Princípios ativos: amoxicilina triidratada, sulbactam
TRIFAMOX IBL BD 200/50
amoxicilina 200 mgsulbactam 50 mg
Forma farmacêutica e apresentações
Pó para suspensão oral extemporânea: frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 ml e 60 ml desuspensão respectivamente. (acompanha dosificador)
Uso oral – ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada ml da suspensão oral de TRIFAMOX IBL BD 200/50 após reconstituição contém:amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ……………………………………….200,0 mg sulbactam (como pivoxil sulbactam) …………………………………………………50,0 mg Veículo …………………….q.s.p……………………………………………………………….1,0 ml
Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
TRIFAMOX IBL BD 200/50 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.
Cuidados de armazenamento
Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger daumidade. Após a reconstituição, conservar em geladeira (não congelar), até 10 dias
Prazo de validade:
Ver embalagem externa. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produziros efeitos desejados.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar aomédico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bemtolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais freqüentes sãoenjôos, vômitos, diarréia, má digestão e dor no estômago. Essas reações são reversíveis e desaparecem demaneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Contra-indicações e Precauções
TRIFAMOX IBL BD 200/50 é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou aqualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que estejausando, antes do início ou durante o tratamento.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. TRIFAMOX IBL BD 200/50pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas eque o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUA SAÚDE.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 – INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E USO
ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela emportadores de DIABETES.
Observação: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente,é possível guardá-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até omomento da administração.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características Propriedades Farmacológicas: o mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntesedas proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericidaproduz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é uminibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilinapermite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais asbeta-lactamases são o mecanismo de resistência.
A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados desensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ouepidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes microorganismos: Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcusaureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.
Cocos Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extrahospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar. Propriedades farmacocinéticas: aabsorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos. Aconcentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduoscom função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos elíquidos biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas,nos seios paranasais, no líquido aminiótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido céfalo-raquidiano, nasserosas e no ouvido médio. Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sobforma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreiraplacentária,sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta umabiodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrointestinal é incompleta.Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas.
De todas elas, a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosaintestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela
à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dos fármacos.Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valorestambém dose dependentes.
Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pelaurina sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação éretardada em presença de insuficiência renal. O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.
Indicações
TRIFAMOX IBL BD está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina eao sulbactam.
Contra-indicações
Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto.
A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes deenfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a umantibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo empacientes que recebem penicilinas).
Precauções e Advertências
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso deinsuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão serestritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) ede discrasias sangüíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estronaconjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodoscontraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenose progestágenos.
O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, já que se observou umaumento acentuado da ação deste último. Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momentoefeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todomedicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que sedemonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem ospossíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite maternodurante a lactação.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. Aprobenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreçãotubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir aeficácia destes últimos.
O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que setem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, aeritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas;contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrertranstornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos: – Com freqüência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia eepigastralgia). – Com freqüência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária, edema de Quincke, erupções cutâneasmáculo-papulosas e,raramente, choque anafilático). Nefrite intersticial. Manifestações hematológicas (neutropenia, eosinofilia, anemia edisfunção plaquetária).
Candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos desíndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa.
Alterações de exames laboratoriais: durante o tratamento é possível detectar-se aumento dastransaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferircom os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao sedeterminar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuiros valores da glicemia.
Posologia
Cada 5 ml da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deveráser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo deamoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode seradministrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro comas instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (semcongelar) até 10 dias.
Nos pacientes com comprometimento grave da função renal, pode se adotar o seguinte esquema deorientação:
Clearance de creatinina(ml/min)
Creatininemia
(mg/dl) Dose diaria
> 30 < 2,0 Dose recomendada*
Entre 10 e 30 Entre 2,0 e 6,4 Dose recomendada*x 0,66
< 10 > 6,4 Dose recomendada*x 0,25
* O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina.
Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de TRIFAMOX IBL BD 200/50se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após amesma.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após aremissão completa do quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos,o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.
Superdosagem:
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. A nívelgastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificadoscasos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresentapotencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiamser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCRpodem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactampodem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta nocaso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes queapresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Tambémaumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina.Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides gravesdevem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio,esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação. Tratamento: Emergência é imprescindívela assistência médica. Não existe um antídoto específico.
O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deveser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Dianteda possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.
Pacientes idosos
TRIFAMOX IBL BD 200/50 poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que nãoapresentem patologias renal ou hepática.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA .
Nº do lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem externa.
Reg. MS.1.5626.0007
Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos.CRF-RJ nº 9817.
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea – Parque Industrial – La Rioja – ArgentinaImportado por: LABORATÓRIOS BAGÓ LTDA. R. Cônego Felipe, 365 Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22.713-010CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira.