Staficilin-n

Princípio ativo: oxacilina

Staficilin-n

cada frasco- ampola contém, sob a forma de salsódico monoidratado, o equivalente a 500 mg de oxacilina sódica e aproximadamente 1,25 mEq de sódio.

estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar os organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas penicilinaserresistentes. A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente tornar- se afebril, assintomático e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinaserresistente deve ser continuada pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia de longa duração. Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e tecidos moles: adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas. Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas. Nota: os dados de absorção e excreção indicam que doses de 25 mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para prematuros e neonatos. Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas: adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1 g ou mais, a cada 4 a 6 horas. Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas. Insuficiência renal: o ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal. Para uso intramuscular: adicionar 2,7 ml de água destilada estéril para injeção ao frasco de 500 mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250 mg de droga ativa por 1,5 ml de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2ºC-8ºC). As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande como o glúteo maior e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar uma injúria ao nervo ciático. Para uso intravenoso direto: usar água destilada estéril ou soro fisiológico para injeção. Adicionar 5 ml ao frasco-ampola de 500 mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos. Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite. Atenção: a administração muito rápida pode causar crises convulsivas. Para administração por infusão intravenosa: reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5 mg/ml e 2 mg/ml nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas. Soluções intravenosas: soro fisiológico; solução de dextrose a 5% em água; solução de dextrose a 5% em soro fisiológico; solução de D-frutose a 10% em água; solução de D-frutose a 10% em soro fisiológico; solução de ringer lactato; solução fisiológica de lactato de potássio; solução de açúcar invertido a 10% em água; açúcar invertido a 10% em soro fisiológico; açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água. Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de Staficilin-N. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/ml. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso. Staficilin-N não deve ser misturado com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente. – Superdosagem: em caso de superdosagem acidental, consultar o médico imediatamente.

como com qualquer penicilina, uma investigação cuidadosa sobre a sensibilidade ou reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos, deve ser realizada antes da prescrição deste produto. Há evidência clínica e laboratorial de sensibilidade cruzada entre antibióticos betalactâmicos bicíclicos, incluindo as penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas, 1- oxa-lactâmicos e carbapenemos. Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, a droga deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas. O uso de antibióticos pode resultar no supercrescimento de microorganismos insensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, deve ser iniciado um tratamento apropriado e a descontinuação da droga deve ser considerada. Tem sido relatado colite pseudomembranosa com praticamente todos agentes antibacterianos, que pode variar de moderado a grave com risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antimicrobianos. Medidas terapêuticas devem ser tomadas após o estabelecimento do diagnóstico. Estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar os organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas penicilinaserresistentes. No tratamento de infecções suspeitas por estafilococos, a terapia deve ser alternada para outro agente ativo se o teste de cultura for insuficiente para demonstrar a presença de estafilococos. Deverá ser avaliado periodicamente o funcionamento dos sistemas renal, hepático e hematopoiético durante terapia prolongada com Staficilin-N. Culturas de sangue, contagem de leucócitos e diferencial das células devem ser obtidos antes do início da terapia e pelo menos uma vez por semana durante o tratamento com Staficilin-N. Deverá ser realizado urinálise periódica, determinações do nitrogênio uréico no sangue, creatinina, concentrações de transaminase glutâmico oxaloacética (TGO) e transaminase glutâmico pirúvica (TGP) devem ser determinadas durante a terapia com Staficilin-N. Deve-se considerar possíveis alterações na dosagem se estes valores estiverem muito elevados. Enquanto a experiência com penicilinas durante a gravidez em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto, estudos adequados ou bem controlados não têm sido realizados para excluir esta possibilidade. Visto que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez quando estritamente necessária. Mulheres lactantes: a oxacilina é distribuída no leite humano. Portanto, a administração de oxacilina em mulheres lactantes deve ser exercida com cautela. Uso pediátrico: devido ao desenvolvimento incompleto da função renal nos recém-nascidos, as penicilinas penicilinaserresistentes (especialmente a meticilina) podem não ser completamente excretadas, resultando em níveis sanguíneos anormalmente altos. Nestes pacientes é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos e o ajuste de dosagem é necessário. Todos os recém-nascidos tratados com penicilinas devem ser cuidadosamente monitorizados na evidência clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos. – Interações medicamentosas: a probenecida aumenta e prolonga os níveis séricos de penicilina. A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção pela inibição competitiva da secreção tubular renal de penicilina. Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. In vitro a mistura de penicilina penicilinaserresistente e aminoglicosídeos deve ser evitada durante uma terapia concomitante, e as drogas devem ser administradas separadamente. A penicilina pode inativar os aminoglicosídeos nas amostras de soro in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas, que pode produzir erroneamente resultados diminuídos de doseamento séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro.

hipersensibilidade: clinicamente, observam- se dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e retardadas. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e prurido até angiedema, laringospasmo, broncospasmo, hipotensão, colapso vascular e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto, têm sido observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária, prurido e febre. Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, laringospasmo e hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é rara. As reações alérgicas retardadas na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até 2 a 4 semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo, febre, mal-estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutâneas. Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarréia, estomatite, língua vilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Raramente tem sido relatado a associação antibiótica de colite pseudomembranosa com penicilina penicilinaserresistente. Neurológico: reações neurotóxicas similares àquelas observadas com a penicilina g (ex.: letargia, confusão, contração muscular, mioclonus multifocal, ataque epileptiforme localizado ou generalizado). Podem ocorrer com grandes doses intravenosas de penicilinas penicilinaser-resistentes, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Renal: danos aos túbulos renais e nefrite intersticial têm sido associados à administração de meticilina sódica e infrequentemente com a administração de nafcilina, oxacilina, cloxacilina e dicloxacilina. As manifestações desta reação incluem erupção cutânea, febre, eosinofilia, hematúria, proteinúria e insuficiência renal. A nefropatia não parece estar relacionada com a dose e geralmente é reversível com a interrupção da terapia. Hematológico: eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea têm sido associadas ao uso de penicilina penicilinaserresistente. Hepático: hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos, em conjunto com testes de função hepática anormais, principalmente níveis elevados na transaminase glutâmico oxaloacética, tem sido associada ao uso de penicilina penicilinaserresistente. Tem sido relatado aumento transitório assintomático nas concentrações séricas de fosfatase alcalina, transaminase glutâmico oxaloacético (TGO) e transaminase glutâmico pirúvica (TGP).

pacientes que mostraram hipersensibilidade a qualquer uma das penicilinas ou qualquer componente da formulação. – Advertências: reações anafiláticas graves e ocasionalmente fatais têm ocorrido em pacientes tratados com penicilina. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência imediato.

tratamento de infecções por estafilococos produtores de penicilinase, sensíveis à droga. Estudos bacteriológicos deverão ser realizados inicialmente para se determinar os organismos causadores e sua sensibilidade à oxacilina. Staficilin- N pode ser usado antes da avaliação dos resultados dos testes laboratoriais para se iniciar a terapia em pacientes com suspeita de infecção estafilocócica (estafilococos produtores de penicilinase). Staficilin-N deve ser usado somente em infecções causadas por estafilococos produtores de penicilinase. Não deve ser administrado em infecções causadas por organismos suscetíveis à penicilina G.

caixa com 50 frascos- ampola, acompanhados de 3 ml de diluente (água estéril).

LABORATÓRIO

B-MS