Princípio ativo: monossialotetraesosilgangliosideoSygen
Princípio ativo Monossialotetraesosilgangliosideo.
Contra-Indicações de Sygen
Hipersensibilidade individual ao produto, doença de Tay-Sachs, síndrome de Bielschowsky, síndrome de Spielmeyer, síndrome de Guillain-Barré e insuficiência renal e/ou hepática grave.
Advertências e Precauções Especiais Quanto ao Uso
Raros casos isolados da síndrome de Guillain-Barré foram relatados em pacientes recebendo gangliosídeos. Contudo, não foi demonstrada nenhuma relação causal entre a administração de SYGEN® e esses casos descritos.
Apresentações
Caixa contendo: 5 ampolas de
20 mg/2 ml. 1frasco-ampola de 100 mg/5 ml
Composição
Monossialotetraexosilgangliósido (GM1) (denominação segundo Svennerholm) – SYGEN® 20 mg: cada ampola de 2 ml contém: sal sódico de monossialotetraexosilgangliósido (GM1) 20 mg – SYGEN® 100 mg: cada frasco-ampola de 5 ml contém: sal sódico de monossialotetraexosil-gangliósido (GM1) 100 mg.
Excipientes: SYGEN® 20 mg: fosfato dibásico de sódio-12H 2O 6 mg – fosfato monobásico de sódio-2H 2O 0,5 mg – Cloreto de sódio-16 mg – Água própria
para injetáveis q.s.p 2 ml – SYGEN® 100 mg: fosfato dibásico de sódio-12H 2O 15 mg – fosfato monobásico de sódio-2H 2O 1,25 mg Cloreto de sódio-40 mg – Água própria para injetáveis q.s.p 5 ml.
Efeitos Indesejáveis
Não foram assinalados, até o presente, efeitos secundários relacionados ao fármaco.
Incompatibilidade
Provas de compatibilidade físico-química do SYGEN® com os principais flúidos de infusão, evidenciaram completa compatibilidade do fármaco com tais soluções.
Prazo de validade e precauções especiais para a conservação: O produto mantido na embalagem original e em condições normais de ambiente (15 a 30°C), tem prazo de validade de 36 meses.
Indicação Terapêutica
Coadjuvante nas síndromes de insuficiência cerebrovascular.
Informações ao Paciente
A especialidade SYGEN®, tendo em vista a ação de restabelecimento funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente algum dano de origem diversa, encontra aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento das seqüelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso central, incluindo-se as cerebropatias pós-isquêmicas e pós-traumáticas.
Interações Medicamentosas
Até o momento, não foram detectadas interações da especialidade SYGEN® com outros fármacos.
Posologia e Modo de Administração
Ampolas: 20 a 40 mg ao dia em aplicações via intramuscular – Frasco-ampola: segundo o critério médico, por via intramuscular ou endovenosa. Os resultados clínicos demonstraram que a posologia ideal prevê:
Fase Aguda (tratamento o mais rápido possível) – TERAPIA DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21
dias. – TERAPIA DE MANUTENÇÃO: 40 mg ao dia, via intramuscular, durante 6 semanas.
Fases Subagudas e Crônicas – TERAPIA DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21 dias. – TERAPIA DE MANUTENÇÃO: 40 mg ao dia, via intramuscular, por um período de tratamento, dependente da condição do paciente e do critério médico. A possibilidade de repetir-se o ciclo do medicamento, irá depender da evolução clínica do paciente.
Propriedades Farmacológicas
Os dados experimentais demonstraram que o monossialotetraexosilgangliósido (GM1) é capaz de influenciar favoravelmente a retomada de funções por estruturas do sistema nervoso central acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é a atuação do gangliosídeo GM1 nos fenômenos de neuroplasticidade (sobrevivência neuronal, neuritogênese e sinaptogênese). A administração de SYGEN®, baseando-se nas evidências clínicas, tem aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento e prevenção de seqüelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso central.
Propriedades Toxicológicas
A DL 50 do fármaco está compreendida entre 872 mg/kg (i.v.) e 8 g/kg (s.c.) conforme a espécie animal e a via de administração consideradas. O fármaco não demonstrou efeitos tóxicos nos estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratogênese em várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que GM1 é isento de atividade sobre a fertilidade, os períodos peri e pós-natal, o efeito anafilatogênico e o poder mutagênico.
Dados de farmacocinética: O GM1 exógeno incorpora-se de forma estável à membrana celular, sendo encontrado, também, como molécula íntegra na membrana das células do sistema nervoso central. O pico plasmático de radioatividade não-volátil é alcançado em cães após administração i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava hora. A excreção é lenta e principalmente por via urinária.
Superdosagem
Não foi assinalado, até agora, sintoma algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 300 mg ao dia, nitidamente superior à dose terapêutica.
Uso Na Gravidez e Amamentação
Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação.
Laboratório
TRB Pharma