Princípio ativo: triancinolona acetonida

Theracort® 40

triancinolona acetonida 40mg/mL

SUSPENSÃO INJETÁVEL

Uso adulto e pediátrico Uso intramuscular, intralesional e intraarticular.

*Theracort® 40 suspensão injetável não deve ser utilizado por via endovenosa.

APRESENTAÇAO

Theracort® 40 suspensão injetável é composto por um corticosteróide sintético com acentuada ação antiinflamatória.

Embalagem contendo caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL cada de suspensão de triancinolona acetonida. Cada frasco-ampola de Theracort® 40 suspensão injetável contém:

Triancinolona Acetonida…..40 mg

Veículo q.s.p…… 1 mL

Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Vencido o prazo, não utilize o produto. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos ou da existência dos seguintes problemas: reações alérgicas, diabetes, gravidez, amamentação, hipertensão, doença renal, doença óssea, problema gastrintestinal, tuberculose, sarampo, catapora, infecção por fungos ou vírus, glaucoma, doença da tireóide, lúpus eritematoso.

"NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O que é Theracort® 40 suspensão injetável?

Theracort® 40 suspensão injetável é composto por um esteróide sintético que reduz ou inibe as reações causadas pela inflamação. Portanto, ele é utilizado para tratar a inflamação causada por várias doenças alérgicas e inflamatórias. É também utilizado no tratamento das doenças endócrinas, quando o organismo não produz quantidades necessárias dos esteróides. Sob indicação médica, Theracort® 40 poderá ser utilizado para outras finalidades diferentes das listadas nesta bula.

O que devo saber antes de utilizar Theracort® 40 suspensão injetável? Theracort® 40 suspensão injetável só deverá ser utilizado sob prescrição e acompanhamento médico. Retornar a seu médico se a doença não melhorar

ou se houver piora. Theracort® 40 isolado não está indicado para tratar infecções bacterianas, fúngicas ou virais. As crianças sao mais sensíveis aos efeitos do Theracort® 40. Theracort®

40 está classificado como categoria C pelo FDA. Isto significa que não se conhecem os efeitos deste medicamento no feto. Portanto, se você está grávida ou se pretende engravidar durante o tratamento, só utilizá-lo após consentimento de seu médico. Se o uso de Theracort® 40 for necessário durante a gravidez, utilizar a menor dose possível e tratamentos de curta duração, sempre sob supervisão médica. Não receber vacinas durante o tratamento com Theracort® 40, sem antes conversar com seu médico. Amamentação: não se conhece se a triancinolona acetonida passa ao leite materno. Se você for amamentar, converse com seu médico.

Quando não utilizar Theracort® 40? Theracort® 40 não deve ser utilizado como tratamento isolado de infecções bacterianas, virais ou fúngicas importantes, pois a triancinolona acetonida enfraquece a resposta imune do organismo. Não utilize Theracort® 40 se você possui alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como devo usar Theracort® 40? Theracort® 40 suspensão injetável só deve ser utilizado sob prescrição e monitorização do médico. Antes ou durante o tratamento com este medicamento informar ao seu médico se você possui alguma destas doenças: doenças do fígado, pressão alta ou doença cardíaca, hipotireoidismo, doenças psiquiátricas, osteoporose, miastenia gravis, diabetes mellitus. Theracort® 40 suspensão injetável pode ser utilizado no músculo ou em outro tecido. As injeções só devem ser feitas

por profissionais habilitados e sob prescrição médica. No uso intramuscular, as injeções devem ser aplicadas profundamente nos glúteos, com agulha longa.

O que acontece se houver superdosagem?

Uma única dose deste medicamento é improvável causar sintomas ou morte. A superdosagem é mais provável quando se utiliza grandes doses por um longo período de tempo. Os sintomas de superdosagem incluem: obesidade especialmente em torno do estômago, face em forma de lua, crescimento aumentado dos pêlos (especialmente na face), acne, pressão alta, inchaço das mãos, pés ou tornozelos, fraqueza, dor muscular e diabetes de difícil controle.

Quais são os efeitos colaterais possíveis do Theracort® 40?

Se ocorrer alguns destes efeitos, procurar atenção médica de emergência ou contatar seu médico imediatamente: reações alérgicas (dificuldade em respirar, fechamento da garganta, inchamento da língua, pálpebras ou face e placas vermelhas no corpo), pressão alta com dor de cabeça intensa ou visão borrada, aumento repentino de peso, dor, vermelhidão ou mudanças na pele do local da injeção. Estes efeitos colaterais abaixo são menos sérios e normalmente não exigem a suspensão imediata do medicamento: insônia, náuseas e/ou vômitos, fadiga e/ou tontura, fraqueza muscular, aumento de peso ou sede, Com doses elevadas de triancinolona, podem ocorrer: acne, aumento de pêlos, catarata, glaucoma, osteoporose, face de lua cheia e mudanças de comportamento.

O que acontece se eu não tomar uma dose (esquecimento)?

Contate seu médico imediatamente.

Que outras drogas afetarão a triancinolona?

Você não deve utilizar qualquer outro medicamento sem prescrição médica durante o tratamento com Theracort® 40, incluindo produtos naturais, pois muitos produtos podem interferir com os resultados e a eficácia do tratamento.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Theracort® 40 suspensão injetável, possui ação prolongada devido à presença do grupo acetonida. Esta ação se prolonga por várias semanas. Suas pequenas partículas não tendem a formar cristais, portanto diminuem as chances de oclusão vascular.

Theracort® 40 suspensão injetável possui alta atividade glicocorticóide (antiinflamatória), e baixa atividade mineralocorticóide (retenção de sal).

FARMACOLOGIA:

Os análogos sintéticos dos corticosteróides naturais (hidrocortisona) são primariamente utilizados por sua potente ação antiinflamatória em vários órgãos. Os glicocorticóides causam vários efeitos metabólicos e também modificam a resposta imune a diversos estímulos. A injeção de Theracort® 40 possui um efeito de longa duração que pode ser permanente ou sustentado por um período de várias semanas. Estudos demonstram que após uma única injeção intramuscular de 60 a 100 mg de triancinolona acetonida, a supressão adrenal ocorre entre 24 a 48 horas e gradualmente retorna ao normal, usualmente dentro de 30 a 40 dias.

FARMACOCINÉTICA:

Pela via intramuscular Theracort® 40 suspensão injetável é completamente absorvido, porém lentamente. O início

de ação é lenta (24 a 48 horas); a duração do efeito é de 1 a 6 semanas; a meia-vida plasmática está entre 2 a 5 horas e a biológica (tecidual) 18 a 36 horas. A triancinolona acetonida liga-se às proteínas plasmáticas, sendo primariamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins e bile.

INDICAÇÕES:

Theracort® 40, suspensão injetável, é indicado para o tratamento de várias patologias que se beneficiam do efeito glicocorticóide, quando a terapia oral não for possível ou temporariamente indesejável.

Uso intramuscular:

A administração intramuscular é particularmente valiosa quando a terapia com corticóide oral não for possível ou indesejada. A triancinolona acetonida não é um agente de escolha no tratamento da insuficiência

adrenocortical ou na síndrome adrenogenital.

Theracort® 40 está indicado no uso intramuscular nas seguintes doenças: Doenças Endócrinas: tireoidite não supurativa.

Doenças Reumáticas: como terapia adjunta ou terapia a curto prazo em: osteoartrite pós-traumática, sinovite, osteoartrite, epicondilite, tenosinovite aguda não específica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite reumatóide juvenil, crise de gota, polimialgia reumática, Doença de Reiter, bursites aguda e sub-aguda, doença mista do tecido conjuntivo, artrite psoriática, tendinite, nódulos reumáticos, síndrome do túnel do carpo. Obs.: injeções locais são preferíveis quando pequenas articulações são envolvidas.

Doenças do Colágeno: nas fases agudas ou para manutenção de casos

selecionados de lúpus eritematoso sistêmico e cardite reumática aguda. Doenças Dermatológicas: pênfigos, eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica severa, psoríase severa, dermatite atópica severa, dermatite de contato severa, granuloma anular, micose fungóide, penfigóide, acne cística, alopécia areata, penfigóide bolhoso, penfigóide cicatricial, condrodermatite nodular da hélix, lúpus eritematoso discóide, eczema (forma localizada como líquen simples crônico e prurido nodular), líquen plano, infiltração linfocitária de Jessner -Kanof, linfocitoma de cútis, pênfigo vulgar, pioderma gangrenoso, calcinose cutânea, quelóide, cicatriz hipertrófica, cisto mixóide, mixedema pré-tibial, xantoma disseminado, granulomas não infecciosos – granuloma anular, necrobiose lipoídica diabeticorum,

sarcoidose, queilite granulomatosa, dermatite de contato severa, granuloma anular, micose fungóide, penfigóide, acne cística, alopécia areata, penfigóide bolhoso, penfigóide cicatricial, condrodermatite nodular da hélix, lúpus eritematoso discóide, eczema (forma localizada como líquen simples crônico e prurido nodular), líquen plano, infiltração linfocitária de Jessner -Kanof, linfocitoma de cútis, pênfigo vulgar, pioderma gangrenoso, calcinose cutânea, quelóide, cicatriz hipertrófica, cisto mixóide, mixedema pré-tibial, xantoma disseminado, granulomas não infecciosos – granuloma anular, necrobiose lipoídica diabeticorum, sarcoidose, queilite granulomatosa. Estados Alérgicos: controle de condições alérgicas severas ou incapacitantes por outros tratamentos convencionais em: asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas,

anafiláticas ou anafilactóides (tratamento adjunto), angioedema (tratamento adjunto), asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, bronquite alérgica, picada de inseto.

Doenças Oftálmicas: processos alérgicos e inflamatórios crônicos e severos como: herpes zoster oftálmico, irite, iridociclitis, corioretinite, uveíte posterior difusa e coroidite, neurite óptica, inflamação do segmento anterior, hemangioma periocular (capilar), hordéolo.

Doenças Gastrintestinais: para o controle dos pacientes nos períodos críticos de: colite ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (doença de Chron), espru severo.

Doenças Respiratórias: sarcoidose sintomática, beriliose, pneumonite aspirativa.

Doenças Hematológicas: anemia hemolítica adquirida (autoimune), discrasia sanguínea responsivas aos corticóides, tratamento paliativo de leucemia e linfoma em adulto, leucemia aguda da infância.

Doenças Neoplásicas: para o manejo paliativo de: leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda em crianças. Estados Edematosos: para induzir a

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iurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou secundária ao lúpus eritematoso, sem uremia.

Doenças Neurológicas: dor lombar baixa, dor ciática, esclerose múltipla, araquinoidite após punção lombar ou injeção intratecal, neuro-trauma.

Uso Intra-articular: Theracort® 40 está indicado para administração intraarticular ou intrabursal e para injeção nas bainhas dos tendões como terapia adjunta de curto prazo em: sinovite da osteodistrofia, artrite

reumatóide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenosinovite aguda não específica.

Uso Intra-lesional: A dose inicial de triancinolona acetonida dependerá da doença a ser tratada e deve ser limitada a 1mg por puntura, espaçadas a cada 1 cm. Doses maiores podem produzir atrofia.

Theracort® 40 está indicado para administração intralesional nas patologias não responsivas a corticoterapia tópica como: alopecia areata, psoríase ungueal, acne cística, cicatrizes hipertróficas, quelóides, lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipoidica diabeticorum, placas hipertróficas, infiltradas e inflamatórias de: líquen plano, psoríase em placa, granuloma anular, líquen simples crônico.

CONTRA – INDICAÇÕES:

O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à triancinolona acetonida. O uso de qualquer corticosteróide é contra-indicado na presença de tuberculose latente ou recém-tratada, infecção local

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ou sistêmica por vírus, psicose aguda, úlcera péptica ativa, glomerulonefrite aguda e infecção ativa não controlada por antibiótico.

PRECAUÇÕES:

Theracort® 40 não deve ser utilizado por via endovenosa.

Ao utilizar Theracort® 40 as medidas de assepsia devem ser seguidas rigorosamente. O produto não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos. Pacientes em uso de drogas que suprimem o sistema imune são mais susceptíveis às infecções que indivíduos saudáveis. Neste grupo, a varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um

curso mais sério e até mesmo fatal nas crianças não imunes ou em adultos em uso de corticosteróides. Nestes pacientes que não tiveram estas doenças, medidas que evitem o contato devem ser tomadas. Desconhece-se o modo de como a dose, a administração e a duração do tratamento possam afetar o risco da disseminação da doença. Se o paciente for exposto à varicela, a profilaxia com imunoglobulina para varicela pode ser indicada. Se exposto ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina intramuscular pode ser considerada. Pode-se considerar o tratamento com agentes antivirais, se houver o desenvolvimento da catapora. Similarmente, os corticosteróides devem ser usados com cuidado nos pacientes com infestação por Strongyloides, pois a imunossupressão corticóide-induzida pode conduzir à hiperinfecção e à disseminação de Strongyloides com migração larvar, acompanhada

freqüentemente por enterocolite severa e por septicemia Gram-negativa potencialmente fatal. Estudos adequados para a demonstração da segurança do uso de Theracort® 40 em injeções intraturbinal, subconjuntival, subtendonídea e retrobulbar não foram realizados. Alguns casos de cegueira têm sido relatados após a injeção de suspensões de corticosteróides no turbinato nasal e após injeções intralesionais na cabeça. Como os pacientes em terapia com corticosteróides são mais propensos ao stress, está indicado um aumento das doses de corticosteróides de ação rápida antes, durante e após a situação de stress. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecções e novas infecções podem aparecer durante o tratamento com estas drogas. Pode ocorrer uma queda da resistência ou inabilidade em reconhecer a infecção com o uso dos corticosteróides.

Portanto, se ocorrer infecção durante o tratamento, ela deve ser prontamente controlada com terapia antimicrobiana adequada. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possibilidade de dano ao nervo óptico e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Doses médias ou altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevaçao da pressão sangmnea, a retenção de sal e água, e um aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são mais difíceis de ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando utilizado em doses altas. A dieta com restrição de sal e a suplementação de potássio pode ser necessária. Todos os corticosteróides causam um aumento da excreção de cálcio.

Durante o tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra catapora.

Outros procedimentos de imunização em pacientes em uso de corticosteróides, especialmente em altas doses, não devem ser realizados devido à possibilidade de complicações neurológicas e falta de resposta dos anticorpos.

O uso de corticosteróides em pacientes com tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose disseminada fulminante no qual o corticosteróide é utilizado como terapia complementar a um regime antituberculoso apropriado. É necessário o acompanhamento freqüente do paciente, devido à possibilidade de reativação da doença, se o corticosteróide for indicado em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina.

A insuficiência adrenocortical secundária ao corticosteróide pode ser minimizada com a redução gradual da dose. Esta insuficiência pode persistir por meses após a retirada do corticosteróide.

Entretanto, em qualquer situação de stress (trauma, cirurgia, ou doença grave) que ocorra durante o período de tratamento, a terapia hormonal deve ser restituída. Como a secreção mineralocorticóide pode estar deficiente, sal ou um mineralocorticóide deve ser administrado concomitantemente.Há um aumento das ações dos corticosteróides em pacientes com cirrose ou hipotireoidismo. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução nos pacientes com herpes simples ocular, devido a possibilidade de perfuração da córnea. A mínima dose possível de corticosteróide deve ser utilizada para controlar as doenças. A redução gradual da dose deve ser realizada quando possível.

Alterações psíquicas podem ocorrer com o uso de corticosteróides e incluem: euforia, insônia, alterações de humor, mudanças de personalidade e depressão severa a manifestações psicóticas

francas. Instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser exacerbadas pelos corticosteróides. Os corticosteróides devem ser utilizados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica se houver a possibilidade de perfuração eminente, abscesso ou outras infecções piogenicas.

Os corticosteróides só deverão ser utilizados com muita cautela em pacientes com diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose, glomerulonefrite aguda, vacinas, varicela, exantema, síndrome de Cushing, infecções resistentes a antibióticos, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, nefrite crônica, tendências tromboembólicas, tromboflebite, doenças convulsivas, carcinoma metastático e miastenia grave. A aspirina deve ser administrada

com precaução nos pacientes com hipoprotrombinemia em uso de corticosteróides. As injeções intraarticulares e intralesionais de corticosteróides podem produzir efeitos locais e sistêmicos. Antes da administração do corticosteróide, especialmente se houver história de alergias a drogas, é importante providenciar medidas apropriadas de suporte, devido aos raros relatos de pacientes com reações anafilactóides após administração parenteral. A injeção intramuscular deve ser profunda, caso isto não ocorra existe a possibilidade de ocorrer atrofia local. Não fazer injeções na área do deltóide, pois há maior possibilidade de atrofia local. Preferir a região glútea.

Quando houver infecção local ou sistêmica, a terapia com triancinolona acetonida não é recomendada, porém pode ser administrada com cautela se

for em conjunção com o antibiótico ou quimioterápico adequado.

Irregularidades menstruais podem ocorrer com o uso de corticosteróides e devem ser alertadas às pacientes.

Na úlcera péptica, a recorrência pode ser assintomática até que ocorra hemorragia ou perfuração. Terapia longa com corticosteróides pode induzir a hiperacidez ou úlcera péptica, portanto, como medidas profiláticas estabelecer um regime antiulceroso e a administração de antiácidos, além de monitorização freqüente dos pacientes. Como com outros corticosteróides, devem ser consideradas a possibilidade de outras reações severas. Se isto ocorrer, medidas corretivas apropriadas devem ser instituídas e o uso da triancinolona acetonida interrompido. Após o término do tratamento com triancinolona acetonida, é essencial a supervisão contínua do paciente, pois

pode ocorrer o reaparecimento súbito dos sintomas da doença.

Durante a terapia prolongada, uma ingestão suplementar de proteínas é essencial para contrabalancear a tendência à perda gradual do peso, algumas vezes associada ao balanço negativo de nitrogênio, e perda de massa muscular esquelética. Nos tratamentos prolongados recomenda-se monitorização dos pacientes com exames laboratoriais de rotina, RX de tórax, investigação gástrica (nos pacientes com história de dispepsia ou úlcera gástrica), controle de hipertensão e de peso. Terapia prologanda em crianças pode ocasionar a supressão do crescimento.

Gravidez e Lactação: Como estudos adequados com corticosteróides em reprodução humana não foram realizados, seu uso em grávidas ou lactantes deve ser cuidadosamente

avaliado e quanto ao possíveis benefícios e riscos para a mãe, feto e lactente.

Em recém-nascidos cujas mães receberam altas doses de corticosteróides durante a gravidez, deve-se pesquisar sinais de hipoadrenalismo.

Durante a amamentação, os corticosteróides passam para o leite materno e podem causar problemas de crescimento ou outros efeitos indesejáveis aos lactentes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O uso concomitante de corticosteróide com:

–    álcool ou antiinflamatórios esteróides ou não esteróides: aumenta o risco de ulcerações e hemorragias gastrintestinais;

–    anfotericina B parenteral, inibidores da anidrase carbônica, diuréticos e suplementos de potássio: diminuem o

efeito diurético e aumentam o risco de hipocalemia;

–    anticoagulantes (cumarínicos, idantiônicos ou heparina), estreptoquinase ou uroquinase: pode resultar na diminuição dos efeitos anticoagulantes e trombolíticos;

–    agentes antidiabéticos (sulfoniluréia ou insulina): podem aumentar as concentrações plasmáticas de glicose;

–    cardiotônicos digitálicos: aumentam o risco de arritmias, ou a toxicidade dos digitálicos devido a hipocalemia;

–    salicilatos: diminuem a concentração plasmática destes;

–    hormônio somatotrófico: diminui a resposta do hormônio;

–    salicilatos: diminuem a concentração plasmática destes;

–    hormônio somatotrófico: diminui a resposta do hormônio;

–    estreptozocina: aumenta o risco de hiperglicemia;

–    contraceptivos orais ou estrógenos: aumentam o efeito terapêutico e tóxico dos corticosteróides;

–    vacinas, vírus vivos ou outras imunizações: pode ocasionar o desenvolvimento da doença ou diminuição da resposta imunológica;

–    antidepressivos tricíclicos: podem aumentar os distúrbios mentais induzíveis pelos corticosteróides;

–    fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina: diminuem o efeito terapêutico dos corticosteróides.

REAÇÕES ADVERSAS:

No uso intramuscular: A absorção sistêmica dos corticosteróides pode produzir supressão do eixo hipotálamo-pituitário-adrenal através de mecanismo de "feed back" negativo. O desenvolvimento da insuficiência adrenocortical e o tempo necessário à recuperação da função adrenal, depende principalmente da duração da terapia.

Reações mais frequentes: aumento ou perda de apetite, indigestão, agitação,

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irritaçao, insônia. Reações ocasionais: reações alérgicas, catarata, diabetes, hipopigmentação, dor nas articulações, sudorese, nasal, hipertricose, tontura, rubor facial, cefaléia.

Reações raras: infecções localizadas, cegueira repentina, ardor, adormecimento, distúrbios psíquicos, dor intensa no local da injeção, abscesso estéril, atrofia cutânea ou de subcutâneo, hiper ou hipopigmentação local, artropatia tipo Charcot. Reações devidas ao uso prolongado: acne, síndrome de Cushing, edema, desequilíbrio endócrino, irritação gastrintestinal, síndrome hipocalêmica, osteoporose, fratura óssea, pancreatite, úlcera péptica, perfuração intestinal, cicatriz no local da injeção, miopatia esteróide (fraqueza muscular), estrias, ruptura de tendões, atrofia tecidual

cutânea e subcutânea, retardo de cicatrização.

No uso intralesional: A injeção intralesional de corticosteróide também pode produzir efeitos sistêmicos, especialmente, se grandes doses forem utilizadas. Para se minimizar os riscos de atrofia, além da dose correta, as injeções devem ser intradérmicas, evitando-se o tecido subcutâneo e a injeção inadvertida da suspensão nos tecidos normais subjacentes. Os corticosteróides não devem ser injetados em lesões infectadas por fungos, bactérias ou vírus, pois pode

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ocorrer disseminação da infecção. Embora as infiltrações intralesionais de triancinolona acetonida sejam relativamente seguras, as reações locais mais frequentes são: dor, hemorragia (controlada com pequena pressão), telangiectasia, púrpura, ulceração, atrofia (dependendo da dose injetada, condição e localização da lesão), hiper

ou hipopigmentação, depósito de material esbranquiçado no local da injeção, infecção secundária, formação de granulomas, reação alérgica acompanhada ou não de reação sistêmica.

No uso intra-articular: A injeção Intraarticular do corticosteróide também pode produzir efeitos sistêmicos, além dos locais. A injeção inadvertida da suspensão nos tecidos macios que cercam uma junção pode levar à ocorrência de efeitos sistêmicos, que é a causa mais comum da falha em se obter os resultados locais desejados. Após a injeção intra-articular, os pacientes devem ser advertidos a não utilizar demasiadamente as articulações, pois pode ocorrer uma deterioração local com o excesso de uso. Na injeção intraarticular, a superdistensão da cápsula pelo corticosteróide ao longo da trilha da agulha deve ser evitada, pois aumenta os riscos de desenvolvimento de atrofia.

Os corticosteróides não devem ser injetados em juntas instáveis. Injeções intra-articulares repetidas podem ocasionar instabilidade na articulação. Em casos selecionados, se injeções repetidas forem necessárias, sugere-se o acompanhamento por raios X. Desconforto local ocorre raramente. Dor intensa, acompanhada de edema local, limitações do movimento e febre é sugestivo de artrite séptica. Se isto ocorrer e o diagnóstico for confirmado, suspender a injeção de triancinolona acetonida imediatamente e administrar terapia antimicrobiana por 7 a 10 dias ou até que toda a evidência de infecção tenha desaparecido. É importante o exame apropriado do líquido presente, para excluir um processo séptico. Injeções de corticosteróides em articulações previamente infectadas devem ser evitadas.

Rupturas de tendões podem ocorrer com injeções repetidas em tendões

inflamados, portanto, injeções de corticosteróides nestas condições não devem ser realizadas. Reações mais comuns às injeções intra-articulares: dor e irritação localizada transitórias, abscessos estéreis, hiper e hipopigmentação, artropatia tipo Charcot e desconforto articular passageiro.

POSOLOGIA:

Uso intramuscular: A dose adequada é individual, depende da doença a ser tratada e da resposta do paciente podendo variar de 2,5 mg a 60 mg/dia. Nas situações leves, pequenas doses geralmente serão suficientes enquanto que em pacientes mais graves, doses maiores serão necessárias.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja notada. Se após um razoável período de tempo, não houver resposta clínica satisfatória, o

tratamento deve ser interrompido e outra alternativa terapêutica mais adequada instituída.

"AS DOSES NECESSÁRIAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS DEPENDENDO DA DOENÇA A SER TRATADA".

Após resposta obtida, deve-se determinar a dose de manutenção, diminuindo-se gradativamente a dose inicial, em apropriados intervalos de tempo, até que a menor dose controle seja alcançada. O monitoramento constante do paciente é necessário. Deve-se interromper gradualmente as terapias longas, evitando-se, assim, a suspensão abrupta da medicação. Embora as injeções de Theracort® 40 possam ser administradas no início do tratamento, muitos médicos preferem ajustar as doses por via oral até que o

controle adequado da doença seja alcançado. A administração intramuscular oferece ação sustentada ou de depósito que pode ser utilizada para suplementar ou substituir a terapia oral inicial. Com a terapia intramuscular, é possível supervisionar melhor as doses utilizadas, principalmente nos pacientes com baixa aderência ao tratamento oral. Nos tratamentos de manutenção, as doses devem ser individualizadas, pois a resposta pode não ser uniforme em todos os pacientes. Para adultos e crianças acima de 12 anos de idade: a dose inicial sugerida é de 60 mg, injetada profundamente no músculo glúteo. Atrofia de subcutâneo pode ocorrer se a injeção não for aplicada corretamente. As doses médias utilizadas estão entre 40 e 80 mg e depende da resposta do paciente. Entretanto, alguns pacientes podem ser bem controlados com doses menores ou iguais a 20 mg. Pacientes com febre do

feno ou asma por pólen não responsivos a terapias convencionais, podem obter a remissão dos sintomas, após uma injeção de 40 a 100 mg. Para crianças entre 6 a 12 anos de idade: a dose inicial sugerida é de 40 mg, embora a dose dependa mais da severidade dos sintomas do que da idade ou do peso. Não há experiência clínica suficiente sobre o uso de injeções de triancinolona acetonida em crianças menores de 6 anos de idade.

Uso intra-articular, intrabursal ou nas bainhas dos tendões: Dependendo da doença a ser tratada, a dose inicial de Theracort® 40 pode variar entre 2,5 mg a 5,0 mg para pequenas articulações e de 5,0 mg a 15 mg para articulações maiores.

Nos adultos, doses de até 10 mg para pequenas áreas e de até 40 mg para áreas maiores, têm sido suficientes para o alívio dos sintomas. A dose total de

até 80 mg injetada em várias articulações com envolvimento múltiplo, tem sido administrada sem reações intensas. Várias injeções podem ser necessárias para o adequado controle dos sintomas, porém uma única injeção local de triancinolona acetonida normalmente é suficiente. Ao se administrar a triancinolona acetonida visando promover concentrações locais adequadas, a menor dose ativa deve ser inicialmente utilizada. Deve-se cuidadosamente considerar a localização da injeção e o volume a ser injetado, quando a triancinolona acetonida for utilizada para injeções locais.

Uso intralesional: A resposta é individual e depende da localização e espessura da lesão, além da dose adequada a ser aplicada. As injeções devem ser realizadas com intervalos de 30 a 40 dias.

Quando atrofia não for desejada, devese injetar 1mg de triancinolona acetonida em vários pontos da lesão, espaçando-se as punturas a cada 1 cm. Várias injeções podem ser necessárias para o controle adequado da doença, porém, de maneira geral, uma única

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injeção pode induzir a regressão dos sinais e/ou sintomas. Para se minimizar os riscos de atrofia local, utilizar a menor dose ativa de triancinolona acetonida.

Nos quelóides e cicatrizes hipertróficas doses maiores podem ser necessárias. Injeções no tecido celular subcutâneo podem promover atrofias irreversíveis.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:

A técnica de aplicação deve ser rigorosamente asséptica e deve-se ter cuidado em evitar a possibilidade de injeções em vasos sangüíneos.

Antes do uso, o frasco deve ser agitado para garantir a homogeneidade da

suspensão. Se houver a presença de aglutinações (grumos) ou aparência granular na suspensão, o produto não deve ser

utilizado. Para se evitar o acúmulo da suspensão na seringa, utilizar Theracort® 40 imediatamente após aspiração do frasco.

Uso intramuscular: a aplicação deve ser feita profundamente no músculo glúteo com agulha longa. Em pacientes obesos, agulhas mais longas podem ser necessárias. Nos tratamentos longos, não fazer injeções sempre nos mesmos locais. Deve-se alternar os locais de aplicação.

Uso intra-articular, intrabursal e em bainha dos tendões:

Para o tratamento das articulações, as técnicas usuais de aplicação intraarticular devem ser seguidas. Se uma quantidade excessiva de líquido sinovial

estiver presente na articulação, uma parte deste líquido, porém não todo, deverá ser aspirada para ajudar no alívio da dor e impedir a diluição do corticosteróide.

Para injeções intra-articulares, intrabursais e em bainha dos tendões, o uso de anestésico local pode ser necessário. O anestésico deverá ser injetado no tecido periférico, antes da injeção do corticosteróide. Uma pequena quantidade de anestésico poderá ser instilada na articulação.

Para minimizar os riscos de atrofia local, nas injeções intra-articulares e intrabursais, particularmente na região do deltóide, e nas injeções no interior da bainha dos tendões, deve-se ter cuidado ao injetar a suspensão evitando-se os tecidos circunvizinhos ao local. No tratamento da tenosinovite aguda não específica, deve-se assegurar que a injeção do corticosteróide seja feita na

bainha do tendão e não nas substâncias do tendão.

A epicondilite (cotovelo de tenista) pode ser tratada infiltrando-se o produto na área de maior inchaço. Se uma quantidade excessiva de líquido sinovial estiver na articulação, deverá ser puncionado, não totalmente, para ajudar no alivio da dor e para impedir a diluição imprópria do corticosteróide. Na administração intra-articular ou intrabursal, e na aplicação nas bainhas de tendões, o uso prévio de um anestésico local pode ser necessário. Porém a aplicação deverá ser extremamente cuidadosa, particularmente na região deltóide e em aplicações em bainhas de tendões para evitar a aplicação da suspensão nos tecidos periféricos, uma vez que, esta pode causar atrofia dos tecidos.

Uso intralesional:

Theracort® 40 já vem pronto para uso. Não é necessário diluir. Ele só deve ser misturado com água destilada, nos casos em que se deseja compatibilizar a dose necessária com o volume adequado para aplicação intralesional. Quando o produto for misturado à lidocaína, epinefrina, as injeções devem ser feitas imediatamente. Não guardar suspensões misturadas.

Theracort ® 40 deve ser distribuído uniformemente na lesão a ser tratada, em várias punturas. Se a atrofia não for desejada, não ultrapassar 1mg de triancinolona acetonida por puntura e espaçá-las em 1 cm. Evitar injeções muito superficiais que causem o embranquecimento do teto das lesões, pois podem causar necroses tissulares. Usar, preferencialmente, seringas tipo tuberculina, pois permitem maior precisão na dose/volume a ser injetado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farmacêutica Responsável Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP 6.015 MS 1.0191.0242.001-3

IGEFARMA LABORATÓRIOS S.A. Marginal Direita da Via Anchieta, km 13,5

São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

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