Princípio ativo: vacina contra haemophilus influenzae b
Tetract-hib
Classe terapêutica dos Vacinas. Uso pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Tetract-hib
Esta vacina é recomendada para lactentes a partir de 2 meses de idade, para a prevenção conjunta de infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B (meningite, epiglotite, septicemia, celulite, artrite, etc.), de difteria, tétano e coqueluche. TETRACT-HIB não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites de outras origens.
Efeitos Colaterais de Tetract-hib
A administração de TETRACT-HIB não produz efeitos colaterais com gravidade e(ou) freqüência significativamente diferentes daquelas registradas quando a vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo B e a vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche são administradas simultaneamente, porém em diferentes sítios de aplicação. As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso de TETRACT-HIB: febre entre 38 oC e 39 oC, com resolução num período de até 48 horas, acompanhada de irritabilidade; letargia; sonolência; vômito; diarréia; anorexia e enduração (que pode persistir por algumas semanas), eritema, aumento da sensibilidade, edema, sensação de calor e(ou) dor no local da injeção. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração. Também foram relatadas, com menor freqüência, febre acima de 39 oC (com resolução em um período de 48 horas), urticária, erupção na pele e choro incomum. A ocorrência de convulsões ou reação anafilática é rara. As complicações neurológicas devidas ao componente B. pertussis são excepcionalmente observadas (convulsões, encefalite e encefalopatias), sendo 100 a 1.000 vezes menos freqüentes do que aquelas observadas no curso da doença natural. Embora a ocorrência da “síndrome da morte súbita” em lactentes tenha sido relacionada à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, os estudos realizados não demonstraram relação entre a síndrome e a vacinação. Controvérsias quanto à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche ser responsável pelo aparecimento de mielite transversa, hiperatividade, distúrbios de aprendizagem, autismo e distúrbios degenerativos progressivos do sistema nervoso central não têm base científica. Também não há evidência de relação entre a imunização com essas vacinas e o aparecimento de anemia hemolítica ou púrpura trombocitopênica.
Como Usar (Posologia)
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Em crianças com menos de 2 anos de idade recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos aplicar a vacina na região deltóide. Reconstituição da vacina: Reconstituir o liofilizado (PRP-T) com a suspensão contendo a vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche. Agite bem até a completa dissolução do liofilizado. O aspecto turvo e esbranquiçado da suspensão após a reconstituição é normal. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. Recomenda-se a administração de 3 doses da vacina (0,5 ml), com intervalo de 1 a 2 meses, seguidas de um reforço um ano após a terceira dose.
Contra-Indicações de Tetract-hib
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina: reação adversa grave associada à injeção prévia da vacina (febre > 40 oC, choro persistente, convulsões, estado semelhante ao choque, em um período de até 48 horas); estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina; distúrbios do sistema nervoso central em evolução, associados ou não com convulsões (encefalopatia progressiva ou epilepsia não-controlada).
Precauções
À semelhança do que ocorre com a vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche, o uso de TETRACT-HIB em crianças com suspeita de doenças neurológicas deve ser adiado até que se estabeleça o diagnóstico; contudo, a decisão entre iniciar ou não a imunização deve ser tomada dentro do menor prazo de tempo possível. Na tomada de decisão deve-se levar em consideração que a criança com distúrbio neurológico grave pode apresentar um risco maior de adquirir coqueluche, uma vez que, em geral, freqüenta clínicas ou escolas especializadas com outras crianças que podem não ter sido imunizadas. Além disso, a criança com doença neurológica apresenta um risco maior de desenvolver complicações decorrentes da coqueluche. Crianças que apresentaram convulsões, febris ou não, ou com história familiar de convulsões, são mais propensas a desenvolver convulsões após a administração da vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo B combinada com a vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche. Todas as crianças que apresentam convulsões devem ser adequadamente avaliadas para se estabelecer sua condição médica e neurológica antes de se iniciar a vacinação. Além disso, recomenda-se associar a administração de paracetamol no momento da vacinação e nas 24 horas seguintes. O conjugado PRP-T, contido em TETRACT-HIB, não é eficaz contra outras cepas de Haemophilus influenzae, como por exemplo as cepas não-encapsuladas, responsáveis por doenças como otite média e sinusite. A vacina também não confere imunidade contra meningites de outras etiologias, além do Haemophilus influenzae tipo B. Uso em crianças: A vacinação é recomendada para a imunização de crianças a partir de 2 meses de idade, não devendo ser administrada em crianças acima de 7 anos. Uso em adultos e geriátrico: Uma vez que a incidência das infecções por Haemophilus influenzae tipo B e Bordetella pertussis diminuem com o aumento da idade, ao passo que a incidência de efeitos colaterais associados com a quantidade de toxóide diftérico presente na vacina aumenta com a idade, a imunização com TETRACT-HIB não é recomendada em crianças acima de 7 anos de idade, adultos e idosos. Uso na gravidez e lactação: Não se recomenda a utilização de TETRACT-HIB em mulheres grávidas. Contudo, em caso de administração inadvertida, não há registro de risco de teratogenicidade; porém, uma reação febril intensa pode aumentar o risco de aborto ou de parto prematuro. A administração de TETRACT-HIB também não é recomendada em lactantes.
Modo de Uso (Posologia) de Tetract-hib
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Em crianças com menos de 2 anos de idade recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos aplicar a vacina na região deltóide. Reconstituição da vacina: Reconstituir o liofilizado (PRP-T) com a suspensão contendo a vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche. Agite bem até a completa dissolução do liofilizado. O aspecto turvo e esbranquiçado da suspensão após a reconstituição é normal. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. Recomenda-se a administração de 3 doses da vacina (0,5 ml), com intervalo de 1 a 2 meses, seguidas de um reforço um ano após a terceira dose.
Características
TETRACT-HIB é uma vacina indicada para a imunização em crianças a partir de 2 meses contra Haemophilus influenzae tipo B, difteria, tétano e coqueluche. A vacina consiste da combinação extemporânea de duas outras vacinas: vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo B, apresentada sob a forma de pó liofilizado, e vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche, apresentada sob a forma de suspensão injetável. O componente liofilizado de TETRACT-HIB é constituído de polissacarídeo capsular purificado do H. influenzae tipo B, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e fosfato denominado polirribosil ribitol fosfato, conjugado com toxóide tetânico (PRP-T). A bactéria H. influenzae tipo B é revestida com uma cápsula polissacarídica que a torna resistente ao ataque dos leucócitos. A vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo B estimula a produção de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeo purificado do H. influenzae tipo B estimula predominantemente os linfócitos B a produzirem anticorpos anti-PRP. Porém, como outros antígenos polissacarídicos, o estímulo produzido por estas células induz uma resposta antigênica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de “efeito reforço”, após injeções repetidas. A ligação covalente do polissacarídeo capsular purificado com a proteína tetânica proporciona uma estimulação adicional timo-dependente, ou seja, a estimulação dos linfócitos T, particularmente importante em crianças pequenas, para garantir uma produção de anticorpos adequada e persistente. A estimulação das células T induz também uma memória imunológica, que garante a resposta de produção de anticorpos frente a futuras doses da vacina conjugada, ou da vacina não-conjugada, bem como frente à exposição natural ao H. influenzae tipo B, resultando em níveis de anticorpos elevados. Um estudo da atividade funcional dos anticorpos anti-PRP, induzida pela vacina contendo o antígeno PRP-T, em lactentes e crianças, demonstrou propriedades de opsonização e fagocitose intracelular. A atividade imunogênica do PRP-T inicia-se uma a duas semanas após a sua aplicação, quando se detectam anticorpos. Sabe-se que a resposta imunogênica das vacinas contendo PRP-T em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade. Estudos avaliando a imunogenicidade em lactentes, vacinados a partir de 2 meses de idade, demonstraram que 90% deles apresentavam títulos de anticorpos anti-PRP acima de 0,15 mg/ml após a segunda dose da vacina; após a terceira dose, praticamente todos os lactentes apresentavam anticorpos anti-PRP > 0,15 mg/ml. Os títulos de anticorpos anti-PRP excederam 1 mg/ml, em cerca de 90% dos lactentes, após a terceira dose. Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de anticorpos anti-PRP acima de 1 mg/ml, em mais de 80% dos casos, após uma dose única de PRP-T. A vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche resulta da mistura de toxóide tetânico e toxóide diftérico, obtidos pela inativação das respectivas toxinas pelo formaldeído, com a bactéria Bordetella pertussis inativada pelo calor. Os toxóides diftérico e antitetânico são adsorvidos em gel de hidróxido de alumínio e misturados com o antígeno B. pertussis. A vacinação com TETRACT-HIB deve abranger inclusive as crianças que já tiveram doença invasiva por H. influenzae tipo B, difteria ou tétano. Uma vez que estas infecções podem não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação da criança. Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja confirmado por cultura, a imunização com TETRACT-HIB deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. Investigações clínicas e a utilização rotineira de TETRACT-HIB em diversos países comprovam a segu-rança e eficácia do emprego da combinação extemporânea da vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo B com a vacina adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche. Após a aplicação intramuscular, a vacina estimula a produção das respectivas antitoxinas e anticorpos. A imunidade aparece após a segunda injeção e permanece por um mínimo de 5 anos a partir do primeiro reforço. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.
Composição Completa
Liofilizado para uma dose imunizante: Polissacarídeo do Hae-mophilus influenzae tipo B, conjugado com proteína tetânica, equivalente a: 10 mcg de polissacarídeo; Tris (trometamol) 0,6 mg; Sacarose 42,5 mg. Suspensão para uma dose imunizante: Toxóide diftérico purificado mín. 30 UI*; Toxóide tetânico purificado mín. 60 UI**; Bordetella pertussis mín. 4 UI***; Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx. 1,25 mg; Timerosal máx. 0,05 mg; Solução de cloreto de sódio 0,9% q.s.p. 0,5 ml. (*Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95. **Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95 teste de potência conduzido em camundongos. ***A potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95 é maior ou igual a 2 UI.)
Cuidados de Conservação
TETRACT-HIB deve ser armazenada e transportada entre 2 oC e 8 oC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer. O congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de TETRACT-HIB é de 36 meses a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Forma Farmacêutica e Apresentação
Pó liofilizado injetável + suspensão injetável. Cartucho contendo um frasco de uma dose de liofilizado e uma seringa com 0,5 ml de suspensão.
Interações Medicamentosas
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de TETRACT-HIB. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação. Caso contrário, a criança deve ser imunizada com TETRACT-HIB mesmo estando em uso da terapia imunossupressora. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que esse intervalo pode variar de 3 meses a 1 ano. TETRACT-HIB pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, a outras vacinas polissacarídeas, como pneumocócica polivalente e meningocócica, vacinas de vírus atenuados (sarampo, cachumba, rubéola e poliomielite), vacinas inativadas contra poliomielite e vacinas recombinantes contra a hepatite. O conjugado PRP-T pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de aglutinação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B.
Superdosagem
Não documentada.
Laboratório
Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Act- Hib, Alergomed, Alergoral, Aminovac, Biostim