquer efeito adverso para o procedimento obstétrico ou para o desenvolvimento neonatal.
ULCOREN é excretado também no leite materno, razão pela qual recomenda- se precaução quanto ao seu uso por lactantes, até que a experiência clínica seja conclusiva a respeito.

A ranitidina não inibe o sistema hepático da oxigenase de função mista ligada ao citocromo P 450, não potencializando desta maneira as ações de drogas inativadas por esta enzima, tais como: diazepam, warfarina, propranolol, fenitoína, lidocaína e teofilina.

Cefaléia, erupção cutânea, tontura, constipação, diarréia e náusea têm sido reportadas em pequeno número de casos. Os mesmos sintomas  foram, contudo, igualmente assinalados em pacientes sob uso de placebo.
Alguns poucos pacientes tiveram recorrência de erupção cutânea ou de cefaléia ao receberem novo curso de tratamento com ULCOREN.
Alguns episódios de elevação das transaminases séricas e da gamaglutamil- transpeptidase foram reportados. Todas as alterações, todavia, retornaram à normalidade, fosse com a continuação do tratamento, fosse com a interrupção da droga.
Estudos controlados com placebo e envolvendo 2500 pacientes não revelaram qualquer diferença entre a incidência de elevação das taxas de SGOT e /ou SGPT nos pacientes tratados com ULCOREN ou com placebo.
Foram reportados raros casos de hepatite de natureza transitória, sem que contudo se estabelecesse qualquer relação causal com o medicamento.
Provas hematológicas e renais não revelaram quaisquer anormalidades relacionadas ao emprego de ULCOREN. Não foi relatada qualquer interferência clínica significativa da droga com a funcionalidade endócrina ou gonadal.
Os índices de cicatrização verificados em estudos clínicos com pacientes com mais de 65 anos não diferiram dos obtidos com pacientes mais jovens. Do mesmo modo, a incidência de efeitos adversos não mostrou diferença entre pacientes jovens e idosos.
A ranitidina tem sido empregada em pacientes com transplante renal, sem relatos de efeitos adversos.

Adultos: A dose usual é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, ou apenas 1 comprimido de 300 mg administrado à noite ao deitar. O tempo de ação de ULCOREN é prolongado, de modo que uma única dose de 300 mg à noite é capaz de reduzir a secreção de ácido gástrico durante mais de 12 horas. Não é necessário relacionar a dose às refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera pós- operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas.
Os pacientes cujas úlceras não cicatrizam completamente neste período, geralmente, respondem satisfatoriamente após tratamento suplementar de mais quatro semanas. Normalmente, as recidivas são evitadas com um tratamento de manutenção à base de 1 comprimido de 150 mg, ao deitar.

Esofagite de Refluxo: Recomenda- se a administração de ULCOREN na posologia de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, durante o período de até 8 semanas.

Síndrome de Zollinger- Ellison – recomenda-se a dose inicial de 150 mg três vezes ao dia, podendo ser gradativamente aumentada até 1,2 g/dia.
Para a profilaxia de hemorragia por úlcera de estresse em pacientes graves ou para a profilaxia de sangramento recorrente em portadores de ulceração péptica hemorrágica, recomenda- se a administração de ULCOREN 150 mg 2 vezes ao dia, tão logo o paciente esteja em condições de receber alimentação oral. Nos pacientes admitidos como propensos à síndrome de aspiração ácida, recomenda-se administrar 1 comprimido de 150 mg duas horas antes da indução anestésica.
Nas pacientes em início de trabalho de parto, pode ser administrada uma dose inicial de 150 mg, repetida a intervalos de 6 horas. Tanto o esvaziamento gástrico como a absorção de medicamentos estão comprometidos no trabalho de parto.
Assim sendo, caso alguma dessas pacientes necessite de anestesia de emergência em menos de duas horas após o último comprimido de ULCOREN, recomenda- se administrar adicionalmente um antiácido que não forme partículas (sob a forma de gel, por exemplo), antes da indução da anestesia.
Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.

Crianças: Apesar da ranitidina ter sido administrada sem problemas a pacientes de 8 a 18 anos, em doses de 150 mg duas vezes ao dia, a experiência clínica ainda é limitada e não autoriza o uso irrestrito de ULCOREN a pacientes pediátricos.

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é de se esperar a ocorrência de problemas significativos diante da eventual superdose com ULCOREN. Se necessário, no entanto, pode ser instituída terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da droga por hemodiálise.

Embora não terem sido realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da ranitidina em pacientes idosos, nenhum problema específico a geriatria foi documentado. Entretanto, complicações são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos com disfunção hepática ou renal.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

LABORATÓRIO

MEDLEY