Princípios ativos: amoxicilina triidratada, sulbactam
TRIFAMOX IBL 875/125
amoxicilina 875 mgsulbactam 125 mg
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimido revestido: embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.
Uso oral – ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
Composição
Cada comprimido revestido de TRIFAMOX IBL BD 875/125 contém: amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ………………………………… 875,0 mg sulbactam (como pivoxil sulbactam) …………………………………………… 125,0 mg Excipiente …………………q.s.p……………………………………………………….1 comprimido revestido
Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato demagnésio, Opadry II (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES:
Ação esperada do medicamento
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade
Ver embalagem externa. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produziros efeitos desejados.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar aomédico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Oscomprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bemtolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais freqüentes sãoenjôos, vômitos, diarréia, má digestão e dor no estômago. Essas reações são reversíveis e desaparecem demaneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Contra-indicações e
Precauções
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, oua qualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que estejausando, antes do início ou durante o tratamento. TRIFAMOX IBL BD 875/125 não deve ser utilizado durantea gravidez e lactação, e nem por crianças menores de 12 anos de idade. TRIFAMOX IBL BD 875/125 podeser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e queo tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características Propriedades Farmacológicas: o mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntesedas proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericidaproduz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é uminibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilinapermite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais asbeta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a dequalquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana(seja com base noscritérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente osseguintes microorganismos: Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcusaureus de origemextra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.
Cocos Gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.Bacilos Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia colide origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae de origem extra-hospitalar.
Propriedades farmacocinéticas: a absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% enão é alterada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após aadministração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. Aamoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, emconcentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido aminiótico, nasaliva, no humor aquoso, no líquido céfalo-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio. Apresenta ligação àsproteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e nabile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam,administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral,sua absorção gastrointestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pródrogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil-sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse amucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinéticaparalela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dosfármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seusvalores também dosedependentes.
Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pelaurina sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação éretardada em presença de insuficiência renal. O pivoxilsulbactam atravessa a barreira placentária.
Indicações
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis àamoxicilina e ao sulbactam.
Contra-indicações
Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. Arelação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes deenfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a umantibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo empacientes que recebem penicilinas).
Precauções e Advertências
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso deinsuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão serestritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) ede discrasias sangüíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estronaconjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodoscontraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenose progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que seobservou um aumento acentuado da ação deste último.
Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando daadministração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda autilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estesestados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada apassagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. Aprobenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreçãotubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir aeficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita demuito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro,que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidasdas penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrertranstornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos: – Com freqüência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia eepigastralgia). – Com freqüência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária, edema de Quincke, erupções cutâneasmáculo-papulosas e, raramente, choque anafilático). Nefrite intersticial. Manifestações hematológicas(neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária).
Candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos desíndrome de Stevens- Johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa.Alterações de exames laboratoriais: durante o tratamento é possível detectar-se aumento dastransaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferircom os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao sedeterminar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuiros valores da glicemia.
Posologia:
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologiamédia de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12horas.
Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com osníveis séricos de creatinina. Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose deTRIFAMOX IBL BD 875/125 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se suaadministração logo após a mesma.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após aremissão completa do quadro clínico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 diasconsecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.
Superdosagem
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. A nívelgastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificadoscasos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresentapotencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiamser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCRpodem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactampodem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta nocaso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina podedesencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes dehipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupçõescutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, otratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com umaterapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapiarespiratória, incluindo entubação.
Tratamento: Emergência é imprescindível á assistência médica. Não existe um antídoto específico. Otratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deveser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Dianteda possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.
Pacientes idosos
TRIFAMOX IBL BD 875/125 poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que nãoapresentem patologias renais ou hepáticas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– Nº do lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem externa.
Reg. MS.1.5626.0007
Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos CRF-RJ nº 9817.
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea – Parque Industrial – La Rioja – ArgentinaImportado por: LABORATÓRIOS BAGÓ LTDA. R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22.713-010 CNPJ nº 04.748.181/0001-90. Indústria Brasileira. 961 043 A