Princípio ativo: cetoconazol
sioconazol
cetoconazol
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMAS FARMACÊUTICAS EAPRESENTAÇÕESi
Comprimido simples de 200 mg: caixa com 10, 300 e 500 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Sioconazol comprimido – Cada comprimido contém:
cetoconazol……….200mg
excipiente q.s.p……….Icomprimido
Excipientes: lactose, polivinilpirrolidona, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina e EDTA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O sioconazol é um antimicrobiano usado no tratamento de fungos e também inibe o crescimento de bactérias Gram-positivas e alguns anaeróbios. Os efeitos clínicos do sioconazol comprimido começam no início do tratamento. Sioconazol deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 2 anos a contar da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. "Nunca use medicamento com prazo de validade vencido".
"Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando". "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
Lembre-se que a interrupção do tratamento com antimicrobiano pode levar ao recrudescimento da doença.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como náuseas, vômitos, dor
abdominal e diarréia, que podem ser reduzidas pela administração da droga com alimentos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos ou durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Testes in vitro mostraram que o cetoconazol em particular, e os imidazóis em geral, são altamente eficazes contra um amplo espectro de fungos, inclusive dermatófilos, leveduras, fungos dimórficos, eumicetos, actinomicetos e alguns ficomicetos. Essas drogas também inibem o crescimento de bactérias Gram-positivas e alguns anaeróbios.
INDICAÇÕES
Indicado no tratamento de infecções micóticas superficiais (pele, cabelo e mucosas) e sistêmicas sensíveis ao cetoconazol. Indicado no tratamento de infecções fúngicas de bexiga e do trato urinário. Tratamento de blastomicose pulmonar e disseminada, candidíase cutânea, candidíase mucocutânea crônica, candidíase orofaríngea, candidíase vulvovaginal, e vaginal crônica recidivante, carcinoma prostático, coccidioidomicose, cromomicose, dermatite seborréica, esperotricose disseminada, histoplasmose, paracoccidioidomicose, pneumonia fúngica, septicemia fúngica, síndrome de Cushing, Tinea barbae, Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedise Tinea versicolor.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto é contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao cetoconazol ou qualquer outro componente da fórmula, ou portadores de patologia hepática. Também é contra-indicado durante a gravidez, lactação, pessoas com acloridria ou hipocloridria e no alcoolismo.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
É importante que seja feito a monitorização da função hepática antes e durante o tratamento com
Sioconazol, devido ao risco da hepatoxicidade ser consideravelmente maior com cetoconazol quando comparado a tratamentos alternativos. Sioconazol não deve ser administrado a pacientes grávidas, a menos que os possíveis benefícios para a gestante superem os riscos potenciais para o feto. Não deve ser administrado a pacientes que amamentam, pois a droga pode passar para o leite. Devido ao risco de hepatotoxicidade grave, o Sioconazol comprimido deve ser utilizado apenas quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Deve-se avaliar a função hepática antes do início do tratamento para descartar a possibilidade de doença aguda ou crônica. Além disso, deve-se monitorar a função hepática em intervalos freqüentes e regulares durante o tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O sioconazol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos. Aumenta as concentrações plasmáticas da ciclosporina, o que resulta em nefrotoxicidade e aumento da concentração de creatinina sérica. Inibe a disposição e prolonga os efeitos da supressão renal da metilprednisolona. Álcool e outros medicamentos hepatotóxicos podem aumentar a incidência de hepatotoxicidade. Álcool pode reagir com cetoconazol e causar reação semelhante à do dissulfiram. Antiácidos, anticolinérgicos ou antagonistas do receptor H2 podem aumentar o pH gastrintestinal e resultar em redução acentuada na absorção do cetoconazol. Fenitoína pode resultar em alterações de biotransformação do cetoconazol ou de ambos os fármacos. Agentes hipoglicemiantes podem causar hipoglicemia grave. Isoniazida ou rifampicina podem diminuir significativamente suas concentrações séricas. O sioconazol não deve ser utilizado juntamente com bepridil; halofantrina, disopiramida, levacerilmetadol; sertindol; nisoldipino; eplerenona; alcalóides de ergot tais como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são náuseas, vômitos, dor abdominal e diarréia, que podem ser reduzidas pela administração da droga com alimentos. Mais raramente pode aparecer anorexia, cefaléia, parestesias, dor epigástrica, fotofobia, erupção cutânea e trombocitopenia. Pode ocorrer ginecomastia, impotência, diminuição da libido, oligospermia, irregularidades menstruais. Irritação e ardor no local da aplicação, com a fórmula tópica. O cetoconazol pode induzir disfunções hepáticas, sendo mais comum a elevação do nível sérico da transaminase podendo ocorrer icterícia (5 a 10 % dos pacientes sob tratamento). A incidência de toxicidade hepática grave é baixa e aparece em 1 a cada 15.000 pacientes. Produz lesão celularaguda, lesão colestática ou processos mistos. Esta reação parece que independe da dose. Raramente, o cetoconazol pode provocar reações anafilactóides e anafiláticas; edema angioneurótico; insuficiência adrenocortical e cirrose.
POSOLOGIA
A dose recomendada é de 200 mg ao dia; em infecções gerais ou quando a dose é insuficiente podem ser administrados 400 mg ao dia. Crianças com mais de 2 anos de idade, 3 a 6 mg/kg/dia como dose diária única.
O tratamento para paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose apresenta duração média de 6 meses, desde que este tratamento seja contínuo, sem interrupção. O tratamento deve prolongar-se até uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou a negativação dos exames micológicos. A posologia pode ser modificada a critério médico.
CONDUTANASUPERDOSAGEM
Em caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica com bicarbonato de sódio. Se considerado apropriado pode ser ministrado carvão ativado.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos devem seguir as mesmas orientações relativas a pacientes adultos, porém, é importante verificar as possíveis interações medicamentosas e verificar o perfeito funcionamento do sistema hepático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0046
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 prat1, donaduzzi & cia ltda
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