Princípio ativo: acetato de prednisolona
Ster®
acetato de prednisolona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril 10 mg/ml: frasco contendo 5 ml.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril
Cada ml (18 gotas) da suspensão 10 mg/ml contém:
acetato de prednisolona ……10 mg
Veículo: citrato de sódio, EDTA, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, hipromelose, ácido bórico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
? Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.
? Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
? INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
? Instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
? SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
? NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
? TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
? O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em casos de infecções oculares purulentas agudas, infecções virais ou fúngicas.
? INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
? NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
Ster® (acetato de prednisolona) suspensão oftálmica estéril contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
INDICAÇÕES:
Nas inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral, nas inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Infecções oculares purulentas agudas, herpes simplex superficial agudo (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: tem sido relatada a formação de catarata subcapsular posterior após o uso prolongado de corticosteróides oftálmicos tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos. Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas para combater os organismos envolvidos. Em infecções oculares purulentas, o uso de esteróide tópico pode mascarar ou aumentar a infecção existente. O uso de medicação esteróide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de freqüentes exames com microscópio com lâmpada de fenda. Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide foi usado ou está em uso.
O uso de corticosteróides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual.
É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos controlados com a prednisolona em gestantes. No entanto, como os estudos experimentais mostraram que os corticóides, em geral, apresentam ação teratogênica em camundongos, tendo ocorrido aumento da incidência de fenda palatina nos animais tratados com aplicação tópica ocular repetida, recomenda-se que o produto seja utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Amamentação: não se sabe se a aplicação tópica ocular de corticosteróides resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite humano. No entanto está demonstrado que corticosteróides administrados por via sistêmica passam para o leite materno, e poderiam interferir no crescimento, na produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Por causa das potenciais reações adversas graves da prednisolona em lactentes, recomenda-se avaliar a importância do tratamento para a mãe, e decidir sobre a interrupção do tratamento com a prednisolona ou do aleitamento.
Pediatria: este medicamento não é recomendado para uso em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidos relatos de interferência de Ster® nos resultados de exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: Podem ocorrer ardor interno, prurido intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras.
POSOLOGIA:
Agitar o frasco antes de usar.
Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não se descontinuar prematuramente o tratamento.
SUPERDOSAGEM:
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
PACIENTES IDOSOS:
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1287 Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP n° 4863
GENOM – Divisão de Medicamentos Oftálmicos da
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
EE 027324 A1