Princípios ativos: lidocaína, oxitetraciclina
Terramicina Solucao Intramuscular
Solução Intramuscular
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Nome: Terramicina®
Nome genérico: Oxitetraciclina/Lidocaína
Nome comercial em outros países: Terramycin®
Formas farmacêuticas e apresentações: – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Terramicina® Solução Intramuscular 100 mg: embalagens com 5 ampolas de 2 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
Composição: – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
. Terramicina® solução intramuscular 100 mg: cada ml contém 50 mg de oxitetraciclina e 20 mg de lidocaína.
. Excipientes: cloreto de magnésio hexaidratado, formaldeido sulfoxilato de sódio, monoetanolamina, propilenoglicol e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), ao abrigo da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção. Portanto a terapêutica não deve ser interrompida demasiadamente cedo, logo após a obtenção da resposta inicial.
Caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, avisar o médico responsável pelo tratamento.
Terramicina® Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) não deve ser administrada a crianças menores de 8 anos.
As seguintes reações adversas poderão ocorrer: dor local, náusea, diarréia, vômito, edemas, eritemas, urticária, fotossensibilidade e anorexia.
Avisar o médico responsável pelo tratamento caso tais reações ocorram.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Descrição: – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
A oxitetraciclina é um produto do metabolismo dos streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas.
Ações – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
A oxitetraciclina é primariamente bacteriostática, acreditando- se que seu efeito antimicrobiano seja devido a inibição da síntese protéica. A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de microorganismos gram-negativos e gram-positivos. Os componentes da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência da resistência cruzada entre eles.
A oxitetraciclina liga- se às proteínas plasmáticas em 10 a 40%; entre 40 e 70% é excretada inalterada na urina via filtração glomerular. A meia-vida sérica é de 6 a 10 horas em pacientes com função renal normal.
A oxitetraciclina difunde- se prontamente através da placenta à circulação fetal; também atinge o líquido pleural e, sob certas circunstâncias, o liquor.
Acredita- se que a oxitetraciclina está bem concentrada no sistema hepático e excretada na bile, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina sob forma biologicamente ativa.
Indicações – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) é indicada no tratamento de infecções sensíveis à oxitetraciclina, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada.
Contra-indicações: – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Este medicamento é contra- indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer uma das tetraciclinas.
A oxitetraciclina é contra- indicada na gravidez.
Se a droga for usada durante a gestação, ou se a paciente engravidar quando em tratamento com a droga, a mesma deverá ser alertada quanto aos riscos potenciais para o feto.
Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, apresentam- se nos tecidos fetais, podendo revelar efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez.
ADVERTÊNCIAS – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses usuais (oral ou parenteral) podem conduzir ao acúmulo excessivo do medicamento no organismo, levando a possível toxicidade hepática. Em tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento.
Fotossensibilidade, manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação.
Ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico sérico. Embora isto não represente um problema quando a função renal for normal, nos pacientes com insuficiência renal significante, níveis séricos mais altos de tetraciclina podem conduzir à uremia, hiperfosfatemia e acidose.
Caso o médico considere que o tratamento intensivo possa superar os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez ou indivíduos com suspeita ou confirmação de insuficiência renal ou hepática) é aconselhável realizar testes de função renal e hepática antes e durante a terapia. As concentrações séricas das tetraciclinas devem também ser monitorizadas.
A solução intramuscular pré- constituída de Terramicina® (oxitetraciclina/lidocaína) contém formaldeído sulfoxilato de sódio o qual através de oxidação pode formar um sulfito que possivelmente pode resultar em/ou agravar reações anafilactóides.
USO EM RECÉM- NASCIDOS, PRIMEIRA INFÂNCIA E CRIANÇAS
O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final de gravidez, primeira infância e até os 8 anos) pode provocar coloração permanente dos dentes (amarelo- cinza-castanho). Esta reação indesejável é mais frequente com o uso a longo prazo, mas também tem sido observada após repetidos tratamentos de curta duração.
Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi descrita. As tetraciclinas, portanto, não devem ser empregadas neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contra- indicados. Todas as tetraciclinas formam um complexo estável com cálcio em todo tecido ósseo em formação. Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula foi evidenciada em prematuros que tomaram tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Está reação mostrou-se reversível ao se interromper o medicamento.
PRECAUÇÕES – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Assim como com outros antibióticos, a oxitetraciclina pode provocar super- crescimento de microorganismos resistentes, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção deve-se interromper o antibiótico e efetuar o tratamento adequado.
Em caso de doenças venéreas, havendo a suspeita de sífilis, aconselha- se realizar exame de campo escuro antes do início do tratamento, e executar sorologia mensalmente durante no mínimo 4 meses.
Em tratamentos prolongados devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal e hepático.
Todas as infecções causadas pelos estreptococos beta- hemolíticos do grupo A devem ser tratadas pelo prazo mínimo de 10 dias.
USO EM LACTANTES
As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas sérias em lactentes, a oxitetraciclina somente deve ser usada quando na opinião do médico os potenciais benefícios suplantarem os riscos potenciais para a criança.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protombínica do plasma, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha- se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.
REAÇÕES ADVERSAS – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
As reações adversas mais frequentemente observadas após terapia com Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) foram dor no local da injeção (menos de 7% dos pacientes) e eritema (menos de 3% dos pacientes). A aplicação intramuscular deve ser profunda, com muito cuidado para não causar dano ao nervo ciático e deve- se ainda atentar para não injetar o medicamento intravascularmente.
Gastrintestinais: anorexia, náusea, vômito, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias (com superinfecção por monília) na região anogenital. Estas reações têm sido causadas tanto pela administração oral quanto pela parenteral das tetraciclinas.
Pele: erupções eritematosas e maculopapulares; dermatite esfoliativa tem sido raramente relatada; fotossensibilidade.
Toxicidade renal: foi relatado aumento no nitrogênio uréico sérico que aparentemente é fenômeno dose- relacionado (vide Advertências).
Reações de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.
Fontanelas abauladas na primeira infância e hipertensão intracraniana benígna em adultos foram relatadas em pacientes recebendo doses terapêuticas maciças. Estas reações desapareceram rapidamente com a descontinuação da droga.
Sangue: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.
Posologia – TERRAMICINA Solucao Intramuscular
Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) pode ser usada no início do tratamento, quando se desejar segurança de níveis terapêuticos estáveis, ou em pacientes onde não se pode usar a via oral, por disfagia, náusea, intolerância gastrintestinal, perda da consciência, falta de cooperação, feridas traumáticas ou cirurgia do aparelho gastrointestinal ou obstrução intestinal.
A administração intramuscular de oxitetraciclina produz níveis sanguíneos menores quando comparada com a administração oral nas doses recomendadas.
Os pacientes que estejam recebendo oxitetraciclina intramuscular assim que possível devem passar para administração oral.
Adultos
Para infecções de natureza leve a moderada devem ser administrados 200 ou 300 mg diariamente, em doses iguais de 100 mg a cada 8 ou 12 horas ou em uma dose única diária de 250 mg. Em infecções severas devem ser administrados 300 a 500 mg diários, em doses iguais de 100 mg a cada 6 a 8 horas ou em dose de 250 mg a cada 12 horas.
Crianças acima de 8 anos de idade
Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) deve ser administrada em doses de 15 a 25 mg/kg/dia de peso corporal, não podendo exceder a dose máxima de adulto. A dose deve ser dividida e administrada a cada 8 a 12 horas.
Cuidados de Administração
Como outras apresentações intramusculares. a Terramicina® solução intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) deve ser administrada profundamente em região de grande musculatura, tal como o quadrante superior externo da região glútea, ou parte lateral da coxa. Deve- se cuidar para não injetar em um nervo importante. Para evitar lesão do nervo radial, não se deve injetar o medicamento nos terços médio e inferior do braço. Deve-se usar agulha estéril sem material depositado externamente. Depois de inserida a agulha, recomenda-se aspirar a seringa antes da injeção para evitar a administração intravenosa acidental. Aconselha-se alternar os locais de injeções para cada tratamento subsequente.
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