Princípio ativo: ácido acetilsalicílico tamponado
SOLMAGIN CARDIO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos com dupla camada de 81mg: caixas contendo 32, 100* e 120″” comprimidos.
Comprimidos revestidos com dupla camada de 100mg: caixas contendo 32, 120, 100* e 120* comprimidos.
Comprimidos revestidos com dupla camada de I62mg: caixas contendo 32, 100* e 120* comprimidos.
Comprimidos revestidos com dupla camada de 200mg: caixas contendo 32. 100* e 120* comprimidos.
Comprimidos revestidos com dupla camada de 325mg: caixas contendo 32, 100*; 120* comprimidos.
Uso Adulto e Pediátrico
USO ORAL COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido com dupla camada de 81 mg contém:
ácido acetilsalicíiico………………………………………………………………………………………………………………………………………….8l,00mg
carbonato de magnésio……………………………………………………………………………………………………………………………………..24,30mg
glicinaío de alumínio………………………………………………………………………………………………………………………………………….I2,l5mg
excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………..1 comp. rev.
“” (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, ãfcoo! i polivinílico+dióxido de titãnío+macrogol+ialco, díóxido de titânio, talco).
Cada comprimido revestido com dupla camada de 100mg contém:
ácido acetilsalicíiico…………………………………………………………………………………………………………………………………………lOO.OOmg
carbonato de magnésio………………………………………………………………………………………………………………………………………30,00mg
glicinato de alumínio……………………………………………………..:…………………………………………………………………………………I5,00mg
excipiente* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 comp. rev.
* (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, álcool poüvinílico+dióxido de titânio+macrogol+taíco, dióxido de titânio, talco).
Cada comprimido revestido com dupla camada de 1S2mg contém;
ácido acetilsalicíiico………………………………………………………………………………………………………………………………………..162,00mg
carbonato de magnésio……………………………………………………………………………………………………………………………………..48,60mg
glicinato de alumínio…………………………………………………………………………………………………………………………………………24,30mg
j excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………..1 comp. rev
“” (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina. amido, álcool polivinílico+dióxido de titânio+macrogoi+talco, dióxido de titânio, talco).
Cada comprimido revestido com dupla camada de 200mg contém:
ácido acetilsalicíiico………………………………………………………………………………………………………………………………………..200,00mg
carbonato de magnésio………………………………………………………………………………..,………………………………………………….60,00mg
glicinato de alumínio…………………………………………………………………………………………………………………………………………30,00mg
| excipiente* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 comp. rev.
! * (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, álcool
i polivinílico + dióxido de titánio+macrogol+talco. dióxido de titânio, talco).
Cada comprimido revestido com dupla camada de 325mg contém:
| ácido acetilsalicíiico…………………………………………………………………………..;……………………………………………………………325,00mg
carbonato de magnésio……………………………………………………………………………………………………………………………………107,5Gmg
glicinato de alumínio…………………………………………………………………………………………………………………………………………48,75mg
■ excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………..1 comp. rev
* (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento Somalgin! Cardio é indicado:
? Como analgésico, anüinfiamatórío e antipírético;
______-.Ma4ar.ayençãa-ckiinfa^……..————————————————-…..
? Na profilaxia de tromboses venosas, da isquemia cerebral e embolia pulmonar.
Cuidados de armazenamento
Manterá temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido: sob risco de não obter o efeito desejado.
PRECAUÇÕES£ ADVERTÊNCIAS
A eficácia do ácido acetilsalicíiico na redução do ataque iscjuêmico transitório (A1T) em mulheres, ou o benefício no tratamento do AVC, em ambos os sexos,, ainda não foram suficientemente comprovados. , – .
O ácido acetilsalicílico,-que devido a algumas de suas propriedades, prolonga o tempo de sangramento, não deve.ser usado em altas doses nos últimos três meses de gestação, exceto sob estrito acompanhamento médico, pois pode causar problemas ao feto ou complicações durante o parto.
O mesmo cuidado deve ser tomado em relação às mulheres que estejam amamentando. Não exceder a posologia recomendada sem a prévia orientação médica.
Álcool: pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias, devem ser aconselhados sobre os riscos de hemorragia durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicíiico.
Anormalidades de coagulação: mesmo em doses baixas, Somaigin”” Cardio pode inibir a função plaquetária, levando a um aumento no tempo de sangramento. Isto pode afetar pacientes portadores de dèsordens hemorrágicas (hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepátí.cas).
Efeitos colaterais no trato gastrinlestinal: incluem dor no estômágo, azia, náusea, vômito e sangramento gastrintesfinal intenso. Embora a maioria dos sintomas do trato gástrico superior, como a dispepsía, sejam comuns e possam ocorrer a qualquer momento durante a terapia, médicos devem permanecer alertas para os sinais de ulceração e sangramento, mesmo na ausência de sintomas gastrintestinais prévios.
Úlcera péotica: pacientes com histórico de úlcera péptica ativa devem evitar o uso de Somalgin6, Cardio, dada a possibilidade de aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.
“”Crianças ou adolescentes não devem usar esse rnedicameríSo para caíapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome tíe Reye, uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicíiico””.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Inibidores da enzima conversora da anaiotensina: os efeitos hiponatrêmicos e hipotensivos dos inibidores da ECA podem ser diminuídos pela administração concomitante de ácido acetilsalicíiico, devido ao seu efeito indireto sobre a via de conversão renina-angiotensina.
Acetazolamída: o uso concomitante de acetazolamida e ácido acetilsalicíiico pode levar a um aumento da concentração sérica da acetazolamida (e toxicidade) devido à competição para secreção no túbulo renai.
Terapia anticoagulante (heoarina e varfarinal: pacientes sob terapia anticoagulante têm o risco aumentado em função da interação das drogas e o efeito sobre as piaquetas. O ácido acetilsalicíiico pode deslocar a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas. levando ao prolongamento do tempo de protrornbina e do tempo de sangramento. Pode aumentar a atividade anticoagulante da heparina, com maior risco de sangramento.
Anticonvulsivantes: os saliciiatos podem deslocar a ligação da fenitoína e do ácido vaipróíco às proteínas plasmáticas, aumentando os níveis séríeos do ácido vaipróíco e da fenitoína.
Betafalooueadores: o efeito hipotensivo dos betabfoqueadores pode ser diminuído pela administração concomitante do ácido acetilsalicíiico devido à inibição das prostagiandinas renais, produzindo diminuição do fluxo sangüíneo renal e retenção de sais e fluidos. Diuréticos: a eficácia dos díuréticos pode ser diminuída pela administração concomitante do ácido acetilsalicíiico, devido à inibição das prostagiandinas renais, levando a uma diminuição do fluxo sangüíneo renal e a retenção de sais e fluidos. Metotrexato: saliciiatos podem inibir o ctearance renal do metotrexato, causando toxicidade da medula óssea. Drogas antiinflamatórias não-esteroidais: o uso corrente destas drogas juntamente com ácido acetilsalicíiico deve ser evitado, pois pode aumentar o sangramento ou levar a uma diminuição da função renal.
Hipoqlicemianles orais: doses moderadas de ácido acetilsalicíiico podem aumentar a eficácia destas drogas, levando a hipogiicemia. Agentes uricosúricos fprobeneeida e sulfimpirazona): saliciiatos antagonizam a ação destas drogas.
REAÇÕES ADVERSAS / EFEfTOS COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Muitas reações adversas devido a ingestão de ácido acetilsalicíiico são relacionadas à dose. Abaixo estão descritas algumas reações adversas que foram reportadas na literatura:
Gerais: febre, hipotermia e sede. Cardiovascular: arritmia, hipotensão e taquicardia.
Sistema Nervoso Centrai: agitação, edema cerebral, coma, confusão, tontura. dor de cabeça, hemorragia intracraniana ou subdural, letargia e convulsões.
Fluidos e eletrólitos: desidratação, hipercalemia, acidose metabólica e alcalose respiratória.
Gastrintesfinal: dispepsía, sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, náusea, vômito, elevação transitória das enzimas hepáticas, hepatite, síndrome de Reye e pancreatite.
Hematològico: prolongamento do tempo de protrornbina, coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e trombocitopenia. Hípersensibiiidade: anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema de laringe e urticária. Musculoesqueiético: rabdomiólise.
Metabolismo: hiperglicemia e hipogiicemia (em crianças).
Reprodutivo: gravidez e trabalho de parto prolongado, bebês natimortos, baixo peso do recém-nascido e sangramento antes e após o parto.
Respiratório: aumento anormal dos movimentos respiratórios, edema pulmonar e respiração excessivamente rápida. Sentidos especiais: perda de audição e zumbido. Pacientes que freqüentemente apresentam perda de audição podem ter dificuldade em perceber o zumbido. Nestes pacientes, zumbido não pode ser usado como um indicador clínico de salicilismo. Uroqenital: neíríte intersticial. necrose papilar. proteinúria, insuficiência renal e falência renal.
Somaigin Cardio deve ser ingerido com um pouco de líquido, durante ou após as refeições. Nas patologias abaixo, são recomendadas as seguintes doses para adultos:
– Prevenção primária de infarto do miocárdio em pessoas com risco moderado ou alto de eventos cardiovasculares: Dose diária de 81 a 162 mg.
– Angina estável crônica: dose diária de 81 a 162 mg.
* Síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto agudo do miocárdio): Dose imediata de 81 a 325 mg, seguida por dose diária de 81 a 162 mg. O primeiro comprimido deve ser mastigado, para se obter absorção rápida.
Gravidez e íacfação .
Durante a gravidez ou amamentação, consulte seu médico antes de utilizar Somaigin* Cardio. Sabe-se que o ácido acetilsalicíiico, quando administrado continuamente e.em altas doses, pode provocar problemas no parte e/ou no recém-nascido.- Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, interrupção do tratamento –
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. . . .
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, em especial sintomas como náusea, vômito, dor de estômago, distúrbios gastrintestinais, sangramento gastríníestinal e reações alérgicas. Nos casos de tonfura, diminuição da sensibilidade auditiva e zumbido, suspender a medicação. Este medicamento pode causar urtícária severa, angioedema e broncoespasmo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Uso concomitante com outras substâncias
Evitar o uso concomitante de álcool e drogas como a acetazolamida, corticosleróides, anticoagulantes orais, heparína, alguns hipogficemiantes, metotrexato e probenecida.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra-índicações e precauções
Exceto em casos especiais, Somaigin* Cardio não deve ser usado nas seguintes situações: hipersenstbilidade ao ácido acetilsalicíiico, asma, problemas de estômago persistentes ou não, úlceras ou problemas de hemorragia. Somalgin5 Cardio só deve ser utilizado durante a gravidez e lactação sob orientação médica. Somaigin» Cardio não deve ser utilizado por períodos prolongados sem a orientação do médico.
“”Crianças ou adolescentes não devera usar esse medicamento para caíapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicíiico””.
MÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARÃ A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS –
Mecanismo de ação: o ácido acetilsalicíiico age como analgésico através de mecanismo centra! e periférico e como antipirético devido ao seu efeito sobre o centro termorregulador.
O ácido acetilsalicíiico inibe a síntese das prostagiandinas e do tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária responsável pela formação de trombos. que podem estar relacionados com o infarto do miocárdio e com acidentes vasculares cerebrais (AVCs). O glicinato de alumínio e o carbonato de magnésio, dois potentes antiácidos, interagem entre si constituindo um sistema tampão que evita a ação gastrolesiva do ácido acetilsalicíiico, promovendo ao mesmo tempo, sua absorção em velocidade duas vezes maior. Farmacocinética: absorção: o ácido acetilsalicíiico é absorvido no trato gastrintestínal. distribuição: o ácido acetilsalicíiico é amplamente distribuído para todos os tecidos e fluidos corporais, inclusive no sistema nervoso central, no leite materno e nos tecidos fetais. As concentrações mais altas são encontradas no plasma, fígado, córíex renal, coração e pulmões. A ligação dos saliciiatos às proteínas plasmáticas é dependente da concentração. Em doses baixas (< 100 mcg/ml), aproximadamente 90% do saliciiato no plasma estão ligados à albumina. enquanto que em concentrações mais altas (> 400 mcg/ml}, somente 75% estão ligados, metabolismo: o ácido acetilsalicíiico é rapidamente hidrolisado no plasma em ácido salicílico, tanto que seus níveis plasmáticos são essencialmente indetectáveis após 1-2 horas da ingestão da dose. O ácido salicílico tem meia-vida plasmátíca de aproximadamente 6 horas. Para doses tóxicas seguidas {10 – 20 g) a meia-vida plasmátíca pode ser aumentada para mais de 20 horas, eliminação: a taxa de eliminação da droga é constante em relação à concentração plasmátíca. A excreção renal da droga inalterada depende do pH urinário. Na medida em que o pH urinário chega em torno de 6,5, o clearance renal do saliciiato livre aumenta de menos de 5% para mais de 80%. Farmacodinãmica: o ácido acetilsalicíiico afeta a agregação plaquetária pela inibição irreversível da cicioxigenase. Este efeito perdura por toda a vida plaquetária. prevenindo a formação do fator tromboxano A2, responsável pela agregação plaquetária.
INDICAÇÕES
Somaigin “” Cardio é indicado para reduzir o risco de ataques isquémicos transitórios (AIT) e acidente vascular cerebral (AVC), em pacientes com AIT e AVC, para reduzir o risco de infarto do miocárdio e morte em pacientes com angina estável ou instável; para reduzir o risco do primeiro infarto em pacientes com moderado/alto risco cardiovascular; para reduzir a incidência de reinfarto em pacientes que já apresentaram infarto; em pacientes que se submeteram a angioplastía transluminal percutânea (ACTP) com ou sem sient para reduzir a formação de trombos piaquetários coronários, para prevenção de tromboembolismo após cirurgia vascular ou outras intervenções; para a prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilização prolongada. Somaigin® Cardio é indicado também como medicação analgésica, antitèrmica e antiinflamatória. Utilizado para o alívio das dores de cabeça, mal-estar, febre das gripes e dos resfriados comuns, e nas condições febris de maneira gerai; nas dores musculares fortes a moderadas; no alivio temporário das dores moderadas da artrite, reumatismo, iumfaago, ciática; nas dores de dente, neuralgias e neurites; nas dores funcionais da menstruação, na insônia decorrente de estados dolorosos leves: no mal-estar e nas febres pós-ímunizações.
CONTRA-ÍNDICAÇÕES
Somaigin* Cardio é contra-indicado a pacientes com hipersensíbilidade ao ácido acetilsalicíiico e a produtos que contenham antiinflamatóríos não-esteroidais.
O ácido acetilsalicíiico não deve ser utilizado em pacientes predispostos ^immsàassm-s^c^mente–Bo^aàofes^^uma-tesão-
da mueosa gástrica.——————
Seu uso deve ser evitado nos pacientes portadores de tesão hepática grave, em hemofílicos e naqueles que estejam fazendo uso de anticoagulantes.
A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida, particularmente nas crianças, e sempre que o paciente estiver desidratado,
Somaigin* Cardio só poderá ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica.
– Prevenção secundária de infarto do miocárdio: iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, e manter indefinidamente com 81 a 162 mg/dia.
? Prevenção primária de AVC (acidente vascular cerebral) em pacientes que .apresentaram AIT (ataques ísquêmicos transitórios) ou antes e após endarterectomia carotídea: Dose diária de 81 a 325 mg.
? AVC agudo, isquêmico {em pacientes que não receberão trombólise): iniciar com dose diáriade 162 a 325 mg. preferencialmente . nas primeiras 48 horas do evento.
■ Prevenção secundária de AVC não-cardioembólico (aterotrombótico, lacunar ou criptogènico): Dose diária de 81 a 325 mg.
■ Prevenção de tromboembolismo após cirurgia vascular ou outras intervenções: Dose diária de 81 a 325 mg.
? Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilízação prolongada: Dose diária de 81 a 200 mg ou 325 mg em dias alternados.
Ação analgésica, antipirética e antiinflamatória
ADULTOS: ? –
2 comprimidos de 325mg inicialmente como dose de ataque.
1 comprimido a cada 6-8 horas como manutenção. ? ?
CRIANÇAS: Somaigin® Cardio 100mg: Crianças ate 1 ano de idade: a critério médico. Crianças de 1 a 2 anos: 1/2 a 1 comprimido. Crianças de 3 a 5 anos: 1 a 2 comprimidos. Crianças de 6 a 9 anos: 2 a 3 comprimidos. Crianças de 10 a 12 anos: 4 a 5 comprimidos.
Estas doses podem ser repetidas até 3 vezes ao dia, podendo variar segundo orientação médica. SUPERDOSAGEM
A superdosagem por saliciiatos pode resultar de superdosagem aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um centro de intoxicações.
Sinais e sintomas: em superdosagem aguda poderão ocorrer alterações graves do equilíbrio ácido-básico que são complicadas com hiperíermia e desidratação. Alcafose respiratória ocorre mais cedo enquanto a hipervenfíiação está presente, mas é rapidamente seguida por acidose metabólíca.
Hipogiicemia, erupções da pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia. tontura, confusão e hemorragia
gastrintestinal também podem ocorrer. –
Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor, dispnéia, sudorese, hipertermia e coma.
O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicíiico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro. Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletroliíico e para normalizar a temperatura e a atividade respiratória. Em caso de superdosagem acidental, procurar auxilio médico imediatamente.
PACIENTES IDOSOS
Nos pacientes idosos, devido a provável deterioração das funções renal e gástrica, há necessidade de acompanhamento clínico mais cuidadoso, com o objetivo de evitar efeitos colaterais de maior gravidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS n”” 1.0583.0216 Farm. Resp.: Maria Geisa P. de Uma e Silva – CRF-SP n° 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A. Rua Comendador Cario M. Gardano, 450, São Bernardo do Campo/SP – CEP. 09720-470 C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01