Princípio ativo: tenoxicamTenoxen 20 mg
Classe terapêutica dos Analgesicos, Antiartriticos, Antiinflamatorios e Antireumaticos
Princípio ativo Tenoxicam. venda sob prescrição médica.
Indicações de Tenoxen 20 mg
Nas afecções inflamatórias degenerativas músculo-esqueléticas que necessitam ação antiinflamatória e analgésica como: artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite anquilosante, forma inflamatória pós-traumática, afecções extra-articulares, como, por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris, gota aguda, tenossinovites, distensões, entorces e outros processos inflamatórios.
Efeitos Colaterais de Tenoxen 20 mg
Durante ensaios clínicos com duração de duas semanas a um ano, o TENOXEN foi geralmente bem tolerado na dose recomendada de 20 mg ao dia. A proporção de pacientes com reações adversas clínicas ou laboratoriais foi de aproximadamente 12,5%. Em geral, foram reações brandas e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Somente em cerca de 1% de todos os pacientes tratados com a dose de 20 mg ao dia foi necessário interromper o uso do TENOXEN. Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
Baseados nestes ensaios clínicos podem ser previstas as seguintes incidências de reações adversas:
Em tratamentos de algumas semanas a três meses:
11% – Trato gastrintestinal (gastralgia, pirose, náusea, etc).
03% – Sistema nervoso central (vertigem, cefaléia).
1,2% – Pele (prurido, exantema, eritema, urticária).
1,2% – Trato urinário (aumento do nitrogênio uréico sangüíneo ou de creatinina plasmática) e rins.
1,2% – Vias hepáticas e biliares (aumento de SGOT, SGPT, IGT e bilirrubina).
Raras reações adversas: redução de hemoglobina, granulocitopenia, edema ligeiro e fotodermatose.
Em tratamentos de seis a doze meses:
8% para o trato gastrintestinal, 4% para as vias hepáticas e biliares, 3% para os rins e 1% para a pele.
Como Usar (Posologia)
Posologia habitual: para todas as indicações, exceto na gota aguda, recomenda-se 20 mg (1 supositório) uma vez ao dia, sempre à mesma hora, todos os dias. embora o efeito terapêutico do tenoxen se torne logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o “estado de equilíbrio dinâmico” .
Doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas, sem um aumento significativo da eficácia. para pacientes que necessitam de tratamento prolongado pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg (½ supositório).
Nas crises de gota aguda a dose recomendada é de 40 mg (2 supositórios) uma vez ao dia, durante dois dias, seguidos de 20 mg (1 supositório) diários, por mais 5 dias.
Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide “restrições de uso”). devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para pacientes com menos de 18 anos.
Contra-Indicações de Tenoxen 20 mg
Hipersensibilidade ao TENOXEN, úlcera péptica ativa, doença hepática ativa, insuficiência renal e/ou hepática grave, pacientes menores de 18 anos.
Precauções
TENOXEN como os outros fármacos antiinflamatórios pode potencializar o efeito anticoagulante dos cumarínicos. Portanto, durante a terapêutica com TENOXEN os pacientes tratados com estes fármacos deverão ter controlados o tempo de protrombina e a posologia. Os pacientes portadores de patologias gastro-intestinais e/ou hepáticas deverão usar o produto sob controle médico. Nos pacientes com enfermidades do aparelho digestivo alto em fase ativa, o médico deverá avaliar cuidadosamente as vantagens da terapêutica contra os possíveis riscos.
O TENOXEN, assim como os outros fármacos antiinflamatórios, em doses superiores às recomendadas, determina um aumento na incidência de irritação gastrintestinal e de úlcera.
Embora os estudos em ratos não tenham evidenciado redução da fertilidade ou danos fetais, TENOXEN não deve ser utilizado durante a gravidez. Devido não ter sido observado se o TENOXEN é excretado no leite humano, aconselha-se, portanto, interrupção do fármaco em caso de amamentação.
Devido até o presente momento não haver dados disponíveis sobre a eficácia, a tolerabilidade e posologia na infância, o produto não é recomendado às crianças.
Modo de Uso (Posologia) de Tenoxen 20 mg
Posologia habitual: para todas as indicações, exceto na gota aguda, recomenda-se 20 mg (1 supositório) uma vez ao dia, sempre à mesma hora, todos os dias. embora o efeito terapêutico do tenoxen se torne logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o “estado de equilíbrio dinâmico” .
Doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas, sem um aumento significativo da eficácia. para pacientes que necessitam de tratamento prolongado pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg (½ supositório).
Nas crises de gota aguda a dose recomendada é de 40 mg (2 supositórios) uma vez ao dia, durante dois dias, seguidos de 20 mg (1 supositório) diários, por mais 5 dias.
Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide “restrições de uso”). devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para pacientes com menos de 18 anos.
Composições
Cada supositório contém:
Tenoxicam ……………….. 20 mg
Massa para supositório ……………….. 1.830 mg
USO ADULTO
Formas Farmacêuticas e Apresentações
Supositórios. Caixas com 10 supositórios.
Informações ao Paciente
. Conservar em local fresco.
. Prazo de validade: vide cartucho. Atenção: Não utilize o produto fora do prazo indicado, sob risco de não produzir os efeitos esperados.
. Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento, portanto, não o faça por conta própria. Determinadas doenças requerem tratamento prolongado.
. Informar ao médico caso tenha apresentado alergia a outros antiinflamatórios, se sofre de gastrite ou úlcera do estômago, se está para ser submetido a cirurgia.
. Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, visto que o produto não deve ser utilizado durante a gravidez. Devido não ter sido observado se o TENOXEN é excretado no leite humano, aconselha-se interrupção durante a amamentação.
. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis; Tenoxicam é geralmente bem tolerado; os efeitos colaterais mais comuns relacionam-se ao aparelho gastrintestinal, podendo ocorrer vômitos, náuseas, dor abdominal, expulsão pelo ânus de sangue semidigerido (fezes amolecidas e enegrecidas), azia, dor de cabeça, coceira, manchas vermelhas na pele.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. Ingestão com outras substâncias: O médico deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de outros medicamentos e quais são eles. Não use e não misture medicamentos por conta própria.
. Contra-indicações: Este produto está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao TENOXEN, úlcera péptica ativa, doença hepática ativa, insuficiência renal e/ou hepática grave, pacientes menores de 18 anos.
. Precauções: Os pacientes portadores de doenças gastrintestinais ou hepáticas deverão usar o produto sob controle médico. Recomenda-se aos pacientes fazendo uso deste medicamento seguir a dosagem prescrita pelo médico, pois somente ele sabe a dose ideal para o seu caso.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Interações Medicamentosas
Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante de TENOXEN com antiácidos, probenecida, cimetidina, glibornurida e warfarina. A femprocumona não alterou a cinética do tenoxicam, mas ocasionou uma redução do tempo de protrombina (Quick) (Ver “Restrições de uso”). Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação às proteínas, aumentanto assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam (Ver “Restrições de uso”). Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro ou penicilamina, assim como não houve alterações na pressão sangüínea ou no índice cardíaco em pacientes que usaram simultaneamente diferentes anti-hipertensivos. Durante os ensaios clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com produtos digitálicos. O TENOXEN não deve ser administrado com diuréticos poupadores de potássio. Até que novos dados estejam disponíveis, não se pode excluir a possibilidade de que a estimulação da excreção urinária por outros diuréticos seja diminuída pelo TENOXEN.
Modo de Ação
TENOXEN encerra em sua formulação o tenoxicam, quimicamente denominado 4-hidroxi – 2-metil – N – 2-piridinil – 2H-tieno [2,3-a] – 1,2-tiazino – 3-carboxamida – 1,1-dióxido, derivado tienotiazina pertencente à classe química dos oxicans, antiinflamatório não-esteróide. Em modelos animais, tenoxicam demonstrou excelente atividade analgésica e antiinflamatória. É um potente inibidor da biossíntese das prostaglandinas tanto “in vivo” como “in vitro”.
Em estudos no homem, o composto demonstrou ser rapidamente absorvido, com uma biodisponibilidade superior a 99% e vida média de aproximadamente 70 horas, por isso permitindo uma única administração diária. Vários estudos clínicos têm demonstrado que tenoxicam nas doses de 20 e 40 mg ao dia é eficaz na artrite reumática, osteoartrite e gota.
Restrições de Uso
O TENOXEN não deve ser administrado nos seguintes casos: pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam; pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária; pacientes que sofrem ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo a gastrite, úlcera duodenal e gástrica; pacientes que estão para ser submetidos a anestesia ou cirurgia, devido ao risco aumentado de insuficiência renal aguda e de possíveis perturbações na hemostasia; pacientes idosos, por possuírem potencial para desenvolver insuficiência renal ou com risco aumentado de sangramento. Pacientes já em tratamento com salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides devem ser excluídos devido ao risco de reações adversas a nível gastrintestinal, assim como os tratamentos simultâneos com anticoagulantes (salvo gemprocumona e warfarin) e/ou antidiabéticos orais devem ser evitados devido à interação medicamentosa, a não ser nos casos em que os pacientes possam ser bem controlados.
A inibição intensa da prostaglandina-sintetase pode ocasionar distúrbios na função renal. Por isto é importante controlar adequadamente a função renal (nitrogênio uréico, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc) de pacientes idosos e/ou com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como: doença renal preexistente, cirrose hepatica, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de diuréticos ou de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico.
Uso Na Gravidez
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, a segurança do TENOXEN durante a gravidez e lactação não foi ainda estabelecida.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
A.a.s., Acetofen, Actiprofen, Algifen, Alginac
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Legil, Reumotec, Teflan, Tenoxicam (genérico), Tiloxican