Triaxon

Propriedades Farmacodinâmicas:

Microbiologia: A atividade bactericida da ceftriaxona é devido à inibição da síntese da parede celular. A ceftriaxona, in vitro, é ativa contra um amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos sendo altamente estável à maioria das beta-lactamases, tanto cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos. A ceftriaxona é normalmente ativa in vitro contra os seguintes microrganismos e suas respectivas infecções: -Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (meticilina-sensíveis), Staphylococcicoagulase-negativo, Streptococci beta hemolítico (grupo não-A não-B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (beta hemolítico grupo A), Streptococcus agalactiae (beta hemolítico grupo B), Streptococcus viridans. Obs: Os estafilococos meticilina-resistentes são resistentes às cefalosporinas, inclusive à ceftriaxona. Em geral, Enterococos faecalis, Enterococos faecium e Listeria monocytogenes são também resistentes. -Aeróbios Gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bactéria Alcaligenes-like, Borrelia burgdoferi, Branhamella catarrahlis, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (incluindo C. amalonaticus), Citrobacter freundii* Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*. Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (outros)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus infuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella osloensis, Moraxella spp. (outras), Moraxella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (outras)*, Providencia rettgeri* Providencia spp. (outras), Salmonella typhi, Salmonella spp. (não-tifóide), Serratia marcescens* Serratia spp. (outras)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersiniaenterocolitica, Yersiniaspp. (outras).

*Alguns isolados destas espécies são resistentes à ceftriaxona, principalmente devido à produção de beta-lactamase codificada cromossomicamente.

** Alguns isolados destas espécies são resistentes devido a produção de beta-lactamase mediada por plasmídio, de espectro ampliado.

Obs: Muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros antibióticos, como por exemplo amino e ureido-penicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à ceftriaxona. Treponema pallidum é sensível à ceftriaxona in vitro e em experimentação animal. Trabalhos clínicos indicam que tanto a sífilis primária como a secundária respondem bem ao tratamento com ceftriaxona. Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à ceftriaxona.

-Microrganismos anaeróbicos: Bacteroides spp. (bile sensíveis)*, Clostridium spp.(exceto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (outros), Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus), Peptostreptococcus spp. * Alguns isolados desta espécie são resistentes à produção de beta-lactamase.

Obs: Muitas cepas de Bacteroides spp. produtoras de beta-lactamases (especialmente B. fragillis) são resistentes. Clostridium difficile é resistente.

A sensibilidade à ceftriaxona pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de diluição com ágar ou caldo usando técnicas padronizadas para testes de sensibilidade como as recomendadas pelo "National Committee for Clinical Laboratory Standards" (NCCLS). O "NCCLS" fornece os seguintes parâmetros para a ceftriaxona:

Teste de sensibilidade por diluição em mg/mL: sensível = 8mg/L; moderadamente sensível 16-32mg/L; resistentes = 64mg/L.

Teste de sensibilidade por difusão usando disco com 30|jg de ceftriaxona, diâmetro da zona de inibição em mm: sensível = 21mm, moderadamente sensível 20-14mm, resistentes = 13mm.

Os microrganismos devem ser testados com os discos de ceftriaxona uma vez que ficou demonstrado in vitro, que a ceftriaxona é ativa contra certas cepas que se mostraram resistentes em discos da classe cefalosporina. Quando as normas recomendadas pelo "National Committee for Clinical Laboratory Standards" (NCCLS) não estão disponíveis, pode-se utilizar outras normas bem padronizadas de sensibilidade e interpretação dos testes. Propriedades Farmacocinéticas: A farmacocinética da ceftriaxona não é linear e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a meia-vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas concentrações totais da droga.

Absorção: A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1g IM é de cerca de 81mg/L e é alcançada em 2-3 horas após a administração. A ceftriaxona caracteriza-se por uma meia-vida de eliminação extraordinariamente longa de aproximadamente 8 horas, em adultos sadios. As áreas sob as curvas de concentração plasmática x tempo, após administração IM e IV são idênticas. Isto significa que a biodisponibilidade da ceftriaxona após administração IM é de 100%.

Distribuição: O volume de distribuição da cefriaxona é de 7 a 12 litros. A ceftriaxona mostrou excelente penetração tissular e nos líquidos orgânicos após dose de 1 – 2g. Alcança concentrações bem acima da concentração inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela infecção, e são detectáveis por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias biliares, amígdalas, ouvido médio, mucosa nasal, ossos, e fluidos cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.

Ligação protéica: A ceftriaxona liga-se de modo reversível à albumina, diminuindo a ligação com o aumento da concentração. Assim, para uma concentração plasmática < 100|jg/mL, a ligação protéica é de 95%, enquanto para uma concentração de 300|g/mL, a ligação é de 85%. Devido ao conteúdo mais baixo em albumina, a proporção de ceftriaxona livre no líquido intersticial é proporcionalmente mais alta do que no plasma.

Passagem para o líquido cefalorraquidiano: A ceftriaxona atravessa as meninges inflamadas de recém-nascidos, lactentes e crianças maiores. O grau de difusão média no líquido cefalorraquidiano (LCR) corresponde a 17% da concentração plasmática, nos pacientes com meningite bacteriana e 4% em pacientes com meningite asséptica. Concentrações da ceftriaxona > 1,4|jg/mL têm sido encontradas no LCR, 24 horas após administração de 50-100mg/kg de Triaxon® por via intravenosa (recém-nascido e lactentes, respectivamente). A concentração de pico no líquor é atingida cerca de 4 horas após injeção IV e resulta em um valor médio de 18mg/mL. Em pacientes adultos com meningite, a administração de 50mg/kg produz, em 2 a 24 horas, concentrações no LCR muitas vezes superiores às concentrações inibitórias mínimas requeridas pela grande maioria dos microrganismos causadores de meningite. Passagem placentária e excreção pelo leite: A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada pelo leite em baixas concentrações.

Metabolização: A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas convertida a metabólitos microbiologicamente inativos pela flora intestinal.

Eliminação: O clearance total do plasma é 10-20mL/min. O clearance renal é 5-12mL/min. Em adultos cerca de 50 -60% de ceftriaxona é excretada sob a forma inalterada na urina, enquanto 40- 50% são excretados sob a forma inalterada na bile. A meia-vida de eliminação em adultos sadios é de aproximadamente 8 horas. Farmacocinética em situações clínicas especiais: Nos recém-nascidos a eliminação urinária representa cerca de 70% da dose administrada. Em crianças com menos de 8 dias de vida e em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a farmacocinética da ceftriaxona é discretamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação apenas levemente aumentada. Se apenas a função renal está prejudicada, há um aumento da eliminação biliar da ceftriaxona; se, ao contrário, a função hepática está prejudicada, há um aumento da eliminação renal desta substância.

Resultados de eficácia: O tratamento com a ceftriaxona sódica é eficaz nas infecções de gravidade variável incluindo a sepse neonatal e no adulto causadas por microrganismos sensíveis.

É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças maiores que 1 ano associado a ampicilina. Sua eficácia em adultos é comparável à associação ampicilina e cloranfenicol. E, em crianças, aos seguintes antibióticos: cloranfenicol, ampicilina (isolados ou em associação), cefepima e cefotaxima; com a vantagem de sua posologia apenas 1 vez ao dia.

No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas agudizadas sua eficácia é observada em crianças, adultos e idosos, na pneumonia comunitária e hospitalar, de gravidade variável, e em casos severos. Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em crianças tem eficácia similar ao tratamento por 7 a 10 dias com amoxicilina, associação amoxicilina e ácido clavulânico e sulfametoxazol e trimetoprima e tem sua indicação como alternativa quando a aderência ao tratamento for questionável.

A ceftriaxona sódica mostrou-se eficaz no tratamento das infecções renais e do trato urinário, não-complicadas e complicadas. Sua eficácia e segurança também foi demonstrada em mulheres grávidas, crianças e adolescentes. No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos ocorre cura bacteriológica de até 100% em 48 horas. Na febre tifóide seu uso é seguro e eficaz, em adultos e crianças, comparável ao cloranfenicol. Nas diarréias causadas por Shigella, Salmonella, E. coli e Campylobacter, em crianças, quando comparado ao ciprofloxacino tem eficácia similar.

Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de infecções bacterianas na criança e adulto imunocomprometido com neutropenia febril e câncer. Nestes pacientes o uso da ceftriaxona sódica diário, uma vez ao dia, é mais custo-efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos em associação a amicacina. Na profilaxia de infecções peri-operatórias sua administração em dose única no pré-operatório tem eficácia superior ou igual a outros antibióticos administrados em múltiplas doses. É superior à associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias intestinais e ao cefoxitine, em cirurgias abdominais. Em relação ao cefepime (este também em dose única) a eficácia nas cirurgias colorretais é semelhante. Nas cirurgias ginecológicas, biliares e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose única é similar a cefazolina em múltiplas doses. Nas cirurgias mamárias, observou-se menor incidência de infecção pós-operatória quando comparado ao ceftazidime. Nas cirurgias ortopédicas sua eficácia é semelhante ao cefuroxime.

Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a administração precoce (dentro de 2 horas) da ceftriaxona sódica 2g em dose única tem eficácia semelhante ao uso da cefoxitina na dose de 2g 3x/dia por 3 dias associado a um menor custo de tratamento.

A ceftriaxona sódica em uma única dose é eficaz para o tratamento da gonorréia com resultados de erradicação da bactéria que variam de 98 a 100%. Sua eficácia em dose única no tratamento do cancróide é similar a azitromicina. Sua associação com doxiciclina é tão eficaz quanto a associação clindamicina e ciprofloxacino no tratamento da doença inflamatória pélvica.

No tratamento da doença de Lyme mostra-se superior a penicilina e pode ser considerada droga de escolha. No tratamento das celulites sua eficácia é comparável a cefazolina.

Indicações: Triaxon® está indicado nas infecções causadas por microrganismos sensíveis a ceftriaxona, como: sepse; meningite; borreliose de Lyme disseminada; infecções intra-abdominais; infecções ósseas, articulares, dos tecidos moles, pele e feridas; infecções renais e do trato urinário; infecções do trato respiratório e otorrinolaringológicas; infecções genitais; infecções em pacientes imunocomprometidos; profilaxia de infecções pós-operatórias.

CONTRA-INDICAÇÕES: Triaxon® ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM RECONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AOS ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS. EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS À PENICILINA DEVE-SE LEVAR EM CONTA A POSSIBILIDADE DE REAÇÕES ALÉRGICAS CRUZADAS.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

Intramuscular: Diluir o Triaxon® IM 250mg ou 500mg em 2mL e Triaxon® IM 1g em 3,5mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1g em cada glúteo. A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Intravenosa: Diluir o Triaxon® IV 500mg em 5mL e o Triaxon® IV 1g em 10mL de água para injeção e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.

Infusão contínua: A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2g de Triaxon® são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que não contenham cálcio; cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 5%, dextrose 10% dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6-10%, água estéril para injeção. A solução de Triaxon® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estascitadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Triaxon® não deve ser diluído em soluções contendo cálcio, como solução de Hartmann ou solução de Ringer.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8 °C). Entretanto como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Posologia:

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2g de Triaxon® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50mg/kg. Não ultrapassar 50mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.

Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80mg/kg. Para crianças de 50kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral a administração de Triaxon® deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Triaxon® e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causadas por Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Posologia em indicações específicas:

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides=4 dias, Haemophilus infuenzae = 6 dias, Streptococcus pneumoniae = 7 dias. Gonorréia: Para o tratamento da gonorréia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase recomenda-se uma dose única de 250mg.

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): A dose preconizada é de 50mg/kg até o total de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no pré-operatório: Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2g de Triaxon® 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal a administração de Triaxon® com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina for menor que 10mL por minuto a dose de Triaxon® não deve ser superior a 2g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Triaxon® em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. No caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Triaxon® a intervalos regulares, e se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes.

ADVERTÊNCIAS: COMO OCORRE COM OUTRAS CEFALOSPORINAS, A OCORRÊNCIA DE CHOQUE ANAFILÁTICO NÃO PODE SER AFASTADA MESMO NA AUSÊNCIA DE ANTECEDENTES ALÉRGICOS. A OCORRÊNCIA DE CHOQUE ANAFILÁTICO EXIGE IMEDIATA INTERVENÇÃO. EM CASOS RAROS, O EXAME ULTRASSONOGRÁFICO DA VESÍCULA BILIAR REVELOU IMAGENS SUGESTIVAS DE SEDIMENTO QUE FORAM CONFUNDIDAS COM CÁLCULOS BILIARES, E USUALMENTE OCORRERAM COM DOSES MAIORES DO QUE AS DOSES PADRÃO RECOMENDADAS. ESSAS IMAGENS ENTRETANTO SÃO PRECIPITADOS DE CEFTRIAXONA CÁLCICA QUE DESAPARECEM COM A DESCONTINUAÇÃO OU CONCLUSÃO DA TERAPÊUTICA COM Triaxon®. RARAMENTE ESSES ACHADOS SE ACOMPANHAM DE SINTOMAS. RECOMENDA-SE TRATAMENTO CLÍNICO CONSERVADOR, MESMO NOS CASOS EM QUE TAIS ACHADOS SE ACOMPANHAM DE SINTOMATOLOGIA DOLOROSA. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO EM PACIENTES SINTOMÁTICOS FICAA CRITÉRIO MÉDICO. A COLITE PSEUDOMEMBRANOSA TEM SIDO DESCRITA COM QUASE TODOS AGENTES ANTIBACTERIANOS INCLUINDO CEFTRIAXONA. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO EM PACIENTES QUE SE APRESENTAM COM DIARRÉIA SUBSEQÜENTE À ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. ESTUDOS IN VITRO DEMONSTRARAM QUE A CEFTRIAXONA, COMO OUTRAS CEFALOSPORINAS, PODEM DESLOCAR A BILIRRUBINA DAALBUMINA SÉRICA. CASOS DE PANCREATITE, POSSIVELMENTE DE ETIOLOGIA BILIAR (OBSTRUTIVA), FORAM RARAMENTE RELATADOS EM PACIENTES TRATADOS COM Triaxon®. A MAIOR PARTE DESTES PACIENTES APRESENTAVA FATORES DE RISCO PARA ESTASE/AGLUTINAÇÃO BILIAR, COMO POR EXEMPLO, DOENÇA GRAVE, E NUTRIÇÃO PARENTERAL TOTAL. O PAPEL DE FATOR DESENCADEANTE OU DE COFATOR DO Triaxon® RELACIONADO À PRECIPITAÇÃO BILIAR NÃO PODE SER DESCARTADO. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO Triaxon® EM RECÉM-NASCIDOS, LACTENTES E CRIANÇAS FOI ESTABELECIDA PARA AS DOSES DESCRITAS NESSA BULA. ESTUDOS MOSTRARAM QUE A CEFTRIAXONA, ASSIM COMO OUTRAS CEFALOSPORINAS, PODE DESLOCAR A BILIRRUBINA DA ALBUMINA SÉRICA. PORTANTO, RECOMENDA-SE CAUTELA NO TRATAMENTO DE RECÉM-NASCIDOS COM HIPERBILIRRUBINEMIA. Triaxon® NÃO É RECOMENDADO PARA NEONATOS, ESPECIALMENTE PREMATUROS QUE APRESENTAM RISCO DE DESENVOLVER ENCEFALOPATIA DEVIDO À HIPERBILIRRUBINEMIA. DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE-SE FAZER CONTROLE REGULAR DO HEMOGRAMA. NÃO HÁ DADOS QUE INDIQUEM EFEITOS ADVERSOS EM PESSOAS QUE TRABALHAM COM MÁQUINAS OU VEÍCULOS AUTOMOTORES.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Estudos de reprodução em animais não evidenciaram embrio, feto ou teratogenicidade, ou efeitos adversos sobre a fertilidade, (tanto masculina quanto feminina) o nascimento ou o desenvolvimento peri ou pós-natal. Em primatas, não foi observada embrio ou teratogenicidade. Como Triaxon® é excretado no leite humano, em baixas concentrações, é recomendada cautela em mulheres que amamentam.

Categoria de risco na gravidez: Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.

Crianças: A dose em pacientes pediátricos deve ser adaptada de acordo com a idade, o peso corporal e a gravidade da infecção.

A segurança e eficácia do Triaxon® em recém-nascidos, lactentes e crianças foi estabelecida para as doses descritas no item "posologia". Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina s érica. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de recém-nascidos com hiperbilirrubinemia. Triaxon® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia.

Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina for menor que 10mL por minuto a dose de Triaxon® não deve ser superior a 2g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Triaxon® em pacientes com

insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. No caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Triaxon® a intervalos regulares, e se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes.

Interações medicamentosas: Até o momento, não se observou quaisquer alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Triaxon® e potentes diuréticos, como a furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que o Triaxon® aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. Triaxon® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenecida não tem influência sobre a eliminação do Triaxon®. Em estudos in vitro efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: O Triaxon® É GERALMENTE BEM TOLERADO. DURANTE O USO DE Triaxon® FORAM OBSERVADAS AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS REVERSÍVEIS ESPONTANEAMENTE OU APÓS A RETIRADA DO MEDICAMENTO.

REAÇÕES ADVERSAS SISTÊMICAS:

DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (CERCA DE 2% DOS CASOS): FEZES MOLES OU DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO, ESTOMATITE E GLOSSITE.

ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS (CERCA DE 2%): EOSINOFILIA, LEUCOPENIA, GRANULOCITOPENIA, ANEMIA HEMOLÍTICA, TROMBOCITOPENIA; CASOS ISOLADOS DE GRANULOCITOPENIA (< 500/MM3) FORAM RELATADOS. A MAIORIA DOS QUAIS APÓS 10 DIAS DE TRATAMENTO SEGUINDO-SE A UMA DOSE TOTAL DE 20 GRAMAS OU MAIS.

REAÇÕES CUTÂNEAS (CERCA DE EXANTEMA, DERMATITE ALÉRGICA, PRURIDO, URTICÁRIA, EDEMA E ERITEMA. CASOS ISOLADOS DE REAÇÕES CUTÂNEAS ADVERSAS GRAVES FORAM RELATADOS: ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON OU DE LYELL (NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA).

REAÇÕES ADVERSAS RARAS: CEFALÉIA, TONTURA, ELEVAÇÃO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS, SEDIMENTO SINTOMÁTICO DE CEFTRIAXONA CÁLCICA NA VESÍCULA BILIAR, OLIGÚRIA, AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, MICOSE DO TRATO GENITAL, TREMORES, REAÇÕES ANAFILÁTICAS OU ANAFILACTÓIDES. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANOSA E DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO FORAM DESCRITOS COMO REAÇÕES ADVERSAS RARÍSSIMAS.

CASOS MUITO RAROS DE PRECIPITAÇÃO RENAL FORAM RELATADOS, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS MAIORES QUE 3 ANOS E QUE FORAM TRATADAS OU COM ALTAS DOSES DIÁRIAS (P. EX. DOSES MAIORES OU IGUAIS A 80MG/KG/DIA) OU COM DOSE TOTAL EXCEDENDO 10 GRAMAS, COM FATORES DE RISCO PRESENTES (P. EX. RESTRIÇÃO HÍDRICA, REPOUSO PROLONGADO, ETC). ESTE EVENTO PODE SER SINTOMÁTICO OU ASSINTOMÁTICO, PODE LEVAR À INSUFICIÊNCIA RENAL, E É REVERSÍVEL COM A DESCONTINUAÇÃO DO Triaxon®.

REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS: A INJEÇÃO INTRAMUSCULAR SEM A SOLUÇÃO DE LIDOCAÍNA (DILUENTE) É DOLOROSA. EM RAROS CASOS, REAÇÕES DE FLEBITE OCORREM APÓS ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA. ESTAS PODEM SER MINIMIZADAS PELA PRÁTICA DE INJEÇÃO LENTA DO PRODUTO (2-4 MIN).

ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: NOS PACIENTES TRATADOS COM Triaxon® O TESTE DE COOMBS PODE RARAMENTE SE TORNAR FALSO-POSITIVO. ASSIM COMO COM OUTROS ANTIBIÓTICOS, PODE OCORRER TESTE FALSO-POSITIVO PARA GALACTOSEMIA.

OS MÉTODOS NÃO ENZIMÁTICOS PARA A DETERMINAÇÃO DE GLICOSE NA URINA PODEM FORNECER RESULTADOS FALSOS-POSITIVOS. POR ESTE MOTIVO A DETERMINAÇÃO DE GLICOSE NA URINA DEVE SER FEITA POR MÉTODOS ENZIMÁTICOS.

Superdose: Em casos de superdose, a concentração da droga não deve ser reduzida por hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0348

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira