Princípio ativo: interferon alfa-2aTecnoferon
Indicações de Tecnoferon
Tratamento de tricoleucemia (leucemia de células pilosas ou reticuloendoteliose leucêmica) e no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
Efeitos Colaterais de Tecnoferon
Raramente foi referido constipação, insônia, urticária, arritmias supraventriculares, transtornos da coagulação (PT e PTT elevados) visão anormal, dor torácica e tremor.
Como Usar (Posologia)
O pó liofilizado no frasco-ampola deve ser reconstituído com solução injetável isotônica de cloreto de sódio. Tricoleucemia (reticuloendoteliose leucêmica): dose inicial: 3 milhões de UI/dia durante 16 a 24 semanas mediante injeção intramuscular. A administração subcutânea é recomendada para os pacientes trombocitopênicos (contagem de plaquetas < 50.000), ou para pacientes com risco de hemorragia, porém não deve ser limitada a estes casos. Dose de manutenção: 3 milhões de UI, 3 vezes por semana, através de injeção intramuscular. Sarcoma de Kaposi em pacientes com AIDS: pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, respondem melhor ao tratamento se não apresentarem história de infecção oportunista, sintomas do tipo B (mais do que 10% de perda de peso corpóreo, febre superior a 38ºC sem identificação do foco ou sudorese noturna) e uma contagem de linfócitos T4 basal maior do que 400 células/mm3. Regressão objetiva do tumor (resposta completa e parcial) tem sido observada em cerca de 45% dos pacientes com contagem de linfócitos T4 basal maior do que 400 células/mm3. Nos pacientes que apresentaram resposta satisfatória ao tratamento observaram-se regressão tumoral e prolongamento de sobrevida. Em geral, observou-se evidência de resposta após 3 meses de tratamento. Dose inicial: deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. As doses devem ser escalonadas até, no mínimo, 18 milhões de UI/dia, e se possível até 36 milhões de UI/dia, por um total de 10 a 12 semanas, em pacientes com mais de 18 anos de idade. Recomenda-se o seguinte esquema escalonado: dias 1 - 3: 3 milhões de UI/dia; dias 4 - 6: 9 milhões de UI/dia; dias 7 - 9: 18 milhões de UI/dia. Se tolerado, aumentar para: dias 10 - 70: 36 milhões de UI/dia. Dose de manutenção: deve-se administrar por injeção subcutânea ou intramuscular 3 vezes por semana na dose máxima tolerada pelo paciente, porém não excedendo a 36 milhões de UI. Duração do tratamento: a evolução das lesões deve ser documentada para se determinar a resposta ao tratamento. Os pacientes devem ser tratados, no mínimo, por 10 semanas ou, de preferência, por 12 semanas antes do médico assistente decidir pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam ou pela descontinuação naqueles que não apresentaram resposta. Alguns pacientes têm sido tratados por até 20 meses consecutivos. Se ocorrer resposta ao tratamento, este deve ser continuado até que não se observe evidência posterior do tumor. A duração ótima do tratamento com Tecnoferon em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS não foi determinada. - Observação: para o uso intramuscular, o local de injeção deve ser mudado diariamente. A solução é preparada para uso mediante dissolução do pó liofilizado em 1 ml de solução injetável de cloreto de sódio isotônico com suave agitação. A solução preparada pode ser armazenada durante 2 horas à temperatura ambiente; durante 24 horas a 2º 8ºC. Recomenda-se o tratamento por um período mínimo de 90 dias. A dose depende da severidade da condição clínica, o grau em que a droga é tolerada pelo paciente e a administração concomitante de outras drogas. Além disso, deve-se levar em consideração qualquer radioterapia ou quimioterapia prévia que possa induzir depressão da medula óssea. Superdosagem: superdosagem não foi relatada no homem. Os pacientes que experimentam graves reações com interferona alfa-2a geralmente se recuperam em alguns dias após a interrupção da terapia, sob assistência apropriada. Foi observado coma em 0,4% dos pacientes com câncer nos diversos ensaios clínicos.
Contra-Indicações de Tecnoferon
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outras preparações de interferona, produtos biológicos (vacinas, etc.). Enfermidade severa cardíaca ou renal. Epilepsia ou outros distúrbios do SNC. Alterações graves funcionais de medula óssea. Em homens e mulheres férteis, exceto se em uso de contraceptivo eficaz. Amamentação. Gravidez.
Precauções
Gerais: em caso de tratamento em longo prazo, o médico deve avaliar a necessidade e utilidade da droga frente aos riscos de reações adversas. A maioria das reações adversas são reversíveis se forem detectadas precocemente. Se ocorrerem reações severas, deve-se reduzir a dosagem da droga ou descontinuá-la e instituir-se uma terapia médica apropriada. Carcinogenicidade: não foram realizados estudos em animais ou humanos. Mutagenicidade: os resultados do teste de Ames e tratamento de culturas in vitro de linfócitos humanos com interferona alfa-2a, em concentrações não tóxicas, não demonstraram evidências de mutagenicidade. Contudo, genotoxicidade foi relatada associada à interferona de linfócitos humanos. – Gravidez: não foram realizados estudos adequados e bem controlados em humanos. Amamentação: não se sabe se interferona alfa-2a é excretada no leite materno e não se tem relatado problemas em humanos. Contudo, devido ao alto potencial de sérios efeitos adversos em crianças, a amamentação, em geral, não é recomendada durante a administração de interferona alfa-2a. Pediátrico: não foram realizados estudos apropriados em crianças. Deve-se manter um estado de hidratação satisfatório durante o período de tratamento. Quando os analgésicos centrais, os hipnóticos e os sedativos são administrados concomitantemente, deve-se ter cautela. A inocuidade de interferona alfa-2a não foi estabelecida em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser realizado controle biológico incluindo hemograma completo, plaquetometria, provas de função hepática, dosagens sangüíneas de cálcio, uréia e creatinina e testes de coagulação sangüínea, particularmente no começo do tratamento. Após a reconstituição, o conteúdo do frasco-ampola deve ser límpido e transparente, sem partículas em suspensão. Se apresentar partículas em suspensão, o conteúdo deve ser desprezado. Advertências: não há informações dos efeitos cardiotóxicos diretos do produto. Existe a possibilidade de que, em pacientes cardíacos, os efeitos colaterais agudos, tais como, febre e calafrios exacerbem a enfermidade. Os pacientes com graves distúrbios funcionais do rim, fígado e medula óssea devem ser cuidadosamente controlados e o funcionamento destes órgãos, examinado. Como em todos os demais tipos de terapia anticancerígena, tanto nos homens como nas mulheres, devem ser tomadas precauções contraceptivas confiáveis durante o tratamento. As mulheres grávidas somente devem começar o tratamento se os benefícios terapêuticos para a mãe forem maiores que o risco potencial para o feto. Embora os ensaios em animais não tenham produzido evidências de teratogenicidade, a possibilidade de ocorrência de dano para o feto, como um resultado do tratamento com o produto durante a gravidez, não pode ser descartada. Interações medicamentosas: como os produtos à base de alfa-interferona alteram o metabolismo celular, existe a possibilidade de Tecnoferon modificar a atividade de outras drogas. Ainda não são disponíveis dados relacionados às interações medicamentosas com interferona alfa-2a.
Apresentação
Pó liófilo injetável 3.000.000 UI e 9.000.000 UI em embalagem com 1 frasco-ampola e 1 ampola diluente.
Composição
Cada frasco-ampola contém: interferona alfa-2a3.000.000 UI ou 9.000.000 UI, excipientes (albumina sérica humana, D-manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico). Cada ampola de diluente contém: cloreto de sódio 9 mg, água para injeção q.s.p. 1 ml.
Laboratório
Zodiac Prods. Farms. S.A.