Tramaliv

Princípio ativo: tramadol

Tramaliv®

cloridrato de tramadol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Solução injetável 50mg/mL

Embalagens contendo 6 e 100 ampolas com 1mL.

Solução injetável 100mg/2mL

Embalagens contendo 6 e 100 ampolas com 2mL.

Cápsulas 50mg

Embalagens contendo 10 e 100 cápsulas.

USO ADULTO

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO (solução injetável)

USO ORAL (cápsulas)

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de 50mg/mL contém:

cloridrato de tramadol…………………50mg

Veículo q.s.p…………………1mL

Excipientes: acetato de sódio anidro e água para injeção.

Cada 2mL da solução injetável 100mg/2mL contém:

cloridrato de tramadol……………….100mg

Veículo q.s.p…………………2mL

Excipientes: acetato de sódio anidro e água para injeção.

Cada cápsula contém:

cloridrato de tramadol…………………50mg

Excipiente q.s.p………………. 1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Tramaliv® é a base de tramadol, uma substância opióide, utilizada para aliviar a ®dor, tendo um efeito analgésico (contra a dor) considerável. O início de ação de Tramaliv® é rápido e perdura por 4-6 horas.

Indicações do medicamento: Tramaliv® é indicado para dor de intensidade moderada à severa, de caráter agudo, subagudo e crônico.

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: INFORMAR O SEU MÉDICO CASO TENHA PROBLEMAS DE RINS OU FÍGADO, POIS NESTES CASOS O TRAMALIV® SERÁ RECEITADO EM MENOR TEMPO EDOSAGEM.

TRAMALIV® NÃO DEVE SER TOMADO PARA DORES LEVES.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: TRAMALIV® DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA NAS SEGUINTES CONDIÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AOS ANALGÉSICOS OPIÓIDES, PACIENTES IDOSOS, PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA, HISTÓRIA PRÉVIA DE CONVULSÕES, HISTÓRIA DE DEPENDÊNCIA OU SENSIBILIDADE A OPIÓIDES, PRESSÃO INTRACRANIANA AUMENTADA, REBAIXAMENTO DE CONSCIÊNCIA DE ORIGEM NÃO ESTABELECIDA. FORAM RELATADAS CONVULSÕES EM PACIENTES RECEBENDO TRAMALIV® NAS DOSES RECOMENDADAS. O RISCO PODE AUMENTAR QUANDO AS DOSES DE TRAMALIV® EXCEDEREM A DOSE DIÁRIA LIMITE RECOMENDADA (400MG). ALÉM DISSO, TRAMALIV® PODE ELEVAR O RISCO DE CONVULSÕES EM PACIENTES TOMANDO OUTRAS MEDICAÇÕES QUE REDUZAM O LIMIAR DE EXCITABILIDADE PARA CONVULSÕES. PACIENTES COM EPILEPSIA, OU AQUELES SUSCETÍVEIS A CONVULSÕES, SOMENTE DEVERIAM SER TRATADOS COM TRAMALIV® SOB CIRCUSTÂNCIAS INEVITÁVEIS.
TRAMALIV® APRESENTA UM BAIXO POTENCIAL DE DEPENDÊNCIA. NO USO A LONGO PRAZO, PODE-SE DESENVOLVER TOLERÂNCIA E DEPENDÊNCIA FÍSICA E PSÍQUICA. PACIENTES COM TENDÊNCIA A DEPENDÊNCIA OU AO ABUSO DE DROGA, SÓ DEVEM UTILIZAR TRAMALIV® POR PERÍODOS CURTOS E SOB SUPERVISÃO MÉDICA RIGOROSA. TRAMALIV® NÃO É INDICADO PARA TRATAMENTO DE SÍNDROME AGUDA DE RETIRADA DE NARCÓTICOS. EXISTE TOLERÂNCIA CRUZADA COM OUTROS OPIÓIDES. PACIENTES SOB TRATAMENTO COM TRAMALIV® DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À REALIZAÇÃO DE ATIVIDADES QUE EXIJAM ATENÇÃO, COMO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS. ESTE FATO DIZ RESPEITO PARTICULARMENTE AO USO CONCOMITANTE DE BEBIDAS ALCOÓLICAS OU SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE POTENCIALIZAÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS DE AMBAS AS DROGAS.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Interações medicamentosas: Foram relatados raros casos de convulsão em pacientes que receberam as doses recomendadas de Tramaliv®. Há um risco aumentado de convulsões quando Tramaliv® é administrado concomitantemente com antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina, selegilina, amoxapina, clorgilina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, imipramina, moclobemida, etc) e neurolépticos (sulpirida, ®clorpromazina, clorprotixeno, flupentixol, haloperidol, pimozida, risperidona, etc). Tramaliv® pode aumentar o potencial para causar convulsão dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outras drogas que diminuem o limiar para crises convulsivas. Em casos isolados, foi®observada síndrome serotoninérgica em ligação temporal com o uso terapêutico de Tramaliv® em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação de serotonina. Os sinais da síndrome serotoninérgica são, por exemplo, confusão, agitação, febre, transpiração, ataxia, hipereflexia, mioclonia e diarréia. Após a interrupção dos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natur®eza e gravidade dos sintomas.

O tratamento com Tramaliv® concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser utilizado com cautela, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) e de equimos®es em alguns pacientes.

Tramaliv® pode potencializar os efeitos dos depressores do sistema nervoso central (codeína, difenidramina, hidrocodona, meperidina, talidomida, morfina, etc., incluindo álcool). Os resultados dos estudos de farmacocinética têm demonstrado, até o momento, que interações clinicamente relevantes são pouco prováveis com a administração prévia ou concomitante de cimetidina.

A administração simultânea ou pr®évia de carbamazepina pode reduzir o efeito analgésico e a duração de ação total do Tramaliv®.

Outras drogas inibidoras do CYP3A4, tais como o cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e provavelmente também o metabolismo do metabólito ativo O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada.

Tramaliv® não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO.

Não se recomenda a combinação de agonistas/antagonistas de receptores de morfina (Por.Ex. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadol, pois o efeito analgésico de um agonista puro pode ser teoricamente reduzido nestas circustâncias.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A administração de Tramaliv® durante a gravidez somente poderá ser feita sob indicação médica expressa.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 16 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SU A SAÚDE.

Modo de uso: Tramaliv® não deve ser ingerido juntamente às refeições.

Aspectos físicos:

Solução injetável: Solução límpida e incolor. Cápsulas: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.

Características organolépticas:

Cápsulas: As cápsulas de Tramaliv® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.

Posologia: Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. Em princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 16 anos:

Tramaliv® cápsulas 50mg: 1 cápsula com um pouco de água.

Tramaliv® injetável ampolas de 50mg e 100mg: por via intravenosa, o conteúdo de 1 ampola por injeção lenta ou em solução por gotejamento; por via intramuscular, o conteúdo de 1 ampola. Obs.: Quando necessário as doses acima poderão ser repetidas a cada 4 – 6 horas. Normalmente não se deve exceder doses de 400mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50mg, 8 ampolas de 50mg ou 4 ampolas de 100mg).

Entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória severa, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, no entanto, não deverá ser inferior a 6®horas. Em casos de insuficiência renal ou hepática, a duração da ação do Tramaliv® pode ser prolongada. Nestes casos recomenda-se dose de 50mg a cada 12 horas. É discutível se a posologia deve ser diminuída para idosos.

Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: No caso de esquecer de tomar uma dose no horário, tome-a logo que possível e só depois de 4-6 horas tome nova dose. Nunca administre duas doses juntas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. (cápsulas)

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: PODEM OCORRER FREQÜENTEMENTE NÁUSEAS, VÔMITO, SECURA DA BOCA, DOR DE CABEÇA, TONTURA E SONOLÊNCIA. REAÇÕES ADVERSAS POUCO FREQÜENTES PODEM OCORRER RELACIONADAS À FUNÇÃO CARDIOVASCULAR: PALPITAÇÃO, SUDORESE, TAQUICARDIA, HIPOTENSÃO POSTURAL, FADIGA E SENSAÇÃO DE COLAPSO CARDIOVASCULAR. ESTAS REAÇÕES ADVERSAS PODEM OCORRER PARTICULARMENTE QUANDO O PACIENTE REALIZA ESFORÇOS EXCESSIVOS APÓS AADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA DE TRAMALIV®. TAMBÉM PODEM OCORRER CEFALÉIAS E CONFUSÃO, CONSTIPAÇÃO, IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL (POR EX., SENSAÇÃO DE PRESSÃO NO ESTÔMAGO) E TAMBÉM REAÇÕES DERMATOLÓGICAS (PRURIDO, RASH E EXANTEMA, URTICÁRIA). OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS DE INCIDÊNCIA MUITO RARA INCLUEM DIMINUIÇÃO DA CAPACIDADE MOTORA, ALTERAÇÕES DO APETITE, INCONTINÊNCIA URINÁRIA, DISTÚRBIOS DE MICÇÃO (DIFICULDADE NA PASSAGEM DA URINA, RETENÇÃO URINÁRIA). EM CASOS MUITO RAROS, O TRAMALIV® PODE DETERMINAR DISTÚRBIOS DE ORIGEM PSÍQUICA, QUE VARIAM INDIVIDUALMENTE DE INTENSIDADE E NATUREZA, DEPENDENDO DA PERSONALIDADE E DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO. O RISCO É MAIS EVIDENTE NO USO PROLONGADO. ESTES DISTÚRBIOS INCLUEM ALTERAÇÕES NO HUMOR (GERALMENTE EUFORIA, OCASIONALMENTE DISFORIA), ALTERAÇÕES NA ATIVIDADE (GERALMENTE SUPRESSÃO, OCASIONALMENTE ELEVAÇÃO) E ALTERAÇÕES NA CAPACIDADE COGNITIVA E SENSORIAL (POR EX., COMPORTAMENTO ALTERADO E DISTÚRBIOS DE PERCEPÇÃO). TAMBÉM PODEM SER OBSERVADOS: ALUCINAÇÕES, DISTÚRBIOS DO SONO, CONFUSÃO E PESADELOS. CASOS ISOLADOS DE CONVULSÃO CEREBRAL FORAM RELATADOS. ENTRETANTO, QUASE TODOS OCORRERAM APÓS ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA DE DOSES EXCESSIVAS DE CLORIDRATO DE TRAMADOL OU USO CONCOMITANTE DE MEDICAÇÃO NEUROLÉPTICA OU ANTIDEPRESSIVA. REAÇÕES ALÉRGICAS (POR EX.: DISPNÉIA, BRONCOESPASMO, RESPIRAÇÃO OFEGANTE, EDEMA ANGINEURÓTICO) E ANAFILAXIA TAMBÉM TÊM SIDO REPORTADAS, EM CASOS MUITOS RAROS, QUE PODEM LEVAR ATÉ O CHOQUE, NÃO PODENDO SER DESCARTADAS. DEPENDENDO DA SENSIBILIDADE INDIVIDUAL E DA DOSE EMPREGADA, TRAMALIV® PODE LEVAR A DIFERENTES NÍVEIS DE DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA E SEDAÇÃO (DE LIGEIRA FADIGA A SONOLÊNCIA) QUE, ENTRETANTO, NÃO OCORREM QUANDO O PRODUTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL, NAS DOSES RECOMENDADAS PARA O ALÍVIO DA DOR MODERADA.
MUITO RARAMENTE TÊM SIDO RELATADAS CONVULSÕES EPILEPTIFORMES. OCORRERAM PRINCIPALMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE ALTAS DOSES DE CLORIDRATO DE TRAMADOL OU APÓS O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM DROGAS QUE PODEM DIMINUIR O LIMIAR PARA ATAQUE SÚBITO OU INDUZIR CONVULSÕES CEREBRAIS (POR EX., ANTIDEPRESSIVOS OU ANTIPSICÓTICOS). RARAMENTE TÊM SIDO RELATADOS CASOS DE AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL E BRADICARDIA. RELATOU-SE AGRAVAMENTO DA ASMA, EMBORA NÃO SE TENHA ESTABELECIDO UMA RELAÇÃO CAUSA-EFEITO. EMBORA RARAMENTE, TRAMALIV® PODE INDUZIR DEPENDÊNCIA APÓS USO PROLONGADO. PODEM OCORRER SINTOMAS COM A RETIRADA DO MEDICAMENTO, SIMILARES ÀQUELES QUE OCORREM DURANTE A RETIRADA DE OPIÓIDES, TAIS COMO: AGITAÇÃO, ANSIEDADE, NERVOSISMO, INSÔNIA, HIPERCINESIA, TREMORES E SINTOMAS GASTRINTESTINAIS. DISTÚRBIOS DA VISÃO, COMO VISÃO BORRADA, PODEM OCORRER RARAMENTE. DISFUNÇÃO DOS SISTEMAS HEPÁTICO E BILIAR: EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE UM AUMENTO NAS ENZIMAS HEPÁTICAS EM ASSOCIAÇÃO TEMPORAL COM O USO TERAPÊUTICO DE TRAMALIV®.

Conduta em caso de superdose: Os sintomas esperados na superdosagem com Tramaliv® são os típicos de superdosagem dos medicamentos desta classe e incluem: nível reduzido de consciência até o coma, episódios epilépticos generalizados, hipotensão, taquicardia, dilatação ou constrição da pupila, vômitos, colapso cardiovascular, depressão respiratória até parada cardíaca.

Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (por ex: naloxona) administrado cuidadosamente em p®equenas doses repetidas, uma vez que a duração de seu efeito é menor que a do Tramaliv®. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubação e ventilação assistida. No caso de convulsões, considerar a administração de benzodiazepínicos. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos. ® Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo Tramaliv®. O cloridrato de tramadol é pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado para desintoxicação.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30o C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Este medicamento contém como princípio ativo o cloridrato de tramadol: [(+) trans – 2 – (dimetilaminometil) -1 – (m-metoxifenil) ciclohexanol], um potente analgésico opióide de ação central.

Propriedades Farmacodinâmicas: O mecanismo de ação do cloridrato de tramadol não é completamente conhecido, mas sabe-se que pode ligar-se aos receptores opióides ji e também inibir a recaptação de norepinefrina e serotonina. Atua da mesma forma que as endorfinas e as encefalinas, ativando receptores ao nível das células nervosas, o que leva à diminuição da dor. Produz menos efeitos adversos em relação aos sistemas circulatório e respiratório e tem pequeno potencial de abuso quando comparado a outros analgésicos narcóticos.

Propriedades Farmacocinéticas: Após administração intramuscular em humanos, tramadol é rápida e completamente absorvido: o pico de concentração sérica (Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a biodisponibilidade é de quase 100%. Em humanos, cerca de 90% do tramadol é absorvido após administração oral (cápsulas). A meia-vida de absorção é de 0,38±0,18h. Uma comparação das áreas das curvas de concentração sérica de tramadol após administração via oral e IV mostra uma biodisponibilidade de 68±13% para o tramadol cápsulas. Comparando com outros analgésicos opiáceos, a biodisponibilidade absoluta de tramadol cápsulas é extremamente alta.

As concentrações séricas de pico são atingidas cerca de 2 horas após administração de tramadol cápsula.

O Tmáx foi de 2,2 horas para cápsulas. O tramadol apresenta uma alta afinidade tecidual (VdG= 203±40 l) e liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 20%.

O tramadol atravessa as barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de tramadol e do derivado O-desmetil são encontrados no leite materno (0,1% e 0,02%, da dose respectivamente aplicada).

A inibição de um ou ambos os tipos de isoenzimas CYP3A4 e CYP2D6 envolvidos na biotransformação de tramadol pode afetar a concentração plasmática de tramadol ou seu metabólito ativo. Até o momento, não foram observadas interações clinicamente relevantes. O tramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada e a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 6 horas. Em pacientes acima de 75 anos de idade, pode ser prolongada por um fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as meias-vidas de eliminação são 13,3±4,9h (tramadol) e 18,5±9,4h (O-desmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3h e 36h, respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina <5mL/minuto), os valores foram 11±3,2h e 16,9±3h; em um caso extremo 19,5h e 43,2h, respectivamente.

Em humanos, o tramadol é principalmente metabolizado por N- e O-desmetilação e conjugação dos produtos da O-desmetilação com ácido glicurônico. Somente o O-desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros metabólitos. Até o momento, 11 (onze) metabólitos foram detectados na urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol é 2-4 vezes mais potente do que a droga mãe. A meia-vida (6 voluntários sadios) é de 7,9h (5,4-9,6h). O tramadol tem um perfil farmacocinético linear dentro da faixa terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma concentração sérica de 100-300ng/mL é usualmente eficaz.

Indicações: Tramaliv® é indicado para dor de intensidade moderada à severa, de caráter agudo, subagudo e crônico.

CONTRA-INDICAÇÕES: TRAMALIV® É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO CLORIDRATO DE TRAMADOL OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA; INTOXICAÇÕES AGUDAS POR ÁLCOOL, HIPNÓTICOS, ANALGÉSICOS E PSICOFÁRMACOS EM GERAL; PACIENTES EM TRATAMENTO COM INIBIDORES DA MAO, ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, ANTIDEPRESSIVOS INIBIDORES DA RECAPTAÇÃO DE SEROTONINA, NEUROLÉPTICOS E FÁRMACOS OU SITUAÇÕES QUE BAIXAM O LIMIAR PARA CONVULSÕES (CARBAMAZEPINA, TRAUMA ENCEFÁLICO, DESORDENS METABÓLICAS, ABSTINÊNCIA A ÁLCOOL E DROGAS) OU PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM ESSES FÁRMACOS NOS Ú®LTIMOS 14 DIAS.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Tramaliv® cápsula não deve ser ingerido juntamente às refeições.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30o C). Proteger da luz e umidade.

Posologia: Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. Em princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 16 anos:

Tramaliv® cápsulas 50mg: 1 cápsula com um pouco de água.

Tramaliv® injetável ampolas de 50mg e 100mg: por via intravenosa, o conteúdo de 1 ampola por injeção lenta ou em solução por gotejamento; por via intramuscular, o conteúdo de 1 ampola. Obs.: Quando necessário as doses acima poderão ser repetidas a cada 4 – 6 horas. Normalmente não se deve exceder doses de 400mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50mg, 8 ampolas de 50mg ou 4 ampolas de 100mg).

Entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória severa, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, no entanto, não deverá ser inferior a 6®horas. Em casos de insuficiência renal ou hepática, a duração da ação do Tramaliv® pode ser prolongada. Nestes casos recomenda-se dose de 50mg a cada 12 horas. É discutível se a posologia deve ser diminuída para idosos.

Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

ADVERTÊNCIAS: TRAMALIV® DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA NAS SEGUINTES CONDIÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AOS ANALGÉSICOS OPIÓIDES, PACIENTES IDOSOS, PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA, HISTÓRIA PRÉVIA DE CONVULSÕES, HISTÓRIA DE DEPENDÊNCIA OU SENSIBILIDADE A OPIÓIDES, PRESSÃO INTRACRANIANA AUMENTADA, REBAIXAMENTO DE CONSCIÊNCIA DE ORIGEM NÃO ESTABELECIDA.
FORAM RELATADAS CONVULSÕES EM PACIENTES RECEBENDO TRAMADOL NAS DOSES RECOMENDADAS. O RISCO PODE AUMENTAR QUANDO AS DOSES DE TRAMALIV® EXCEDEREM A DOSE DIÁRIA LIMITE RECOMENDADA (400MG). ALÉM DISSO, TRAMALIV® PODE ELEVAR O RISCO DE CONVULSÕES EM PACIENTES TOMANDO OUTRAS MEDICAÇÕES QUE REDUZAM O LIMIAR DE EXCITABILIDADE PARA CONVULSÕES. PACIENTES COM EPILEPSIA, OU AQUELES SUSCETÍVEIS A CONVULSÕES, SOMENTE DEVERIAM SER TRATADOS COM TRAMALIV® SOB CIRCUSTÂNCIAS INEVITÁVEIS.
TRAMALIV® APRESENTA UM BAIXO POTENCIAL DE DEPENDÊNCIA. NO USO A LONGO PRAZO, PODE-SE DESENVOLVER TOLERÂNCIA E DEPENDÊNCIA FÍSICA E PSÍQUICA. PACIENTES COM TENDÊNCIA A DEPENDÊNCIA OU AO ABUSO DE DROGA, SÓ DEVEM UTILIZAR O CLORIDRATO DE TRAMADOL POR PERÍODOS CURTOS E SOB SUPERVISÃO MÉDICA RIGOROSA.
TRAMALIV® NÃO É INDICADO PARA TRATAMENTO DE SÍNDROME AGUDA DE RETIRADA DE NARCÓTICOS.
EXISTE TOLERÂNCIA CRUZADA COM OUTROS OPIÓIDES. PACIENTES SOB TRATAMENTO COM TRAMALIV® DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À REALIZAÇÃO DE ATIVIDADES QUE EXIJAM ATENÇÃO, COMO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS. ESTE FATO DIZ RESPEITO PARTICULARMENTE AO USO CONCOMITANTE DE BEBIDAS ALCOÓLICAS OU SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE POTENCIALIZAÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS DE AMBAS AS DROGAS. NÃO OPERAR MÁQUINAS NEM DIRIGIR VEÍCULOS QUANDO ESTIVER TOMANDO TRAMALIV®, POIS O MEDICAMENTO PODE MODIFICAR SUA ATENÇÃO E CAPACIDADE DE REAÇÃO. ®

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Tramaliv® somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicações médicas expressas, assim mesmo a administração deve limitar-se a uma única dose. Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose passa para o leite materno. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após dose única de 100mg. Tramaliv® administrado antes ou durante o trabalho de parto não afeta a contratilidade uterina. Em recém – nascidos, pode induzir alterações na taxa respiratória normalmente de importância clínica não relevante. Após dose única de Tramaliv® não é usualmente necessário interromper a amamentação.

Estudos em animais revelaram que o tramadol em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a mortalidade neonatal. Não foram observados efeitos teratogênicos. O tramadol atravessa a placenta. Como não existem evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramaliv® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Normalmente não é necessário um ajuste da dosagem em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em pacientes acima de 75 anos a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado com as necessidades do paciente.

Interações medicamentosas: Foram relatados ra®ros casos de convulsão em pacientes que receberam as doses recomendadas de Tramaliv®. Há um risco aumentado de convulsões quando o Tramaliv® é administrado concomitantemente com antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina, selegilina, amoxapina, clorgilina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, imipramina, moclobemida, etc) e neurolépticos (sulpirida, clorpromazina, clorprotixeno, flupentixol, haloperidol, pimozida, risperidona, etc). Tramaliv® pode aumentar o potencial para causar convulsão dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outras drogas que diminuem o limiar para crises convulsivas. Em casos isolados, foi observada síndrome serotoninérgica em ligação temporal com o uso terapêutico de tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação de serotonina. Os sinais da síndrome serotoninérgica são, por exemplo, confusão, agitação, febre, transpiração, ataxia, hipereflexia, mioclonia e diarréia. Após a interrupção dos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

O tratamento com Tramaliv® concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser utilizado com cautela, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) e de equimoses em alguns pacientes.

O tramadol pode potencializar os efeitos dos depressores do sistema nervoso central (codeína, difenidramina, hidrocodona, meperidina, talidomida, morfina, etc., incluindo álcool). Os resultados dos estudos de farmacocinética têm demonstrado, até o momento, que interações clinicamente relevantes são pouco prováveis com a administração prévia ou concomitante de cimetidina.

A administração simultânea ou prévia de carbamazepina pode reduzir o efeito analgésico e a duração de ação total do tramadol.

Outras drogas inibidoras do CYP3A4, tais como o cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e provavelmente também o metabolismo do metabólito ativo O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada. Tramaliv® não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO. Não se recomenda a combinação de agonistas/antagonistas de receptores de morfina (Por ex., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadol, pois o efeito analgésico de um agonista puro pode ser teoricamente reduzido nestas circustâncias.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: PODEM OCORRER FREQÜENTEMENTE NÁUSEAS, VÔMITO, SECURA DA BOCA, DOR DE CABEÇA, TONTURA E SONOLÊNCIA. REAÇÕES ADVERSAS POUCO FREQÜENTES PODEM OCORRER RELACIONADAS À FUNÇÃO CARDIOVASCULAR: PALPITAÇÃO, SUDORESE, TAQUICARDIA, HIPOTENSÃO POSTURAL, FADIGA E SENSAÇÃO DE COLAPSO CARDIOVASCULAR. ESTAS REAÇÕES ADVERSAS PODEM OCORRER PARTICULARMENTE QUANDO O PACIENTE REALIZA ESFORÇOS EXCESSIVOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA DE TRAMALIV®. TAMBÉM PODEM OCORRER CEFALÉIAS E CONFUSÃO, CONSTIPAÇÃO, IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL (POR EX., SENSAÇÃO DE PRESSÃO NO ESTÔMAGO) E TAMBÉM REAÇÕES DERMATOLÓGICAS (PRURIDO, RASH E EXANTEMA, URTICÁRIA). OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS DE INCIDÊNCIA MUITO RARA INCLUEM DIMINUIÇÃO DA CAPACIDADE MOTORA, ALTERAÇÕES DO APETITE, INCONTINÊNCIA URINÁRIA, DISTÚRBIOS DE MICÇÃO (DIFICULDADE NA PASSAGEM DA URINA, RETENÇÃO URINÁRIA). EM CASOS MUITO RAROS, TRAMALIV® PODE DETERMINAR DISTÚRBIOS DE ORIGEM PSÍQUICA, QUE VARIAM INDIVIDUALMENTE DE INTENSIDADE E NATUREZA, DEPENDENDO DA PERSONALIDADE E DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO. O RISCO É MAIS EVIDENTE NO USO PROLONGADO. ESTES DISTÚRBIOS INCLUEM ALTERAÇÕES NO HUMOR (GERALMENTE EUFORIA, OCASIONALMENTE DISFORIA), ALTERAÇÕES NA ATIVIDADE (GERALMENTE SUPRESSÃO, OCASIONALMENTE ELEVAÇÃO) E ALTERAÇÕES NA CAPACIDADE COGNITIVA E SENSORIAL (POR EX., COMPORTAMENTO ALTERADO E DISTÚRBIOS DE PERCEPÇÃO). TAMBÉM PODEM SER OBSERVADOS: ALUCINAÇÕES, DISTÚRBIOS DO SONO, CONFUSÃO E PESADELOS. CASOS ISOLADOS DE CONVULSÃO CEREBRAL FORAM RELATADOS. ENTRETANTO, QUASE TODOS OCORRERAM APÓS ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA DE DOSES EXCESSIVAS DE TRAMALIV® OU USO CONCOMITANTE DE MEDICAÇÃO NEUROLÉPTICA OU ANTIDEPRESSIVA. REAÇÕES ALÉRGICAS (POR EX.: DISPNÉIA, BRONCOESPASMO, RESPIRAÇÃO OFEGANTE, EDEMA ANGINEURÓTICO) E ANAFILAXIA TAMBÉM TÊM SIDO REPORTADAS, EM CASOS MUITOS RAROS, QUE PODEM LEVAR ATÉ O CHOQUE, NÃO PODENDO SER DESCARTADAS. DEPENDENDO DA SENSIBILIDADE INDIVIDUAL E DA DOSE EMPREGADA, TRAMALIV® PODE LEVAR A DIFERENTES NÍVEIS DE DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA E SEDAÇÃO (DE LIGEIRA FADIGA A SONOLÊNCIA) QUE, ENTRETANTO, NÃO OCORREM QUANDO O PRODUTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL, NAS DOSES RECOMENDADAS PARA O ALÍVIO DA DOR MODERADA. MUITO RARAMENTE TÊM SIDO RELATADAS CONVULSÕES EPILEPTIFORMES. OCORRERAM PRINCIPALMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE ALTAS DOSES DE TRAMALIV® OU APÓS O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM DROGAS QUE PODEM DIMINUIR O LIMIAR PARA ATAQUE SÚBITO OU INDUZIR CONVULSÕES CEREBRAIS (POR EX., ANTIDEPRESSIVOS OU ANTIPSICÓTICOS). RARAMENTE TÊM SIDO RELATADOS CASOS DE AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL E BRADICARDIA. RELATOU-SE AGRAVAMENTO DA ASMA, EMBORA NÃO SE TENHA ESTABELECIDO UMA RELAÇÃO CAUSA-EFEITO. EMBORA RARAMENTE, TRAMALIV® PODE INDUZIR DEPENDÊNCIA APÓS USO PROLONGADO. PODEM OCORRER SINTOMAS COM A RETIRADA DO MEDICAMENTO, SIMILARES ÀQUELES QUE OCORREM DURANTE A RETIRADA DE OPIÓIDES, TAIS COMO: AGITAÇÃO, ANSIEDADE, NERVOSISMO, INSÔNIA, HIPERCINESIA, TREMORES E SINTOMAS GASTRINTESTINAIS. DISTÚRBIOS DA VISÃO, COMO VISÃO BORRADA, PODEM OCORRER RARAMENTE. DISFUNÇÃO DOS SISTEMAS HEPÁTICO E BILIAR: EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE UM AUMENTO NAS ENZIMAS HEPÁTICAS EM ASSOCIAÇÃO TEMPORAL COM O USO TERAPÊUTICO DE TRAMADOL.

Superdose: Os sintomas esperados na superdosagem com Tramaliv® são os típicos de superdosagem dos medicamentos desta classe e incluem: nível reduzido de consciência até coma, episódios epilépticos generalizados, hipotensão, taquicardia, dilatação ou constrição da pupila, vômitos, colapso cardiovascular, depressão respiratória até parada cardíaca. Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (por ex: naloxona) administrado cuidadosamente em p®equenas doses repetidas, uma vez que a duração de seu efeito é menor que a de Tramaliv®. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubação e ventilação assistida. No caso de convulsões, considerar a administração de benzodiazepínicos. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos. ® Lavagem® gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral por Tramaliv®. Tramaliv® é pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado para desintoxicação.

Armazenagem: O produto deove ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0339

LABORATÓRIO

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