Suprefact Depot

Cada implante, composto de 2 microbastonetes, contém:

Acetato de buserelina (equivalente a 6,3 mg de buserelina) ……………….. 6,6 mg

Poli- (D,L-lactida-co-glicolida) 75:25 ……………….. 28 mg

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, SUPREFACT DEPOT implante deve ser armazenado a uma temperatura entre 2oC e 8oC.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SUPREFACT DEPOT implante apresenta prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

Ação esperada do medicamento: SUPREFACT DEPOT implante inibe a secreção da testosterona através de liberação controlada de buserelina.

Cuidados de administração: as doses e os intervalos de aplicação indicados devem ser seguidos rigorosamente para se obter os efeitos desejados.

Cuidados na interrupção do tratamento: se, após melhora inicial, continua havendo progresso da doença mesmo com o uso de SUPREFACT DEPOT, recomenda- se a manutenção do tratamento. A decisão final, entretanto, deverá ser tomada pelo médico.

Informe seu médico no caso de aparecimento de reações desagradáveis. Devido à ação do medicamento, é de se esperar a ocorrência de ondas de calor na maioria dos pacientes e perda da potência e da libido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Contra- indicações e Precauções: para os casos em que SUPREFACT DEPOT implante é contra-indicado e as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.

NÃO tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para sua saúde.

SUPREFACT DEPOT implante é indicado para tratamento a longo- prazo do carcinoma da próstata, com um intervalo de dose de 2 meses, o qual em casos excepcionais pode ser estendido por vários dias, visto que uma reserva de liberação considerável ainda está presente ao final do intervalo posológico. Atuando na supressão do eixo hipófise-gônada, a secreção da testosterona é reduzida pela liberação controlada de buserelina aos mesmos níveis obtidos com a castração.

SUPREFACT DEPOT implante é bem tolerado. O material do implante sofre biodegradação lenta durante o intervalo de dose e acelerada ao final de 2 meses. Os monômeros resultantes, ácido lático e ácido glicólico, são compostos que ocorrem normalmente no organismo.

As vantagens de SUPREFACT DEPOT implante são intervalo de dose de 2 meses e uma reserva de liberação considerável ao final do intervalo de dose, o que assegura supressão contínua de testosterona, sem levar ao acúmulo de liberação de buserelina após aplicação repetida.

Tratamento endócrino de carcinoma da próstata avançado.

. Hipersensibilidade ao acetato de buserelina

. Orquiectomia prévia

. Não sensibilidade conhecida do tumor à hormonioterapia

Pacientes com história de depressão ou com tendência depressiva devem ser cuidadosamente observados no que se refere a alterações do humor e tratados adequadamente. Os níveis de pressão arterial devem ser monitorados regularmente em pacientes hipertensos assim como os de glicemia em pacientes diabéticos.

Pode ocorrer aumento da secreção de andrógeno no início do tratamento, induzindo à ativação transitória do tumor. Por esta razão, o tratamento com outras formulações de SUPREFACT DEPOT mostrou que sem administração concomitante de um anti- androgênico, cerca de 10 % dos pacientes com metástase óssea podem experimentar um aumento ou ocorrência de ostealgia. Em casos raros, pode ocorrer trombose com embolia pulmonar ou sintomas de distúrbios neurológicos (por exemplo, fraqueza muscular nas pernas), os quais em casos isolados foram graves. Em 2 a 3 % dos casos, podem ocorrer manifestações transitórias como alteração de micção, retenção de urina nos rins ou linfostase.
Aproximadamente metade destes sintomas foram graves. Geralmente, cederam espontaneamente sem necessidade da retirada de SUPREFACT DEPOT.

Com exceção de aumentos leves e transitórios da dor, tais sintomas não foram observados nos casos de administração concomitante de um anti- androgênico (por ex.: acetato de ciproterona, flutamida, nilutamida) no início do tratamento com SUPREFACT DEPOT.

Durante os ensaios clínicos com SUPREFACT DEPOT, nenhuma evidência de incompatibilidade com outras drogas foi relatada.

A estimulação inicial da secreção de androgênios pode causar ativação transitória do tumor. Por isso, deve ser administrado um anti- androgênio concomitantemente no início do tratamento com SUPREFACT DEPOT (veja Precauções).

Entretanto, alguns pacientes podem experimentar um leve, porém temporário, aumento na dor e/ou comprometimento do bem- estar.

Devido à supressão dos hormônios sexuais, ocorrem ondas de calor, perda da potência e da libido na maioria dos pacientes. Em casos raros, um quadro depressivo pode desenvolver- se ou agravar-se. Foi observada ginecomastia em menos de 1 % dos pacientes, geralmente indolor.

Em pacientes hipertensos tratados podem ocorrer crises hipertensivas. Edema suave dos tornozelos e panturrilhas que responderam a tratamento apropriado foi relatado em 2 % dos casos. Um caso de exacerbação do diabetes mellitus foi observado nos ensaios clínicos com SUPREFACT DEPOT implante.

Pode ocorrer cefaléia em até 10 % dos casos. Também foram relatados ocasionalmente: dispnéia, palpitações, eritema, erupção cutânea, urticária, alterações dos pêlos, náusea, vômito, diarréia, obstipação, alteração de peso, distúrbios do sono e tontura.

Como com todas as proteínas e peptídeos, podem ocorrer reações anafiláticas, que raramente evoluem para o choque.

Dor ou reações no local da aplicação foram observadas em 3 % dos pacientes.

Não ocorreram complicações que exigissem a remoção do implante durante os ensaios clínicos. Desde que os microbastonetes desaparecem muito rapidamente no tecido gorduroso subcutâneo e o local da injeção não é detectado após a cicatrização, é muito improvável que os microbastonetes possam ser retirados através de cirurgia após o implante.

No caso de uma reação adversa grave fica a critério do médico a realização de uma cirurgia no local da aplicação.
Entretanto, a lesão do tecido devido à cirurgia só se justifica no caso de infecção local. A administração local de um anti- histamínico deve ser considerada, se ocorrer irritação no local da aplicação.

Um implante é injetado por via subcutânea a cada 2 meses na parede abdominal. A seringa com implante deve ser mantida na posição horizontal antes da injeção. É importante manter um ritmo regular de 2 meses para as aplicações do implante. O intervalo de dose pode ser diminuído ou estendido por poucos dias.

Cerca de 5 dias antes do primeiro implante, deve ser administrado um anti- androgênico de acordo com as instruções do fabricante.
Em estudos clínicos com SUPREFACT DEPOT, o acetato de ciproterona (150 mg/dia), a flutamida (750 mg/dia) e a nilutamida (300 mg/dia) mostraram- se eficazes. Esta medicação adicional deve ser mantida durante as primeiras 3 a 4 semanas do tratamento, quando se estima que os níveis de testosterona atinjam valores similares aos da castração.

Pode ser usado um anestésico local antes da aplicação, a critério médico.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.

ATENÇÃO: Para evitar que os microbastonetes caiam da agulha de injeção, mantenha o aplicador em posição vertical até imediatamente antes da punção, com a agulha apontando para cima.

1- Após abertura do pacote e retirada do aplicador de sua embalagem, verificar se os dois microbastonetes estão encaixados na base da agulha junto à janela do colarinho. Caso necessário, toque levemente a capa protetora da agulha de forma a reencaixá-los na janela.

2- Desinfectar a área de injeção situada em um lado da parede abdominal. Então, após remover o estojo protetor do êmbolo, retire a capa protetora da agulha.

3- Eleve uma porção da pele e insira a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes da punção, em posição horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente voltada para cima. Retirar o aplicador 1 a 2 cm antes de injetar os implantes.

4- Injetar os microbastonetes (implantes) no tecido subcutâneo empurrando totalmente o êmbolo. Comprimir o canal de punção enquanto se retira a agulha, de forma que os implantes fiquem retidos no tecido.

5- Para assegurar-se que ambos microbastonetes de implante tenham sido injetados, verificar se a extremidade do êmbolo está visível na ponta da agulha.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda