Toujeo

Princípio ativo: insulina glargina

TOUJEO

insulina glargina

 

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas descartável(is) preenchidas (SoloStarÒ) contendo 1,5 mL de solução injetável.

USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO

TOUJEO 300 U/mL:

Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de insulina   humana.

Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

 

1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É  INDICADO?

TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto    de açúcar no sangue).

 

2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de  DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

 

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da  fórmula.

 

4.  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral

A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia – nível baixo de açúcar    no sangue ou hiperglicemia – nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses    inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação     no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu   médico.

 

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o  médico.

 

Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de  dose.

 

Hipoglicemia

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é  substituído.

 

 

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido  ao risco de cegueira  transitória.

 

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia (“sintomas de aviso”) podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou  vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que  estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias,    a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você    perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de   hipoglicemia.

 

Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser   considerados.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita    e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da    hipoglicemia.

 

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:

• alteração da área da injeção;
• aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de  stress);
• atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício  físico;
• doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
• ingestão inadequada de alimentos;
• consumo de álcool;
• certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
• uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas).

 

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo   pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

 

Mudança de tratamento entre insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300   U/mL

Uma vez que a insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica (vide “6. Como devo usar este   medicamento?”).

 

Mudança de tratamento entre outras insulinas e TOUJEO 300  U/mL

Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina e TOUJEO 300 U/mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa duração, etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose (vide “6. Como devo usar este   medicamento?”).

 

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes  com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida   completamente.

 

 

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar  sobre:

• a disponibilidade da insulina no local de destino;
• o suprimento de insulina, seringas, etc;
• a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
• o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a  viagem;
• a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas  climáticas;
• a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão  

 

Prevenção de Erro de Medicação

A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina de ação prolongada.

Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa para remover o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar  preenchida.

Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar uma subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de TOUJEO 300  U/mL.

Como para todas as canetas de insulina, você deve verificar visualmente o número de unidades selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão e que seja treinada no uso da caneta de   insulina.

 

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente  necessário.

Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo    e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a   glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu   médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação   médica.

 

Amamentação: Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

 

Populações especiais

Pacientes idosos: TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de   insulina.

Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

Pacientes com insuficiência dos rins: TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência dos rins. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina  reduzido.

Pacientes com insuficiência do fígado: TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência do fígado. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores    devido à redução da capacidade para gliconeogênese (produção de glicose a partir de aglicanos: não-açúcares e não- carboidratos) e do metabolismo de insulina.

 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar  máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular   importância.

 

 

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de   hipoglicemia.

Este medicamento pode causar  doping.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes   medicamentos:

• anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de
• corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia.
• betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da
• pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por  
• medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou  

 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro   medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua   saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Canetas não abertas:

TOUJEO 300 U/mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, protegida da   luz.

Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por no mínimo 1 hora.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide   embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem  original.

 

Canetas em uso:

Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.

Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada.

 

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor a quase  incolor.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá   utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das   crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia

 

TOUJEO 300 U/mL é um análogo de insulina humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os   dias.

 

O regime de doses (dose e intervalos) devem ser ajustados de acordo com a resposta individual.

 

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1:

TOUJEO 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições.

 

 

 

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2:

TOUJEO 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos  anti-hiperglicêmicos.

 

Flexibilidade no horário da administração

Se necessário, TOUJEO 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da   injeção.

 

Conduta necessária caso haja esquecimento de  administração

No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose   única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento.

 

Início de tratamento

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1:

TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para refeição e requer ajuste de dose individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2: A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.

 

Mudança na Terapia entre insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL

Insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis.

• Quando ocorrer a troca de insulina glargina 100 U/mL para TOUJEO 300 U/mL, este pode ser feito de unidade- a-unidade, mas uma dose maior de TOUJEO 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose no
• Quando ocorrer a troca de TOUJEO 300 U/mL para insulina glargina 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de

 

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

 

Mudança na Terapia: de outras insulinas basais paraTOUJEO 300 U/mL

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Toujeo 300 U/mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são   insulinas).

• Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina basal por TOUJEO 300 U/mL pode ser feito unidade-a- unidade com base na dose de insulina
• Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina basal por TOUJEO 300 U/mL, a dose inicial recomendada de TOUJEO 300 U/mL é de 80% da dose diária total de insulina basal que está sendo

 

Pacientes com altas doses de insulina podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com TOUJEO 300 U/mL devido aos anticorpos à insulina  humana.

 

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

 

Um controle metabólico melhor e o aumento na sensibilidade à insulina podem levar a necessidade de ajuste das doses. Ajuste de dose também pode ser necessário, por exemplo, se houver alteração do peso ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem à susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (vide 4. Advertências e   Precauções).

 

Mudança na Terapia: de TOUJEO 300 U/mL para outras insulinas basais

Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

A bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada.

 

 

Populações especiais

TOUJEO 300 U/mL pode ser usado em idosos, pacientes com insuficiência dos rins e do   fígado.

Uso em pacientes idosos: nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina (vide 9. Reações adversas).

Uso em pacientes com insuficiência dos rins: em pacientes com insuficiência dos rins, a necessidade de insulina pode ser menor devido ao metabolismo reduzido da insulina (vide 9. Reações  adversas).

Uso em pacientes com insuficiência fígado: em pacientes com insuficiência do fígado a necessidade de insulina pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e no metabolismo da insulina.

Uso em pacientes pediátrico: a segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

 

Modo de usar

TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no abdome,  coxa ou deltoide (músculo situado na parte superior do braço). As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção e outra.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias). A ação prolongada de TOUJEO 300 U/mL depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave (queda acentuada nos níveis de glicose   no sangue).

TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de  insulina.

A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo  de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.

 

O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de TOUJEO 300 U/mL para uma seringa, podendo resultar em superdose.

 

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou   sobredosagem.

 

Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada.

 

Antes de usar TOUJEO 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da   caneta.

 

Cuidados especiais de uso e  descarte

Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Antes de utilizar TOUJEO 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. TOUJEO  300 U/mL deve ser usado como recomendado nas instruções de   uso.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de  partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas.

As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nova estéril para cada injeção minimiza o risco de contaminação e infecção. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o   produto.

Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas   apropriadamente.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu  médico.

 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose da TOUJEO 300 U/mL ou caso tenha  administrado uma dose  muito baixa da TOUJEO 300 U/mL, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível  de glicose no sangue, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento   adotar.

TOUJEO 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da   injeção.

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu   médico.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

 

Hipoglicemia

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente   se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem    ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas. Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da  gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas  reações.

 

Reações Alérgicas

Reações alérgicas no Local da injeção

Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. Foram observadas nos estudos clínicos com pacientes adultos, que as reações alérgicas no local da injeção foram similares entre TOUJEO 300 U/mL (2,5%) e insulina glargina 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.

Reações alérgicas sistêmicas

Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à  vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Nos estudos clínicos,     comparando TOUJEO 300 U/mL e insulina glargina 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos, uma frequência similar destes anticorpos. Como com todas as insulinas, em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de  líquido).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

 

 

9.  O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento: episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.1154

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

 

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira Fabricado por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

D Marca depositada

Ou

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira Fabricado por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado e embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

D Marca depositada

 

 

IB210314B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em  07/12/2015.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MANUAL DA CANETA SOLOSTAR®

 

 

MANUAL DE UTILIZAÇÃO DE TOUJEO® 300 U/mL, CANETA SOLOSTAR® INSTRUÇÕES PARA USO

LEIA estas informações antes de utilizar TOUJEO® 300 U/mL, Caneta SoloStar: TOUJEO 300 U/mL, contém 300 unidades/mL de insulina glargina.

• NUNCA reutilize as agulhas. Se você fizer isso pode não obter a dose desejada (subdosagem) ou obter uma dose maior (sobredosagem) devido ao risco das agulhas ficarem obstruídas.
• NUNCA utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta. Se você fizer isso, irá obter uma grande quantidade de A escala na maioria das seringas é somente para insulina não concentrada.

 

1. INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O USO DE TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar: NUNCA compartilhe sua caneta, ela é apenas para o seu

NUNCA use a sua caneta se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela está funcionando adequadamente.

SEMPRE faça um teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª etapa: teste de segurança).

SEMPRE tenha uma caneta e agulhas de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

 

2.      APRENDA A USAR TOUJEO 300U/mL, Caneta SoloStar:

• Antes de utilizar a caneta, converse com o seu médico sobre a técnica de injeção apropriada;
• Se não sentir seguro em utilizar a sua caneta, peça sempre ajuda, por exemplo, se você tiver problemas com a sua visão.
• Leia todas as instruções antes de utilizar a sua Se você não seguir as instruções, poderá obter uma dose muito

maior ou menor de insulina.

 

3.      SE VOCÊ PRECISAR DE AJUDA:

Se você tiver dúvidas quanto ao uso de TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da SANOFI, sac.brasil@sanofi.com ou 0800-703-0014.

 

4.      ITENS EXTRAS QUE VOCÊ IRÁ PRECISAR:

• Uma nova agulha estéril (vide “2ª Etapa”);
• Um algodão com álcool;
• Um recipiente resistente à perfuração para agulhas e canetas

 

 

5.  CONHEÇA TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar

 

 

 

 

 

 

 

 

eção

 

*Você não verá o êmbolo até que você tenha injetado algumas doses.

 

 

1ª ETAPA: VERIFICAÇÃO DA SUA CANETA

 

Retire a sua nova caneta da geladeira por no mínimo 1 hora antes da injeção. A injeção de insulina fica mais dolorida quando está gelada.

1. Verifique o rótulo da sua caneta SoloStar para certificar-se a data de validade e nome do

 

 

• Tenha certeza de que você está com a insulina correta. A caneta SoloStar contendo o produto TOUJEO 300 U/mL, é cinza e tem um botão de injeção
• Nunca utilize a sua caneta após a data de
  1. Remova a tampa da

 

 

1. Verifique a aparência de sua

• TOUJEO 300U/mL é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas. Não use a caneta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

 

1. Limpe o selo de borracha com um algodão com álcool

 

 

 

 

 

 

 

 

Se você tiver outras canetas injetoras, certificar-se de que a medicação utilizada é a correta.

 

2ª ETAPA: AFIXANDO A NOVA AGULHA

 

 SEMPRE use uma nova agulha estéril para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação, infecção e possíveis entupimentos da agulha.

SEMPRE utilize uma agulha certificada. Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

 

1. Retire o lacre protetor da agulha

 

 

1. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá- la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha). Não aperte

 

 

 

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

 

1. Retire a tampa externa da agulha e guarde para utilizá-la mais

 

 

1. Retire a tampa interna da agulha e jogue-a

 

 

 

 Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.

 

3ª ETAPA: TESTE DE SEGURANÇA

 

SEMPRE faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você:

• garanta que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
• obtenha uma dose correta;

 

4. Selecione a dose de 3 UNIDADES girando o seletor de dosagem até que o ponteiro da dose esteja marcando entre 2 e

 

 

 

 

1. Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se alguma insulina sai da ponta da

• Quando a insulina sair da ponta da agulha, sua caneta está funcionando

 

 

Se a insulina não aparecer:

 

• pode ser necessário repetir o teste de segurança mais 3 vezes antes da insulina
• se ainda assim a insulina não aparecer após a terceira vez, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa) e repita o teste de segurança (vide 3ª Etapa).
• se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a sua caneta esteja danificada. Não utilize mais esta caneta SoloStar, utilize uma nova
• nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua

 

Se você ver bolhas de ar

• Você pode ver bolhas de ar na Isso é normal, e não vai causar nenhum dano a você.

 

4ª ETAPA: SELEÇÃO DA DOSE

 

NUNCA marcar uma dose ou pressionar o botão de injeção sem agulha acoplada. Isso pode danificar a sua caneta.

 

1. Tenha certeza que a agulha esteja acoplada a caneta e verifique se a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

 

 

1. Selecione a sua dosagem, girando o seletor de dose até que a linha do ponteiro indique a dose

 

 

• Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de
• Se não há unidades suficientes na caneta para a dose desejada, o seletor de dose irá parar no número de

unidades que tem disponível.

• Se não for possível selecionar a dose total prescrita, dividir a dose em duas injeções ou usar uma nova caneta.

 

Como ler a janela da dose:

 

• Os números pares são mostrados na linha com o ponteiro de dose:

30 unidades, selecionadas

 

• Os números ímpares são mostrados como uma linha entre os números pares:

 

29 unidades, selecionadas

 

 

 Unidades de insulina na sua caneta:

• Sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina. Você pode selecionar a dose de 1 a 80 unidades em intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém mais de uma
• Você pode ver quantas unidades de insulina restam na caneta, se olhar onde o êmbolo se encontra na escala de insulina.

 

 

5ª ETAPA: INJETANDO A DOSE

 

NÃO force o botão de injeção, pois pode quebrar a sua caneta. Se você achar difícil pressionar o botão, consulte a seção  abaixo.

1. Escolha um lugar para

 

LOCAIS PARA ADMINISTRAÇÃO DE TOUJEO 300 U/Ml, Caneta SoloStar:

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Introduza a agulha na pele, como orientado pelo seu médico. Não toque no botão de injeção

 

 

1. Com o seu polegar, injete a dosagem pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for

• Não faça ângulo quando pressionar o botão, o seu polegar poderá bloquear o seletor de dose para

 

 

1. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final, quando você ver o “0” na janela da dose, conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.

 

1. Depois de contar lentamente até 5, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a agulha da

 

 Se você sentir dificuldade ao pressionar o botão:

• Troque a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa), e em seguida, faça novamente o teste de segurança (3ª Etapa).
• Se ainda assim sentir dificuldade de pressionar o botão, substitua a
• Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua

 

6ª ETAPA: REMOÇÃO E DESCARTE DA AGULHA

TENHA cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.

NUNCA coloque a tampa interior da agulha de volta.

 

 

 

 

1. Recoloque a tampa externa na agulha, mantendo-a em linha reta com a Em seguida, empurre firmemente.

• A agulha pode perfurar a tampa, se for feito um ângulo para recoloca-la.

 

1. Segure e aperte com uma mão a parte mais larga da tampa externa da agulha. Gire sua caneta várias vezes com a sua outra mão para retirar a

• Se a agulha não sair pela primeira vez, tente

 

1. Jogue a agulha usada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme orientado pelo seu médico.

 

1. Coloque a tampa na

• Não coloque a caneta de volta para

 

6.  SAIBA COMO ARMAZENAR TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar

 

Verifique a bula da insulina para obter informações sobre os cuidados de conservação da caneta SoloStar.

Se a sua caneta SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração por pelo menos 1 hora antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

MANTENHA SUA CANETA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilize a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias após o primeiro uso.

 

Antes da primeira utilização:

• Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso.
• Não Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

 

Após a primeira utilização:

• Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta SoloStar.

 

 

• Nunca coloque a sua caneta de volta para
• Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42
• Nunca guarde a caneta com a agulha
• Guarde sua caneta com a tampa da caneta

 

Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.

 

7.  SAIBA COMO CUIDAR DA SUA CANETA SOLOSTAR

• A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e Ela deve ser manuseada com cuidado.
• Proteja sua caneta do pó e
• Você pode limpar a parte externa da sua caneta SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.
• Não deixe a sua caneta cair ou bater contra superfícies
• Se você achar que a sua caneta está danificada, não tente consertá-la, utilize uma
• Descarte a sua caneta SoloStar em local apropriado conforme orientado pelo seu médico ou pela autoridade sanitária.
• Remova a agulha acoplada da sua caneta SoloStar, antes de descartá-la.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS 1.1300.XXXX

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815

 

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira Fabricado por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada Ou

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira Fabricado por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado e embalado por:

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Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

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