Princípio ativo: paracetamol
TERMOL
paracetamol
Solução Oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral 200 mg/ml:
frasco plástico contendo 15 ml.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Solução oral
Cada ml (14 a 16 gotas) contém:
paracetamol ……. 200 mg
Excipientes: ácido cítrico, corante amarelo crepúsculo, macrogol, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, aroma de tutti-frutti, hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
TERMOL gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. TERMOL gotas é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites, cólicas menstruais, dor de garganta e reações pós-vacinais.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
O paracetamol não deve ser administrado por mais de 5 dias (crianças) ou 10 dias (adultos) para dor, ou para febre por mais de 3 dias. Se a dor ou a febre persistirem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave. Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
REAÇÕES ADVERSAS:
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A absorção de paracetamol gotas é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento. Durante o tratamento evite o uso de bebidas alcoólicas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Em caso de alergia ao paracetamol ou a outro componente da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada.
Embora o paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico antes do uso. Não utilize para dor por mais de 5 dias (crianças) ou 10 dias (adultos), ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar paracetamol gotas ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior do que a dose recomendada de paracetamol gotas.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação.
O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
O paracetamol, substância ativa do TERMOL gotas, é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
INDICAÇÕES:
Em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e dismenorréia.
Em bebês e crianças, para a redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
CONTRA-INDICAÇÕES:
TERMOL gotas não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a outro componente da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: paracetamol gotas não deve ser administrado por mais de 5 dias (crianças) ou 10 dias (adultos) para dor, ou para febre por mais de 3 dias. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior do que a dose recomendada de paracetamol gotas. O paracetamol pode causar dano hepático.
Gravidez: embora paracetamol gotas possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
POSOLOGIA:
CRIANÇAS: a dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. paracetamol gotas: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. Não exceda mais de 5 administrações em um período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico antes do uso.
ADULTOS E CRIANÇAS DE 12 ANOS OU
MAIS: as doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4 g em 24 horas.
paracetamol gotas: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 administrações em um período de 24 horas. Instruções de uso:
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90o (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
SUPERDOSAGEM:
O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de paracetamol gotas, procure imediatamente um centro médico de urgência. As crianças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatotoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda menor que 150 mg/kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: náusea, vômito, sudorese intensa e mal estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Tratamento da Superdose: O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar, nos Centros de Controle de Intoxicação com metodologia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de superdose do paracetamol, os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalização. A despeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto indicado, n-acetilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24 horas da ingestão. A n-acetilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A n-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da administração. Além da administração da n-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.
ARMAZENAGEM:
Mantenha paracetamol gotas à temperatura ambiente (15oC a 30oC), protegido da luz.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR.
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1137
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP no
4863
Produzido na unidade fabril: Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/000541
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade – CRF-MG no 17931
EE 021588 C