Princípio ativo: tibolona
Tibial
tibolona
FORMA FARMACÊUTICAE APRESENTAÇÃO
Comprimidos: Embalagem com 28 comprimidos
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona……………………….2,5mg
excipientes q.s.p……………………….1 comprimido
(lactose, estearatodemagnésio, amidopré-gelatinizadoepalmitatodeascorbila).
INFORMAÇÕES À PACIENTE
-Tibial atuanotratamentodos transtornosdamenopausanatural oucirúrgica. -Conservar em temperatura ambiente (15o a 30oC). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuiçãosignificativadoseu efeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término"."Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". Seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". O médico deverá ser informado se a paciente for portadora de: insuficiência renal, enxaqueca, diabetes, hipercolesterolemia, epilepsia, distúrbios cardiovasculares, insuficiênciahepáticaou distúrbios cerebrovasculares.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sangramento vaginal, alteração do peso corpóreo, dordecabeça, vertigem, distúrbiogastrintestinal, edema, aumentodepelosfaciaisedermatoseseborréica".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS".
– A sensibilidade aos anticoagulantes poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com Tibial.
– Tibial é contra-indicado em: gravidez; caso confirmado ou suspeita de tumores estrógeno-dependentes; distúrbios cardiovasculares, ou cerebrovasculares, como tromboflebite; processos tromboembólicos ou história progressiva dessas condições; sangramentovaginal não-diagnosticado; distúrbioshepáticosgraves.
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Tibial propicia a estabilização do sistema hipotálamo-hipofisário após a insuficiência da função ovariana durante o climatério. Esse efeito central resulta de uma combinação favorável das propriedades hormonais estrogênica, progestogênica e fracamente androgênica da tibolona, as quais podem ser demonstradas pelos seguintes efeitos: Tibial, na dose diária de 2,5 mg, suprime os níveis das gonadotrofinas em mulheres pós-menopausadas e inibe a ovulação em mulheres férteis. Tibial também apresenta um efeito estimulador sobre a mucosa vaginal. Na dosagem recomendada, Tibial não estimula a proliferação endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma leve proliferação que não evolui com a continuidade do tratamento. Ainda na dosagem recomendada, Tibial age na prevenção da osteoporose característica da pós-menopausa, no alívio das queixas climatéricas, especialmente dos sintomas vasomotores, como fogachos e sudorese, além de apresentar um efeito favorável sobre a libido e o humor. Assim como outros compostos esteróides, a tibolona é metabolizada no fígado e convertida a metabólitos que são excretados na urina e fezes. Alguns desses metabólitospodemcontribuirparaaatividadebiológicadomedicamento.
INDICAÇÕES
Tibial é indicado para o tratamento dos transtornos da menopausa natural ou cirúrgica, como fogachos, sudorese, irritabilidadeeatrofiadamucosaurogenital. Prevençãodaosteoporosepós-menopausa.
CONTRA-INDICAÇÕES
GRAVIDEZ; CASO CONFIRMADO OU SUSPEITA DE TUMORES ESTRÓGENO-DEPENDENTES; DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES, OU CEREBROVASCULARES, COMO TROMBOFLEBITE, PROCESSOS
TROMBOEMBÓLICOS OU HISTÓRIA PREGRESSA DESTAS CONDIÇÕES; SANGRAMENTO VAGINAL NÃO-
DIAGNOSTICADO; DISTÚRBIOS HEPÁTICOS GRAVES.
PRECAUÇÕES
Tibial não deverá ser utilizado como contraceptivo oral. A utilização de Tibial durante a pré-menopausa, em mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alteração da regularidade
dos ciclos devidoàpossível inibição da ovulação. Além disso, a tibolona demonstrou ser teratogênica; portanto, o risco de uma gravidez deve ser afastado. Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal. Dosagens maiores do que a preconizada poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando altas dosagens forem necessárias, recomenda-se a administraçãoadicional deprogestágenosaintervalos regulares, por exemplo, durante10dias,acada3meses de tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência de sinais de processos tromboembólicos, resultados anormais para os testes de função hepática ou na ocorrência de icterícia colestática. Pacientes portadoras dequalquer das seguintes condições deverão ser monitoradas:disfunção renal, epilepsia, enxaqueca ou uma história pregressa destas condições, uma vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá, ocasionalmente, induzir retenção hídrica; hipercolesterolemia, uma vezqueforam observadasalterações no perfil lipídico durante o tratamento com a tibolona; distúrbios no metabolismo dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose e aumentar a necessidade de insulina ou outras drogas antidiabéticas.
Observação:as alterações dos parâmetros bioquímicos acima mencionados são conhecidas como resultantes da indução por esteróides com atividade hormonal, as quais retornam aos valores de pré-tratamento quando da interrupçãodaadministraçãodomedicamento.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
A sensibilidade aos anticoagulantes poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com Tibial, devido ao incremento da atividade fibrinolítica do sangue determinada pela ação da tibolona (baixos níveis de fibrinogênio, altos níveis de antitrombina III e plasminogênio, e uma alta atividade fibrinolítica plaquetária). Compostos indutores enzimáticos, quando administrados conjuntamente com Tibial, podem acelerar o metabolismo da tibolona, determinandoumareduçãodasuaatividade.
REAÇÕESADVERSAS
A incidência de efeitos colaterais com Tibial é muito baixa, sendo o tratamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente poderãoser observadas as seguintes reações: alteraçãodopesocorpóreo, vertigem, dermatose seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça, depressão, erupção cutânea, alterações nos parâmetros da funçãohepática, aumentodospêlosfaciais, desconfortogastrintestinal eedemapré-tibial.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Podem ocorrer alterações nos parâmetros de função hepática.
POSOLOGIA
1 comprimido (2,5mg) ao dia, por via oral, preferivelmente sempre à mesma hora. Nesta posologia, Tibial poderá ser administrado por períodos prolongados. Amelhorados sintomas geralmente ocorre dentro depoucas semanas. Contudo, resultados maisfavoráveis sãoobtidosquandootratamentotemduraçãodepelomenos3 meses.
SUPERDOSE
Apossibilidadedeumatoxicidadeagudadevidaà administraçãooral deTibial émuitobaixa. Sendo assim, nãocostumam ocorrersintomas detoxicidadequandomuitos comprimidos sãoingeridos simultaneamente. Nessasituação, podem haver apenaspossíveis distúrbios gastrintestinais. Nessecaso, nãoérequeridotratamentoespecífico.
PACIENTESIDOSAS
O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Reg. M.S. 1.0465.0230 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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