Princípio ativo: cloridrato de oxitetraciclina
Terramicina® cloridrato de oxitetraciclina
Oral
PARTE I IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Terramicina® Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina Formas farmacêuticas e apresentações:
Terramicina® cápsulas de 500 mg em embalagem contendo 8 cápsulas.
USO ADULTO USO ORAL
Composição:
Cada cápsula contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 500 mg de oxitetraciclina base.
Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) é um antibiótico indicado no tratamento de infecções por bactérias sensíveis à oxitetraciclina, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada ao fármaco.
Terramicina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
A oxitetraciclina não foi estudada em pacientes grávidas. Terramicina® não deve ser utilizada em mulheres grávidas, exceto se no julgamento do médico o potencial benefício superar o risco. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção. Portanto, a terapêutica não deve ser interrompida antes do tempo orientado pelo seu médico, mesmo que já tenha sido obtida uma resposta – melhora dos sintomas – inicial.
Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis durante o tratamento com Terramicina®, tais como: náusea, diarréia, vômito, edemas (inchaço), eritemas (lesões vermelhas na pele), urticária (coceira em todo corpo, geralmente associada a lesões vermelhas e altas na pele), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz) e anorexia (perda do apetite) (vide “”Reações Adversas””).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento (vide “”Interações Medicamentosas””).
Terramicina® não deve ser administrada com leite ou com o estômago cheio, porque os alimentos e alguns laticínios interferem na absorção (vide “”Interações Medicamentosas””). Terramicina® deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.
A administração de quantidades adequadas de líquido com a Terramicina® cápsulas reduz o risco de irritações e ulcerações esofágicas.
Após utilizar o medicamento, você não deve se deitar por pelo menos 30 minutos.
Terramicina® é contra-indicada a pessoas com conhecida hipersensibilidade a qualquer tetraciclinas ou a qualquer outro componente da fórmula.
O efeito da oxitetraciclina na habilidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências sugerindo que a oxitetraciclina possa afetar estas habilidades.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo oxitetraciclina, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarréia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
PARTE III INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição
A oxitetraciclina é um produto do metabolismo do Streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas.
Propriedades Farmacodinâmicas
A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e acredita-se que seu efeito antimicrobiano seja devido à inibição da síntese protéica. A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de microrganismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Os componentes da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência de resistência cruzada entre eles.
Propriedades Farmacocinéticas
A oxitetraciclina e seus sais são facilmente absorvidos por via oral e uma porcentagem de 10 a 40% liga-se às proteínas plasmáticas. Entre 40 e 70% é excretada inalterada na urina via filtração glomerular. Foi relatada uma meia-vida sérica de 6 a 10 horas em pacientes com função renal normal.
A oxitetraciclina difunde-se facilmente através da placenta na circulação fetal, também atinge o líquido pleural e, sob certas circunstâncias, o líquido cerebrospinal. Acredita-se que a oxitetraciclina seja concentrada no sistema hepático e excretada na bile, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina sob forma biologicamente ativa.
INDICAÇÕES
Tratamento
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) é indicada para o tratamento das infecções causadas pelos seguintes microrganismos:
- Febre Maculosa das Montanhas Rochosas, febre tifóide e grupo tifóide, febre Q, varíola por riquétsia e febre transmitida por carrapato causadas por Rickettsiae;
- Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae;
- Psitacose causada por Chlamydia psittaci;
- Tracoma causado por Chlamydia trachomatis embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado, conforme avaliado pela imunofluorescência;
- A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com tetraciclinas via oral ou com uma combinação de agentes tópicos e orais;
- Febre recorrente transmitida pelo piolho causada por Borrelia recurrentis.
Terramicina® também é indicada para o tratamento das infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos:
- Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
- Bacteroides spp;
- Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma);
- Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus);
- Brucelose causada por Brucella spp (em conjunção com estreptomicina);
Devido a muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos terem demonstrado resistência às tetraciclinas, são recomendados testes de suscetibilidade e cultura.
Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos, quando os testes bacteriológicos indicam suscetibilidade apropriada ao medicamento:
- Escherichia coli;
- Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes);
- Shigella spp;
- Acinetobacter spp (anteriormente Mima spp e Herellea spp);
- Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae;
- Infecções do trato respiratório e urinário causadas por Klebsiella spp.
Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao medicamento:
Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contra-indicada, as tetraciclinas são uma alternativa no tratamento das infecções devido à:
- Sífilis causada por Treponema pallidum e framboesiomas causadas por Treponema pertenue;
- Listeriose envolvendo infecção focal apenas causada por Listeria monocytogenes;
- Clostridium spp;
- Antraz causado por Bacillus anthracis;
- Actinomicose causada por Actinomyces spp.
Tratamento Adjuvante
Em amebíase intestinal aguda, as tetraciclinas podem ser úteis como um adjunto para os amebicidas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) é contra-indicada a pessoas com conhecida hipersensibilidade a qualquer tetraciclinas ou a qualquer outro componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses usuais oral ou parenteral podem conduzir ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento, levando a uma possível toxicidade hepática. Em tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento.
Caso o médico considere que a necessidade de um tratamento intensivo possa superar os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez ou em indivíduos com suspeita ou confirmação de insuficiência renal ou hepática), é aconselhável realizar testes de função renal e hepática antes e durante a terapia.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico sérico (vide “”Reações Adversas””). Enquanto isto não representa um problema naqueles com a função renal normal, nos pacientes com insuficiência renal significante, níveis séricos mais elevados de tetraciclina podem conduzir à uremia, hiperfosfatemia e acidose.
Fotossensibilidade manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas incluindo oxitetraciclina (vide “”Reações Adversas””). Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à luz ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema na pele. Raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas foram relatados em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina. A maioria destes pacientes utilizaram o medicamento imediatamente antes de se deitarem (vide “”Reações Adversas””). Os pacientes devem ser alertados a utilizarem o medicamento com uma quantidade adequada de líquidos e não se deitarem por pelo menos 30 minutos após ter tomado o medicamento.
Fontanelas abauladas na primeira infância e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em indivíduos recebendo doses terapêuticas máximas. Estas condições desapareceram rapidamente quando o fármaco foi descontinuado (vide “”Reações Adversas””).
Assim como ocorre com outros antibióticos, a oxitetraciclina pode resultar em supercrescimento de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, deve-se interromper o tratamento com o antibiótico e instituir terapia apropriada.
Diarréia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo oxitetraciclina e pode variar em gravidade de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, resultando em um supercrescimento de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C.difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de agentes antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento
No caso de doenças venéreas, havendo a suspeita da coexistência de sífilis, um exame de campo escuro deve ser realizado antes do início do tratamento, e executar testes de sorologia mensalmente por pelo menos 4 meses.
Em tratamento prolongado, devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal e hepático.
Todas as infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas pelo prazo mínimo de 10 dias.
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Uso durante a gravidez
A oxitetraciclina não foi estudada em pacientes grávidas. Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) não deve ser utilizada em mulheres grávidas exceto se no julgamento do médico o potencial benefício superar o risco.
Os resultados de estudos em animais com antibióticos da família das tetraciclinas indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais, podendo ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez.
Terramicina® está classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a lactação
As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas graves em lactentes, a oxitetraciclina somente deve ser usada quando na opinião do médico, os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos.
Todas as tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina, formam um complexo estável com cálcio em qualquer tecido ósseo em formação. Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula foi observada em recém-nascidos prematuros tratados com tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado (vide “”Advertências e Precauções””).
Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças
O uso de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, primeira infância e até os 8 anos de idade) pode provocar coloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-castanho) (vide “”Reações Adversas””). Esta reação adversa é mais comum com o uso prolongado desses fármacos, mas também foi observada após repetidos tratamentos de curta duração. Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi relatada (vide “”Reações Adversas””). Portanto, a oxitetraciclina não deve ser utilizada neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contra-indicados.
Todas as tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina, formam um complexo estável com cálcio em qualquer tecido ósseo em formação. Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula foi observada em recém-nascidos prematuros tratados com tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Utilizar Máquinas
O efeito da oxitetraciclina na habilidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências sugerindo que a oxitetraciclina possa afetar estas habilidades.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma, pacientes que estiverem em tratamento com anticoagulantes poderão necessitar de redução na dose dos mesmos.
Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha-se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas.
A absorção das tetraciclinas é prejudicada por compostos contendo bismuto, antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio, ou outros medicamentos contendo esses cátions e preparações contendo ferro.
Os alimentos e alguns laticínios também interferem na absorção. Assim, as formas orais de oxitetraciclina devem ser administradas 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (vide “”Posologia””).
Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.
O uso concomitante de tetraciclina e contraceptivos orais pode resultar em uma menor eficácia do contraceptivo oral.
Interações em Testes Laboratoriais: podem ocorrer falsas elevações nos níveis da catecolamina urinária devido à interferência com teste de fluorescência.
REAÇÕES ADVERSAS
Gerais: reações de hipersensibilidade incluindo urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.
Sistema Nervoso Central e Periférico: fontanelas abauladas na primeira infância e hipertensão intracraniana benigna em adultos.
Gastrintestinais: anorexia, náusea, vômito, diarréia, hipoplasia do esmalte dos dentes (vide “”Advertências e Precauções””), glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias (com superinfecção monilial) na região anogenital e coloração dos dentes (vide “”Advertências e Precauções””). Estas reações foram causadas tanto pela administração oral quanto parenteral das tetraciclinas. Esofagite e ulcerações esofágicas foram relatadas em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina. A maioria destes pacientes utilizaram o medicamento imediatamente antes de se deitarem.
Hematopoiéticas: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.
Pele: erupções eritematosas e maculopapulares. Dermatite esfoliativa foi relatada mas é incomum. Fotossensibilidade.
Sistema Urinário: aumento no nitrogênio uréico sérico.
POSOLOGIA
A dose total diária de Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) deve ser administrada em doses igualmente divididas, a cada 6 horas. O tratamento deve ser mantido por no mínimo 24-48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre.
Uso em Adultos: a dose diária usual de Terramicina® é de 1-2 g dividida em 4 doses iguais, dependendo da gravidade da infecção. Em adultos com infecções de gravidade moderada é possível a administração da dose normal de 1 g/dia, dividida em 500 mg 2 vezes ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose total deve ser diminuída pela redução da dose individual recomendada e/ou pelo aumento do intervalo de tempo entre as doses (vide “”Advertências e Precauções””).
Para o tratamento de brucelose a administração de Terramicina® 500 mg, 4 vezes/dia por 3 semanas, deve ser acompanhada de 1 g de estreptomicina via intramuscular 2 vezes ao dia na primeira semana e 1 vez ao dia na segunda semana.
Para o tratamento de sífilis primária e secundária em pacientes não-grávidas e alérgicas à penicilina, recomenda-se Terramicina® 500 mg via oral, 4 vezes ao dia por 2 semanas.
Para o tratamento de sífilis latente ou terciária em pacientes não grávidas e alérgicas à penicilina, recomenda-se Terramicina® 500 mg via oral, 4 vezes ao dia por 2 semanas, desde que a duração da infecção seja conhecida como sendo menos que 1 ano, caso contrário, a Terramicina® deve ser administrada por 4 semanas.
Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Cuidados na Administração
A administração de quantidades adequadas de líquido com a Terramicina® cápsulas é recomendada para facilitar a diluição do fármaco e reduzir o risco de irritação e ulceração esofágica (vide “”Reações Adversas””). Os pacientes devem também ser alertados a não se deitar por pelo menos 30 minutos depois de utilizarem o medicamento.
Os alimentos e alguns laticínios também interferem na absorção. Assim, a forma oral de Terramicina® deve ser administrada uma hora antes ou duas horas após as refeições (vide “”Interações Medicamentosas””).
SUPERDOSAGEM
Não há casos relatados de superdosagem com o uso de oxitetraciclina oral. Caso ocorra superdosagem, medidas gerais sintomáticas e de suporte são indicadas conforme a necessidade.
PARTE IV
MS – 1.0216.0025 Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 – Guarulhos – SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575 www.pfizer.com.br
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