Princípios ativos: oxitetraciclina, polimixina b
Terramicina Pomada Oftalmica
Terramicina® com Sulfato de Polimixina B
(cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B)
Pomada Oftálmica
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Nome: Terramicina® com Sulfato de Polimixina B – Pomada Oftálmica.
Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B.
Forma farmacêutica e apresentações: – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Terramicina® com Sulfato de Polimixina B – Pomada Oftálmica é apresentada em embalagens contendo: 1 bisnaga com 3,5 gramas.
USO ADULTO
Composição: – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Cada grama de Terramicina® com Sulfato de Polimixina B – Pomada Oftálmica – contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B.
Excipientes utilizados: Óleo mineral e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
O medicamento deve ser conservado bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
A pomada deve ser usada em pequena quantidade (aproximadamente 1 cm) dentro do saco conjuntival da pálpebra inferior, 4 a 6 vezes/dia até a cura completa da infecção. Portanto, a duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas, dependendo da natureza e da gravidade da infecção. Deve- se tomar cuidado para não contaminar o orifício da bisnaga quando da aplicação do medicamento.
Raramente Terramicina® com Sulfato de Polimixina B – Pomada Oftálmica – produz reações alérgicas. Caso ocorram, interromper o uso do medicamento e avisar o médico responsável pelo tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Propriedades Farmacodinâmicas – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo do Streptomyces rimosus. A oxitetraciclina é primariamente bacteriostática e exerce sua ação antimicrobiana por inibição da síntese protéica, sendo ativa contra uma ampla variedade de organismos gram- negativos e gram-positivos.
As drogas da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é comum haver resistência cruzada entre elas.
O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos gram- negativos. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravazamento dos componentes intracelulares essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa e Haemophilus aegyptius, frequentemente encontrados em infecções oculares.
Assim, a combinação de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B é uma associação antimicrobiana particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções primárias ou secundárias.
Propriedades Farmacocinéticas – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Oxitetraciclina
Em um estudo utilizando- se coelhos com suas córneas escoriadas foram detectadas
concentrações de 28 mcg/ml de cloridrato de oxitetraciclina no humor aquoso 30 minutos após lavagem do olho por 5 minutos com solução contendo 5 mg/ml de oxitetraciclina.
Polimixina B
A polimixina B é pouco absorvida pelas mucosas. Em um estudo em coelhos, foram detectadas concentrações de 0,1 mcg/ml de polimixina B no humor aquoso e humor vítreo após 6 aplicações tópicas de polimixina B 0,25% , uma a cada 10 minutos.
INDICAÇÕES – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Terramicina® com Sulfato de Polimixina B – Pomada Oftálmica – é indicada no tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a conjuntiva e/ou a córnea, devidas a microorganismos susceptíveis .
CONTRA-INDICAÇÕES – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Terramicina® com Sulfato de Polimixina B – Pomada Oftálmica – é contra-indicada nos casos de hipersensibilidade às tetraciclinas, à polimixina B ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Assim como ocorre com outros antibióticos, a Terramicina® pode resultar no desenvolvimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. É essencial a observação constante do paciente para esta possibilidade. Caso novas infecções devidas a bactérias ou fungos não susceptíveis surjam durante o tratamento, medidas adequadas devem ser tomadas.
A aplicação tópica de Terramicina com polimixina B deve ser complementada com a
administração sistêmica em casos de infecções severas ou que não respondem a terapia tópica isolada.
Gravidez:
Não há estudos controlados disponíveis com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas.
O uso de tetraciclinas sistêmicas em mulheres grávidas tem resultado no retardamento do desenvolvimento do esqueleto e no crescimento ósseo nos fetos. No entanto, as tetraciclinas tópicas devem ser usadas durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os potenciais riscos.
Lactação:
Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são encontradas no leite materno. As tetracilcinas são encontradas no leite materno após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve- se decidir entre a descontinuação da amamentação ou do medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Uso em crianças:
Administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanete dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatado. Embora estes efeitos sejam improváveis de ocorrer após aplicação tópica de tetraciclinas devido a baixas doses utilizadas a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas:
Não é esperado que preparações tópicas de oxitetraciclina apresentem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, logo após a aplicação oftálmica, um curto período de menor acuidade visual pode ocorrer.
REAÇÕES ADVERSAS – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Oxitetraciclina é um antibiótico de baixa toxicidade. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, devidas à hipersensibilidade à droga têm sido relatadas. Se tais reações ocorrerem o tratamento deverá ser interrompido.
Aumento do lacrimejamento, sensação transitória de picada ou queimação e sensação de corpo estranho no olho têm sido relatados ocasionalmente com tetraciclinas oftálmicas.
POSOLOGIA – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
A pomada deverá ser aplicada em pequena quantidade (aproximadamente 1 cm), dentro do saco conjuntival da pálpebra inferior, 4 a 6 vezes ao dia, até a cura completa da infecção. A duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas, dependendo da natureza e da gravidade da infecção.
No caso de blefarites, as crostas devem ser removidas antes da aplicação da pomada. Na profilaxia, o mesmo procedimento deve ser adotado no dia anterior à operação e por vários dias subsequentes.
Deve- se tomar cuidado para não contaminar o orifício da bisnaga quando da aplicação do medicamento.
SUPERDOSAGEM – TERRAMICINA POMADA OFTALMICA
Não têm sido relatados casos de superdosagem com o uso de oxitetraciclina tópica.
LABORATÓRIO
PFIZER