Princípio ativo: somatotrofinaSomatrop
Princípio ativo Somatropina Humana Recombinante. Uso pediátrico – uso exclusivamente intramuscular e/ou subcutâneo. venda sob prescrição médica.
Indicações de Somatrop
SOMATROP é indicado no tratamento do nanismo para pacientes com epífise aberta; no tratamento do retardo de crescimento devido à secreção diminuída ou ausente do hormônio de crescimento (Somatropina) endógeno ou por Síndrome de Turner.
Efeitos Colaterais de Somatrop
. Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos pacientes tratados com hormônio do crescimento humano recombinante, em sua maioria sob a forma de reações transitórias no local da injeção (edema leve e transitório, dor e inflamação).
. Retenção hídrica com edemas periféricos foi observada.
. Durante a terapia com SOMATROP foram relatados raros casos de exantema e prurido.
. Foram identificados alguns casos de leucemia em pacientes tratados com Hormônio de Crescimento, que poderiam ser ligeiramente mais frequentes que os observados em pacientes sem deficiência do hormônio, entretanto, a definitiva associação entre o hormônio de crescimento e leucemia não pode ser estabelecida devido à concomitância de muitos outros fatores externos.
. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com SOMATROP, devendo-se submetê-los a controles regulares da função tireoidiana.
. Observaram-se casos de luxação da epífise que obrigam a uma avaliação cuidadosa do aparecimento de sintomas de claudicação em um paciente tratado.
. Outras reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia leve, glicosúria, edema, leucemia, resistência a insulina, dor no quadril e/ou nos joelhos.
Contra-Indicações de Somatrop
. Hipersensibilidade conhecida ao hormônio somatrópico e/ou aos componentes da fórmula;
. Em caso de retardo de crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada;
. SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor;
. Craniofaringioma e outras neoplasias intracranianas e extracranianas;
. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.
Precauções
Advertência: Este medicamento pode induzir reação positiva nos testes de controle antidoping.
. O tratamento com SOMATROP deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio do crescimento (disfunção de crescimento).
. O diagnóstico da Síndrome de Turner deve ser devidamente comprovado com uma cariotipagem.
. É aconselhável que o tratamento hormonal seja integrado por um adequado aporte calórico e de aminoácidos.
. Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia local.
. No caso de tratamento de pacientes com neoplasias intra e extracranianas em remissão, recomenda-se um atento e constante controle por parte do médico.
. Pacientes com déficit de crescimento secundário a lesões neoplásicas intracranianas deverão ser controlados mais freqüentemente para evitar eventuais progressões ou a recidiva da malignidade.
. Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.
. A terapia com SOMATROP pode estar associada, no período inicial com o desenvolvimento de hipoglicemia.
. O hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina; por este motivo, os pacientes devem ser constantemente vigiados quanto à glicemia, para avaliação de eventuais sinais de intolerância à glicose. Exames regulares de urina para pesquisa de glicosúria deverão ser executados em todos os pacientes.
. Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de reajuste na sua terapia antidiabética.
. Terapia com glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo GH. Pacientes com déficit concomitante de ACTH deverão ser mantidos sob tratamento substitutivo com glicocorticóides, em doses adequadas para evitar o efeito inibidor do crescimento.
. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com hormônio de crescimento. Por conseguinte, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se for o caso, a fim de evitar a redução da eficiência do hormônio somatrópico.
. O tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises se fechem.
Observação: Não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
. A produção de anticorpos contra o hormônio do crescimento foi observada numa pequena proporção de pacientes (2%). Em geral, estes anticorpos possuem uma baixa capacidade de ligação e seu aparecimento não possui significado clínico.
De qualquer forma, se o crescimento não for observado com o uso de
SOMATROP, sugere-se a investigação destes anticorpos no paciente.
Composições
Cada frasco-ampola de liofilizado de SOMATROP 4 UI contém:
somatropina humana recombinante ……………….. 4 UI
Excipientes q.s.p. ……………….. 1
frasco-ampola
(glicina, fosfato dibásico de sódio anidro, fosfato monobásico de sódio anidro)
Cada ampola com diluente contém:
Água Estéril para Injeção q.s.p. ……………….. 1,0 ml
Forma Farmacêutica e Apresentações
Pó liófilo injetável com 4 ui de somatropina. caixa com 1 frasco-ampola de liofilizado e com 1 ampola com diluente de 1 ml.
Gravidez e Lactação
Não existem dados suficientes sobre o uso do hormônio de crescimento durante a gravidez e lactação. Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou amamentando.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com SOMATROP. Nenhum potencial carcinogênico foi observado numa bateria de testes incluindo o teste de Ames, indução de mutação genética em células mamárias (L5178Y) in vitro e em células intactas da medula óssea de ratos.
Não existem ainda estudos que comprovem se a capacidade reprodutora é alterada pela administração de SOMATROP.
Informações ao Paciente
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, o produto deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e utilizado dentro de 7 dias.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SOMATROP apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Ação esperada do medicamento: O produto é indicado no nanismo ou deficiência no crescimento decorrente da secreção diminuída ou ausência do hormônio de crescimento (Somatropina) endógeno ou por Síndrome de Turner.
Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.
Gravidez e lactação: Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento deve ser seguido conforme solicitado pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Caso surjam reações desagradáveis, como alergia, procure imediatamente seu médico.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informar seu médico se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos.
Cuidados na administração: Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeção antes do uso. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação. SOMATROP deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Contra-indicações e precauções: O produto é contra-indicado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida à Somatropina e/ou aos demais componentes da fórmula.
Em caso de retardo do crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada; SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor; nas craniofaringiomas e outras neoplasias intracranianas e extracranianas. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.
Cuidados devem ser tomados quando SOMATROP for administrado para pacientes com diabetes mellitus.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”
Interações Medicamentosas
. Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.- O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticódes, ACTH e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio do crescimento.
. Glicocorticóides podem inibir o efeito da SOMATROP sobre o crescimento.
. O Hormônio de Crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos, por este motivo, aconselha-se uma monitorização constante da glicemia.
. Em caso de déficit concomitante de ACTH , o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o seu efeito inibitório do crescimento.
Modo de Ação
O Hormônio de Crescimento Humano Recombinante, SOMATROP (somatropina), é um produto estéril e altamente purificado, obtido através de engenharia genética. É uma proteína composta por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.124 daltons, totalmente idêntica ao hGH secretado pela hipófise humana.
SOMATROP é produzido por uma tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa de Escherichia coli, que secreta o hormônio como proteína para o espaço periplásmico (entre a parede celular e a membrana plasmática bacteriana). A cuidadosa ruptura da parede celular, mantendo intacta a membrana interna, permite separar o Hormônio de Crescimento Humano da maior parte das proteínas bacterianas, chegando-se assim a um Hormônio de Crescimento Humano de alta pureza.
CRESCIMENTO LINEAR – O hormônio somatrópico, com base na mediação da somatomedina, induz o desenvolvimento somático e o crescimento ósseo. A Somatropina humana aumenta a síntese de proteínas e aminoácidos em nível celular, com conseqüente retenção de nitrogênio e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Esta retenção de nitrogênio foi demonstrada pela redução da sua excreção urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da uréia.
CRESCIMENTO CELULAR – Tratamento com hormônio de crescimento resulta num aumento de número e tamanho das células musculares esqueléticas.
METABOLISMO PROTÉICO – O crescimento linear é facilitado em parte pelo aumento da síntese protéica celular. Com a terapia com SOMATROP ocorre retenção de nitrogênio, que pode ser demonstrada pela diminuição na excreção de nitrogênio urinário e no nitrogênio (uréia) sérico.
METABOLISMO DE CARBOIDRATOS – Possui um efeito diabetogênico atribuído à resistência periférica à insulina com sua conseqüente hiperprodução. As crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia no jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio de crescimento pode alterar a tolerância à glicose.
METABOLISMO LIPÍDICO – A administração inicial de SOMATROP a pacientes com deficiência na produção de hormônio de crescimento resulta numa mobilização de gorduras, com redução dos depósitos de gordura e com aumento de ácidos graxos circulantes.
METABOLISMO DE MINERAIS – O hormônio de crescimento favorece a retenção de sódio, potássio e fósforo. O cálcio sérico não é significativamente alterado pelo tratamento com hormônio de crescimento. As concentrações séricas de fosfato inorgânico são aumentadas em pacientes após terapia com hormônio de crescimento.
METABOLISMO DO TECIDO CONECTIVO – O hormônio de crescimento estimula a síntese de sulfato de condroitina e colágeno, assim como a excreção urinária de hidroxiprolina.
FARMACOCINÉTICA – A solução tem pH aproximado de 6,7. Quando administrado por via subcutânea, sua absorção é de 80%. Sofre biotransformação hepática intensa (cerca de 90%). A concentração plasmática máxima é atingida 5 horas após sua administração. Sua meia-vida é de cerca de 3 a 5 horas. É eliminada pelas vias biliar e renal, quase toda na forma de metabólitos.
Quantidades detectáveis da droga permanecem após 72 horas.
Posologia e Forma de Administração
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de administração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia.
Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/Kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea.
Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, a solução de SOMATROP deve ser mantida em geladeira e deve ser usada dentro de 7 dias. Não deve ser congelado.
Superdose
Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subseqüentemente, a hiperglicemia. superdose durante longos períodos podem resultar em sinais e sintomas de acromegalia consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.
“atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.”
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.