Princípios ativos: vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite
Tetracoq
Classe terapêutica dos Vacinas. Uso pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Tetracoq
Prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.
Efeitos Colaterais de Tetracoq
As seguintes manifes-tações podem ser observadas com o uso de TETRACOQ: febre entre 38 oC e 39 oC, com resolução num período de até 48 horas, acompanhada de irritabilidade, sonolência, vômito e anorexia; enduração (que pode persistir por algumas semanas); prurido ou erupção cutânea; eritema, aumento da sensibilidade, edema e(ou) dor no local da injeção. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração. A ocorrência de febre ou de reações locais após a aplicação de TETRACOQ aumenta com o aumento do número de doses aplicadas, ao passo que outras reações adversas como vômito e irritabilidade ocorrem menos freqüentemente com o aumento do número de doses. Raramente podem ocorrer: reação anafilática; convulsões acompanhadas ou não de febre e que ocorrem num intervalo de três dias após a vacinação; choro persistente e inconsolável (durante 3 horas ou mais), persistindo por 24 a 48 horas; febre de 40,5 oC ou mais (com resolução num período de 48 horas); episódio hipotônico-hiporresponsivo (estado semelhante ao colapso ou choque), que regride espontaneamente. As complicações neurológicas devidas ao componente B. pertussis são excepcio-nalmente observadas (convulsões, encefalite e encefalopatias), sendo 100 a 1.000 vezes menos freqüentes do que aquelas observadas no curso da doença natural. Embora a ocor-rência da “síndrome da morte súbita” em lactentes tenha sido relacionada à adminis-tração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, os estudos realizados não demonstraram relação entre a síndrome e a vacinação. Controvérsias quanto à ad-ministração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche ser responsável pelo apare-cimento de mielite transversa, hiperatividade, distúrbios de aprendizagem, autismo e distúrbios degenerativos progressivos do sistema nervoso central não têm base científica. Também não há evidência de relação entre a imunização com estas vacinas e o aparecimento de anemia hemolítica ou púrpura trombocitopênica.
Como Usar (Posologia)
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças até 2 anos de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, administrar a vacina na região deltóide. Vacinação primária: 2 a 3 injeções com intervalos de pelo menos um mês, de acordo com as recomendações em vigor. Reforço: Uma injeção administrada um ano após a última injeção da série primária.
Contra-Indicações de Tetracoq
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive a neomicina, a estreptomicina e a polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos; reação adversa grave associada à injeção prévia de vacina contra coqueluche (febre > 40 oC, choro persistente, convulsões, estado semelhante ao choque ocorrendo em período de até 48 horas); estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina; distúrbios do sistema nervoso central em evolução, associados ou não com convulsões (encefalopatia progressiva ou epilepsia não-controlada).
Precauções
Em crianças com suspeita de doenças neurológicas a vacinação com TETRACOQ deve ser adiada até que se estabeleça o diagnóstico; contudo, a decisão entre iniciar ou não a imunização deve ser tomada dentro do menor prazo de tempo possível. Na tomada de decisão deve-se levar em consideração que a criança com distúrbio neurológico grave pode apresentar um risco maior de adquirir coqueluche, uma vez que, em geral, freqüenta clínicas ou escolas especializadas com outras crianças que podem não ter sido imunizadas. Além disso, a criança com doença neurológica apresenta um risco maior de desenvolver complicações decorrentes da coqueluche. Crianças que apresentaram convulsões, febris ou não, ou com história familiar de convulsões, são mais propensas a desenvolver convulsões após a administração de vacinas combinadas contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite. Contudo, não há registro de que as convulsões temporalmente associadas com a admi-nistração de TETRACOQ e que não são acompanhadas por outras manifestações neurológicas causem dano neurológico permanente. Todas as crianças que apre-sentam convulsões devem ser adequadamente avaliadas para se estabelecer sua condição médica e neurológica antes de se iniciar a vacinação. Além disso, recomenda-se asso-ciar a administração de paracetamol no momento da vacinação e nas 24 horas seguintes. Uso em adultos e geriátrico: Uma vez que a incidência e a gravidade da infecção por Bordetella pertussis diminui com o aumento da idade, ao passo que a incidência de efeitos colaterais associados ao toxóide diftérico presente na vacina aumenta com a idade, a imunização com TETRACOQ não é recomendada em crianças acima de 7 anos de idade, adultos e idosos. Nesses casos, deve-se proceder à imunização periódica utilizando-se as vacinas contra o tétano, a difteria e a poliomielite. Uso na gravidez e lactação: Não se recomenda a utilização de TETRACOQ em mulheres grávidas. Contudo, em caso de administração inadvertida, não há registro de risco de teratogenicidade; porém, uma reação febril intensa pode aumentar o risco de aborto ou de parto prematuro. A administração de TETRACOQ também não é recomendada em lactantes.
Modo de Uso (Posologia) de Tetracoq
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças até 2 anos de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, administrar a vacina na região deltóide. Vacinação primária: 2 a 3 injeções com intervalos de pelo menos um mês, de acordo com as recomendações em vigor. Reforço: Uma injeção administrada um ano após a última injeção da série primária.
Características
TETRACOQ é uma vacina indicada para a imunização de rotina, em crianças de 2 meses a 7 anos de idade, contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite. A vacina consiste da mistura de toxóide tetânico e toxóide diftérico, obtidos pela inativação das respectivas toxinas pelo formaldeído, com a bactéria Bordetella pertussis inativada pelo calor e com os poliovírus Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett), cultivados em linhagem de células VERO e inativados por formaldeído. A vacina é preparada em duas etapas: inicialmente, os toxóides diftérico e antitetâncio são adsorvidos em gel de hidróxido de alumínio e misturados com o antígeno B. pertussis. Depois, os três tipos de políovirus são adicionados a essa mistura, com o auxílio de um conservante especial: 2-fenoxietanol e formaldeído. A vacinação com TETRACOQ deve abranger inclusive as crianças que já tiveram difteria ou tétano; uma vez que a infecção diftérica ou tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada, tão logo seja possível, a partir da recuperação da criança. Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas. A não ser que o diagnóstico seja confirmado por cultura, a imunização com TETRACOQ deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiveram a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vacinação contra coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria, o tétano e a poliomielite, de acordo com o calendário normal de vacinação. Após a aplicação intramuscular, a vacina estimula a produção das respectivas antitoxinas e anticorpos. A imunidade aparece após a segunda injeção e permanece por um mínimo de 5 anos a partir do primeiro reforço. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.
Composição Completa
Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: Toxóide diftérico purificado mín. 30 UI*; Toxóide tetânico purificado mín. 60 UI**; Bordetella pertussis mín. 4 UI***; Poliovírus inativados do tipo 1, 1 dose imunizante****; Poliovírus inativados do tipo 2, 1 dose imunizante****; Poliovírus inativados do tipo 3, 1 dose imunizante****; Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx. 1,25 mg; Formaldeído máx. 0,1 mg; 2-fenoxietanol máx. 0,005 ml. Para completar o volume de 0,5 ml de vacina utiliza-se meio 199 diluído em água para injeção. A vacina também contém traços de neomicina, estreptomicina e polimixina B. (*Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95. **Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95 teste de potência conduzido em camundongos. ***A potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95 é maior ou igual a 2 UI. ****Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO. A dose imunizante está em conformidade com os requisitos de potência das Farmacopéias Européia e Francesa e encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D.) Nestas condições, a dose imunizante é: Para o tipo 1: 40 unidades de antígeno D; para o tipo 2: 8 unidades de antígeno D; para o tipo 3: 32 unidades de antígeno D.
Cuidados de Conservação
TETRACOQ deve ser armazenada e transportada entre 2 oC e 8 oC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de TETRACOQ é de 24 meses a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Suspensão injetável. Apresentações: Cartucho contendo uma seringa de dose única. Cartucho contendo 20 seringas de dose única.
Interações Medicamentosas
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de TETRACOQ. Esse fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver progra-mação de suspensão do tratamento imunos-supressor, em um curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, a criança deve ser imunizada com TETRACOQ mesmo estando em uso de terapia imunossupressora. TETRA-COQ pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas polissacarídeas, como pneu-mocócica polivalente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo B, vacinas de vírus atenuados (sarampo, cachumba, rubéola) e vacinas recombinantes contra a hepatite. Estudos recentes avaliando a administração, em um único sítio de aplicação, da combinação extemporânea das vacinas TETRACOQ e Act-HIB (vacina conju-gada com proteína tetânica contra Haemo-philus influenzae tipo B), imediatamente antes do seu emprego, demonstraram a segurança e eficácia deste procedimento. O aspecto esbranquiçado e turvo após a reconstituição é normal.
Superdosagem
Não documentada.
Laboratório
Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Act- Hib, Alergomed, Alergoral, Aminovac, Biostim