Triatec D - Guia de Bulas

Princípios ativos: hidroclorotiazida, ramiprilTriatec D
Classe terapêutica dos Antihipertensivos
Princípios ativos Hidroclorotiazida e Ramipril. Uso adulto. venda sob prescrição médica.

Indicações de Triatec D

Hipertensão arterial em pacientes nos quais o uso da associação ramipril/hidroclorotiazida esteja indicado.

Efeitos Colaterais de Triatec D

As seguintes reações adversas têm sido observadas durante a terapia com TRIATEC D, seus constituintes ramipril e hidroclorotiazida, outros inibidores da ECA ou diuréticos semelhantes, podendo, portanto, ocorrer. Por favor, comunique seu médico caso ocorra algum evento desagradável.

Pressão sangüínea
No início do tratamento em particular, sintomas como “cabeça leve” (zonzeira), algumas vezes acompanhado de distúrbios da concentração, bem como fadiga, fraqueza e tontura podem ocorrer como resultado de vasodilatação (dilatação de vasos sangüíneos pequenos) ou como resultado da redução da pressão sangüínea elevada a níveis desejados.

Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, transtornos circulatórios (como fraqueza e sensação de desmaio por exemplo) na posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), náuseas, sudorese, tinido, distúrbios da audição e da visão, cefaléia, ansiedade e sonolência, podem sobrevir seguindo uma excessiva redução da pressão sangüínea. Assim, uma perda temporária da consciência (síncope) também pode ocorrer.

Em raras ocasiões, arritmias cardíacas podem ocorrer, podendo ser causadas, por exemplo, por uma excessiva redução na pressão arterial ou alterações no equilíbio eletrolítico.

Uma indesejável diminuição pronunciada na pressão sangüínea pode ocorrer particularmente após a dose inicial e após cada aumento de dose de TRIATEC D.

Uma pronunciada diminuição da pressão sangüínea, algumas vezes progredindo para choque circulatório com risco de vida, pode ser mais provável em pacientes com:
. hipertensão arterial severa e, particularmente, maligna;
. insuficiência cardíaca concomitante e, particularmente, severa;
. terapia diurética prévia;
. depleção de líquidos ou sal;
. estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Os distúrbios de perfusão devido à estenose de vasos sangüíneos podem ser exacerbados durante o tratamento com TRIATEC D. Particularmente como resultado de uma excessiva diminuição da pressão sangüínea, pode ocorrer insuficiência de perfusão do músculo cardíaco ou do cérebro (isquemia miocárdica ou cerebral), principalmente nos pacientes com doença arterial coronariana ou estenoses hemodinamicamente relevantes de artérias nutridoras do cérebro. Isto pode ser complicado por angina de peito ou infarto do miocárdio e por uma perda transitória da função cerebral (ataque isquêmico transitório) ou apoplexia.

Uma vez restabelecida uma adequada pressão sangüínea e um equilíbrio hídrico, o tratamento com TRIATEC D pode, geralmente, ser continuado.

Rins e balanço salino
Durante o tratamento com TRIATEC D, pode existir uma deterioração na função renal, sob certas circunstâncias progredindo para uma insuficiência renal aguda com risco de vida. Isto se aplica, particularmente, nos pacientes com doenças dos vasos sangüíneos dos rins (doença renovascular: estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante), em pacientes com transplante renal e em associação com uma diminuição mais pronunciada na pressão arterial, principalmente nos pacientes com insuficiência cardíaca concomitante.

Em casos isolados, uma nefrite intersticial pode desenvolver-se durante terapia com a hidroclorotiazida.

Os níveis séricos de creatinina e uréia (substâncias eliminadas pelo rim) podem aumentar como sinal de comprometimento da função renal.

A existência prévia da excreção urinária pronunciada de proteínas (proteinúria) pode ser deteriorada sob tratamento com TRIATEC D. Entretanto, a excreção de proteínas pelo rim pode ser diminuída, particularmente, em pacientes com doenças renais decorrentes do diabete (nefropatia diabética).

TRIATEC D pode causar ou contribuir para um declínio na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. A hidroclorotiazida pode contribuir ou levar ao desenvolvimento de hipocloremia, hipomagnesemia como, também, hipercalcemia. Além disso, TRIATEC D pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose metabólica.

O componente ramipril pode levar ou contribuir para uma aumento na concentração de potássio sérico, enquanto o componente hidroclorotiazida pode levar ou contribuir para um declínio de tal concentração. Assim, é possível, durante terapia com TRIATEC D, ocorrer tanto aumento como diminuição nos níveis de potássio através da ação de ambos constituintes, sendo o aumento de potássio encontrado principalmente nos pacientes com comprometimento da função renal (por exemplo devido à nefropatia diabética) ou nos casos onde diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio são administrados concomitantemente.

Sinais gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, cefaléia, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãimbra muscular, tetania (hiperexcitabilidade dos nervos e músculos como por exemplo cãimbras nas mãos e planta dos pés), além de fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada.

Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer uma poliúria transitória. Isto pode ser a expressão do efeito diurético da hidroclorotiazida como também uma compensação cardíaca (melhora no desempenho cardíaco). TRIATEC D pode, assim, levar ou contribuir para o desenvolvimento de uma depleção de líquidos, particularmente em pacientes idosos – especialmente quando uma perda líquidos (ex.: resultante de vômito ou diarréia) não for compensada por uma adequada reposição oral (veja “Precauções”). Isto pode levar, subseqüentemente, a um aumento na concentração do sangue (hemoconcentração) ou, em casos severos, a uma tendência aumentada de desenvolvimento de coágulo (trombose).

Pele e vasos sangüíneos, reações anafiláticas
O edema angioneurótico ocorre raramente durante tratamento com TRIATEC D. O edema ocorre devido à inibição da ECA e necessita imediata interrupção do tratamento com TRIATEC.

Outros inibidores da ECA também não deverão ser usados em tais casos.

O edema angioneurótico pode se manifestar, por exemplo, através de edema das extremidades, face (pálpebra, lábio), língua, garganta e laringe (perceptível como, por exemplo, dificuldade em deglutir ou respirar). O edema angioneurótico da língua, garganta ou laringe pode levar a um risco de vida e necessitar atendimento imediato.

Edemas não-angioneuróticos mais leves, por exemplo, envolvendo o tornozelo, também podem ocorrer.

Além disso, as seguintes reações cutâneas e mucosas podem ocorrer, por exemplo, como manifestações de uma reação alérgica: rubor de regiões da pele acompanhadas de sensação de calor, conjuntivite, prurido, urticária; raramente outras reações de pele ou mucosas (exantema e enantema maculopapular e liquenóide, eritema multiforme), pronunciada queda de cabelos (alopécia), hipersensibilidade da pele à luz e precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud (distúrbios da circulação caracterizados por palidez dos dedos das mãos ou dos pés) também podem ocorrer.

Com outros inibidores da ECA, outros tipos de reações de pele e mucosas (exantema e enantema penfigóide ou tipo psoriático), e perda das unhas (onicólise) têm sido observados. Reações anafiláticas à hidroclorotiazida, potencialmente com risco de vida, são possíveis.

No caso de ocorrer prurido com urticária, o paciente deverá avisar imediatamente o médico.

A possibilidade e severidade de reações anafiláticas e anafilactóides (algumas vezes, reações com risco de vida, alergias de rápida instalação e do tipo alérgico) podem estar aumentadas sob a influência dos inibidores da ECA. Isto deve ser considerado quando é conduzida a dessensibilização.

Trato respiratório
Devido possivelmente à inibição da ECA, uma tosse seca (não produtiva) irritativa ocorre freqüentemente. Esta é freqüentemente pior à noite e quando o paciente está deitado e ocorre mais freqüentemente em mulheres e não fumantes. Em alguns casos, obtém-se resultado através da mudança para outro inibidor da ECA. Entretanto, a tosse pode levar os pacientes a interromper o uso de quaisquer inibidores da ECA.

Também possivelmente devido à inibição da ECA, pode ocorrer coriza (rinite), sinusite, bronquite e, especialmente em pacientes com tosse irritativa, broncospasmo.

A administração de hidroclorotiazida pode induzir pneumonite e edema pulmonar, presumivelmente devido a uma reação alérgica.

O paciente deverá avisar imediatamente seu médico caso ocorra dificuldade ou piora da respiração.

Trato digestivo
O tratamento com TRIATEC D pode se associar a sintomas do trato digestivo, como por exemplo boca seca, irritação ou inflamação da mucosa oral, distúrbios digestivos, constipação, diarréia, náusea e vômitos, epigastralgia tipo gastrite, desconforto abdominal superior (algumas vezes com aumento de enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina séricas, icterícia devida à excreção comprometida do pigmento biliar (icterícia colestática), outras formas de comprometimento da função hepática e, em alguns casos com risco de vida, hepatite.

Sangue
As seguintes alterações nos elementos figurados do sangue podem ocorrer: uma redução leve a severa no número de células vermelhas e teor de hemoglobina – em situações isoladas também devido a anemia hemolítica, contagem de plaquetas e de células brancas, mas em algumas ocasiões, envolvendo somente determinadas células brancas (neutropenia), agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitopenia.

Tais alterações dos elementos figurados do sangue que, algumas vezes, trazem risco de vida, são mais prováveis de ocorrer em pacientes com função renal comprometida, em pacientes com doença do tecido conectivo concomitante (lupus eritematoso ou esclerodermia) ou em pacientes tratados com outros fármacos que podem causar alterações nos elementos do sangue ( vide “Precauções ” e “Interações”).

Outras Reações Adversas
Distúrbios do balanço eletrolítico, alterações visuais, cefaléia, nervosismo, agitação, tremor, distúrbio do sono, confusão, perda de apetite, depressão, ansiedade, parestesias, mudança do paladar (sabor metálico), redução do paladar e, algumas vezes até perda do paladar, cãimbras musculares e – como é geralmente possível em casos não freqüentes de pressão sangüínea diminuída e como uma possível conseqüência de outras reações adversas – impotência e diminuição da libido podem ocorrer.

Podem ocorrer inflamação dos vasos sangüíneos (vasculite), mialgia e artralgia, febre e eosinofilia. Níveis elevados de anticorpos antinucleares têm sido observados com outros inibidores da ECA. Numa relação temporal com a administração de hidroclorotiazida, tem sido descrito o desenvolvimento de lupus eritematoso sistêmico.

Durante o tratamento com a hidroclorotiazida – e, por conseqüência, com TRIATEC D – pode ocorrer aumento na concentração sangüínea de ácido úrico. Isto pode levar a crises de gota, principalmente naqueles pacientes nos quais os níveis de ácido úrico já são elevados.

A hidroclorotiazida pode diminuir a tolerância à glicose, podendo levar a uma deterioração das condições metabólicas em pacientes diabéticos. Um distúrbio latente prévio do metabolismo da glicose pode, assim, tornar-se manifesto pela primeira vez.

A hidroclorotiazida pode causar um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides.

Se forem notadas quaisquer reações adversas, informe imediatamente o médico.

A redução da pressão sangüínea pode prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir, como por exemplo, a habilidade de dirigir, atravessar ruas com segurança e operar máquinas. Tais manifestações ocorrem principalmente no início do tratamento ou após consumo de álcool.

Como Usar (Posologia)

A posologia é baseada no efeito anti-hipertensivo desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao fármaco. A terapia com TRIATEC D é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

A seguinte posologia aplica-se quando da ausência de situações especiais definidas abaixo:
TRIATEC D 2,5 mg
A posologia inicial usual é de 1 comprimido de TRIATEC D diariamente,. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 4 comprimidos ao dia.

Na maioria dos casos, a pressão sangüínea será reduzida suficientemente após 1 a 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg por dia.

TRIATEC D 5 mg
A posologia inicial usual é de 1/2 comprimido de TRIATEC D diariamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 2 comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sangüínea será reduzida suficientemente após 1/2 a 1 comprimido de TRIATEC D 5 mg por dia.

Situações especiais:
. Posologia em pacientes tratados previamente com diuréticos
Nos pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se tomar o cuidado de descontinuá-lo no mínimo 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC D, ou que seja, deve-se pelo menos reduzir gradativamente a dose deste.

O médico decidirá, em cada caso individualmente, se a descontinuação ou redução da dose é possível e em quanto tempo deverá ocorrer.

Se a descontinuação não for possível, o tratamento deverá ser iniciado com a dose mínima de ramipril (1,25 mg/dia de TRIATEC) em monoterapia. Subseqüentemente, deve-se proceder à mudança para uma dose inicial não superior a 1 comprimido de TRIATEC D 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D 5 mg.

. Posologia em pacientes com insuficiência renal
“Clearance” de creatinina entre 60 e 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea: o tratamento deve começar com ramipril (TRIATEC ) isoladamente em dose diária de 1,25 mg. Após o gradual aumento da dose de ramipril, a terapêutica com TRIATEC D é iniciada com uma dose diária de 1 comprimido de TRIATEC D 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D 5 mg, administrada uma vez ao dia. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg ou 1 comprimido de TRIATEC D 5 mg.

Quando não for possível a obtenção do “clearance” de creatinina, ele pode ser calculado baseado no nível de creatinina sérica aplicando-se a seguinte fórmula (equação de Cockcroft):
“Clearance” de creatinina (ml/min)=
Homem: Peso corpóreo (Kg) x (140 – idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Mulher: Multiplique o produto da equação acima por 0,85.

Administração
TRIATEC D deve ser deglutido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água).

TRIATEC D pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições.

Geralmente, recomenda-se que TRIATEC D, de acordo com a prescrição, seja ingerido no café-da-manhã em dose única diária.

Contra-Indicações de Triatec D

TRIATEC D não deve ser utilizado em casos de:
. hipersensibilidade ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas ou a lgum dos excipientes da fórmula;
. pacientes com história de edema angioneurótico (risco de desencadeamento de um edema angioneurótico com risco de vida; veja também “Reações Adversas”);
. paciente com comprometimento severo da função renal, com “clearance” de creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m 2 de área de superfície corpórea e em pacientes sob diálise (ineficácia da hidroclorotiazida);
. estenose (hemodinamicamente relevante) bilateral da artéria renal ou unilateral em rim único (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal);
. redução (hemodinamicamente relevante) do influxo ventricular esquerdo ou obstrução à saída do fluxo – por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica – (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal);
. distúrbios significantes no conteúdo eletrolítico corpóreo que poderiam piorar após tratamento com TRIATEC D (ex: hipopotassemia, hiponatremia ou hipercalcemia – risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial, insuficiência renal e deterioração do balanço eletrolítico);
. comprometimento severo da função hepática (risco de desequilíbrio do balanço hidro-salino);
. gravidez;
. aleitamento.

Reações de hipersensibilidade com risco de vida, de rápido início e similares a processos alérgicos (tipo anafilactóide), algumas vezes progredindo para choque circulatório, têm sido descritas no curso de diálise com certos tipos de membranas de alto fluxo (ex. membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA (veja também as instruções do fabricante das membranas). O uso concomitante de TRIATEC D e tais membranas, como por exemplo em diálise de urgência ou hemofiltração, deve ser evitado através da utilização de outras membranas ou mudança da terapia para uma outra sem inibidores da ECA.

Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran.

Desta forma, este método não deve ser usado em pacientes tratados com inibidores da ECA.

Modo de Uso (Posologia) de Triatec D

Na maioria dos casos, a pressão sangüínea será reduzida suficientemente após 1 a 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg por dia.

O médico decidirá, em cada caso individualmente, se a descontinuação ou redução da dose é possível e em quanto tempo deverá ocorrer.

Administração
TRIATEC D deve ser deglutido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água).

TRIATEC D pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições.

Geralmente, recomenda-se que TRIATEC D, de acordo com a prescrição, seja ingerido no café-da-manhã em dose única diária.

Composição

5 mg – cada comprimido sulcado contém:
Ramipril………………..5 mg
Hidroclorotiazida………………..25 mg
Excipientes q.s.p………………..1 comprimido
(ácido estearil fumárico, hidroxipropilmetilcelulose)

Informações Técnicas

Ramipril é um potente antagonista da enzima conversora de angiotensina, de longa duração. É um pró-fármaco absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolizado no fígado, onde é convertido em seu metabólito ativo, o ramiprilato. É um eficaz inibidor da enzima dipeptidilcarboxipeptidase I (enzima de conversão da angiotensina , ECA, ou cininase II). A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.

O efeito pico de uma dose única de TRIATEC D se manifesta 6 horas após a ingestão do produto.

Estudos clínicos mostraram que o tratamento da hipertensão com a associação ramipril/hidroclorotiazida pode ser mais eficaz do que a monoterapia. A ação complementar dos dois componentes promove a possibilidade da redução da dose de ramipril e hidroclorotiazida que poderia, de outro modo, ser necessária em monoterapia, diminuindo assim o risco de efeitos colaterais. A diminuição dos níveis plasmáticos de potássio e o aumento dos níveis de ácido úrico, triglicérides, colesterol e glicose e sintomas decorrentes do tratamento com hidroclorotiazida podem ser atenuados ou revertidos por ramipril. Estas alterações metabólicas podem aumentar o risco distúrbios cardiovasculares, contribuindo no processo da aterosclerose, efeitos indesejáveis que se contrapõem aos benefícios da diminuição da pressão arterial.

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: TRIATEC D é um produto utilizado para promover a diminuição dos níveis elevados da pressão.

Cuidados de armazenamento: Na sua embalagem original, TRIATEC D deve ser conservado em local fresco, em temperatura abaixo de 25ºC.

Prazo de validade: Vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. TRIATEC D não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Aconselha-se deglutir TRIATEC D com água em abundância antes, durante ou após o café da manhã.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, tontura, cefaléia ou outros sintomas que possam estar associados aos efeitos do medicamento (vide Informações Técnicas – Reações Adversas).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O médico deve ter conhecimento de outras medicações que o paciente possa estar tomando. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. TRIATEC D pode interferir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com segurança (vide Informações Técnicas – Interações Medicamentosas).

Contra-Indicações e Precauções: Para casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide Informações Técnicas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Interações Medicamentosas

As seguintes interações com outras substâncias ou materiais devem ser consideradas quando da utilização concomitantemente de TRIATEC D:
Agentes anti-hipertensivos e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (ex.: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): a potencialização do efeito anti-hipertensivo tem que ser levada em consideração (a respeito de diuréticos veja também “Precauções”, “Reações Adversas” e “Posologia”).

Sal: possível atenuação do efeito anti-hipertensivo pela ingestão aumentada de sal na dieta.

Certos fármacos para controle da dor e inflamação (compostos anti-inflamatórios não-esteróides – ácido acetilsalicílico e indometacina): possível atenuação do efeito anti-hipertensivo, bem como desenvolvimento de insuficiência renal aguda.

Aminas pressoras (ex.: adrenalina): possível atenuação do efeito das aminas pressoras.

Corticosteróides,, carbenoxolonas, grandes quantidades de alcaçuz, o uso prolongado de laxantes e outros agentes espoliadores de potássio: podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia.

Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina: possível aumento na concentração sérica de potássio (veja “Precauções).

Digitálicos: possível intensificação da toxicidade dos digitálicos como resultado de alterações nas concentrações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia).

Lítio: redução da excreção de sais de lítio. Isto pode levar a níveis séricos elevados de lítio e risco aumentado de efeitos cardiotóxicos do lítio.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem alterar o quadro hematológico: possibilidade aumentada de alterações nos elementos figurados do sangue.

Metildopa: possível hemodiálise.

Agentes antidiabéticos (medicamentos hipoglicemiantes tais como insulina e derivados da sulfoniluréia): possível atenuação do efeito dos antidiabéticos.

Administração enteral de substâncias trocadoras de íons tais como a colestiramina: absorção reduzida da hidroclorotiazida.

Relaxantes musculares do tipo curare: possível intensificação ou prolongamento do efeito relaxante muscular.

Álcool: ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

Membranas de diálise de alto-fluxo, sulfato de dextran: reações anafilactóides de hipersensibilidade com risco de vida, algumas vezes progredindo para choque, foram descritas no curso de diálises com certos tipos de membranas de alto-fluxo (ex.: membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA. Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran (veja também “Contra-Indicações”).

Teste de função paratireoideana: a hidroclorotiazida estimula a reabsorção renal de cálcio e pode levar à hipercalcemia. Isto deve ser considerado quando da condução de testes de função paratireoideana.

Precauções e Advertências

O tratamento com TRIATEC D requer supervisão médica regular.

Geralmente recomenda-se que quadros de desidratação, hipovolemia ou depleção salina sejam corrigidos antes do início da terapia; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca concomitante, isto deve ser cuidadosamente analisado em relação ao risco de sobrecarga de volume. Quando essas condições tornarem-se clinicamente relevantes, o tratamento com TRIATEC D somente deverá ser iniciado ou continuado se medidas apropriadas forem tomadas concomitantemente para prevenir uma excessiva redução na pressão arterial e deterioração da funcão renal.

No início ou também no decorrer do tratamento, os seguintes grupos de pacientes devem ser monitorados com particular cuidado devido a uma probabilidade aumentada de uma pronunciada e indesejável diminuição na pressão sangüínea e, possivelmente, subsequënte deterioração da função renal:
. pacientes com hipertensão arterial severa e, particularmente, maligna;
. pacientes com insuficiência cardíaca concomitante e, particularmente, severa;
. pacientes nos quais exista ou possa se desenvolver uma deficiência de sal ou líquidos (ex: como resultado da ingestão inadequada de líquidos ou de sal, ou como resultado de diarréia, vômitos ou sudorese excessiva em casos onde a reposição de sal e líquidos é inadequada);
. pacientes tratados previamente com fármacos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos);
. pacientes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Uma monitoração cuidadosa também é particularmente necessária em pacientes que estariam sob risco devido a uma indesejável redução acentuada na pressão arterial (ex: pacientes com estenose de artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevante).

Para se avaliar a extensão de uma diminuição aguda na pressão sangüínea e, se necessário, tomar medidas corretivas, deve-se medir a pressão arterial repetidamente, geralmente após a dose inicial e após cada aumento da dose de TRIATEC D, até que diminuições agudas posteriores de relevância não sejam mais esperadas.

No caso de uma diminuição excessiva na pressão sangüínea, pode ser necessário deitar-se o paciente numa superfície plana com as pernas elevadas, com administração de líquidos ou volume e outras medidas pertinentes.

Recomenda-se que a função renal seja monitorada, especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Em particular, uma monitoração cuidadosa é necessária nos pacientes com doenças vasculares renais (ex: estenose de artéria renal ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenose da artéria renal unilateral hemodinamicamente relevante), em pacientes com distúrbios pré-existentes da função renal e em pacientes portadores de transplante renal.

O tratamento com TRIATEC D requer monitoração regular dos níveis plasmáticos de sódio, potássio, ácido úrico e glicose.

É necessária uma monitoração mais freqüente do potássio sérico em pacientes com comprometimento da função renal; a monitoração deve ser muito mais freqüente ainda em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (ex: espironolactona, amilorida, etc) e com suplementações de potássio.

Recomenda-se que a contagem das células brancas seja monitorada de forma que uma possível redução excessiva nas células brancas (leucopenia) possa ser detectada. Uma monitoração mais freqüente é recomendada na fase inicial do tratamento em grupos de risco citados no item “Reações Adversas”.

Os elementos figurados do sangue devem ser checados quando surgirem possíveis sinais de imunodeficiência leucopenia-induzida (ex: febre, aumento de nódulos linfáticos, amigdalite). Devem ser checados também possíveis sinais de tendência a sangramentos, devido a uma excessiva redução nas plaquetas: lesões puntiformes castanho-avermelhada (petéquias) ou áreas de descoloração marrom-avermelhada (algumas vezes parecidas com exantema cutâneo) na pele ou membranas mucosas (púrpuras), ou sangramento da gengiva que é de difícil controle.

No caso de edema da região facial (ex: lábios, pálpebras) ou da língua, ou em casos de dificuldade na deglutição ou respiração, deve ser considerada a possibilidade de edema angioneurótico. Este fato deve ser comunicado imediatamente ao médico e o paciente deve suspender a ingestão de TRIATEC D. O edema angioneurótico da língua, garganta e laringe (possíveis sintomas: dificuldade de deglutir ou respirar) pode tornar-se um risco de vida e necessita de medidas de emergência.

Não se dispõe de experiência suficiente com relação ao uso de TRIATEC D em crianças.

Gravidez e lactação: TRIATEC D não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com este produto.

A gravidez deve ser evitada nos casos onde a mudança para um outro tratamento sem inibidores da ECA e diuréticos não seja possível. Caso contrário, existirá um risco de dano ao feto.

Se o tratamento com TRIATEC D for necessário durante a lactação, a paciente não deverá amamentar para prevenir a ingestão pelo recém-nascido de pequenas quantidades de ramipril e hidroclorotiazida com o leite materno.

Superdosagem

Espera-se em caso de superdosagem uma hipotensão excessiva, podendo ser necessário infusão intravenosa de solução fisiológica e/ou angiotensina ii.

Laboratório

Hoechst Marion Roussel

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