Princípios ativos: cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico, paracetamol
TANDROTAMOL
cafeína carisoprodol » diclofenaco sádico » paracetamol
USO ADULTO
USO ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cada comprimido contém:
Cafeína…………………………….30mg
Carisoprodol…………………………125mg
Diclofenaco sódico…………………………..50mg
Paracetamol…………………………300mg
Exdpienteq.s.p…………………………1 comprimido
Exdpientes: láctose, corante vermelho eritrosina, povidona, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação do medicamento
O Tandrotamol diminui a dor e a inflamação nos processos agudos ou crônicos de doenças reumáticas. O carisoprodol é um relaxante muscular; a cafeína é estimulante do sistema nervoso central, atuando como adjuvante analgésico; o diclofenaco sódico, um antiinflamatório não-esterólde com propriedades analgésica e antipirética; e o paracetamol tem definida ação analgésica e antipirética.
Indicações do medicamento
Tandrotamol é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas; crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos.
Exacerbaçoes agudas de artrite reumatóide e osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares. Tandrotamol é indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.
Riscosdo medicamento
Contraindicações: Tandrotamol é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; discraslas sanguíneas; diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. E contraindicado em pacientes asmáticos nos quais são precipitados acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalicílico e demais inibidores da via da dcloxigenase da síntesede prostaglandinas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA."
Precauções e Advertências: Tandrotamol deverá ser usado sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente observado. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando nouver história pregressadedispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica.
Nas indicações de Tandrotamol por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. Adiminuiçãoda contagem de leucódtos e/ou plaauetas, ou do hemalócrito requer a suspensão da medicação. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada. Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
Gravidez e lactaçào: embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso de Tandrotamol durante a gravidez e lactaçào.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas: o diclofenaco sódico, constituinte do Tandrotamol, pode elevar a concentração plasmática de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Alguns agentes antiinflamatorios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio. A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios não-esteróides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade de Tandrotamol é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando este composto é administrado conjuntamente. Recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com Tandrotamol, para aferir seo efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Tandrotamol não interage com hipoalicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso de Tandrotamol nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterápico.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso
Aspecto físico: comprimido rosa, circular, sulcado.
Posologia: como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas e a duração do tratamento deve ser a critério medico. Aconselha-se individualizar a posologia de Tandrotamol, adaptando o quadro clínico, bem como a idade dopadente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre quepossível.aduração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias. Tratamentos mais prolongados requerem observações espedais (vide "Precauções^. Como usar: os comprimidos de Tandrotamol deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Reações adversas
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como dispepsia, dor epigástrica, recorrênda de úlcera péptica, náuseas, vômitos e diarréia. OcasionalmenteE podem ocorrer cefaléia, sonolenda, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão, edema por retenção de eletrólitos, hepatite, pancreatite, nefrite interstidal. Foram relatadas raras reações anafilactóides urticariformes ou asmatiformes bem como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, além de leucopenia, trombocitopenia, pandtopenia, agranulocitose e anemia aplástica. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.
Conduta emcasodesuperdose
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extrasístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Tandrotamol é muito improvável. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. Ê necessária a monitorizaçáo cuidadosa do débito urinário. O tratamento de intoxicaçao aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides como o didofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de supor». Diurese forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga. Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti-reumáticos não-esteróides em decorrênda de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade são: o tratamento sintomático e de suporte. O paracetamol em doses madças pode causar hepatotoxiddade, que pode não se manifestar até 46 a 72 horas após a ingestão.
Na suspeita ae superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a acetildstéina que deve ser administrada o mais precocemenfe possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para maior eficáda.
Cuidados de conservação e uso
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAISDESAÚDE Características farmacológlcas
O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de deprimir preferendalmente os reflexos polissinápticos, mostrando eficáda no tratamento do desconforto decorrente do espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma conseqüência do uso dos relaxantes musculares esqueléticos. O cansoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação de 30 minutos e um pico de acão em 4 horas. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central, estruturalmente relacionado com a teofifina. Atua sobre a musculatura estilada, aumentando o seu tônus, tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorandooseu desempenho. Acafeína produz estado de alerta mentaletendeacorrigirasonolêndaqueocarisoprodol provoca. A cafeína é um adjuvante analgésico, é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 – 45 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 – 5 horas. Seu metabolismo é hepático e a excreção é renal.
O diclofenaco sódico, um antiinflamatório não-esteróide com propriedades analgésica e antipirética, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da cidoxigenase. Por suas propriedades antiinflamatoria e analgésica, o didofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronundado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática. É bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e pico de ação em 1 hora. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, sendo que 99,7% da substânda ativa liga-se às proteínas plasmáticas. O didofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes, mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos máximos, tendo meia-vida no fluido sinoviaítrês vezes maior que no plasma.
A biotransfòrmação do diclofenaco sódico ocorre através da hidroxilação e glicuronkJação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura. O restante é eliminado pela bile, nas fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico. O paracetamol é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Por atuar preferendalmente nas prostaglandinas do centro termo-regulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da dcloxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirstico através de açãosobreocentrotermorregulador hipotalâmico.
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca de 2-4 horas e meia-vida de eliminação ae 4-5 horas. Na presença de insufidênda hepática, esta meia-vida de eliminação éaumentada. Adisfunção renal não altera asua meia-vida de eliminação.
Abiotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e dsteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 1 % é excretado in natura.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.0571.0095
Número do Lote, Data de Fabricação Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Farmacêutico Responsável:
Dr. Rander Maia – CRF-MG 2546 S.A.C.: 0800 0310055
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 Belo Horizonte – MG – CEP 31560-220 C.N.P.J.: 18.324.343/0001-77- Indústria Brasileira