Princípio ativo: estradiolSysten 25/50/100
Indicações de Systen 25/50/100
Terapia de reposição hormonal para a correção de deficiência de estrógeno e alívio dos sintomas associados, devido a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios urogenitais como atrofia da uretra, distúrbios do sono, irritabilidade. Também a osteoporose decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero intacto devem receber uma suplementação de progestágenos durante o tratamento.
Efeitos Colaterais de Systen 25/50/100
Os seguintes efeitos colaterais intensos foram raras vezes associados ao uso de estrógenos sintéticos administrados por via oral: acidente cardiovascular e tromboembólico, icterícia colestática, doença mamária maligna ou benigna, tumores uterinos, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorréia, se algum destes sintomas se desenvolver durante uma terapia transdérmica com estrógeno natural, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas associadas ao uso de estradiol podem incluir: pele: mais freqüentes: eritema local e transitório no local de aplicação com ou sem prurido, e isto geralmente desaparece alguns dias após a sua remoção. Casos isolados: dermatite alérgica de contato, pigmentação pós-inflamatória reversível, prurido generalizado e exantema. Trato urogenital: em estudos cíclicos com o Systen, os seguintes efeitos colaterais foram observados, nenhum foi grave: as reações de tensão mamária, sangramento e spotting refletem o perfil conhecido do tratamento com estrógenos ou estrógenos mais progesterona. A terapêutica de reposição com estradiol (estrógenos) pode induzir hiperplasia endometrial, a menos que a administração do estrógeno seja adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: mais freqüentes: desconforto das mamas (sinal de efeito estrogênico), mastopatias benignas, galactorréia. Trato gastrintestinal: ocasionalmente: náuseas, cólicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: ocasionalmente: cefaléia, enxaqueca. Raramente: vertigem. Sistema cardiovascular: casos isolados: tromboflebite, exacerbação de veias varicosas, aumento da pressão sangüínea. Outros: raramente: edema e/ou alteração de peso, intolerância a lentes de contato. Efeitos indesejáveis mais freqüentes e menos graves, tais como, cefaléia, náusea e tensão mamária, não necessitam, normalmente, da interrupção do tratamento. A baixa incidência de efeitos colaterais é tranqüilizadora.
Como Usar (Posologia)
O Systen deve ser aplicado 2 vezes por semana, cada sistema utilizado devendo ser removido após 3-4 dias e um novo sistema aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua. O Systen é mais freqüentemente utilizado em um tratamento cíclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso terapêutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficiência de estrógenos durante o período de repouso terapêutico. Nesta forma de tratamento, o uso do sistema deve ser ininterrupto. Tratamento concomitante com progestágenos: durante o tratamento cíclico com estradiol o uso associado de progestágenos é recomendado nos últimos 10-12 dias do ciclo; durante o tratamento contínuo com estradiol a associação de progestágenos é recomendada durante 10-12 dias a cada mês. Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestágenos durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima. Crianças: o Systen não está indicado para crianças. Modo de usar: abra a embalagem e retire as 2 partes da película protetora na incisão em S. Enquanto estiver aplicando o sistema, mantenha o menor contato possível dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável. Cada aplicação deve ser feita em um local diferente (mesmo que próximo) do sistema anterior. Aplique o Systen em uma parte do corpo onde não ocorram muitas dobras da pele na hora dos movimentos, por exemplo: abdômen, quadril, nádega. O Systen nunca deve ser aplicado nas mamas. O Systen pode permanecer no local durante o banho. Se um sistema se desprender, um novo sistema deve ser aplicado imediatamente. O Systen não deve ser exposto diretamente à luz solar. – Superdosagem: os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrógenos, por crianças, não apresentam complicações severas. Em mulheres, os sintomas de superdose são: um desconforto das mamas e sangramento de escape (spotting). A superdose com estradiol é pouco provável em virtude do seu modo de administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoção do sistema.
Contra-Indicações de Systen 25/50/100
Absolutas: diagnóstico ou suspeita de tumores malignos de mama. Trato genital ou outra neoplasia dependente de estrógeno; sangramento vaginal não diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de gravidez; doença hepática, cardíaca ou renal grave; história de trombose ou doença tromboembólica ou história da associação destes distúrbios ao uso prévio de estrógeno; porfiria. Relativas: o médico deve dar atenção especial às pacientes com os seguintes problemas: doença da vesícula biliar; história de prurido recorrente durante a gravidez; hipertensão; pacientes diabéticas requerem uma monitorização por causa de relatos de uma diminuição da tolerância à glicose causada pela administração de estrógenos.
Precauções
Até o presente momento, não existe nenhuma evidência satisfatória de que os estrógenos administrados em mulheres na menopausa, aumentem o risco de câncer de mama, mas é necessário cautela na prescrição de estrógenos a mulheres com uma história familiar importante de câncer de mama; a administração prolongada e isolada de estrógenos em pacientes com útero intacto tem sido associada a um aumento do risco de hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Conseqüentemente, antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposição com estrógenos, é recomendado que sejam realizados exames físico e ginecológico e que seja obtida uma história familiar e médica completa. Os riscos de hiperplasia endometrial e a possibilidade de câncer aumentam com a administração prolongada apenas de estrógeno. Por esta razão é fortemente recomendado que um progestágeno seja administrado ao mesmo tempo, pelo menos 10 a 12 dias por mês; um acompanhamento rigoroso é necessário em pacientes com epilepsia, diabete, hipertensão ou disfunção hepática. Como o uso prolongado de estrógeno influencia o metabolismo do cálcio e fósforo, o seu uso deve ser feito com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas com hipercalcemia e em pacientes com lesão ou insuficiência renal; no uso normal, o estradiol não apresenta nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas. Gravidez e aleitamento: o estradiol é contra-indicado durante a gravidez e aleitamento. – Interações medicamentosas: medicamentos que possam provocar a indução de enzimas hepáticas podem alterar a ação dos estrógenos. Exemplos destas drogas são: barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona e rifampicina.
Apresentação
Caixas contendo 6 e 8 sistemas terapêuticos transdérmicos envolvidos por 1 película protetora.
Composição
Cada sistema de 1,60 mg contém: estradiol 1,60mg. Quando aplicado, libera 25 mcg da substância ativa por dia. Cada sistema de 3,20 mg contém: estradiol 3,20 mg. Quando aplicado, libera 50 mcg da substância ativa por dia. Cada sistema de 6,40 mg contém: estradiol 6,40 mg. Quando aplicado, libera 100 mcg da substância ativa por dia. Excipientes: goma guar, adesivo acrílico e filme de poliéster.
Laboratório
Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.