Tenoftal - Guia de Bulas

Princípio ativo: maleato de timolol

Tenoftal

maleato de timolol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 0,5%

Embalagem contendo 01 frasco com 5mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:

maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol)..6,8341mg

Veículo q.s.p…………….1mL

Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE ®

Ação do medicamento: Tenoftal® reduz as pressões intra-oculares elevadas e normal e apresenta início de ação geralmente rápido, aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

Indicações do medicamento: Tenoftal® é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intra-ocular de pacientes com hipertensão ocular; pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; pacientes afáquicos com glaucoma; alguns pacientes com glaucoma secundário; pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular. Indicado também como terapia concomitante para pacientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: TENOFTAL® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA, DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA, BRADICARDIA SINUSAL, BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE SEGUNDO E TERCEIRO GRAU, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA MANIFESTA, CHOQUE CARDIOGÊNICO E PARA PACIENTES QUE APRESENTEM

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; SE VOCÊ SUSPEITAR QUE TENOFTAL® ESTEJA CAUSANDO UMA REAÇÃO ALÉRGICA (POR EXEMPLO, ERUPÇÕES NA PELE OU VERMELHIDÃO E COCEIRA NO OLHO), PARE DE USÁ-LO E PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. CONSULTE SEU MÉDICO PARA SABER SE VOCÊ DEVE OU NÃO CONTINUAR A UTILIZAR TENOFTAL® SE TIVER UMA INFECÇÃO OU SOFRER TRAUMATISMO OCULAR, SE PRECISAR SUBMETER-SE A UMA CIRURGIA OCULAR OU SE DESENVOLVER UMA REAÇÃO OCULAR COM APARECIMENTO DE SINTOMAS NOVOS OU PIORA DE SINTOMAS DURANTE O TRATAMENTO. AS SOLUÇÕES OFTÁLMICAS, SE MANUSEADAS INADEQUADAMENTE, PODEM SER CONTAMINADAS POR BACTÉRIAS COMUNS QUE CAUSAM INFECÇÕES OCULARES. EVITE O CONTATO DA PONTA DO FRASCO COM O OLHO AFETADO OU ESTRUTURAS ADJACENTES. PODE OCORRER LESÃO GRAVE DO OLHO E ATÉ PERDA DA VISÃO COM O USO DE SOLUÇÕES CONTAMINADAS. HÁ RELATOS DE CERATITE BACTERIANA ASSOCIADA COM O USO DE FRASCOS DE DOSE MÚLTIPLA DE SUBSTÂNCIAS OFTÁLMICAS DE USO TÓPICO. ESSES FRASCOS FORAM CONTAMINADOS INADVERTIDAMENTE PELOS PACIENTES QUE, NA MAIORIA DOS CASOS, APRESENTAVAM DOENÇA CORNEANA CONCOMITANTE OU RUPTURA DA SUPERFÍCIE EPITELIAL OCULAR.

PACIENTES QUE USAM LENTES DE CONTATO GELATINOSAS DEVEM CONSULTAR SEU MÉDICO ANTES DE USAR O MALEATO DE TIMOLOL. EXISTEM EFEITOS ADVERSOS ASSOCIADOS AO MALEATO DE TIMOLOL QUE PODEM AFETAR A CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR® MÁQUINAS.

Interações medicamentosas: Embora Tenoftal® isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com o maleato de timolol e epinefrina. Houve relato de bloqueio betadrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da freqüência cardíaca) durante tratamento de combinação entre quinidina e timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol por meio da enzima CYP2D6 do citocromo P450.

É possível ocorrer hipotensão, distúrbios da condução atrioventricular (AV) e insuficiência ventricular esquerda quando um bloqueador dos canais de cálcio for adicionado a um esquema terapêutico contendo um betabloqueador. A natureza de qualquer efeito adverso cardiovascular tende a depender do tipo de bloqueador dos canais de cálcio utilizado. Os derivados da diidropiridina, como a nifedipina, podem causar hipotensão, ao passo que o verapamil ou o diltiazem são mais propensos a causar distúrbios da condução AV ou insuficiência ventricular esquerda quando utilizados com um betabloqueador.

Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ser provocada pela retirada da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados concomitantemente, o bloqueador betadrenérgico deverá ser descontinuado vários dias antes da descontinuação gradual da clonidina. Se houver substituição da clonidina por um betabloqueador, a introdução dos bloqueadores betadrenérgicos deve ser postergada por vários dias após a interrupção da administração da clonidina. Recomenda-se observação rigorosa dos pacientes em tratamento com depletores das catecolaminas, como a reserpina, ao se administrar um betabloqueador por causa de possíveis efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que podem causar vertigem, síncope ou hipotensão postural. Antagonistas do cálcio orais podem ser utilizados em combinação com bloqueadores betadrenérgicos quando a função cardíaca for normal, mas devem ser evitados em pacientes com insuficiência cardíaca.

Os bloqueadores dos canais de cálcio intravenosos devem ser utilizados com cautela em pacientes em tratamento com bloqueadores betadrenérgicos.

O uso concomitante de bloqueadores betadrenérgicos e digitálicos com diltiazem ou verapamil pode acarretar efeitos aditivos no prolongamento do tempo de condução AV. ® Uso durante a Gravidez e Amamentação: Tenoftal® não foi estudado na gravidez humana. O uso deste exige que os benefíci®os previstos sejam confrontados com os possíveis riscos. Tenoftal® é detectável no leite humano. Em razão do seu potencial para causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento, considerando-se a importância do medicamento para a mãe.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contra-indicado para prematuros e recém-nascidos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU

MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.

Modo de uso: Cuidados de utilização:

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Aspecto físico: Solução oftálmica límpida e incolor. Características Organolépticas: Solução oftálmica límpida, incolor e inodora. ®

Posologia: Uma gota de Tenoftal® 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com outros agentes redutores da pressão intra-ocular e maleato de timolol. O uso de dois agentes bloqueadores betadrenérgicos não é recomendado.

Em alguns pa®cientes, a redução da pressão intra-ocular provocada pelo Tenoftal® pode requerer algumas semanas para estabilizar-se; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente quatro semanas de tratamento. Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terapêutico de dose única diária. Posologia em indicações específicas:

Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade) ®

Crianças: Uma gota de Tenoftal® 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas. Este medicamento não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ

APRESENTAR IRRITAÇÃO OCULAR, INCLUINDO QUEIMAÇÃO E PONTADAS, RESSECAMENTO E VERMELIDÃO DOS OLHOS OU ALTERAÇÕES DA VISÃO TAIS COMO VISÃO DUPLA. OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS PODEM OCORRER: ZUMBIDO, CEFALÉIA, CANSAÇO, TONTURA, INSÔNIA, PESADELOS, PERDA DA MEMÓRIA, FORMIGAMENTO, NÁUSEA, DIARRÉIA, DISTÚRBIOS ESTOMACAIS, RESSECAMENTO DA BOCA, DOR TORÁCICA, DESMAIO, PALPITAÇÕES, BATIMENTO CARDÍACO IRREGULAR,

REDUÇÃO DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA, INCHAÇO E

ESFRIAMENTO DAS MÃOS E DOS PÉS, FALTA DE AR, TOSSE, QUEDA DE CABELO, ERUPÇÕES NA PELE, COCEIRA OU OUTROS TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS MAIS GRAVES E DIMINUIÇÃO DO DESEJO SEXUAL. SE VOCÊ SUSPEITAR QUE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ CAUSANDO UMA REAÇÃO ALÉRGICA (POR EXEMPLO, ERUPÇÕES NA PELE OU VERMELHIDÃO E COCEIRA NO OLHO), PARE DE USÁ-LO E PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. CONSULTE SEU MÉDICO PARA SABER SE VOCÊ DEVE OU NÃO CONTINUAR A UTILIZAR TENOFTAL® SE TIVER UMA INFECÇÃO OU SOFRER UM TRAUMATISMO OCULAR, SE PRECISAR SUBMETER-SE A UMA CIRURGIA

OCULAR OU SE DESENVOLVER UMA REAÇÃO OCULAR COM APARECIMENTO DE SINTOMAS NOVOS OU PIORA DE SINTOMAS DURANTE O TRATAMENTO.

Conduta em caso de s®uperdose: Há relatos de superdosagem acidental com Tenoftal® que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabloqueadores, tais como tontura, cefaléia, dispnéia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca. As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas:

Lavagem gástrica: Caso o medicamento tenha sido ingerido. Estudos demonstraram que o timolol não é rapidamente dialisado. Bradicardia sintomática: Usar sulfato de atropina EV na dose de 0,25 a 2mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o uso de marcapasso cardíaco.

Hipotensão: Usar agentes simpatomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Há relatos de que, nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon foi útil. Broncoespasmo: Usar cloridrato de isoproterenol. Pode-se considerar tratamento adicional com aminofilina. Insuficiência cardíaca aguda: Deve-se instituir imediatamente a terapia convencional com digitálicos, diuréticos e oxigênio. Nos casos refratários, recomenda-se o uso de aminofilina intravenosa; há relatos de que, se necessária, a administração subseqüente de cloridrato de glucagon é util.

Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): Usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: O maleato de timolol reduz as pressões intra-oculares elevada e normal, associadas ou não com glaucoma. A pressão intra-ocular elevada é um fator de risco importante na patogênese da perda de campo visual glaucomatoso. Quanto maior a pressão intra-ocular, maior a probabilidade de perda do campo visual glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico. O início de ação do maleato de timolol é geralmente rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intra-ocular ocorre no período de uma a duas horas. Significante redução é mantida por até 24 horas com maleato de timolol a 0,5%. Essa duração prolongada da ação permite o controle da pressão intra-ocular durante as horas usuais de sono. Repetidas observações no decorrer do período de três anos indicam que o efeito redutor da pressão intra-ocular do maleato de timolol é bem mantido.

O maleato de timolol é um bloqueador não seletivo dos receptores betadrenérgicos, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativa. O mecanismo preciso de ação redutora da pressão intra-ocular deste medicamento ainda não está claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar relacionada com formação reduzida de humor aquoso. Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro aumento na facilidade de escoamento. Ao contrário dos mióticos, o maleato de timolol reduz a pressão intra-ocular com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar. Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado por maleato de timolol, pode

ser necessário avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem desaparecido.

Resultados de eficácia: Em estudos clínicos, o maleato de timolol geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina. A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta ao maleato de timolol por alguns pacientes, após tratamento prolongado. Contudo, em estudos clínicos nos quais 164 pacientes foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada diferença significativa na pressão intra-ocular média após a estabilização inicial. O maleato de timolol também foi administrado a pacientes com glaucoma que usam lentes de contato duras convencionais, e foi geralmente bem tolerado. O maleato de timolol não foi estudado em pacientes que utilizam lentes feitas de materi®ais diferentes do polimetilmetacrilato.

Indicações: Tenoftal® é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intra-ocular de pacientes com hipertensão ocular; pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; pacientes afáquicos com glaucoma; alguns pacientes com glaucoma secundário; pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular. Indicado também como terapia concomitante para pacientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.

CONTRA-INDICAÇÕES: TENOFTAL® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA OU HISTÓRICO DE ASMA BRÔNQUICA OU DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA GRAVE; BRADICARDIA SINUSAL, BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE SEGUNDO E TERCEIRO GRAU, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA MANIFESTA, CHOQUE CARDIOGÊNICO; HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

Cuidados de utilização:

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Em alguns pacientes, a redução da pressão intra-ocular provocada pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para estabilizar-se; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente quatro semanas de tratamento. Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terap®êutico de dose única diária. Crianças: Uma gota de Tenoftal® 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas. Este medicamento não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.

Como transferir pacientes de outras terapias: Quando um paciente for transferido de um tratamento com outro agente betabloqueador oftálmico tópico esse agente deve ser interrompido após a dose diária, e o tratamento com maleato de

timolol deve ser iniciado no dia seguinte com uma gota de Tenoftal® 0,5%, duas vezes ao dia. Quando o paciente é transferido de uma monoterapia com agente antiglaucomatoso que não seja um betabloqueador, deve-se contin®uar o uso do medicamento e acrescentar uma gota de Tenoftal® 0,5% em cada olho afetado duas vezes ao dia. No dia seguinte, interrompa completamente o ag®ente antiglaucomatoso previamente usado e continue com Tenoftal®.

ADVERTÊNCIAS: ASSIM COMO OCORRE COM OUTROS MEDICAMENTOS DE USO TÓPICO OFTÁLMICO, O TENOFTAL® PODE SER ABSORVIDO SISTEMICAMENTE. AS MESMAS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM OCORRER APÓS A ADMINISTRAÇÃO SISTÊMICA DE BLOQUEADORES BETADREN ÉRGI COS PODEM OCORRER APÓS ADMINISTRAÇÃO TÓPICA. A INSUFICIÊNCIA CARDÍACA DEVE SER ADEQUADAMENTE CONTROLADA ANTES DE DAR INÍCIO À TERAPIA COM TENOFTAL®. EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE CARDIOPATIA GRAVE, DEVE-SE OBSERVAR SINAIS DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E VERIFICAR A FREQÜÊNCIA DO PULSO. REAÇÕES RESPIRATÓRIAS E CARDÍACAS (INCLUSIVE MORTE POR BRONCOESPASMO DE PACIENTES COM ASMA) E RARAMENTE MORTE EM ASSOCIAÇÃO COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA FORAM RELATADAS APÓS A ADMINI STRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO. PACIENTES EM TRATAMENTO COM BLOQUEADORES BETADRENÉRGICOS POR VIA SISTÊMICA E QUE ESTEJAM SENDO TRATADOS COM TENOFTAL® DEVEM SER OBSERVADOS QUANTO AO POTENCIAL EFEITO ADITIVO, SEJA NA PRESSÃO INTRA-OCULAR OU NOS CONHECIDOS EFEITOS SISTÊMICOS DO BLOQUEIO BETADRENÉRGICO. NÃO SE RECOMENDA O USO TÓPICO DE DOIS BLOQUEADORES BETADRENÉRGICOS. EM PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO, O OBJETIVO IMEDIATO DO TRATAMENTO É REABRIR O ÂNGULO. ISTO REQUER A CONSTRIÇÃO DA PUPILA COM UM MIÓTICO. TENOFTAL® TEM POUCO OU NENHUM EFEITO SOBRE A PUPILA. QUANDO FOR UTILIZADO PARA REDUZIR A PRESSÃO INTRA-OCULAR ELEVADA DE PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO, DEVERÁ SER ADMINISTRADO EM ASSOCIAÇÃO COM UM MIÓTICO E NÃO ISOLADAMENTE. HOUVE RELATO DE DESCOLAMENTO DA CORÓIDE COM A ADMINISTRAÇÃO DE TERAPIA SUPRESSORA DO HUMOR AQUOSO (POR EXEMPLO, TIMOLOL ACETAZOLAMIDA) APÓS PROCEDIMENTOS DE FILTRAÇÃO. O CONSERVANTE DO TENOFTAL® PODE DEPOSITAR-SE EM LENTES DE CONTATO GELATINOSAS; ASSIM, NÃO DEVE SER USADO QUANDO ESSAS LENTES ESTIVEREM SENDO UTILIZADAS. AS LENTES DEVEM SER RETIRADAS ANTES DA APLICAÇÃO DAS GOTAS E DEVEM SER RECOLOCADAS SOMENTE QUINZE MINUTOS DEPOIS DA APLICAÇÃO.

RISCO DE REAÇÃO ANAFILÁTICA: ENQUANTO ESTIVEREM TOMANDO BETABLOQUEADORES, PACIENTES COM HISTÓRICO DE ATOPIA OU DE REAÇÃO ANAFILÁTICA GRAVE

A UMA VARIEDADE DE ALÉRGENOS PODEM SER MAIS

REPONSIVOS ÀS ESTIMULAÇÕES ACIDENTAIS, PARA DIAGNÓSTICO OU TERAPÊUTICAS. ESSES PACIENTES PODEM NÃO RESPONDER A DOSES USUAIS DE EPINEFRINA UTILIZADAS PARA TRATAR REAÇÕES ANAFILACTÓID®ES.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Tenoftal® não foi estudado na gravidez humana. O uso deste exige que os benefíci®os previstos sejam confrontados com os possíveis riscos. Tenoftal® é detectável no leite humano. Em razão do seu potencial para causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento, considerando-se a importância do medicamento para a mãe.

Categoria de risco na gravidez: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade).

Crianças: Este medicamento não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos. ®

Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ser provocada pela retirada da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados concomitantemente, o bloqueador betadrenérgico deverá ser descontinuado vários dias antes da descontinuação gradual da clonidina. Se houver substituição da clonidina por um betabloqueador, a introdução dos bloqueadores betadrenérgicos deve ser postergada por vários dias após a interrupção da administração da clonidina. Recomenda-se observação rigorosa dos pacientes em tratamento com depletores das catecolaminas, como a reserpina, ao se administrar um betabloqueador por causa de possíveis efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que podem causar vertigem, síncope ou hipotensão postural. Antagonistas do cálcio orais podem ser utlizados em combinação com bloqueadores betadrenérgicos quando a função cardíaca for normal, mas devem ser evitados em pacientes com insuficiência cardíaca.

Os bloqueadores dos canais de cálcio intravenosos devem ser utilizados com cautela em pacientes em tratamento com bloqueadores betadrenérgicos.

O uso concomitante de bloqueadores betadrenérgicos e digitálicos com diltiazem ou verapamil pode acarretar efeitos aditivos no prolongamento do tempo de condução AV.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: ESTE MEDICAMENTO É GERALMENTE BEM TOLERADO. FORAM RELATADAS AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS COM O MALEATO DE TIMOLOL EM ESTUDOS CLÍNICOS OU APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DO MEDICAMENTO: SENTIDOS: SINAIS E SINTOMAS DE IRRITAÇÃO OCULAR, INCLUINDO QUEIMAÇÃO E PONTADAS, CONJUNTIVITE, BLEFARITE, CERATITE, DIMINUIÇÃO DA SENSIBILIDADE CORNEANA, RESSECAMENTO DOS OLHOS E DISTÚRBIOS VISUAIS, INCLUINDO ALTERAÇÕES NA REFRAÇÃO (EM RAZÃO DA RETIRADA DA TERAPIA MIÓTICA EM ALGUNS CASOS), DIPLOPIA, PTOSE, DESCOLAMENTO DA CORÓIDE APÓS CIRURGIA DE FILTRAÇÃO E ZUMBIDO NO OUVIDO. CARDIOVASCULARES: BRADICARDIA, ARRITMIA, HIPOTENSÃO, SÍNCOPE, BLOQUEIO CARDÍACO, ACIDENTE VASCU LAR CEREBRAL, ISQUEMIA CEREBRAL, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, PALPITAÇÃO, PARADA CARDÍACA, EDEMA, CLAUDICAÇÃO, FENÔMENO DE

RAYNAUD E MÃOS E PÉS FRIOS.

RESPIRATÓRIO: BRONCOESPASMO (PREDOMINANTEMENTE EM PACIENTES COM DOENÇA BRONCOESPÁSTICA PREEXISTENTE), INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA, DISPNÉIA E TOSSE.

CORPO COMO UM TODO: CEFALÉIA, ASTENIA, FADIGA E

DOR TORÁCICA.

PELE: ALOPÉCIA, ERUPÇÃO CUTÂNEA PSORIASIFORME OU EXACERBAÇÃO DA PSORÍASE.

HIPERSENSIBILIDADE: SINAIS E SINTOMAS DE REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO ANGIOEDEMA, URTICÁRIA, ERUPÇÃO CUTÂNEA LOCALIZADA OU GENERALIZADA.

SISTEMA NERVOSO/PSIQUIÁTRICO: TONTURA, DEPRESSÃO, INSÔNIA, PESADELOS, PERDA DA MEMÓRIA, AGRAVAMENTO DOS SINAIS E SINTOMAS DE MIASTENIA GRAVIS E PARESTESIA.

DIGESTIVO: NÁUSEA, DIARRÉIA, DISPEPSIA E BOCA SECA. GENITURINÁRIO: DIMINUIÇÃO DA LIBIDO E DOENÇA DE

PEYRONIE.

IMUNOLÓGICO: LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO.

EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS: OS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS NA EXPERIÊNCIA CLÍNICA COM O MALEATO DE TIMOLOL ORAL SISTÊMICO PODEM SER CONSIDERADOS EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS DO MALEATO DE TIMOLOL OFTÁLMICO.

TAMBÉM FORAM RELATADOS EFEITOS ADVERSOS CUJA RELAÇÃO CAUSAL COM A TERAPIA COM MALEATO DE TIMOLOL NÃO FOI ESTABELECIDA: EDEMA MACULAR CISTÓIDE AFÁCICO, CONGESTÃO NASAL, ANOREXIA, EFEITOS NO SNC (POR EXEMPLO, ALTERAÇÕES COMPORTAM ENTAIS, IN CLUSIVE CON FUSÃO, ALUCINAÇÕES, ANSIEDADE, DESORIENTAÇÃO, NERVOSISMO, SONOLÊNCIA E OUTROS DISTÚRBIOS PSÍQUICOS), HIPERTENSÃO, FIBROSE RETROPERITONEAL E PSEUDOPENFIGÓIDE. ®

Superdose: Há relatos de superdosagem acidental com Tenoftal® que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabloqueadores, tais como tontura, cefaléia, dispnéia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca. As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas: Lavagem gástrica: Caso o medicamento tenha sido ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado. Bradicardia sintomática: Usar sulfato de atropina EV na dose de 0,25 a 2mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o uso de marcapasso cardíaco.

Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): Usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva § CRF-GO n° 2.659 £ M.S. no 1.0370.0370

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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