Princípio ativo: ginkgo biloba
Tanakan®
Ginkgo biloba Extrato seco EGb 761
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Forma Farmacêutica: comprimido revestido
Via de administração: oral
Apresentações:
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biíoba – EGb 761) Comprimidos revestidos 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biíoba. – EGb 761) Comprimidos revestidos 80 mg: embalagem com 10, 20 ou 30 comprimidos
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biíoba. – EGb 761) Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10, 20 ou 30 comprimidos
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Ginkgo biíoba. – EGb 761 (35-67:1 …. 40 mg
(O extrato é padronizado para 8,8 – 10,8 mg (22-27%) de ginkgoflavonóides totais (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 2.2 – 4,8 mg (5-7%) de terpenolactonas totais (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogo 400 e 6000, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761 (35-67:1 …. 80 mg
(O extrato é padronizado para 17,6 – 21,6 mg (22-27%) de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4.3 – 9,6 mg (5-7%) de terpenolactonas totais (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e 6000, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761 (35-67:1 …. 120 mg
(O extrato é padronizado para 26,4 – 32,4 mg (22-27%) de ginkgoflavonóides totais (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 6,5 – 14,4 mg (5-7%) de terpenolactonas totais (ginkgolídeos A, B, C, J bilobalídeos).
Excipientes: lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 1500, talco, emulsão antiespumante, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
Nomenclatura oficial botânica: Ginkgo biíoba. L., Saiisburia adiantifoiia (Smith), Pterophyiius saiisburiensis (Nelson), Ginkyo (Mayer).
Nomenclatura popular: Ya Chio (Pé de Pato) – China. Yin Hsing (Abricó prateado) – Japão. Kung Sun Shu (Árvore Grande Filho, Grande Pai) –
China. Ginkgo biioba.
Família: Ginkgoaceae.
Parte da planta utilizada: folhas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como funciona este medicamento?
Aumenta o fluxo sanguíneo, com conseqüente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Por que este medicamento foi indicado?
Desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo cerebral como problemas de memória, função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, vertigem, zumbidos, estágios iniciais de demências (como Alzheimer e demências mistas), além de distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e problemas na retina.
Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos. Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação
ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da formula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.
nforme ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento
nforme ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
nforme ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/ USO INTERNO
ngerir 1 comprimido de TANAKAN® (extrato seco de Ginkgobiioba – EGb 761) 40 mg, 3 a 4 vezes ao dia Ingerir 1 comprimido de TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761) 80 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Ingerir 1 comprimido de TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761) 120 mg, 2 vezes ao dia.
O comprimido revestido apresenta uma cor ocre pálido, com faces biconvexas lisas.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido, de preferência antes das principais refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjôos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
O extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761 é constituído principalmente por ginkgoflavonóides (derivados da quercetina, kaempferol, e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98-100%; 79-93%; 70%, respectivamente). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5h; 10,6h e 3,2h. Esses compostos são
excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% bilobalídeos.
O G. biíoba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral através da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária.
G. biíoba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica, aumentando o fluxo sanguíneo antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal.
A fração de flavonóides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.
Resultados de eficácia
De 35 estudos realizados com o Ginkgo biioba, incluindo 3541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão. Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência e outro em zumbidos.
Dezoito estudos envolvendo um total de 1672 participantes embasaram a utilização de G. biioba. no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biioba para claudicação intermitente com resultados positivos. Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biioba. no comprometimento cognitivo e na demência Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biioba. e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biioba em doses inferiores a 200mg/dia por 12 semanas (p<0,0001), ou em doses superiores a 200mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam superioridade do G. biioba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem.
Indicações
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba. – EGb 761) é indicado para
Distúrbios das funções do Sistema Nervoso Centrai:
insuficiência, cerebro-vascuiar e suas manifestações funcionais:
Tonturas e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; cefaléias, fadiga, déficit de memória, dificuldade de concentração e atenção, tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados por síndromes demenciais.
Distúrbio vascular periférico:
insuficiência vascuiar periférica e suas manifestações:
Claudicação intermitente, cãibras noturnas e edemas idiopáticos ortostáticos.
Distúrbios Neurosensoriais:
Distúrbios do equiiíbrio e suas manifestações:
Vertigens, tontura, zumbido (tinido); degeneração e isquemia retiniana (oclusão venosa da retina, degeneração macular senil, insuficiência cérebro-retiniana e retinopatia diabética).
Contraindicações
Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761) não deve ser utilizado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Uso oral, exclusivamente em adultos.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.
O comprimido revestido apresenta uma cor ocre pálido, com faces biconvexas lisas.
Posologia
Ingerir 1 comprimido de TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761) 40 mg 3 a 4 vezes ao dia. Ingerir 1 comprimido de TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761) 80 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Ingerir 1 comprimido de TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biioba – EGb 761) 120 mg, 2 vezes ao dia.
Advertências
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.
Não existem contraindicações ou precauções específicas para os pacientes idosos
Interações Medicamentosas
A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração. Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum. Potencializa o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e aumenta o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.
A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
Quando associado com risperidona e/ou fluoxetina há diminuição da disfunção sexual.
A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.
Reações adversas
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, cefaléias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjôos, palpitações, hemorragias e hipotensão (BLUMENTHAL, 1987). Casos de hemorragia subaracnóide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biioba isoladamente.
Superdose
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais Armazenagem
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Conservar o medicamento em sua embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0314
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva – CRF-RJ n° 9277 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data de fabricação e validade: vide blister e cartucho
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 56.998.701/0012-79 – INDÚSTRIA BRASILEIRA Sob licença de SCHWABE