Princípio ativo: paracetamol
Tylenol® paracetamol
Suspensão oral Analgésico e Antitérmico
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada 100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 15 mL. Acompanha seringa dosadora. TYLENOL® Criança Suspensão Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 60 mL. Acompanha copomedida.
USO PEDIÁTRICO USO ORAL
COMPOSIÇÃO Tylenol® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Cada mL contém 100 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n° 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.
Tylenol® Criança Suspensão Oral:
Cada mL contém 32 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n° 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pósvacinais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve tomar TYLENOL® Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.
Advertências
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, por pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves. Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.
Gravidez e Amamentação
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Não use outro produto que contenha paracetamol.
Precauções A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações Medicamentosas
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Físico TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.
Características Organolépticas TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.
Dosagem
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 46 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Dose (mL)0,40,50,60,80,91,01,11,31,41,51,61,81,92,02,12,32,42,5Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral:
Dose (mL)57,51012,515Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
Como Usar
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copomedida, enchao até o nível correspondente em mL.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido antihorário, mantendoa pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgiãodentista.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O paracetamol, substância ativa dos medicamentos TYLENOL® Bebê e Criança, é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo de dose única, duplocego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficácia de paracetamol 15 mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultório do pediatra seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi mensurada por um “”pain thermometer”” e o alívio com uma escala de dor de faces. As crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p < 0,05) e também houve uma redução significativa da temperatura.1
Em um estudo duplocego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de paracetamol ou o comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios: (1) tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: 0,48; +0,56); (2) grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o paracetamol e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: 0,41; +0,11) ; (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: 0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: 0,14; +0,12).2
Referências
- Schachtel B.P., Thoden W.R. a PlaceboControlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593601.
- VauzelleKervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 6837.
INDICAÇÕES
Em bebês e crianças, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pósvacinais.
CONTRAINDICAÇÕES TYLENOL® Bebê e Criança não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou aos excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada: Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encher a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Colocar vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copomedida, encher até o nível correspondente em mL.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido antihorário, mantendoa pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.
POSOLOGIA
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 46 horas entre cada administração. As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceder 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada
Dose (mL)0,40,50,60,80,91,01,11,31,41,51,61,81,92,02,12,32,42,5Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral
Dose (mL)57,51012,515Para crianaças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
TYLENOL® Criança Comprimidos Mastigáveis
Dose1 comprimido1 e 1/2 comprimidos2 comprimidos2 e 1/2 comprimidos3 comprimidos4 comprimidosPara crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
ADVERTÊNCIAS TYLENOL® Bebê e Criança não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar dano hepático.
Gravidez (Categoria B) e Lactação
Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Não use outro produto que contenha paracetamol.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar dano hepático.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
SUPERDOSE
O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 34% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de TYLENOL® Bebê e Criança, procure imediatamente um centro médico de urgência. As crianças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatotoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: náusea, vômito, sudorese intensa e malestar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Tratamento da Superdose
O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, devese providenciar, nos Centros de Controle com metodologia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de superdose do paracetamol, os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalização. A despeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto indicado, Nacetilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24 horas da ingestão. A Nacetilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A Nacetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da administração. Além da administração da Nacetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia, quando necessária e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.
ARMAZENAGEM TYLENOL® Bebê e Criança deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1236.3326 Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira CRF/SP n° 12304
Fabricado por:
JANSSENCILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ: 51.780.468/ 000268 Indústria Brasileira ®Marca Registrada
SAC 0800 7011851www.tylenol.com.br
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.