Princípio ativo: bromazepam
SOMALIUM 2,5 mg/ml
bromazepam
Solução oral em frasco de plástico opaco gotejador de 20 ml
USO ADULTO USO ORAL
Composição completa:
Cada ml (25 gotas) contém:
bromazepam………………………………………………………………2,5 mg
Excipientes: sacarina sódica diidratada, ciclamato de sódio, propilenoglicol, macrogol, aroma de tutti-frutti e glicerol.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
SOMALIUM é um tranqüilizante, que atua reduzindo a ansiedade e a tensão nervosa.
SOMALIUM, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está ama-mentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dosagem ou interrupção do tratamento deve ser feita sob orientação médica.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço, sonolência e/ou relaxamento muscular.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Recomenda-se não ingerir concomitantemente álcool, analgésicos, anestésicos, antidepressivos, tranqüilizantes e medicamentos contendo levodopa ou teofilina com SOMALIUM. SOMALIUM é contra-indicado em pacientes que apresentem hiper-sensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e nos pacientes que possuem fraqueza muscular progressiva e crônica. É contra-indicado o uso indiscriminado de SOMALIUM durante o primeiro trimestre de gravidez ou lactação e o seu uso prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar. Os indivíduos idosos são mais sensíveis aos tranqüilizantes, devendo a dose ser ajustada a cada paciente em especial. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O bromazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada tão efetivo como ansiolítico quanto o diazepam. O mecanismo de ação dessa classe terapêutica ainda não foi completamente estabelecido, embora seja conhecido que os benzodiazepínicos atuam sobre o GABA, o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central, aumentando a atividade ou potencializando a ação deste neurotransmissor, produzindo assim um efeito sedativo. O aumento da atividade do GABA no sistema límbico e na formação reticular mesencefálica explica a ação anticonvulsivante dos benzodiazepínicos, que também possuem propriedades miorrelaxantes devido à sua ação medular e periférica diretamente no processo de contração muscular. A concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas após a administração oral e a biodisponibilidade média da substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 a 32 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos. O bromazepam é metabolizado no fígado e do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil-piridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas. Indicações:
SOMALIUM é indicado nos casos de:
– Tratamento dos distúrbios emocionais ligados à ansiedade, tensão nervosa, humor depressivo, agitação, apreensão e insônia.
– Tratamento das manifestações psicossomáticas dos estados de:
? ansiedade cardiovascular: pseudo-angina de peito, taquicar-dia, hipertensão psicogênica;
? respiratória: dispnéia, hiperventilação;
? gastrintestinal: colites, dor ou desconforto epigástrico, cólicas, distensão abdominal, diarréia;
? geniturinárias: dismenorréia, alterações da freqüência miccio-nal;
? sistema nervoso central: cefaléias tensionais;
? tegumento: dermatoses psicogênicas.
– No tratamento adjuvante das reações neuróticas frente a situações conflitivas, redução das manifestações emocionais e somáticas dos pacientes neuróticos.
Contra-indicações:
SOMALIUM É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE
APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS
COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. É CONTRA-INDICADO O
USO INDISCRIMINADO DE SOMALIUM DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO E O SEU USO
PROLONGADO EM MULHERES COM POSSIBILIDADE DE ENGRAVIDAR. SOMALIUM É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES
QUE APRESENTEM MIASTENIA GRAVIS. Precauções e Advertências:
DEVE-SE EVITAR A ADMINISTRAÇÃO NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, SALVO EM CASOS DE ABSOLUTA NECESSIDADE.
QUANDO ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM
OUTROS DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL
PODE OCORRER EFEITO ADITIVO.
DURANTE O TRATAMENTO COM SOMALIUM, O PACIENTE
NÃO DEVE INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS.
NOS PACIENTES IDOSOS E DEBILITADOS PODE OCORRER
SEDAÇÃO E RELAXAMENTO MUSCULAR. ESSES PACIENTES
NECESSITAM DE AJUSTE POSOLÓGICO ADEQUADO À CADA
SITUAÇÃO. RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO ESPECIAL AO SE
ADMINISTRAR SOMALIUM A PACIENTES COM DISFUNÇÕES RENAIS E/OU HEPÁTICAS GRAVES.
COMO OCORRE COM TODOS OS BENZODIAZEPÍNICOS,
DEPENDENDO DA POSOLOGIA, DO MODO DE ADMINISTRAÇÃO E DA SENSIBILIDADE INDIVIDUAL, SOMALIUM PODE INTERFERIR NOS AUTOMATISMOS COMO A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU OPERAÇÃO DE MÁQUINAS. EMBORA NÃO EXISTA COMPROVAÇÃO DE EFEITOS TÓXICOS, RECOMENDA-SE O CONTROLE PERIÓDICO DA FUNÇÃO HEMATOLÓGICA E HEPÁTICA EM PACIENTES SOB TRATAMENTO PROLONGADO.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÕES DO USO DE SOMALIUM NO
GLAUCOMA DE ÂNGULO ESTREITO.
DEPENDÊNCIA: PODE OCORRER DEPENDÊNCIA QUANDO
DA TERAPIA COM BENZODIAZEPÍNICOS. O RISCO É MAIS EVIDENTE EM PACIENTES EM USO PROLONGADO, ALTAS DOSAGENS E PARTICULARMENTE EM PACIENTES PREDISPOSTOS, COM HISTÓRIA DE ALCOOLISMO, ABUSO DE DROGAS, FORTE PERSONALIDADE OU OUTROS DISTÚRBIOS
PSIQUIÁTRICOS GRAVES. NO SENTIDO DE MINIMIZAR O RISCO DE DEPENDÊNCIA, OS BENZODIAZEPÍNICOS SÓ DEVEM
SER PRESCRITOS APÓS CUIDADOSA AVALIAÇÃO QUANTO À
INDICAÇÃO E DEVEM SER ADMINISTRADOS POR PERÍODO
DE TEMPO O MAIS CURTO POSSÍVEL. A CONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO, QUANDO NECESSÁRIA, DEVE SER ACOMPANHADA CAUTELOSAMENTE POR UM MÉDICO. A DURAÇÃO PROLONGADA DO TRATAMENTO SÓ SE JUSTIFICA APÓS
AVALIAÇÃO CUIDADOSA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS.
ABSTINÊNCIA: O INÍCIO DOS SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA É VARIÁVEL, DURANDO POUCAS HORAS A UMA SEMANA OU
MAIS. NOS CASOS MENOS GRAVES, A SINTOMATOLOGIA DA ABSTINÊNCIA PODE RESTRINGIR-SE A TREMOR, AGITAÇÃO, INSÔNIA, ANSIEDADE, CEFALÉIA E DIFICULDADE PARA SE
CONCENTRAR. ENTRETANTO, PODEM OCORRER OUTROS SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA, TAIS COMO: SUDORESE, ESPASMOS MUSCULAR E ABDOMINAL, ALTERAÇÕES NA PERCEPÇÃO E, MAIS RARAMENTE, DELÍRIO E CONVULSÕES. NA OCORRÊNCIA DE SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA É NECESSÁRIO UM ACOMPANHAMENTO MÉDICO CAUTELOSO E
APOIO PARA O PACIENTE.
A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DEVE SER EVITADA E ADOTADO
UM ESQUEMA DE RETIRADA GRADUAL.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR
VEÍCULOS OU OPERAR MAQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E
ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
Interações medicamentosas:
O efeito de SOMALIUM pode ser intensificado pelo álcool ou outros medicamentos de ação central como analgésicos, anestési-cos, antidepressivos, hipnóticos, neurolépticos e tranqüilizantes. O uso simultâneo com levodopa ou com teofilina pode diminuir o efeito terapêutico de SOMALIUM. Reações adversas:
SOMALIUM É GERALMENTE BEM TOLERADO NAS DOSES
FARMACOLÓGICAS INDICADAS, PORÉM, EM DOSES ALTAS PODEM OCORRER CANSAÇO, SONOLÊNCIA OU RELAXAMENTO MUSCULAR, QUE DESAPARECEM COM A REDUÇÃO DA DOSE. INDIVÍDUOS PREDISPOSTOS CORREM O RISCO
DE DESENVOLVER FARMACODEPENDÊNCIA COM O USO
PROLONGADO DE HIPNÓTICOS, SEDATIVOS E TRANQÜILIZANTES. COMO A INTERRUPÇÃO BRUSCA DO TRATAMENTO
PODE ACARRETAR SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA, RECOMENDA-SE A REDUÇÃO GRADUAL DA DOSE. Posologia:
A dose usual é de 1,5 a 3,0 mg (15 a 30 gotas) até 3 vezes ao dia. O ajuste de dose e a duração do tratamento ficam a critério médico, de acordo com a necessidade e resposta terapêutica de cada paciente.
Conduta na superdosagem:
A superdosagem se manifesta por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiper-reflexia e amnésia. As medidas convencionais de apoio empregadas são a lavagem gástrica e o tratamento geral das alterações respiratórias, cardiovascula-res e do sistema nervoso central que eventualmente possam se manifestar.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepíni-cos (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso de antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com aumentos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso de benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto, recomenda-se o uso de fluma-zenil por infusão endovenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flu-mazenil também pode ser usado para diagnóstico.
Pacientes idosos:
Os indivíduos idosos são mais sensíveis aos tranqüilizantes, devendo a dose ser ajustada a cada paciente em especial. Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações".
MS – 1.0573.0152
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n° 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O
ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.