Princípio ativo: ácido mefenâmico
STANDOR
ácido mefenâmico
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido: caixa com 24 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 14 anos)
COMPOSIÇÃO:
Comprimido
Cada comprimido contém:
ácido mefenâmico…… 500 mg
Excipientes: amido, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante D&C amarelo 10 laca, celulose microcristalina, aroma de baunilha, croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
STANDOR (ácido mefenâmico) é indicado para o alívio sintomático de artrite reumatóide, osteoartrite, dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatório e pós-parto), dismenorréia primária (menstruação dolorosa sem que haja lesões nos órgãos pélvicos), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intra-uterino) quando excluído doença pélvica de causa orgânica e síndrome pré-menstrual.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a sua saúde.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres sob tratamento com STANDOR devem consultar o médico caso decidam engravidar. STANDOR não deve ser usado durante a amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
O tratamento em pacientes pediátricos (crianças maiores de 14 anos) não deve se prolongar por mais de 7 dias. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe ao seu médico quanto ao aparecimento de reações tais como: reações alérgicas, nervosismo, visão turva, convulsões, tontura, sonolência, dor de cabeça, insônia, irritação ocular, perda reversível de visão das cores, dor de ouvido, palpitação, hipotensão (queda da pressão arterial), asma, falta de ar, dor na região do abdomen, diarréia e náuseas com ou sem vômitos, anorexia (perda do apetite), constipação, flatulência (gases), dor abdominal com ou sem perda de sangue, queimação, dificuldade para respirar, edema de face, sudorese, coceira, erupções cutâneas (rash) (manchas avermelhadas ou bolhas na pele).
Se ocorrer diarréia, outros problemas digestivos (como sangramento, ulceração e perfuração) ou erupção cutânea (rash), o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser consultado.
Os antiinflamatórios não esteróides, incluindo STANDOR, devem ser usados com cautela se você tem hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico no início e durante o tratamento com STANDOR.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: STANDOR pode ser administrado junto às refeições, e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: STANDOR não deve ser usado por pacientes com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal superior e inferior e por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), STANDOR não deve ser administrado a pacientes que apresentam sintomas de broncoespasmo (chiado no peito), rinite alérgica ou urticária induzidos por esses medicamentos.
STANDOR deve ser evitado em pacientes com disfunção renal preexistente. STANDOR é contra-indicado no tratamento da dor peri-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e em pacientes com insuficiência renal, hepática e cardíaca graves.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O EFEITO NA HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS NÃO FOI SISTEMATICAMENTE AVALIADO. Mas, devido à reação adversa de visão turva, você só deve executar estas atividades caso o medicamento não afete suas habilidades.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
Propriedades farmacodinâmicas
O ácido mefenâmico é um agente não-esteróide, com atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Em modelos animais, verificou-se que o ácido mefenâmico inibe a síntese de prostaglandinas e compete pelo sítio de ligação dos receptores de prostagladinas.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: o ácido mefenâmico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após uma dose oral de 1 g a adultos, níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/ml ocorrem no intervalo de 1 a 4 horas, com uma meia vida de 2 horas. Após doses múltiplas, os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do fármaco. Um grama de ácido mefenâmico a cada 6 horas produz níveis plasmáticos máximos de 20 mcg/ml por volta do segundo dia de tratamento. Distribuição: o ácido mefenâmico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas. Eliminação: após uma única dose oral, 5267% da dose é recuperada na urina sob forma inalterada ou sob forma de um dos dois metabólitos. Após três dias de tratamento, 20-25% da dose administrada é eliminada nas fezes, principalmente como metabólito II não-conjugado.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de sobrevivência ao desmame reduzida. Não foram observadas anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.
INDICAÇÕES:
STANDOR é indicado para:
– Alívio sintomático de artrite reumatóide (inclusive doença de Still), osteoartrite e dor incluindo dor muscular, traumática e dentária, cefaléias de várias etiologias, dor pós-operatória e pós-parto;
– Alívio sintomático da dismenorréia primária;
– Menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino), tendo sido afastada as demais causas de doença pélvica;
– Síndrome pré-menstrual.
CONTRA-INDICAÇÕES:
STANDOR não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), STANDOR não deve ser administrado a pacientes que apresentam sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária, induzidos por estes medicamentos. STANDOR é contra-indicado a pacientes com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal superior ou inferior, no tratamento da dor peri-operatória de cirurgia para revascularização do miocárdio, a pacientes com insuficiência renal e hepática grave e a pacientes com insuficiência cardíaca grave.
STANDOR deve ser evitado em pacientes com disfunção renal preexistente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: deve-se evitar o uso concomitante de STANDOR com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.
Efeitos Gastrintestinais: se ocorrer diarréia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento temporariamente suspenso. Os sintomas podem reaparecer em caso de reexposição ao medicamento em certos pacientes.
Os AINEs, incluindo STANDOR, podem causar reações adversas gastrintestinais graves, incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante tratamento com STANDOR, o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico concomitante ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, STANDOR deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Reações na Pele: reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo STANDOR. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. STANDOR deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos Renais: em raros casos os AINEs, incluindo STANDOR, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal evidente e os idosos. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs. A interrupção do tratamento com antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) é caracteristicamente seguida de retorno ao estado pré-tratamento. Uma vez que os metabólitos de STANDOR são eliminados principalmente pelos rins, o fármaco não deve ser administrado a pacientes com função renal significativamente prejudicada.
Efeitos Cardiovasculares: os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com STANDOR, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e da conduta caso ocorram.
Hipertensão: Assim como todos os AINEs, STANDOR pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão preexistente, ambos dos quais podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo STANDOR devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento com STANDOR.
Efeitos Hematológicos: STANDOR, pode inibir a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com varfarina.
Efeitos Hepáticos: pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função hepática em alguns pacientes recebendo STANDOR. Estas elevações podem progredir, manterem-se inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação do tratamento. Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou teste funcional hepático alterado, devem ser avaliados para detectar o desenvolvimento de reações hepáticas mais graves, quando em tratamento com STANDOR. Caso os testes funcionais hepáticos alterados persistam, piorem ou apareçam sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou ainda, se ocorrerem manifestações sistêmicas, o tratamento com STANDOR deve ser descontinuado.
Retenção de Líquido e Edema: assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo STANDOR, portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Mas, devido à reação adversa de visão turva, você só deve executar estas atividades caso o medicamento não afete suas habilidades.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, STANDOR deve ser utilizado apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não se sabe se STANDOR ou seus metabólitos atravessam a placenta. Entretanto, devido aos efeitos dessa classe de medicamentos (por ex., inibidores da síntese de prostaglandinas) sobre o sistema cardiovascular fetal (por ex., fechamento prematuro do ducto arterioso), não é recomendado utilizar a medicação nestas pacientes. STANDOR inibe a síntese de prostaglandinas que pode resultar no prolongamento da gestação e interferência no parto quando o medicamento é administrado na gravidez mais avançada. Mulheres devem consultar um médico se decidirem engravidar e estiverem sob tratamento com STANDOR.
Amamentação: quantidades mínimas de ácido mefenâmico podem estar presentes no leite materno e passar para o lactente; assim sendo, não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.
Pediatria: STANDOR demonstrou ser eficaz para dor em adolescentes acima de 14 anos de idade. O tratamento em pacientes pediátricos (crianças maiores de 14 anos) não devem se prolongar por mais de 7 dias.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
-anticoagulantes: o ácido mefenâmico desloca a varfarina dos sítios de ligação à proteína e pode aumentar a resposta aos anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de ácido mefenâmico com fármacos anticoagulantes requer monitoração freqüente do tempo de protrombina.
-anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos. Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a co-administração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II com inibidores da cicloxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de ácido mefenâmico com diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II. Portanto, a administração destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no inicio do tratamento concomitante e periodicamente depois disso. -corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
-ciclosporina: devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores de cicloxigenase como o diclofenaco, podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.
-agentes hipoglicêmicos: há relatos de alterações no efeito dos agentes hipoglicemiantes orais na presença de AINEs. Portanto, STANDOR deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais.
-lítio: antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), incluindo o ácido mefenâmico, produziram uma elevação do nível plasmático de lítio e redução no clearance renal de lítio. Sendo assim, quando ácido mefenâmcio e lítio são co-administrados, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com relação aos sinais de toxicidade por lítio.
-metotrexato: deve-se ter cautela na administração concomitante de metotrexato e AINEs, incluindo STANDOR, já que a administração de AINEs pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
-tacrolimo: possibilidade de aumento de risco de nefrotoxicidade quando AINES são co-administrados com tacrolimo
-cetorolaco: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
-ginko biloba: aumento do risco de sangramento.
-diuréticos poupadores de potássio:
diminuição da atividade diurética e hipercalemia.
-diuréticos tiazídicos: diminuição da atividade diurética.
-inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumentam o risco de sangramento.
-antiácidos: levam ao aumento das reações adversas típicas do ácido mefenâmico.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
STANDOR pode produzir reações falso-positiva na pesquisa de compostos biliares na urina. Ao suspeitar-se de biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de Harrison.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Distúrbios gastrintestinais: os efeitos colaterais mais frequentemente relatados, associados ao uso de ácido mefenâmico, referem-se ao trato gastrintestinal. A diarréia parece ser o efeito colateral mais comum; na maioria das vezes está relacionada à dose. Geralmente diminui com a redução da dose, desaparecendo rapidamente ao término do tratamento. Alguns pacientes não estão aptos a continuarem o tratamento. Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente relatados são: dor abdominal, diarréia e náusea com ou sem vômitos. Os efeitos colaterais gastrintestinais/hepatobiliares menos freqüentes incluem: anorexia, icterícia colestática, colite, constipação, enterocolite, flatulência, ulceração gástrica com ou sem hemorragia, toxicidade hepática leve, hepatite, síndrome hepatorrenal, pirose, pancreatite e esteatorréia. Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica auto-imune reversível com a descontimuação do medicamento, em casos em que o tratamento com STANDOR teve duração de 12 meses ou mais. Também foram observados casos de decréscimo do hematócrito, leucopenia, eosinofilia, púrpura trombocitopênica, agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, hipoplasia da medula óssea. Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: intolerância à glicose em pacientes diabéticos, hiponatremia. Distúrbios psiquiátricos: nervosismo Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica, visão turva, convulsões, tontura, sonolência, cefaléia e insônia.
Distúrbios oculares: irritação ocular, perda reversível de visão das cores. Distúrbios auditivos: otalgia. Distúrbios cardíacos: palpitação. Distúrbios vasculares: hipotensão. Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: asma, dispnéia. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema, edema da laringe, eritema multiforme, edema de face, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sudorese, prurido, erupções cutâneas (rash), síndrome de Stevens-Johnson e urticária. Distúrbios renais e urinários: disúria, hematúria, insuficiência renal incluindo necrose papilar.
POSOLOGIA:
As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas no menor tempo de tratamento possível. STANDOR pode ser ingerido com alimentos em caso de desconforto gastrintestinal.
Dor leve à moderada, artrite reumatóide, osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: a dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas.
Dismenorréia: 500 mg a cada 8 horas, administrado no início da dor menstrual e enquanto persistirem a sintomatologia de acordo com o julgamento médico.
Menorragia: 500 mg a cada 8 horas, administrado no início da menstruação e sintomatologia associada enquanto os sintomas persistirem e de acordo com o julgamento médico.
Síndrome pré-menstrual: 500 mg a cada 8 horas, começando no início da sintomatologia e continuando até o término antecipado da mesma, de acordo com o julgamento médico.
SUPERDOSAGEM:
Em caso de superdosagem acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução da emese ou lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado. Devem ser tomadas as medidas necessárias para a manutenção e monitoração das funções vitais. Uma vez que o ácido mefenâmico e seus metabólitos apresentam forte ligação com as proteínas plasmáticas, a hemodiálise pode ser de pouca valia no tratamento da superdosagem. Convulsões, disfunção renal aguda e coma foram relatados com a superdosagem de ácido mefenâmico. A superdosagem levou à fatalidade.
PACIENTES IDOSOS:
Foi relatada a diminuição da função renal, algumas vezes levando à insuficiência renal aguda. Pacientes idosos ou debilitados parecem incapazes de tolerar ulceração ou sangramento em relação a outros pacientes. A maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais encontra-se nesta população.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1221 Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP n° 4863
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
EE 027769 B