Princípio ativo: cloridrato de tetraciclina
Tetraclin®
cloridrato de tetraciclina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 250mg
Embalagem contendo 100 cápsulas.
Cápsula 500mg
Embalagem contendo 100 cápsulas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 250mg contém:
cloridrato de tetraciclina……..250mg
Excipiente q.s.p…….1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, crospovidona e talco.
Cada cápsula de 500mg contém:
cloridrato de tetraciclina……..500mg
Excipiente q.s.p……. 1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, crospovidona e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE ®
Ação do medicamento: Tetraclin® está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à tetraciclina.
Indicações do medicamento: Este medicamento é usado no tratamento de: Acne vulgaris – como adjuvante de tratamento; actinomicoses causadas por Actinomyces israelii; antrax causada por Bacillus anthracis; infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans; granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis; linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp.; otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp.; tifo causada por Rickettsias; sífilis causada por Treponema pallidum; infecção bacteriana do aparelho urinário causada por Escherichia coli; infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis; amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol e enterocolites causadas por Shigella sp..
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: TETRACLIN® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PESSOAS COM HIPERSENSIBILIDADE ÀS TETRACICLINAS, A MULHERES QUE ESTÃO AMAMENTANDO OU DURANTE A GRAVIDEZ.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: COMO OCORRE COM TODO TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS, É IMPORTANTE UTILIZAR TETRACLIN® DURANTE O TEMPO PRESCRITO P E LO M É D I CO, ME SM O QU E TE N H A DESAPARECIDO OS SINTOMAS E SINAIS DE INFECÇÃO. CONSTITUI ERRO GRAVE
INTERROMPER A TOMADA DO MEDICAMENTO TÃO LOGO DESAPAREÇAM OS SINTOMAS, POIS ISSO NÃO SIGNIFICA CURA DA INFECÇÃO E PODE CONTRIBUIR PARA O APARECIMENTO DE MI CRORG AN I SMOS RESI STE N TE S AO ANTIBIÓTICO.
DEVE-SE EVITAR A EXPOSIÇÃO EXCESSIVA AO SOL D U RAN TE O TRATAME N TO COM TETRACLIN®, POIS PODE HAVER
FOTOSSENSIBILIZAÇÃO DA PELE.
Interações medicamentosas: Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina. Poderá ocorrer gravidez indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um outro método diferente ou adicional de controle de natalidade. Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso do produto é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 8 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: Tetraclin® deve ser ingerido com água. Não ingerir com leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento. Evitar antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplemento de ferro, laxantes contendo magnésio, bicarbonato
de sódio, 1 a 3 horas antes do uso de tetraciclina oral.
Aspecto físico:
Cápsula 250mg: Cápsula de cor amarela. Cápsula 500mg: Cápsula de cor amarela e preta. Caracterís®ticas Organolépticas: As cápsulas de Tetraclin® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas. Posologia:
Antibacteriano (sistêmico); antiprotozoário: 500mg a cada 6 horas ou 500mg a 1g a cada 12 horas. Na acne: Inicialmente, 500mg a 2g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.
Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1g. Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados. Na brucelose: 500mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitante com 1g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorréia: 500mg a cada 6 horas, durante 5 dias. Na sífilis: 500mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia).
Indica-se na sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contra-indicada. Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente. Ca®so esqueça de tomar uma dose de Tetraclin®, administre-a imediatamente porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue. Mas, se a administração da dose esquecida estiver muito próxima a dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
N ão interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: TETRACLIN® PODE
PROVOCAR EFEITOS GASTRINTESTINAIS COMO NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARRÉIAS; CANDIDÍASE ORAL, VULVOVAGINITE, PRURIDO
ANAL; ESCURECIMENTO OU DESCOLORAÇÃO DA LÍNGUA; COLITE PSEUDOMEMBRANOSA,
FOTOSSENSIB I LIDADE DA PELE,
PIGMENTAÇÃO DA PELE E MUCOSA E DESCOLORAÇÃO E HIPOPLASIA DO ESMALTE DO DENTE EM FORMAÇÃO.
Conduta em caso de superdose: Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto específico, há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas: Propriedades Farmacodinâmicas: O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese protéica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA-mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses microrganismos. O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina abrange microrganismos Gram-positivos (aeróbios e anaeróbios), Gram-negativos, protozoários, micoplasma, clamídias, riquetsias e espiroquetas. Microrganismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices; Chlamydia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp.. Gram-negativos aeróbios incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Vibrio sp.. Gram-positivos aeróbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbios incluem Bacteróides, Fusobacterium e Clostridium sp.. Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
P r o p r i e d a d e s F a r m a c o c i n é t i c a ®s :
Aproximadamente 75% da dose oral de Tetraclin® é absorvida através do trato gastrintestinal. A presença de íons metálicos (principalmente cálcio) diminui sua absorção.
O cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuição corpórea, atingindo a maioria dos fluídos biológicos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e g en g i val ; co n ce n tra çõe s n o l í q u i d o cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25% da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O cloridrato de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. O cloridrato de tetraciclina apresenta ligação protéica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia-vida de 6 a 11 horas. O tempo para atingir a concentração máxima (Tmáx) após dose única oral de 500mg de cloridrato de tetraciclina, varia entre 1 e 2 horas. As concentrações terapêuticas são alcançadas em geral após 2 dias, quando ocorre a ingestão contínua das doses adequadas a cada 6 horas. A concentração terapêutica sérica é de 4ug/mL nos microrganismos susceptíveis ao cloridrato de tetraciclina. A duração de ação é em geral de 6 a 8 horas.
O cloridrato de tetraciclina é excretado de forma inalterada, principalmente por via renal, (70%); também existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino.
Tetraciclinas são removidas lentamente por hemodiálise diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
Indicações: Este medicamento é usado no tratamento de: Acne vulgaris – como adjuvante de tratamento; actinomicoses causadas por Actinomyces israelii; antrax causada por Bacillus anthracis; infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans; granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis; linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp.; otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp.; tifo causada por Rickettsias; sífilis causada por Treponema pallidum; infecção bacteriana do aparelho urinário causada por Echerichia coli; infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis; amebíase extra intestinal
causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol e enterocolites causadas por Shigella sp..
CONTRA-INDICAÇÕES: TETRACLIN® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PESSOAS COM HIPERSENSIBILIDADE ÀS TETRACICLINAS. É TAMBÉM CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO.
Modo de usar e cuid®ados de conservação depois de aberto: Tetraclin® deve ser ingerido com água. Não ingerir com leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento. Evitar antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplemento de ferro, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas antes do uso de tetraciclina oral.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Posologia:
Antibacteriano (sistêmico); antiprotozoário:
500mg a cada 6 horas ou 500mg a 1g a cada 12 horas.
Na acne: Inicialmente, 500mg a 2g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.
Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1g. Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados. Na brucelose: 500mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitante com 1g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorréia: 500mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis: 500mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia).
Obs.: Indica-se na sífilis como alternativa quando a
penicilina estiver contra-indicada.
Nas infecções uretrais não complicadas,
endocervicites ou infecções retais causadas por
Chlamydia trachomatis: 500mg, 4 vezes ao dia,
durante pelo menos 7 dias.
Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
ADVERTÊNCIAS: AS TETRACICLINAS SE DEPOSITAM NOS DENTES EM FORMAÇÃO, CAUSANDO DESCOLORAÇÃO DO DENTE E
HIPOPLASIA DO ESMALTE. ELAS TAMBÉM SÃO
DEPOSITADAS NOS OSSOS E UNHAS ONDE
FORMAM UM COMPLEXO ESTÁVEL COM O ÍON
CÁLCIO. PORTANTO, NÃO DEVEM SER ADMINISTRADAS A CRIANÇAS MENORES DE 8
ANOS DE IDADE, PORQUE AFETA SEU
CRESCIMENTO ÓSSEO.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: As
tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do feto.
As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação devido a possibilidade de causarem descoloração do dente, hiplopasia do esmalte, inibição do crescimento linear do esqueleto, reações fotossensitivas e afta oral e vaginal em bebês. Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer resistência aos microrganismos sensíveis. Deve-se evitar a exposição excessi®va ao sol durante o tratamento com Tetraclin®, pois pode haver fotossensibilização da pele.
em idosos, crianças e outros grupos
Uso de risco: Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas. Interações medicamentosas: A administração de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico. ® A administração concomitante com Tetraclin® produz: diminuição da absorção da colestiramina; diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais; inibição parcial do efeito coagulante da heparina; aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano; uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas. A administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrintestinal das tetraciclinas. A tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro. A tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina. É necessário controlar e monitorizar a glicose sangüínea.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
GESTANTES, PACIENTES QUE RECEBEREM ALTAS DOSES DE TETRACICLINA POR VIA INTRAVENOSA, E PACIENTES COM A FUNÇÃO RENAL COMPROMETIDA APRESENTAM UMA
P R É – D I S P OS I ÇÃO DE ADQUIRIR
HEPATOTOXICIDADE INDUZIDA PELO USO DE T E T R AC I C L I N AS . N O E N TAN TO , A HEPATOTOXICIDADE TAMBÉM PODE OCORRER EM PACIENTES SEM ESSA PRE-DISPOSIÇÃO.
EM AMBOS OS CASOS, A INCIDÊNCIA DESTE EFEITO ADVERSO É RARO.
AS REAÇÕES ALÉRGICAS ÀS TETRACICLINAS SÃO COMUMENTE CRUZADAS E SE MANIFESTAM COMO ALTERAÇÕES DA PELE, DESCOLORAÇÃO DO DENTE E HIPOPLASIA DO ESMALTE.
EFEITOS GASTRINTESTINAIS COMO NÁUSEAS, VÔMI TOS E DIARRÉI AS SÃO COMUNS, ESPE CI ALMENTE COM ALTAS DOSE S, ACOMPANHADOS OU NÃO DE DOR E QUEIMAÇÃO EPIGÁSTRICA. PODE AINDA O C O R R E R : C A N D I D Í A S E O R A L , VU LVO VAG I N I TE E P R U R I D O AN AL , ESCURECIMENTO OU DESCOLORAÇÃO DA LÍNGUA; COLITE PSEUDOMEMBRANOSA,
FOTOSSENSIBILIDADE DA PELE E PIGMENTAÇÃO DA PELE E MEMBRANA MUCOSA. PANCREATITE TEM SIDO RELATADA RARAMENTE.
Alterações em exames laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de uréia sérica por seu efeito antianabólico.
Concentrações séricas de transaminase glutâmico pirúvica (TGP), fosfatase alcalina, amilase, transaminase glutâmico oxalacético e bilirrubinas podem estar aumentadas, com a administração de tetraciclinas.
Superdose: Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto específico, há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0010
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira