Princípio ativo: besilato de cisatracúrioTRACUR CS
BESILATO DE CISATRACÚRIO
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável.
APRESENTAÇÕES:
Tracur CS (Besilato de cisatracúrio) 2 mg/ml é apresentado em cartuchos contendo 5 ampolas com 5 ml ou 10 ml.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de Tracur CS 2 mg/ml injetável contém:
Besilato de cisatracúrio ……………………… 2,68 mg
(Equivalente a 2 mg de cisatracúrio)
Veículo q.s.p. …………………………………………. 1 ml
(Veículo: Ácido benzenossulfônico, Água para Injetáveis)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 a 8°C). Evitar o congelamento. Proteger da luz.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
NÃO UTILIZE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se a paciente está amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O TRACUR CS é um medicamento de uso exclusivo em hospitais e, como qualquer agente bloqueador neuromuscular, deve ser administrado somente por médicos especializados, ou sob sua supervisão, familiarizados com o uso e efeitos destes medicamentos.
Características
Propriedades farmacodinâmicas
O Tracur CS é relaxante do músculo esquelético (ou bloqueador neuromuscular) benzilisoquinolínico, não-despolarizante e de duração intermediária, para administração intravenosa. O besilato de cisatracúrio corresponde quimicamente ao dibenzenossulfonato de [1R-[1a,2a(1R*,2R*)]]-2,2-[1,5-pentanodiilbis[oxi(3-oxo-3,1-propanodiil)]]bis[1-[(3,4-dimetoxifenil) metil]-1,2,3,4-tetraidro-6,7-dimetoxi-2-metilisoquinolinio].
O cisatracúrio se liga competitivamente aos receptores colinérgicos na placa terminal motora para antagonizar a ação da acetilcolina, resultando num bloqueio da transmissão neuromuscular. Esta ação é revertida pelo uso de inibidores da acetilcolinesterase, tais como a neostigmina ou o edrofônio.
Estudos clínicos realizados em humanos indicam que o besilato de cisatracúrio não está associado com a liberação dose-dependente de histamina, mesmo em doses de até 8 x DE95.
A DE95 (dose necessária para produzir uma depressão de 95% da resposta de contração muscular do músculo adutor do polegar à estimulação do nervo ulnar) do cisatracúrio é estimada em 0,05 mg/kg de peso corpóreo, durante anestesia por opióides (tiopental/fentanila/midazolam).
A DE95 de cisatracúrio, em crianças, durante anestesia por halotano, é de 0,04 mg/kg. Em crianças, o início de ação é discretamente mais rápido, e a duração de efeitos discretamente mais curta – tal como se aplica a diversos outro BNMs.
Propriedades farmacocinéticas
Propriedades farmacocinéticas gerais:
O cisatracúrio sofre degradação no organismo, sob pH e temperatura fisiológicos, por eliminação de Hofmann (um processo químico), formando laudanosina e um metabólito de acrilato monoquaternário. O acrilato monoquaternário sofre hidrólise por esterases plasmáticas não-específicas para formar álcool monoquaternário. A eliminação do cisatracúrio é independente de órgãos específicos, mas o fígado e os rins são as principais vias para a depuração de seus metabólitos. Estes metabólitos não possuem atividade bloqueadora neuromuscular, nem sofrem acúmulo no organismo.
Farmacocinética em pacientes idosos:
Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do cisatracúrio entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em um estudo comparativo, a depuração plasmática não foi afetada pela idade. Diferenças discretas no volume de distribuição (+17%) e meia-vida (+4%) não afetaram o perfil de recuperação, dispensando ajustes.
Farmacocinética em pacientes com insuficiência renal:
Não há diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do cisatracúrio entre pacientes com insuficiência renal em estado terminal e pacientes adultos saudáveis. Em um estudo comparativo, não houve diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente importantes nos parâmetros farmacocinéticos do cisatracúrio. O perfil de recuperação do cisatracúrio permanece inalterado na presença de insuficiência renal, dispensando ajustes.
Farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática:
Não há diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do cisatracúrio entre pacientes com insuficiência hepática em estado terminal e pacientes adultos saudáveis. Em um estudo comparativo com pacientes em espera de transplante de fígado e adultos saudáveis, houve uma pequena diferença no volume de distribuição (+21%) e no clearance (+16%), mas nenhuma diferença na meia-vida de eliminação do cisatracúrio. O perfil de recuperação permaneceu inalterado, dispensando ajustes.
Farmacocinética durante infusões:
A farmacocinética do cisatracúrio, após infusões de besilato de cisatracúrio injetável, foi similar à farmacocinética após injeção única em bolus. A farmacocinética foi estudada em pacientes cirúrgicos adultos saudáveis que receberam uma dose inicial em bolus de 0,1 mg/kg, seguida de uma infusão de manutenção de besilato de cisatracúrio injetável para manter uma supressão de 89% a 99% de T1. A depuração média de cisatracúrio foi de 6,9 ml/kg/min e a meia-vida de eliminação foi de 28 minutos. O perfil de recuperação após infusão de besilato de atracúrio injetável é independente da duração da infusão e é similar ao perfil após injeções únicas em bolus.
Farmacocinética em terapia intensiva:
A farmacocinética do cisatracúrio em pacientes de unidades de terapia intensiva, que receberam infusões prolongadas, é similar à de pacientes cirúrgicos adultos saudáveis, que receberam infusões ou injeções únicas em bolus. A depuração média do cisatracúrio foi de 7,5 ml/kg/min e a meia-vida de eliminação foi de 27 minutos. O perfil de recuperação após infusões de besilato de cisatracúrio injetável em pacientes de unidade de terapia intensiva é independente da duração da infusão. As concentrações de metabólitos são mais altas em pacientes de unidades de terapia intensiva com função renal e/ou hepática anormal. Estes metabólitos não contribuem para o bloqueio neuromuscular, nem parecem ocasionar efeitos sobre o sistema nervoso central.
INDICAÇÕES:
O TRACUR CS é um bloqueador neuromuscular não-despolarizante, de duração intermediária, para administração intravenosa. O TRACUR CS é indicado para ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos, e na terapia intensiva. É utilizado como adjuvante da anestesia ou na sedação em unidade de terapia intensiva, para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O TRACUR CS é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cisatracúrio, atracúrio ou ácido benzenossulfônico.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
O cisatracúrio paralisa os músculos respiratórios, bem como outros músculos esqueléticos, mas não tem efeito conhecido na consciência ou no limiar de dor. O TRACUR CS injetável deve ser administrado somente por ou sob a supervisão de anestesistas ou outros médicos familiarizados com o uso e a ação de bloqueadores neuromusculares. Equipamentos para intubação endotraqueal, manutenção da ventilação pulmonar e oxigenação arterial adequada, devem estar à disposição. Muita precaução deve ser tomada quando o TRACUR CS é administrado a pacientes que apresentaram hipersensibilidade alérgica a outros bloqueadores neuromusculares, pois foi relatada hipersensibilidade cruzada entre os mesmos.
O cisatracúrio não apresenta propriedades vagolíticas ou ganglioplégicas. Como conseqüência, TRACUR CS injetável não apresenta efeito clinicamente significativo sobre a freqüência cardíaca e não irá compensar a bradicardia produzida por muitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia. Pacientes com miastenia gravis e outras doenças neuromusculares possuem uma sensibilidade muito aumentada a bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes. Uma dose inicial de não mais do que 0,02 mg/kg de TRACUR CS injetável é recomendada nestes pacientes.
Anormalidades severas no balanço ácido/base ou nos eletrólitos séricos podem aumentar ou diminuir a sensibilidade de pacientes aos bloqueadores neuromusculares.
TRACUR CS injetável não foi estudado em pacientes com histórico de hipertermia maligna. Estudos realizados em porcos susceptíveis à hipertermia maligna indicaram que o cisatracúrio não desencadeia esta síndrome. O cisatracúrio não foi estudado em queimados; entretanto, como com outros bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes, a possibilidade da necessidade de dosagem aumentada e de duração de ação mais curta deve ser considerada quando TRACUR CS injetável é administrado a estes pacientes.
O TRACUR CS é hipotônico e não deve ser administrado na linha de infusão de transfusão de sangue.
Unidade de terapia intensiva: A laudanosina, um metabólito do cisatracúrio e do atracúrio, quando administrada a animais de laboratório em doses elevadas, foi associada com hipotensão transitória, e em algumas espécies, com efeitos excitatórios cerebrais. Em virtude da menor velocidade de infusão do cisatracúrio, as concentrações plasmáticas de laudanosina correspondem a aproximadamente um terço daquelas após infusão de atracúrio. Há raros relatos de convulsões em pacientes internados em unidades de terapia intensiva que receberam atracúrio ou outros agentes. Estes pacientes geralmente apresentavam condições clínicas que predispõem a convulsões (p. ex.: trauma craniano, encefalopatia hipóxica, edema cerebral, encefalite viral, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com a laudanosina. Não há relatos associando laudanosina, convulsões e uso de besilato de cisatracúrio injetável em UTI.
Gravidez: Não foram realizados estudos de fertilidade. O TRACUR CS injetável somente deve ser administrado, se o benefício para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto.
Lactação: Não se conhece se o cisatracúrio (ou seus metabólitos) é excretado no leite materno.
Teratogenicidade: Estudos em animais indicaram que o cisatracúrio não apresenta efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal.
Mutagenicidade: O risco mutagênico de pacientes submetidos a relaxamento muscular por TRACUR CS injetável é considerado desprezível.
Carcinogenicidade: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Esta precaução não se aplica a TRACUR CS injetável. Entretanto, as precauções usuais relativas à realização de tarefas após anestesia geral devem ser aplicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação:
Muitas drogas influenciam a magnitude e/ou duração da ação de agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes, incluindo as seguintes:
Aumento do efeito:
Anestésicos: Agentes voláteis como enflurano, isoflurano e halotano.
Cetamina.
Outros bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.
Outras drogas:
Antibióticos, incluindo aminoglicosídeos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina.
Antiarrítmicos, incluindo propranolol, bloqueadores de canais de cálcio, lidocaína, procainamida e quinidina.
Diuréticos, incluindo furosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida.
Sais de magnésio.
Sais de lítio.
Ganglioplégicos: trimetafano, hexametônio.
Efeito reduzido:
Administração crônica prévia de fenitoína ou carbamazepina.
A administração prévia de suxametônio não tem efeito na duração do bloqueio neuromuscular após doses em forma de bolus de TRACUR CS injetável ou nos requerimentos da velocidade de infusão.
A administração de suxametônio para prolongar os efeitos de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes pode resultar num bloqueio prolongado e complexo, que pode ser difícil de ser revertido com inibidores da acetilcolinesterase.
Em casos raros, determinadas drogas podem agravar ou evidenciar a miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica de fato; pode resultar numa sensibilidade aumentada a bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes. Estas drogas incluem vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas anti-reumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína e lítio.
REAÇÕES ADVERSAS:
Não ocorreram efeitos colaterais graves que possam ser atribuídos ao cisatracúrio durante o desenvolvimento clínico. Os efeitos colaterais que podem ser atribuídos ao cisatracúrio ocorreram com uma freqüência individual de menos de 0,5%. Estes foram rubor ou rash cutâneo, bradicardia, hipotensão e broncoespasmo.
POSOLOGIA:
Bolus intravenoso:
Dosagem em adultos:
Intubação endotraqueal: A dose de TRACUR CS injetável recomendada habitualmente para intubação em adultos é de 0,15 mg/kg. Esta dose produz condições boas a excelentes para a intubação endotraqueal em cerca de 2 minutos após a administração de TRACUR CS. Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular. A tabela a seguir resume os dados farmacodinâmicos quando besilato de cisatracúrio injetável foi administrado em doses de 0,1 a 0,4 mg/kg a pacientes adultos saudáveis durante anestesia “”baseada em opióides”” (tiopental/fentanil/midazolam) ou por propofol.
Trabalhos recentes propõem o emprego de 0,25 mg/kg, caso se deseje IOT mais rápida (em média, 70 a 90 segundos após a injeção), sem prejuízo da velocidade e perfil de recuperação.
Dose inicial de Tracur CS Injetável Anestésico utilizado de 90% T1* Tempo para supressão máxima T1* Tempo para supressão Tempo para recuperação espontânea de 25% T1*
(mg/kg) (min) (min) (min)
0,1 Opióides 3,4 4,8 45
0,15 Propofol 2,6 3,5 55
0,2 Opióides 2,4 2,9 65
0,4 Opióides 1,5 1,9 91
* T1 = Resposta contrátil isolada ou primeiro componente da “”seqüência de 4 estímulos”” (TOF) do músculo adutor do polegar após estimulação elétrica supramaximal do nervo ulnar.
A anestesia por enflurano ou isoflurano pode prolongar a duração clinicamente eficaz de uma dose inicial de TRACUR CS injetável em até 15%.
Dose de manutenção: O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de TRACUR CS injetável. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz durante anestesia por opiáceos ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não levam a um prolongamento progressivo do efeito.
Recuperação espontânea: Uma vez que a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular tenha iniciado, a velocidade é independente da dose administrada de TRACUR CS injetável. Durante anestesia por opiáceos ou propofol, os tempos medianos de 25% a 75% e de 5% a 95% de recuperação são aproximadamente 13 e 30 minutos, respectivamente.
Reversão: O bloqueio neuromuscular após a administração de TRACUR CS pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase. Os tempos médios para 25% a 75% de recuperação e para recuperação clínica completa (relação T4:T1 ³ 0,7) são aproximadamente 4 e 9 minutos, respectivamente, após a administração do agente reversor, com uma média de 10% recuperação de T1.
Dosagem em crianças com idade entre 2 e 12 anos:
A dose inicial de TRACUR CS injetável recomendada em crianças com idade entre 2 e 12 anos, é de 0,1 mg/kg, administrada em 5 a 10 segundos. A tabela seguinte resume os dados farmacodinâmicos médios obtidos durante anestesia “”baseada em opióides””. A dose de 0,1 mg/kg apresenta um início de ação mais rápido, uma duração clinicamente eficaz mais curta e um perfil de recuperação espontânea mais rápido do que em adultos sob condições anestésicas semelhantes. Não obstante, o emprego de doses semelhantes às utilizadas em adultos (0,15 mg/kg) não implica em risco significativo de superdosagem ou eventos adversos graves, nem altera o perfil de recuperação do BNM.
Dose inicial de Tracur CS Injetável Anestésico utilizado Tempo para supressão de 90% Tempo para supressão máxima Tempo para recuperação espontânea de 25%
(mg/kg) (min) (min) (min)
0,1 Opióides 1,7 2,8 28
0,08 Halotano 1,7 2,5 31
Baseado nos dados anteriores, pode-se esperar que o halotano potencialize o efeito bloqueador neuromuscular do TRACUR CS em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de Besilato de Cisatracúrio Injetável em crianças durante anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também possam prolongar a duração clinicamente eficaz de uma dose de TRACUR CS em aproximadamente 15%-20%.
Intubação endotraqueal: Apesar da intubação endotraqueal não ter sido especificamente estudada neste grupo de idade, o início de ação é mais rápido do que em adultos, e portanto, a intubação também deve ser possível em até 2 minutos após a administração.
Manutenção: O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de TRACUR CS Injetável. Uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente 9 minutos de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional durante anestesia por halotano. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.
Recuperação espontânea: Durante anestesia por opiáceos, os tempos medianos de 25% a 75% e 5% a 95% de recuperação são de aproximadamente 10 e 25 minutos, respectivamente.
Reversão: O bloqueio neuromuscular após a administração de TRACUR CS pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase. Os tempos médios para 25% a 75% de recuperação e para recuperação clínica completa (relação T4:T1 ³ 0,7) são aproximadamente 2 e 5 minutos, respectivamente, após a administração do agente reversor a uma média de 13% recuperação de T1.
Infusão intravenosa:
Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12 anos:
A manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser alcançada por infusão de TRACUR CS Injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3 mg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para restaurar 89% a 99% de supressão T1 após evidências de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma velocidade de 1 a 2 mg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) deve ser adequada para manter o bloqueio nesta faixa na maioria dos pacientes.
A redução da velocidade de infusão (em aproximadamente 40%) pode ser necessária quando TRACUR CS Injetável é administrado durante anestesia por isoflurano ou enflurano. A velocidade de infusão depende da concentração de Cisatracúrio na solução de infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do paciente. A tabela seguinte fornece diretrizes para a administração de TRACUR CS Injetável não diluído:
Velocidade de Infusão de Tracur CS Injetável 2 mg/ml
Peso do paciente (kg) Dose (mg/kg/min) Velocidade de
1,0 1,5 2,0 3,0 infusão
20 0,6 0,9 1,2 1,8 ml/h
70 2,1 3,2 4,2 6,3 ml/h
100 3,0 4,5 6,0 9,0 ml/h
A infusão contínua sob velocidade constante de TRACUR CS Injetável não está associada a um aumento ou redução progressivos do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de TRACUR CS Injetável, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração de um bolus único.
Dosagem em crianças com menos de 2 anos de idade:
Não podem ser feitas recomendações de dosagem para pacientes pediátricos com menos de 2 anos, até que mais informação se torne disponível.
Dosagem em idosos:
Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes idosos. Nestes pacientes TRACUR CS Injetável tem um perfil farmacodinâmico similar ao observado em pacientes adultos jovens, mas, como com outros bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter um início de ação um pouco mais lento.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal:
Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal. Nestes pacientes, TRACUR CS Injetável tem um perfil farmacodinâmico similar ao observado em pacientes com função renal normal, mas o produto pode ter um início de ação um pouco mais lento.
Dosagem em pacientes com insuficiência hepática:
Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com doença hepática em estado terminal. Nestes pacientes TRACUR CS Injetável tem um perfil farmacodinâmico similar ao observado em pacientes com função hepática normal, mas o produto pode ter um início de ação um pouco mais lento.
Dosagem em pacientes com doença cardiovascular:
O besilato de cisatracúrio injetável foi administrado como bolus rápido em doses de até 0,1 mg/kg em pacientes submetidos à cirurgia de bypass coronariano, e não foi associado com efeitos cardiovasculares clinicamente significativos.
Dosagem em pacientes de unidades de terapia intensiva:
O TRACUR CS injetável pode ser administrado por bolus e/ou infusão a pacientes adultos em unidade de terapia intensiva. Uma velocidade de infusão inicial de TRACUR CS Injetável de 3 mg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para pacientes adultos em UTIs. Pode haver uma variação interpacientes ampla quanto às doses necessárias, e esta pode aumentar ou diminuir com o tempo.
Em estudos clínicos a velocidade de infusão média foi de 3 mg/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 mg/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)]. Os tempos medianos para a recuperação espontânea completa, após infusão de longo prazo (até 6 dias de infusão) de besilato de cisatracúrio injetável, em pacientes em UTIs, foram de aproximadamente 50 minutos.
Velocidade de Infusão de TRACUR CS Injetável para manutenção de bloqueio neuromuscular, para uma concentração de 0,4 mg/ml
Peso do Paciente Dose de TRACUR CS liberada (mg/kg/min)
1,0 1,5 2,0 3,0 5,0
(kg) Taxa de infusão (ml/h)
45 6,8 10,1 13,5 20,3 33,8
70 10,5 15,8 21,0 31,5 52,5
100 15,0 22,5 30,0 45,0 75,0
O perfil de recuperação após infusões de TRACUR CS Injetável a pacientes de UTIs é independente da duração da infusão.
Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca hipotérmica:
Não foram realizados estudos com TRACUR SC Injetável em pacientes submetidos à cirurgia com hipotermia induzida (25 a 28oC). Como com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a velocidade de infusão necessária para manter um relaxamento cirúrgico adequado nestas condições seja reduzida significativamente.
Instruções de uso:
O TRACUR CS Injetável não é quimicamente estável quando diluído com solução de Ringer-Lactato.
O TRACUR CS Injetável se mostrou compatível com as seguintes drogas peri-operatórias de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão através de um adaptador Y: cloridrato de alfentanila, droperidol, citrato de fentanila, cloridrato de midazolam e citrato de sufentanila. Quando outras drogas forem administradas através da mesma agulha ou cânula que o TRACUR CS Injetável, é recomendado que cada droga seja “”lavada”” com um volume adequado de um fluído intravenoso apropriado, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica.
Como TRACUR CS Injetável é estável somente em soluções ácidas, o produto não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado através da mesma agulha que soluções alcalinas, por exemplo, tiopental sódico. Não é compatível com cetorolaco, trometamol ou emulsão injetável de propofol.
Recomendações de monitoramento: Como com outros bloqueadores neuromusculares, é ideal o monitoramento neurofisiológico da função muscular durante o uso de TRACUR CS Injetável para individualizar a necessidade de dose.
SUPERDOSAGEM:
Sintomas e sinais: Paralisia muscular prolongada e suas conseqüências são os principais sinais esperados por uma superdosagem de TRACUR CS Injetável.
Tratamento: É essencial manter a ventilação pulmonar e oxigenação arterial até a recuperação da respiração adequada. Será necessária uma sedação completa, pois a consciência não é afetada por TRACUR CS Injetável. A recuperação pode ser acelerada pela administração de inibidores da acetilcolinesterase, a partir do momento em que houver evidências de recuperação espontânea.
PACIENTES IDOSOS:
Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes idosos. Nestes pacientes TRACUR CS Injetável tem um perfil farmacodinâmico similar ao observado em pacientes adultos jovens, mas, como com outros bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter um início de ação um pouco mais lento.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Rótulo/Cartucho/Caixa.
Reg. MS Nº 1.0298.0291
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP Nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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