Princípio ativo: terconazol
Tecomax
terconazol
creme vaginal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga contendo 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
Terconazol………………..8 mg
Excipientes: Propilenoglicol e Creme base.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Fungicida triazólico de amplo espectro
indicado para o tratamento de candidíase vulvovaginal.
Cuidados de armazenamento: Mantenha Tecomax creme em temperatura entre
15°C e 25°C.
Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize produto cujo prazo de validade esteja vencido. Gravidez e Lactação: Tecomax creme pode ser usado durante a gestação, porém sempre obedecendo à orientação médica.A decisão do uso do Tecomax durante a lactação deve ficar a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer dor de cabeça, cólica abdominal, febre, sensação de ardor, coceira ou irritação na vagina após a aplicação de Tecomax creme. Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorram.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Descrição
Tecomax creme a 0,8% contém 40 mg de terconazol por 5 g de creme. Trata-se de um fungicida triazólico de amplo espectro.
Propriedades:
O mecanismo de ação do terconazol está relacionado com a inibição da síntese dos triglicerídeos na membrana do fungo. O terconazol é pouco absorvido após a administração intravaginal e esta absorção parece ser dose-dependente. A aplicação diária de 40mg de terconazol creme a 0,8% durante cinco dias consecutivos, fornece picos plasmáticos de 7 a 9 ng/mL após 6 a 9 horas da administração. A eliminação do terconazol do plasma ocorre com uma meia-vida aparente de quatro horas. As concentrações plasmáticas permanecem em níveis não detectáves após 16 horas, indicando absorção enta e em pequenas quantidades, após uma aplicação vaginal.
Tecomax creme é ativo "in vitro" contra varias cepas de Cândida albicans. Em concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e inibe a captação de C14 nos esteróides da membrana celular do fungo.
INDICAÇÕES
Tecomax creme é indicado no tratamento de candidíase vulvovaginal (monilíase). CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes que apresentarem sensibilização, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe. Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Tecomax creme, devem-se realizar estudos microbiológicos adequados (exame direto do esfregaço vaginal, clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico e excluir outros patógenos. Menstruação
O efeito terapêutico de Tecomax creme não é afetado pela menstruação. Uso na Gravidez
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240 mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém-nascidos não foram reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento. Os estudos em animais com doses de até 40 mg/kg, via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos. Mesmo considerando a pequena absorção vaginal do terconazol, o Tecomax deve ser usado com cautela no primeiro trimestre da gravidez, julgando criteriosamente os benefícios e os possíveis riscos envolvidos. Uso na Lactação
As informações sobre a eliminação do terconazol no leite materno não são conclusivas. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação ou
prescrever Tecomax à mãe, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.
Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança do terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.
MODO DE USO
1) Retire a tampa da bisnaga
2) Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
3) Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da rosca do bocal.
4) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou.
5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
6) Introduza delcadamente o aplicadorna vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
7) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando ainda o resíduo que permanece no aplicador.
9) Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para retirar o êmbolo, basta puxá-lo, forçando levemente, até que o mesmo se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.
Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão, montando-as novamente depois de enxugá-las.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os níveis de estradiol (E2) e progesterona não se alteraram significativamente quando terconazol creme a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.
EFEITOS COLATERAIS
Nos estudos clínicos realizados, as pacientes portadoras de candidiase vulvovaginal foram tratadas com terconazol creme a 0,8%, durante cinco dias. Os efeitos colaterais provavelmente relacionados com o terconazol foram: cefaléia, dismenorréia, distúrbios genitais em geral, ardor e prurido em particular, dor abdominal e febre.
POSOLOGA
Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%, deve ser inserido profundamente na vagina, uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.
SUPERDOSE
Até o momento, não foram registrados casos de superdose de terconazol em humanos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Cartucho. Reg. MS n° 1.0577.0176.001-9 -Creme Vaginal.
Farm. Responsável: Dra. Elaine C.M.Pessôa – CRF-SP n° 14.059
BUNKER
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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