Princípio ativo: oxitetraciclina
Terramicina Oral
Terramicina®
(cloridrato de oxitetraciclina)
Oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – TERRAMICINA ORAL
Nome: Terramicina®
Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina
Formas farmacêuticas e apresentações: – TERRAMICINA ORAL
. Cápsulas 500 mg: embalagens com 100 cápsulas
. Xarope: frascos com 120 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
Composição: – TERRAMICINA ORAL
. Cápsulas 500 mg: cada cápsula contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 500 mg de oxitetraciclina básica.
Excipientes utilizados: amido de milho, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.
. Xarope: Cada ml contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 25 mg de oxitetraciclina básica.
Excipientes utilizados: ascorbato de sódio, butilparabeno, corante vermelho FDC nº 3, glicerina, polivinilpirrolidona, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato sódico, veegum, metabissulfito de sódio, sacarose, cloreto de cálcio diidratado, hidróxido de sódio, sabor cereja e água destilada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – TERRAMICINA ORAL
As cápsulas devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), ao abrigo da luz e umidade. O xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), ao abrigo da luz. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção. Portanto a terapêutica não deve ser interrompida demasiadamente cedo, logo após a obtenção da resposta inicial.
Caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, avisar o médico responsável pelo tratamento.
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) não deve ser administrada a crianças menores de 8 anos.
As seguintes reações adversas poderão ocorrer: náusea, diarréia, vômito, edemas, eritemas, urticária, fotossensibilidade e anorexia. Avisar o médico responsável pelo tratamento caso tais reações ocorram.
A administração de adequadas quantidades de líquido com a forma cápsulas reduzirá o risco de irritações e ulcerações esofágicas.
Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) não deve ser administrada com leite ou com o estômago cheio.
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) deve ser administrada uma hora antes ou duas horas após as refeições.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – TERRAMICINA ORAL
Descrição: – TERRAMICINA ORAL
A oxitetraciclina é um produto do metabolismo do Streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas.
Ações: – TERRAMICINA ORAL
A oxitetraciclina é primariamente bacteriostática, acreditando- se que seu efeito antimicrobiano seja devido a inibição da síntese protéica.
A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de microorganismos gram- negativos e gram-positivos. Os componentes da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência de resistência cruzada entre eles.
A oxitetraciclina e seus sais são facilmente absorvidos por via oral e ligam- se às proteínas plasmáticas em 10 a 40%; entre 40 e 70% é excretada inalterada na urina via filtração glomerular.
A meia- vida sérica é de 6 a 10 horas em pacientes com função renal normal.
A oxitetraciclina difunde- se prontamente através da placenta à circulação fetal; também atinge o líquido pleural e sob certas circunstâncias, o líquor. Acredita-se que a oxitetraciclina seja concentrada no sistema hepático e excretada na bile, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina sob forma biologicamente ativa.
Indicações: – TERRAMICINA ORAL
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) é indicada no tratamento de infecções sensíveis à oxitetraciclina, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada.
Contra-indicações: – TERRAMICINA ORAL
Este medicamento é contra- indicado para hipersensíveis a qualquer uma das tetraciclinas.
USO DURANTE À GRAVIDEZ
A oxitetraciclina é contra- indicada na gravidez. Se a droga for usada durante a gestação, ou se a paciente engravidar quando em tratamento com a droga, a mesma deverá ser alertada quanto aos riscos potenciais para o feto.
Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, apresentam- se nos tecidos fetais, podendo revelar efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez.
ADVERTÊNCIAS – TERRAMICINA ORAL
Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses usuais (oral ou parenteral) podem conduzir ao acúmulo excessivo do medicamento no organismo, levando a possível toxicidade hepática. Em tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento. Fotossensibilidade, manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação. A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico sérico. Embora isto não represente um problema quando a função renal for normal, nos pacientes com insuficiência renal significante, níveis séricos mais altos de tetraciclina podem conduzir à azotemia, hiperfosfatemia e acidose.
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) xarope contém metabissulfito de sódio, um sulfito.
USO EM RECÉM- NASCIDOS, PRIMEIRA INFÂNCIA E CRIANÇAS
O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, primeira infância e até os 8 anos) pode provocar coloração permanente dos dentes (amarelo- cinza-castanho). Esta reação indesejável é mais frequente com o uso a longo prazo, mas também tem sido observada após repetidos tratatmentos de curta duração.
Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi descrita. As tetraciclinas, portanto, não devem ser empregadas neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contra- indicados. Todas as tetraciclinas formam um complexo estável com cálcio em todo tecido ósseo em formação.
Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula foi evidenciada em prematuros que tomaram tetraciclina oral em doses de 25mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou- se reversível ao se interromper o medicamento.
PRECAUÇÕES: – TERRAMICINA ORAL
Como com outros antibióticos a oxitetraciclina pode provocar super- crescimento de microorganismos resistentes, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção deve-se interromper o antibiótico e efetuar o tratamento adequado.
Em caso de doenças venéreas, havendo a suspeita de sífilis, aconselha- se realizar exame de campo escuro antes do início do tratamento, e executar sorologia mensalmente durante o mínimo de 4 meses.
Em tratamento prolongados devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal e hepático. Todas as infecções causadas pelos streptococos beta- hemolíticos do grupo A devem ser tratadas pelo prazo mínimo de 10 dias.
USO EM LACTANTES
As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas sérias em lactentes, a oxitetraciclina somente deve ser usada quando na opinião do médico os potenciais benefícios suplantarem os riscos potenciais para a criança.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – TERRAMICINA ORAL
Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Os antiácidos à base de alumínio, cálcio ou magnésio, e preparações contendo ferro prejudicam a sua absorção e não devem ser administrados a pacientes tomando tetraciclinas.
Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha- se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.
REAÇÕES ADVERSAS: – TERRAMICINA ORAL
Gastrintestinais: anorexia, náusea, vômito, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias (com superinfecção por monília) na região anogenital. Estas reações têm sido causadas tanto pela administração oral quanto parenteral das tetraciclinas. Raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas têm sido relatados em pacientes tratados com as formas cápsulas e comprimidos de drogas da classe das tetraciclinas. A maioria destes pacientes tomava a medicação logo antes de deitar- se.
Pele: erupções eritematosas e maculopapulares; dermatite esfoliativa tem sido raramente relatada; fotossensibilidade.
Toxicidade renal: foi relatado aumento no nitrogênio uréico sérico que aparentemente é fenômeno dose- relacionado (vide Advertências).
Reações de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite e exarcebação do lúpus eritematoso sistêmico.
Fontanelas abauladas na primeira infância e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em pacientes recebendo doses terapêuticas maciças. Estas reações desapareceram rapidamente com a descontinuação da droga.
Sangue: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.
Posologia: – TERRAMICINA ORAL
O tratamento com Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) deve ser mantido por no mínimo 24- 48 horas até o desaparecimento dos sintomas.
Crianças acima de 8 anos: A dose diária usual é 25- 50 mg/kg de peso corporal divididos em quatro doses iguais.
Adultos: A dose usual de Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) é de 1- 2 g divididos em quatro doses iguais, dependendo da gravidade da infecção.
A dose diária total deve ser administrada em doses fracionadas iguais, a cada 6 horas, embora em adulto com infecções de moderada gravidade é possível a administração da dose normal de 1 g/dia dividido em 500 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento de brucelose a administração de Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) 500 mg, quatro vezes/dia por três semanas, deve ser acompanhada de 1 g de estreptomicina via intramuscular duas vezes ao dia na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Para o tratamento de infecções gonocócicas recomenda- se Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) 500 mg, 4 vezes ao dia durante sete dias, perfazendo a dose total de 14 g.
Para o tratamento de sífilis recomenda- se Terramicina® oral (cloridraro de oxitetraciclina) 500 mg, 4 vezes ao dia por 15 dias. Recomenda-se monitorização cuidadosa, incluindo testes laboratoriais.
Cuidados de Administração:
A administração de adequadas quantidades de líquido com a forma cápsulas é recomendada para facilitar a diluição da droga e reduzir o risco de irritação e ulceração esofágica (vide Reações Adversas).
Os alimentos e certos laticínios também interferem com a absorção da droga. Assim as formas orais de Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) devem ser dadas uma hora antes ou duas horas após as refeições. Em pacientes com insuficiência renal (vide Advertências) a dose total deve ser reduzida quer pela diminuição das doses individuais recomendadas e/ou pelo aumento do intervalo entre cada dose.
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