Princípio ativo: itraconazolTracozon
Classe terapêutica dos Antifúngico
Princípio ativo Itraconazol. Uso adulto e pediátrico – via endovenosa. venda sob prescrição médica.
Efeitos Colaterais de Tracozon
As reações adversas mais observadas são as de origem gastrintestinal, como náuseas, dor abdominal, dispepsia e constipação.
Outras reações menos freqüentes são: cefaléia, tontura, aumento reversível das enzimas hepáticas, desordem menstrual e reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas, urticária e angiedema. Foram relatados, também casos isolados de neuropatia periférica e síndrome de Stevens-Johnson, sendo que para a última não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento. Especialmente em pacientes com tratamentos prolongados (aproximadamente 1 mês), com doenças de base importantes e sob tratamentos múltiplos concomitantes, a incidência dos efeitos colaterais é mais alta , sendo as reações gastrintestinais as mais freqüentes. Tem sido observado entre as reações adversas, alguns casos esporádicos de hipopotassemia, edema, hepatite e perda de cabelo.
Contra-Indicações de Tracozon
O produto é contra-indicado na gravidez. Mulheres com possibilidade de engravidar devem estar em uso de um método anticoncepcional eficaz antes do tratamento ser iniciado.
O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis ao itraconazol ou a qualquer outro componente da formulação.
É contra-indicada a administração simultânea de itraconazol com terfenadina ou astemizol.
Interações Medicamentosas
A rifampicina e a fenitoína, drogas indutoras enzimáticas, reduzem significativamente a biodisponibilidade oral do itraconazol, desta forma torna-se conveniente o monitoramento de concentrações plasmáticas do itraconazol, quando agentes indutores enzimáticos são co-administrados.
O itraconazol pode inibir o metabolismo de drogas metabolizadas pela família do citocromo 3A. Isto pode resultar em um aumento e(ou) prolongamento dos seus efeitos, inclusive seus efeitos colaterais. Exemplos conhecidos são: terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam oral e triazolam. Estes agentes não devem ser utilizados durante o tratamento com o produto.
Se midazolam for administrado por via endovenosa em pacientes recebendo itraconazol, devem ser tomadas precauções especiais, já que o efeito sedativo do midazolam possa ser prolongado.
A administração de anticoagulantes orais, digoxina, ciclosporina A, metilprednisolona administrada por via sistêmica; alcalóides da vinca e possivelmente tacrolimus, em conjunto com itraconazol, devem ser reduzidos se necessário.
Pacientes fazendo uso de bloqueadores dos canais de cálcio, diidropiridina e quinidina e utilizando itraconazol, devem ser monitorados pelos seus efeitos colaterais como edema e tremores/diminuição da audição respectivamente. Se necessário, a dose destas drogas deve ser reduzida.
Foram relatados casos raros de rabdomiólise em pacientes transplantados recebendo a combinação do produto, ciclosporina e inibidores da HMG-CoA redutase, tal como lovastatina, mas uma relação causal entre o itraconazol e rabdomiólise não foi estabelecida.
Nos estudos in vitro não foram demonstradas interações com relação a ligação às proteínas plasmáticas, entre o itraconazol e imipramina, propanolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida e sulfametazina.
Não foi observada nenhuma interação com AZT (zidovudina) e itraconazol.
Não foi observado nenhum efeito de indução do itraconazol no metabolismo do etilinestradiol e noretisterona.
Pacientes Idosos
O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precauções comuns ao mesmo.
M.s. 1.0270.0106
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Posologia e Modo de Usar
Para se obter um grau máximo de absorção, o produto deve ser administrado imediatamente após uma refeição.
Candídiase vaginal – 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite, durante um dia.
Pitiríase versicolor – 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia, durante 5 dias.
Tinea corporis e Tinea cruris – 100 mg (1 cápsula), durante 15 dias.
Tinea pedis e Tinea manuum – 100 mg (1 cápsula), durante 15 dias.
Ceratite micótica – 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia, durante 15 dias.
Candídiase oral – 100 mg (1 cápsula), durante 15 dias.
Micoses sistêmicas – 100 mg (1 cápsula), até o desaparecimento dos sintomas e sinais ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente dentro do prazo previsto, a dose do produto pode ser aumentada para 2 cápsulas (200 mg) ao dia.
Obs.: Nos casos com lesões nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e planta dos pés, recomenda-se um tratamento adicional por mais 2 semanas.
Precauções e Advertências
A absorção do produto é afetada quando a acidez gástrica estiver diminuída.
Em pacientes recebendo, também, medicamentos antiácidos (ex: hidróxido de alumínio), estes devem ser administrados, pelo menos, 2 horas após a ingestão do produto.
Em pacientes com acloridria, tais como certos pacientes com Aids e pacientes recebendo supressores da secreção ácida (ex: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), é recomendável administrar o produto com bebida à base de cola.
O itraconazol é metabolizado predominantemente pelo fígado. Embora nos estudos clínicos realizados, o itraconazol não tenha evidenciado uma indução no aparecimento de disfunção hepática, recomenda-se não administrar a droga a pacientes com história de doença hepática ou a pacientes que tenham apresentado toxicidade hepática com outras drogas.
A biodisponibilidade em pacientes com cirrose é relativamente diminuída, sendo aconselhável monitorar as concentrações plasmáticas do itraconazol e adaptar a dose quando necessário.
Em pacientes com enzimas hepáticas aumentadas, o tratamento com o produto não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados excedam os riscos de lesão hepática. Nestes casos deve ser realizada monitorização das enzimas hepáticas.
A biodisponibilidade oral do itraconazol poderá estar diminuída em pacientes com insuficiência renal. Portanto, nesses casos a monitorização das concentrações plasmáticas de itraconazol e adaptação das doses são recomendadas.
O tratamento deve ser avaliado imediatamente e interrompido, se os pacientes desenvolverem sintomas como anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal, urina escura ou alterações das enzimas hepáticas, e se esses sintomas estiverem relacionados com a medicação.
Se for observada neuropatia que possa ser atribuída ao itraconazol, o tratamento deverá ser interrompido.
Foi verificado nos estudos clínicos que o itraconazol causou anormalidades fetais em fetos de ratos em desenvolvimento, e quando administrado em doses altas a ratas grávidas (40 mg/kg/dia, ou mais) e camundongo (80 mg/kg/dia, ou mais), o itraconazol aumentou a incidência de anormalidades fetais e produziu alterações no embrião. Como não se dispõem de estudos em mulheres grávidas o produto apresenta-se contra-indicado na gravidez, exceto para o tratamento de micoses sistêmicas que coloquem a vida do paciente em risco, quando o potencial de benefícios deve ser ponderado contra os riscos potencialmente envolvidos para o feto. Mulheres com possibilidade de engravidar devem estar em uso de um método anticoncepcional eficaz, antes do tratamento ser iniciado.
O itraconazol é excretado no leite materno, desta forma não devendo ser administrado a mulheres em fase de amamentação.
Os dados clínicos do uso do produto em crianças são limitados, deste modo é aconselhável evitar o seu uso nesses pacientes, a menos que os benefícios sobrepujem os riscos potenciais.
Em tratamentos mais prolongados (mais que um mês), recomenda-se acompanhamento laboratorial da contagem de células sangüíneas totais, bem como avaliação dos parâmetros bioquímicos. Em alguns pacientes foi observado um ligeiro aumento da hemoglobina, hemácias e hematócritos, e uma ligeira diminuição do número de leucócitos.
Superdosagem
Não há dados disponíveis até o momento. Em caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos gerais de rotina, incluindo lavagem gástrica. O itraconazol não pode ser removido por hemodiálise, não se dispõe de antídoto específico. Deve ser avaliado o uso de carvão ativado.
Laboratório
Ariston Inds. Químs. e Farms. Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Cetomed, Flucomed, Flutec, Gino-tralen, Mud
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Itrahexal, Itranax, Itrazol, Tracozol