Princípio ativo: ticlopidina
TICLID ®
cloridrato de ticlopidina
Forma farmacêutica e apresentação
Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos
Via oral USO ADULTO Composição
Cada comprimido revestido contém: cloridrato de ticlopidina 250 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido
Contém: amido, ácido cítrico, povidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TICLID® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina. TICLID® é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sangüíneos por trombose.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para:
? Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) primário ou recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória).
? Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sangüíneo insuficiente durante a atividade muscular).
? Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos:
– cirurgia com circulação extracorpórea
– hemodiálise crônica
? Prevenção de oclusões subagudas após implante de "stent" coronariano.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar TICLID® nos casos de hipersensibilidade a ticlopidina ou a qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento como: úlcera do
estômago e hemorragia cerebral.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
ADVERTÊNCIAS
Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária), ou seja, portador de doença do fígado. Foram observados efeitos adversos hematológicos e hemorrágicos, com conseqüências usualmente graves e às vezes fatais (ver Reações Adversas). Tais efeitos graves podem estar associados a:
– monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos adversos;
– administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de "stent", a ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do seu médico.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de TICLID® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez e amamentação
A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. TICLID® não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário. Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretadoa no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, TICLID® não deverá ser administrado a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
PRECAUÇÕES:
? Controle hematológico
Durante os primeiros três meses de tratamento com TICLID® o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do TICLID®, caso o tratamento seja interrompido antes de três meses. Caso a quantidade de neutrófilos ou plaquetas esteja abaixo do normal (menos de 1500 neutrófilos/mm3 ou menos de 100.000 plaquetas/mm3) o tratamento deve ser suspenso e os
parâmetros hematológicos controlados até o seu retorno aos valores normais.
? Controle clínico
Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (quantidade de plaquetas abaixo do normal) ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).
Os pacientes devem ser avisados para suspender o tratamento e procurar imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.
A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação do médico.
? Hemostasia
O uso do TICLID® deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários (ver Interações). No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente.
Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Em situação de emergência cirúrgica o risco de hemorragia e de tempo de sangramento prolongado pode ser diminuído pelas seguintes medidas, isoladas ou combinadas: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., que pode ser repetida; desmopressina na dose de 0,2 a 0,4 mcg/kg I.V.; administração de concentrado de plaquetas.
Sendo TICLID® extensamente metabolizado no fígado, ele deve ser usado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de hepatite ou icterícia.
Idosos
Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.
Crianças
O medicamento não é indicado para essa faixa etária.
Restrições a grupos de risco
TICLID® deve ser utilizado com cautela e a critério médico por pacientes com disfunção dos rins e/ou do fígado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) causam um aumento do risco hemorrágico pelo aumento da atividade antiagregante plaquetária e do efeito dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal. O uso concomitante só deve ocorrer com orientação do médico ou cirurgião-dentista (caso o uso de antiinflamatórios seja imprescindível ao paciente, deve-se proceder cuidadoso controle clínico e laboratorial).
O uso concomitante com antiagregantes plaquetários, anticoagulantes orais, heparinas,
derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico), teofilina, digoxina, fenobarbital, fenitoína e ciclosporina só deve ocorrer com prescrição médica.
Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de
TICLID®.
Testes laboratoriais
Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de TICLID®. Por isso, recomenda-se monitoramento médico.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente. Siga sempre a orientação de seu médico.
POSOLOGIA
Adultos:
A posologia usual é de 2 comprimidos de TICLID® ao dia, durante as refeições.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
TICLID® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor branca a levemente creme.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
? Sangue e sistema linfático
Comuns: foi reportado neutropenia (quantidade de neutrófilos abaixo do normal) incluindo neutropenia severa.
A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mielóides.
Há referência de casos raros de aplasia medular ou pancitopenia em pacientes tratados com ticlopidina.
Incomuns: casos de trombocitopenia (número de plaquetas abaixo do normal) isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica foram reportadas durante tratamento com ticlopidina.
Foi relatada ocorrência rara de púrpura trombocitopênica trombótica (ver item Advertências).
? Vasculares
Complicações hemorrágicas, principalmente hematoma ou equimose e epistaxe (sangramento do nariz) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-operatória (ver item Advertências).
? Gastrintestinais
Diarréia foi a reação mais comumente relatada seguida em freqüência, pela náusea. A diarréia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarréia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.
? Pele e tecidos subcutâneos
Foram descritos casos de erupções cutâneas, particularmente maculopapulares ou urticariformes, freqüentemente acompanhados com prurido (coceira). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson e Síndrome de Lyell.
? Hepato-biliares
O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas. O aumento (isolado ou não) de fosfatases alcalinas e transaminases (incidência maior que duas vezes o limite normal) foi observada em ambos os grupos (ticlopidina e placebo). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina. Foram relatados raros casos de hepatite (citolítica e colestática) nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram reportados.
? Sistema imune
Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia, artralgia (dor nas articulações), pneumopatia alérgica, vasculite, síndrome lúpica, edema de Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por hipersensibilidade e eosinofilia.
? Gerais e do local de administração
Casos muito raros de febre isolada foi reportada.
Alterações laboratoriais
? Hematológicas
Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina.
? Hepáticas
O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento).
? Investigações
Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se for ingerida uma quantidade de TICLID® muito acima da recomendada, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TICLID® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO
M.S.:1.1300.1029
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF – SP 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J n° 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira ® Marca Registrada
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br
IB 110707B
Referências Bibliográficas
Berger PB, et al. Safety and efficacy of ticlopidine for only 2 weeks after successful intracoronary stent placement. Circulation 1999 Jan;99(2):248-53.
Albers GW, et al. AHA Scientific Statement. Supplement to the guidelines for the management of transient ischemic attacks: a statement from the Ad Hoc Committee on Guidelines for the Management of Transient Ischemic Attacks, Stroke Council, American Heart Association. Stroke 1999 Nov;30(11):2502-11.