Princípio ativo: peróxido de benzoíla
Solugel e Solugel Plus
peróxido de benzoíla 40 mg/g
peróxido de benzoíla 80 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
USO ADULTO E EM PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS USO TÓPICO
Gel em embalagem com bisnaga contendo 45g.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do produto contém:
Solugel 40mg/g
Solugel Plus80mg/g
peróxido de benzoíla……………………..40,0 mg……………………80,0 mg
excipiente q.s.p……………………………..1,0 g……………………….1,0 g
Solugel® e Solugel® Plus contém os seguintes excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico/ceteareth 20, perfume, simeticona e dimetil isosorbida. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Como esse medicamento funciona?
Solugel® e Solugel® Plus funcionam com o bactericidas (eliminam significativamente as bactérias) e esfoliantes (promovem a descamação da pele). A ação esperada de Solugel® e Solugel® Plus poderá ser visivelmente observada após a terceira semana de tratamento, sendo que a redução máxima das lesões pode ser esperada após oito a doze semanas de aplicação do medicamento. Por que este medicamento foi indicado?
Solugel® e Solugel® Plus são indicados para o tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada.
Quando não devo usar este medicamento?
CONTRA-INDICAÇÕES
Solugel® e Solugel® Plus não devem ser administrados a pacientes com hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ®em orienta®ão médica ou do cirurgião-dentista.
Deve-se evitar o uso de Solugel® ou Solugel® Plus durante a lactação. Solugel® ou Solugel ® Plus não devem ser aplicados na mama a fim de evitar que o peróxido de benzoíla seja transferido ao recém nascido.
Solugel® e Solugel® Plus não devem ser utilizados em ferimentos (por exemplo, após rompimento de espinhas) ou em cortes da pele. Solugel® e Solugel® Plus são indicados somente para uso externo. Evite o contato com os olhos, nariz, boca e outras regiões mucosas. Cuidado ao aplicar o produto ®o pescoço e outras áreas sensíveis. O uso concomitante de peróxido de benzoíla com qualquer outra medicação tópica deve ser feito com cautela. Solugel® e Solugel® Plus não podem ser ingeridos. No caso de ingestão acidental, procure um médico.
Todo produto à base de peróxido de benzoíla mancha materiais coloridos como cabelos e tecidos (como por exemplo, lençóis e fronhas), portanto evite o contato do produto com os mesmos. Exposição ao sol deve ser evitada.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: não foi observado qualquer alteração sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas durante o uso do peróxido de benzoíla.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSA®S ®
O uso concomitante de Solugel® ou Solugel® Plus com produtos abrasivos ou que contenham substâncias, como resorcinol, ácido salicílico, enxofre,
tretinoína, álcool e isotretinoína, além de preparações tópicas para acne e produtos com forte efeito secante, podem causar efeito de irritação cumulativa e
ressecamento da pele, provocando excessiva irritação cutânea. O uso concomitante de peróxido de benzoíla e tretinoína pode causar inativação da última.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária menor de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Solugel® e Solugel® Plus vêm em bisnaga laminada de 45g, na forma de um gel branco, com odor característico.
DOSAGEM E MODO DE USAR
1. Limpe as áreas afetadas com sabonete suave antes da aplicação do produto.
2. Aplique topicamente o produto na área afetada, evitando quantidades exageradas, uma a duas vezes ao dia durante 4 dias, ou a critério médico, usando a ponta dos dedos, espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Deixe agir por 2 horas. Lave os dedos após a aplicação do produto.
3. Havendo boa tolerância aumente o tempo de aplicação para quatro horas, durante mais quatro dias.
4. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, aplique o produto na hora de deitar e deixe durante a noite toda.
5. Após esta fase de adaptação (cerca de 12 dias), o produto pode ser usado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol.
A duração do tratamento é de 8 a 12 semanas.
Caso haja esquecimento de administração do medicamento, voltar à aplicação assim que possível.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que esse medicamento pode causar?
As reações mais freqüentes associadas ao uso de peróxido de benzoíla são vermelhidão, irritação, descamação, queimação, ressecamento e prurido ("coceira"). Dermatite e dermatite alérgica de contato incluindo edema ("inchaço") de face podem ocorrer.
A sensação de queimação pode ser sentida na primeira aplicação. As reações de vermelhidão excessiva e descamação da pele são mais freqüentes durante a fase inicial do uso do produto e podem ser normalmente controladas pela redução da freqüência do uso. Se ocorrer irritação grave, deve-se reduzir a freqüência do uso ou suspender o uso temporariamente, já que a inflamação persistente pode levar a hiperpigmentação (escurecimento da pele). Note que, se o tratamento é recomeçado após um curto período de suspensão do uso, reações incluindo irritação grave podem ocorrer novamente. Pode ocorrer ainda uma leve sensação de picada no local da aplicação. Se os sintomas forem mais acentuados, informe ao seu médico e siga suas orientações.
O que fa®zer se algué®m usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Solugel® e Solugel® Plus são preparações indicadas exclusivamente para uso tópico. Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis, como irritação grave. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação. O uso de substâncias emolientes e/ou corticosteróides pode ser indicado pelo seu médico. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.
Onde e c®omo devo ®guardar esse medicamento?
Solugel® e Solugel® Plus devem ser mantidos bem fechados e armazenados à temperatura ambiente (15 a 30°C). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
USO ADULTO E EM PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS USO TÓPICO
Gel em embalagem com bisnaga contendo 45g.
COMPOSIÇÃO: Solugel® Solugel® Plus
Cada grama do produto contém: 40mg/g 80mg/g
peróxido de benzoíla…………………………………40,0 mg……………………….80,0 mg
excipiente q.s.p………………………………………..1,0 g……………………………1,0 g
Solugel® e Solugel® Plus contém os seguintes excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico/ceteareth 20, perfume, simeticona e dimetil isosorbida. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O peróxido de benzoíla é um agente bactericida, com atividade demonstrada contra o Propionibacterium acnes.
As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o microorganismo.
O peróxido de benzoíla também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, ressecamento e descamação, contribuindo para sua eficácia. O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, sendo que a redução máxima das lesões pode ser esperada após oito a doze semanas de aplicação do produto.
O peróxido de benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzóico, que por sua vez é excretado como benzoato na urina. Aproximadamente 5% do ácido benzóico produzido é absorvido sistemicamente e eliminado inalterado na urina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O peróxido de benzoíla, disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo, após 30 anos de uso, um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leve e moderada dessa dermatose.1
Um estudo avaliou a eficácia do peróxido de benzoíla no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias deixando a gir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.2
Um estudo duplo-cego e comparativo entre peróxido de benzoíla a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes com idade entre 13 e 30 anos durante 11 semanas demonstrou que o peróxido de benzoíla foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5.3
Referências:
1. ARANTES, Salviano Percy. Peróxido de benzoíla no tratamento tópico do acne vulgar: atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São
Paulo, v. 56, n. 8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL K. Benzoyl Peroxide Gel in Treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.
3. NASCIMENTO, L.V. do; GUEDES, A.C.M.; MAGALHES, G.M.; FARIA, F.A. de; GUERRA, R.M.; ALMEIDA, F. de C; Single-blind and comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0,1% Gel (QD) in the treatment of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of
Dermatological Treatment, v.14, n.3, p. 166 -171, set. 2003.
INDICAÇ®ÕES ®
Solugel® e Solugel® Plus são indicados para o tratamento tópico de acne vulgar leve a moderada.
CONTRA® – INDICAÇ®ÕES
Solugel® e Solugel® Plus não devem ser administrados em pacientes com hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Aplicar t®opicamente®o produto na área afetada, evitando quantidades exageradas. Lavar os dedos logo após a aplicação do produto. Solugel® e Solugel® Plus devem ser mantidos bem fechados e armazenados à temperatura ambiente (15 a 30°C). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
POSOLOGIA
1. Limpar as áreas afetadas com sabonete suave antes da aplicação do produto.
2. Aplicar topicamente o produto na área afetada, evitando quantidades exageradas, de uma a duas vezes ao dia durante 4 dias, ou a critério médico, usando a ponta dos dedos, espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Deixar agir por 2 horas. Lavar os dedos logo após a aplicação do produto.
3. Havendo boa tolerância, aumentar o tempo de aplicação para quatro horas, durante mais quatro dias.
4. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, aplicar o produto na hora de deitar e deixe durante a noite toda.
5. Após esta fase de adaptação (cerca de 12 dias), o produto pode ser usado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. A melhora significativa da acne é observada após a terceira semana de tratamento, sendo que a redução máxima das lesões pode ser esperada após oito a doze semanas de aplicação do medicamento.
Caso haj®a esquecimento de administração do medicam® ento, proceder a aplicação assim que possível. Solugel®: peróxido de benzoíla 1800mg/45g. Solugel® Plus: peróxido de benzoíla 3600mg/45g.
ADVERT®ÊNCIAS ®
Solugel® e Solugel® Plus são indicados somente para us®o externo. E®vite o contato com os olhos, nariz, boca e outras regiões mucosas. Cuidado ao aplicar o produto no pescoço e outras áreas sensíveis. Solugel® e Solugel® Plus não devem ser utilizados em ferimentos (por exemplo, após rompimento de espinhas) ou em cortes da pele.
Todo produto à base de peróxido de benzoíla mancha materiais coloridos como cabelos e tecidos, portanto evite o contato do produto com os mesmos. Exposição ao sol deve ser evitada.
O uso concomitante de peróxido de benzoíla com qualquer outra medicação tópica deve ser feito com cautela.
Gravidez – Categoria C: não foram conduzidos estudos relacionados à reprodução animal. Não se sabe se o peróxido de benzoíla pode causar dano fetal ao ser administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Não existem dados disponíveis do efeito do peróxido de benzoíla no desenvolvimento de recém-nascidos. O peróxido de benzoíla apenas deve ser usado por mulheres grávidas se considerado necessário p®elo médico. N®ão foi demonstrada a presença da® droga no le®ite materno, mas como muitas drogas são excretadas no leite, deve-se evitar o uso de Solugel® ou Solugel® Plus durante a lactação. Solugel® ou Solugel® Plus não devem ser aplicados na mama a fim de evitar que o peróxido de benzoíla seja transferido ao recém-nascido. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: não foi observado qualquer alteração sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas durante o uso do peróxido de benzoila.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Estudos não foram conduzidos com a população geriátrica. Desta forma, problemas geriátrico-específicos devem limitar o uso deste medicamento. Recomenda-se não utilizar o produto em pacientes menores de 12 anos de idade, pois não existem estudos que comprovem a sua segurança nesses casos específicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSA®S ®
O uso concomitante de Solugel® ou Solugel® Plus com produtos abrasivos ou que contenham substâncias, como resorcinol, ácido salicílico, enxofre, tretinoína, álcool e isotretinoína, além de preparações tópicas para acne e produtos com forte efeito secante, podem causar efeito de irritação cumulativa e ressecamento da pele, provocando excessiva irritação cutânea. O uso concomitante de peróxido de benzoíla e tretinoína pode causar inativação da última.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As reações mais freqüentes associadas ao uso de peróxido de benzoíla são eritema, irritação, descamação, queimação, ressecamento e prurido. Dermatite e dermatite alérgica de contato incluindo edema de face podem ocorrer.
A sensação de queimação pode ser sentida na primeira aplicação. O eritema e a descamação aparecem mais freqüentemente durante a fase inicial do uso do produto e podem ser normalmente controlados pela redução da freqüência do uso. Se ocorrer irritação grave, deve-se reduzir a freqüência do uso ou suspender o uso temporariamente, já que a inflamação persistente pode levar à hiperpigmentação. Pode ocorrer ainda uma leve sensação de picada no local da aplicação. Note que se o tratamento é recomeçado após um curto período de suspensão do uso reações, incluindo irritação grave, podem ocorrer novamente.
SUPERD®OSE ®
Solugel® e Solugel® Plus são preparações indicadas exclusivamente para uso tópico. Se a medicação for aplicada excessivamente não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão se desenvolver efeitos indesejáveis como irritação grave. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação. O uso de substâncias emolientes e/ou corticosteróides pode ser indicado pelo seu médico. Caso as reações não desapareçam procure um médico.
ARMAZENAGEM
Solugel® e Solugel® Plus devem ser mantidos bem fechados e armazenados à temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Reg. M.S. 1.0675.0044 – Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti – CRF-SP 12381
Fabricado por: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA.
R. Prof. João Cavalheiro Salem, 1081/1301 – Guarulhos – SP – Brasil CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira
No Brasil: Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br