Tetraderm

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme 20g

Embalagem contendo 1 bisnaga.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO DERMATOLÓGICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)………0,607mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gentamicina)……….1,59mg

Tolnaftato………………………10mg

clioquinol……………………….10mg

Excipiente q.s.p…………………..1g

Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, cera autoemulsionante não-iônica, propilenoglicol, propilparabeno, trolamina e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Tetraderm® possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Indicações do medicamento: Tetraderm® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima à virilha), dermatite crônica das extremidades (doenças de pele crônicas das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na face interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação do prepúcio), herpes zoster (infecção da pele causada pelo vírus da catapora), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pêlos), disidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Cândida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborréico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborréica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele derivada de causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: NÃO UTILIZE TETRADERM® SE VOCÊ JÁ TEVE ALGUM TIPO DE REAÇÃO ALÉRGICA OU REAÇÃO INCOMUM A QUALQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA DO PRODUTO.

ADVERTÊNCIAS: QUALQUER UM DOS EFEITOS ADVERSOS DECORRENTES DO USO SISTÊMICO DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO ADRENAL, PODE TAMBÉM OCORRER COM O USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS E RECÉM-NASCIDOS. MANCHAS LEVES NAS ROUPAS PODEM OCORRER DEVIDO AO CLIOQUINOL. TETRADERM® NÃO É APROPRIADO PARA USO OFTÁLMICO (NOS OLHOS). A ABSORÇÃO SISTÊMICA DA GENTAMICINA APLICADA TOPICAMENTE PODE SER AUMENTADA SE ÁREAS CORPORAIS EXTENSAS ESTIVEREM SENDO TRATADAS, ESPECIALMENTE DURANTE PERÍODOS DE TEMPO PROLONGADOS OU NA PRESENÇA DE RUPTURA CUTÂNEA. NESTES CASOS, PODERÃO OCORRER EFEITOS INDESEJÁVEIS CARACTERÍSTICOS DO USO SISTÊMICO DE GENTAMICINA. PORTANTO, RECOMENDAM-SE CUIDADOS ESPECIAIS QUANDO O PRODUTO FOR USADO NESSAS CONDIÇÕES, PRINCIPALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS.

PRECAUÇÕES: A ABSORÇÃO SISTÊMICA DESTE MEDICAMENTO SERÁ MAIOR SE UMA GRANDE ÁREA DO CORPO FOR TRATADA OU SE FOR FEITO UM CURATIVO SOBRE A APLICAÇÃO DO PRODUTO (TÉCNICA OCLUSIVA). NESSAS CONDIÇÕES OU QUANDO SE FIZER USO PROLONGADO DO MEDICAMENTO, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS E LACTENTES, DEVERÃO SER TOMADAS PRECAUÇÕES ADEQUADAS.

O USO DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS (NA PELE) POR MUITO TEMPO PODE, OCASIONALMENTE, RESULTAR EM CRESCIMENTO DE ORGANISMOS RESISTENTES. SE ISTO OCORRER OU SE APARECER IRRITAÇÃO, SENSIBILIZAÇÃO OU SUPERINFECÇÃO, O TRATAMENTO COM ESTE MEDICAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO E VOCÊ DEVERÁ PROCURAR O SEU MÉDICO PARA QUE ELE POSSA INDICAR UMA TERAPIAAPROPRIADA.

Interações medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Uso durante a Gravidez e Amamentação: Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, este medicamento poderá ser usado dura®nte a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Tetraderm® não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Considerando que é desconhecido se a administração tópica (na pele) de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica (no sangue) suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, seu médico deverá decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação deste medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Tetraderm® deve ser aplicado sobre a pele. Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Deve-se aplicar uma fina camada deste medicamento de modo a cobrir toda a área afetada.

Aspecto físico: Creme homogêneo de cor branca a levemente amarelada.

Características Organolépticas: Creme homogêneo de cor branca a levemente amarelada e com odor característico.

Posologia: Você deve aplicar uma fina camada de Tetraderm® de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia, de acordo com a orientação do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade da doença e devem ser estabelecidas pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Se houver esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e mantenha o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: JUNTO COM OS EFEITOS NECESSÁRIOS PARA O TRATAMENTO, OS MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS NÃO DESEJADOS. APESAR DE NEM TODOS ESTES EFEITOS COLATERAIS OCORREREM, VOCÊ DEVE PROCURAR ATENDIMENTO MÉDICO CASO ALGUM DELES OCORRA.

PODEM OCORRER ALGUMAS REAÇÕES NO LOCAL DA APLICAÇÃO, PRINCIPALMENTE QUANDO FOREM FEITOS CURATIVOS SOBRE ELA. ALGUMAS DESSAS REAÇÕES SÃO: QUEIMAÇÃO, COCEIRA, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE (INFLAMAÇÃO NOS LOCAIS ONDE NASCEM OS PÊLOS), HIPERTRICOSE (AUMENTO DOS PÊLOS), ERUPÇÕES ACNEIFORMES (LESÕES TIPO ESPINHAS), HIPOPIGMENTAÇÃO (MANCHAS MAIS CLARAS QUE A PELE), DERMATITE PERIORAL (INFLAMAÇÃO DA PELE AO REDOR DA BOCA), DERMATITE DE CONTATO ALÉRGICA (ALERGIA A PRODUTOS COM OS QUAIS A PELE TEM CONTATO), MACERAÇÃO DA PELE, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA DA PELE (PELE MAIS FINA E FRÁGIL), ESTRIAS E MILIÁRIA (BROTOEJAS). OUTRAS REAÇÕES QUE PODEM OCORRER SÃO: ERUPÇÕES, IRRITAÇÃO E AUMENTO DA SENSIBILIDADE DA PELE.

Conduta em caso de superdose: O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos (na pele) poderá suprimir a função das glândulas hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária (falta de hormônios corticosteróides produzidos pela glândula supra-renal devido ao bloqueio da função da glândula hipófise), e produzir manisfestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da insuficiência adrenal secundária são: desânimo, pressão baixa e diminuição da glicose no sangue.

Além disso, o uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos (na pele) poderá resultar em proliferação de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso deste medicamento e procure seu médico para que ele possa indicar uma terapia apropriada.

Tratamento: Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do corticosteróide.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Tetraderm® combina o fármaco antiinflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor valerato de betametasona; o antibiótico de largo espectro sulfato de gentamicina; o agente fungicida tolnaftato e o clioquinol, um agente antibacteriano e antifúngico.

Resultados de eficácia: Estudos clínicos demonstraram a eficácia do valerato de betametasona no tratamento das dermatoses responsivas a corticosteróides. Não foram observados sinais de irritação primária ou desenvolvimento de dermatite de contato quando o valerato de betametasona foi submetido a testes Draize de irritação dermal.

Testes in vitro demonstraram que o sulfato de gentamicina possui atividade bactericida contra uma grande variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas. Em concentrações de até 4pg/mL, o sulfato de gentamicina inibiu 95% das cepas de Staphylococcus aureus e 70-90% das cepas de Escherichia coli e Aerobacter aerogenes.

Estudos de toxicidade em animais e humanos não revelaram sinais de irritação no local de aplicação do sulfato de gentamicina em concentrações maiores que aquelas indicadas para o uso terapêutico. Resultados de testes Draize de irritação dermal, realizados em 100 pacientes, não indicaram o sulfato de gentamicina como um irritante primário; seu potencial para sensibilização da pele é considerado pequeno. O tolnaftato é um potente agente fungicida contra infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum e Malassezia furfur. Estudos clínicos demonstraram o excelente efeito fungicida do tolnaftato em um grande número de pacientes com infecções fúngicas superficiais. Não houve casos de recorrência na terapia com tolnaftato. Testes de sensibilidade da pele não mostraram sinais de irritação local nos períodos de 24 e 48h após aplicação do medicamento.

Indicações: Tetraderm® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteróides quando complicadas por infecção secundária causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção. Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, herpes zoster, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, disidrose, paroníquia, prurido anal, eczema seborréico, intertrigo, dermatite seborréica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por Tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

CONTRA-INDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRICO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Tetraderm® deve ser aplicado sobre a pele. Deve-se aplicar uma fina camada deste medicamento de modo a cobrir toda a área afetada. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Posologia: Uma fina camada de Tetraderm® deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia, ou como indicado pelo médico. A freqüência da aplicação deverá ser determinada em função da gravidade da afecção.

A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente. Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

ADVERTÊNCIAS: QUALQUER UM DOS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS APÓS O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO ADRENAL, PODE TAMBÉM OCORRER COM O USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, PRINCIPALMENTE EM LACTENTE E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS SERÁ MAIOR SE SUPERFÍCIES EXTENSAS DO CORPO FOREM TRATADAS OU SE A TÉCNICA OCLUSIVA FOR EMPREGADA. NESSAS CONDIÇÕES OU QUANDO SE FIZER USO PROLONGADO DO MEDICAMENTO, DEVERÃO SER TOMADAS PRECAUÇÕES ADEQUADAS, PRINCIPALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DA GENTAMICINA APLICADA TOPICAMENTE PODE SER AUMENTADA SE ÁREAS CORPORAIS EXTENSAS ESTIVEREM SENDO TRATADAS, ESPECIALMENTE DURANTE PERÍODOS DE TEMPO PROLONGADOS OU NA PRESENÇA DE RUPTURA CUTÂNEA. NESTES CASOS, OS EFEITOS INDESEJÁVEIS CARACTERÍSTICOS DO USO SISTÊMICO DE GENTAMICINA PODERÃO OCORRER. PORTANTO, RECOMENDAM-SE CUIDADOS ESPECIAIS QUANDO O PRODUTO FOR USADO NESSAS CONDIÇÕES, PRINCIPALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. O USO PROLONGADO DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS PODE, OCASIONALMENTE, DESENCADEAR O CRESCIMENTO DE ORGANISMOS NÃO-SUSCETÍVEIS. SE ISSO OCORRER OU SE HOUVER IRRITAÇÃO, SENSIBILIZAÇÃO OU SUPERINFECÇÃO, O TRATAMENTO COM ESTE MEDICAMENTO DEVERÁ SER DESCONTINUADO E INSTITUÍDA TERAPIA APROPRIADA. MANCHAS LEVES NAS ROUPAS PODEM OCORRER DEVIDO AO CLIOQUINOL. TETRADERM® NÃO É APROPRIADO PARA USO OFTÁLMICO.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação deste medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Crianças: Podem apresentar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pelos corticosteróides tópicos e aos efeitos de corticosteróides exógenos quando comparados aos pacientes adultos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia e papiledema bilateral.

Interações medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS, RELATADAS COM O USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, ESPECIALMENTE SOB CURATIVOS OCLUSIVOS, INCLUEM: ARDOR, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO ALÉRGICA, MACERAÇÃO DA PELE, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA DA PELE, ESTRIAS E MILIÁRIA.

ERUPÇÕES DA PELE, IRRITAÇÃO E HIPERSENSIBILIDADE FORAM RELATADAS COM O USO

TÓPICO DO SULFATO DE GENTAMICINA E DO CLIOQUINOL E, RARAMENTE, COM O TOLNAFTATO.

Alterações em exames laboratoriais: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. A terapia deverá ser interrompida um mês antes do início dos testes. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Superdose: O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzir manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing.

Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas. Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo. O clioquinol raramente produz iodismo.

O uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos pode induzir o aumento de lesões causadas por microrganismos não-suscetíveis.

Tratamento: É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteróide.

Se ocorrer superinfecção por organismos não-suscetíveis, interromper o tratamento com este medicamento e instituir terapia apropriada.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M. S. N° 1.0370.0231

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A-

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira