Princípio ativo: natalizumabe
Tysabri (natalizumabe)
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações:
TYSABRI (natalizumabe)
Solução concentrada para infusão intravenosa – 300 mg de natalizumabe / 15 mL (20 mg/mL).
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada.
Via intravenosa (IV).
USO ADULTO
Composição:
Cada 1,0 mL da solução concentrada contém:
natalizumabe ………… 20 mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para solução injetável.
Quando diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução para infusão contém aproximadamente 2,6 mg/mL de natalizumabe.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
TYSABRI (natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas muito ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM).
A Esclerose Múltipla causa inflamações no cérebro que resultam em lesões das células nervosas.
A substância ativa do TYSABRI, o natalizumabe, é uma proteína semelhante aos seus próprios anticorpos. O natalizumabe impede a entrada no cérebro das células que provocam a inflamação, reduzindo os danos que a EM causa nos nervos.
Em ensaios clínicos, o TYSABRI (natalizumabe) reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da EM e também diminuiu a quantidade de surtos em cerca de dois terços. No entanto, o TYSABRI (natalizumabe) não pode reparar os danos que já foram causados pela EM. É possível que durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe) você não sinta qualquer melhora, mas o medicamento estará contribuindo para que a sua doença não se agrave.
É importante que você continue com o uso do TYSABRI® (natalizumabe) enquanto você e o seu médico acharem que o tratamento está sendo benéfico.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
TYSABRI (natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas muito ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) nos seguintes grupos de pacientes:
Pacientes com atividade elevada da doença apesar do tratamento com outros medicamentos, ou pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave com rápida evolução.
RISCOS DO MEDICaMENTO
Contra-indicações:
TYSABRI (natalizumabe) é contra-indicado para pacientes com história de alergia (hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula.
TYSABRI (natalizumabe) é contra-indicado para pacientes que tem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infecção rara do cérebro.
Também é contra-indicado para indivíduos que apresentem problemas graves no sistema imunológico (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por exemplo leucemia ou HIV, ou que estão ou estiveram em tratamento com medicamentos imunossupressores .
A combinação de TYSABRI (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contra-indicada.
TYSABRI (natalizumabe) é contra-indicado em pacientes com câncer, a menos que seja um câncer de pele chamado de carcinoma das células basais.
TYSABRI (natalizumabe) também não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Advertências e Precauções:
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Houve relatos de uma infeccção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em alguns pacientes que se trataram com TYSABRI® (natalizumabe). A LMP pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte.
Não se consegue prever quem poderá ter Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), e também não existe conhecimento sobre sua prevenção, tratamento ou cura.
Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla. Deste modo, se você achar que sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma novo, procure imediatamente o seu médico.
Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles também estejam atentos a novos sintomas que poderão surgir com você e que você poderá não perceber.
Outras infeccções oportunistas
Também poderão ocorrer infecções oportunistas graves em pacientes que utilizam TYSABRI (natalizumabe). Se você desenvolver sintomas como febre inexplicada, diarréia grave, tontura prolongada, dor de cabeça, rigidez do pescoço, perda de peso, sonolência ou outros sintomas que podem estar associados com uma infecção enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI (natalizumabe), fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Lesões no fígado:
Houve relatos de lesão no fígado em alguns pacientes durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe). Se você apresentar amarelamento da pele e da parte branca dos olhos ou escurecimento da urina, procure rapidamente seu médico.
Vacinação:
Durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe) a resposta a vacinação pode ficar comprometida. Avise seu médico caso você necessite receber alguma vacina durante seu tratamento.
Gravidez e lactação:
TYSABRI (natalizumabe) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.
Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida, se você suspeitar que engravidou ou se estiver planejando uma gravidez.
Não amamente enquanto estiver em tratamento com TYSABRI (natalizumabe). Você deve discutir com seu médico a opção em amamentar ou em utilizar TYSABRI (natalizumabe).
Uso pediátrico:
TYSABRI® (natalizumabe) não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
A utilização de TYSABRI (natalizumabe) juntamente com medicamentos imunossupressores ou para tratamento de câncer não foram estabelecidas. No entanto a utilização destes medicamentos em combinação com TYSABRI (natalizumabe) pode aumentar o risco de infeccções oportunistas.
A combinação de TYSABRI (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer também é contra-indicada.
Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando TYSABRI (natalizumabe), pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Não é esperado que ocorra qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe).
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
MODO DE USO
Cada embalagem de TYSABRI (natalizumabe) contém um 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada.
Cada dose de TYSABRI (natalizumabe) é de 300 mg, administrada a cada 4 semanas (1 vez por mês).
TYSABRI (natalizumabe) apresenta-se em forma de solução concentrada, um líquido transparente incolor a levemente turvo, que deve ser diluído em soro fisiológico antes da administração na veia do braço (por infusão intravenosa). Este procedimento dura aproximadamente 1 hora.
TYSABRI (natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde.
Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas ao TYSABRI (natalizumabe). Porisso, recomenda-se que o médico fique atento a qualquer sinal de reação alérgica durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de TYSABRI (natalizumabe) a menos que seu médico aconselhe o contrário.
Em alguns pacientes que utilizarem TYSABRI (natalizumabe) por muito tempo, o sistema de defesa de seus organismos poderá desenvolver anticorpos contra TYSABRI (natalizumabe) e impedir que ele atue corretamente. Se isto acontecer com você, seu médico é quem avaliará se o medicamento está atuando corretamente e, se necessário, interromperá o seu tratamento com TYSABRI (natalizumabe).
O que fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento:
Caso você perca sua dose mensal, combine com seu médico para administrá-la assim que puder. A partir daí continue o tratamento com a administração da dose de TYSABRI (natalizumabe) a cada 4 semanas (1 vez por mês).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Como qualquer medicamento, TYSABRI (natalizumabe) pode causar reações adversas.
Se você tiver qualquer reação preocupante ou se detectar qualquer reação adversa não descrita nesta bula, informe seu médico o mais rapidamente possível.
Procure imediatamente seu médico se notar qualquer um dos seguintes sinais de reação alérgica ao TYSABRI (natalizumabe):
- Erupções na pele com coceira (irritação da pele);
- Inchaço no rosto, lábios ou na língua;
- Dificuldade em respirar.
Também procure seu médico se notar alguns dos seguintes sinais de um possível problema no fígado:
- Amarelamento da pele e da parte branca dos olhos;
- Urina com cor escura.
TYSABRI (natalizumabe) também pode causar outras reações adversas, listadas abaixo, de acordo com a frequência que foram relatadas durante os estudos clínicos:
Reações adversas frequentes que podem ocorrer em menos de 10% dos pacientes:
- Infecções das vias urinárias;
- Dor de garganta e coriza ou nariz entupido;
- Arrepios;
- Erupções na pele com coceira (irritação da pele);
- Dor de cabeça;
- Tonturas;
- Enjoo (náuseas);
- Vômitos;
- Dor nas articulações (juntas);
- Febre;
- Cansaço.
Reações adversas pouco frequentes que podem ocorrer em menos 1% dos pacientes:
- Alergia grave (hipersensibilidade).
Reações adversas raras:
- Infecções não habituais (infecções oportunistas);
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), uma infecção cerebral rara.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSAGEM
Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
TYSABRI (natalizumabe) deve ser conservado sob refrigeração (2 ºC a 8 ºC). Não congelar. Mantenha o frasco-ampola dentro da embalagem para protegê-lo da luz.
Solução diluída:
Após a diluição da solução concentrada, recomenda-se a utilização imediata. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deverá ser armazenada sob refrigeração (2 ºC a 8 ºC), e utilizada para infusão em até 8 horas após sua diluição.
TYSABRI (natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
MS: 1.6993.0002.001-8
Farm. Resp.: Carmem Adan – CRF SP nº 22.390
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG , Ravensburg, Alemanha
Rotulado e embalado por:
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Irlanda.
Rotulado e embalado por:
Biogen Idec Allé 1, Hillerød, Dinamarca
Importado por:
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 1400 – Cj. 61 – Jardim Paulista
CEP 04543-000 – São Paulo – SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Indústria Brasileira
Biogen Idec Atendimento ao Cliente: 0800 7240055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.