Princípio ativo: tropicamida
Tropinom®
tropicamida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica – Caixa com frasco contendo 5 ml.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oftálmica contém:
tropicamida……10 mg
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, água purificada estéril.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
?A ação esperada do produto é promover a midríase e a cicloplegia.
? Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC).
? Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento o produto apresenta prazo de validade de 36 meses. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
? INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
? INFORME O MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
? SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
? NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
?Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: aumento da pressão intra-ocular, reações psicóticas e distúrbios do comportamento, colapso cardiorrespiratório, ardor passageiro, boca seca, visão borrada, fotofobia com ou sem ceratite, taquicardia, cefaléia, estimulações parassimpáticas ou reações alérgicas.
? TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
? O produto está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes sob suspeita ou acometidos de glaucoma de ângulo fechado. Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do gotejador tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da infecção.
O cloreto de benzalcônio, conservante utilizado na formulação do produto, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, o produto não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
?INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
? NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
A tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo do esfíncter da íris e o músculo que acomoda o corpo ciliar ao estímulo por parte da acetilcolina. A solução de tropicamida a 1% produz: dilatação da pupila (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia). O início da ação é rápido, atingindo o efeito máximo dentro de 20 a 40 minutos. A duração da ação é curta na cicloplegia (residual), de 2 a 6 horas e na midríase (residual), aproximadamente 7 horas.
INDICAÇÕES
Midriático-cicloplégico.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula em pacientes sob suspeita ou acometidos de glaucoma de ângulo fechado.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais: deve-se tomar cuidado quando a pressão intra-ocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é rasa. Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou em outras de qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intra-ocular. Deve-se proceder a um exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado. Deve-se também comprimir o saco lacrimal por um minuto logo após a instilação para evitar uma absorção sistêmica excessiva.
O cloreto de benzalcônio, conservante utilizado na formulação do produto, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, o produto não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
O produto é indicado unicamente para uso tópico, não devendo ser injetado.
Gravidez: não foram realizados estudos em humanos e em animais.
Amamentação: não foram documentados problemas em humanos.
Pediatria: a susceptibilidade aumentada da tropicamida e fármacos similares (como a atropina) foi relatada em crianças, crianças pequenas e crianças com cabelos loiros, olhos azuis, síndrome de Down, paralisia espástica ou dano cerebral, portanto, a tropicamida deve ser usada com muita cautela nesses pacientes. Este pode causar reações psicóticas, distúrbios comportamentais e colapso cardiorrespiratório, especialmente em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– cisaprida: o uso concomitante com agente anticolinérgico pode reduzir a motilidade gastrintestinal induzida pela cisaprida.
– procainamida: a co-administração com tropicamida pode resultar em efeitos antivagais aditivos na condução nodal atrioventricular.
– proparacaína: foi relatado efeitos midriáticos e ciclopégicos prolongados da pré-instilação de proparacaína.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
Não se conhecem informações sobre a interferência do produto em exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
Aumento da pressão intra-ocular. Reações psicóticas e distúrbios do comportamento, colapso cardiorrespiratório em crianças foram relatados com o uso de drogas desta classe. Outros sintomas como: ardor passageiro, boca seca, visão borrada, fotofobia com ou sem ceratite, taquicardia, cefaléia, estimulações parassimpáticas ou reações alérgicas, também podem ocorrer.
POSOLOGIA
Instilar 1 ou 2 gotas de TROpinom®.
Decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada 1 gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático.
SUPERDOSAGEM
Devem ser instituídas medidas básicas de suporte. Tratamento específico: a fisostigmina é usada como antídoto nos efeitos sistêmicos deste medicamento.
PACIENTES IDOSOS
Os pacientes idosos são mais susceptíveis aos efeitos da tropicamida e fármacos similares (como a atropina), levando ao aumento potencial de efeitos adversos sistêmicos; além disso, os pacientes idosos podem apresentar predisposição não-diagnosticada a glaucoma de ângulo fechado, portanto, a tropicamida deve ser usada com cautela nesses pacientes.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Registro MS – 1.0497.1270 Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP no 4863
GENOM – Divisão de Medicamentos Oftálmicos da
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-
Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
EE 022763 D