Princípio ativo: sinvastatinaSinvastatina
SINVASTATINA
Medicamento Genérico Lei nº 9 787/99
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Comprimidos Revestidos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – SINVASTATINA
Comprimidos Revestidos.5 mg – Embalagens com 30 comprimidos revestidos.
10 mg – Embalagens com 10 e 30 comprimidos revestidos.
20 mg – Embalagens com 10 e 30 comprimidos revestidos.
40 mg – Embalagens com 10 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO – SINVASTATINA
Cada comprimido revestido contém:
Sinvastatina……………………………………………………………………… 5, 10, 20 ou 40 mg
Excipientes q.s.p. ………………..………………………………………….. 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, hidroxianisol butilato, hidroxitolueno butilato, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (10 mg e 20 mg), óxido de ferro amarelo (5 mg, 20 mg), óxido de ferro preto (20 mg).
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES – SINVASTATINA
Ação esperada do medicamento: A Sinvastatina está indicada para a redução do colesterol, quando a dieta apenas for insuficiente.Cuidados de armazenamento: Conservar este medicamento em sua embalagem original, em temperatura inferior a 25 ºC.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, a Sinvastatina apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informar ao médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Se ocorrer gravidez durante o uso deste medicamento, suspenda o tratamento e avise prontamente o médico. Informar ao médico se está amamentando. Sinvastatina não deve ser utilizada durante a gravidez e a lactação.
Cuidados de administração: A Sinvastatina deve ser administrada por via oral. Antes da utilização, verificar se há antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Qualquer modificação da dose somente deverá ser feita, sob orientação médica.
Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Sinvastatina é geralmente bem tolerada. Podem ocorrer flatulência, diarréia, constipação e náuseas, durante o uso. Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis, especialmente dor muscular acompanhados ou não de febre ou mal estar, o médico deve ser avisado prontamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento. Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico.
Contra- indicações e precauções: A Sinvastatina é contra-indicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, em pacientes com hepatopatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e / ou operar máquinas: Pacientes particularmente sensíveis, nos quais os medicamentos podem induzir reações infrequentes devem estar atentos para as reações que manifestam com o uso deste medicamento, antes de conduzir veículos, de operar máquinas ou de desenvolver qualquer outra atividade que requeira concentração.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – SINVASTATINA
Descrição – SINVASTATINA
A sinvastatina é o ácido butanóico, 2,2- dimetil-,1,2,3,7,8,8a-hexahidro-3,7-dimetil-8-[2-(tetrahidro-4-hidroxi-6-oxo-2H-piran-2-il)-etil]-1-naftalenil éster, [1S-[1á, 3á, 7ß, 8ß (2S, 4S),-8aß]]. A fórmula molecular é C25H38O5 e o peso molecular é 418,57.A sinvastatina é um pó branco, cristalino, não higroscópico, praticamente insolúvel em água e solúvel em clorofórmio, metanol e etanol.
Farmacodinâmica – SINVASTATINA
Sinvastatina é um agente redutor de colesterol, derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus.
Após a ingestão oral, a Sinvastatina, uma lactona inativa, é hidrolisada ao seu correspondente ß- hidroxiácido. Este é o principal metabólito e o inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato, um passo precoce e limitante na biossíntese do colesterol.
A Sinvastatina reduz as concentrações do colesterol plasmático total e do colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (LDL) e à lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL). Também leva ao aumento moderado do HDL- colesterol e à redução dos triglicérides plasmáticos.
A Sinvastatina tem sido utilizada para o tratamento da hipercolesterolemia primária, quando o controle da dieta apenas é insuficiente. A Sinvastatina mostra- se eficaz na redução do colesterol total e do LDL-colesterol, nas formas heterozigóticas familiares e não familiares de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista. Observou-se resposta importante em um intervalo de duas semanas e a resposta terapêutica máxima ocorreu em um período de 4 a 6 semanas. A resposta foi mantida com a continuidade da terapia. Quando a terapia com Sinvastatina é interrompida, tem-se demonstrado que os níveis de colesterol total voltam aos valores anteriores ao tratamento.
Estudos demonstraram que o tratamento com Sinvastatina reduziu significativamente o risco de morte por doença coronariana, a ocorrência de infarto do miocárdio não fatal, bem como reduziu o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea).
Também se verificou o retardo da progressão da aterosclerose coronariana e redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, quando do tratamento com Sinvastatina.
Farmacocinética – SINVASTATINA
Absorção
Após a ingestão oral, a Sinvastatina, uma lactona inativa, é hidrolisada ao seu correspondente ß- hidroxiácido, metabólito inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. O pico de concentração plasmática da Sinvastatina e de seus metabólitos é atingido cerca de 1,3 a 2,4 horas após a administração.
Distribuição
Em estudos com animais, após doses orais, a Sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado, onde atingiu concentrações substancialmente mais altas do que em outros tecidos não- alvo. A Sinvastatina é extensivamente extraída na primeira passagem pelo fígado, que é seu local primário de ação, com subsequente excreção da droga na bile. Como consequência da alta taxa de extração hepática de Sinvastatina (cerca de 60%), a disponibilidade da droga na circulação é geralmente baixa.
A exposição sistêmica do homem à forma ativa da Sinvastatina é inferior a 5% da dose oral. Destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas, assim como seu metabólito ß- hidroxiácido. Estudos em animais não têm demonstrado a capacidade da Sinvastatina atravessar as barreiras hemato-encefálica e placentária.
Biotransformação
O principal metabólito ativo da Sinvastatina presente no plasma humano é o ß- hidroxiácido e seus 6´-hidroxi, 6´-hidrometil e 6´-exometileno derivados.
Eliminação
Após a ingestão oral, as principais vias de eliminação são urina, fezes e bile.
INDICAÇÕES – SINVASTATINA
Doença coronariana
Em pacientes com doença coronariana, a Sinvastatina é indicada para:
Reduzir o risco de morte;
Reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não fatal;
Reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AIT);
Reduzir o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);
Retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais.
Hiperlipidemia
A Sinvastatina é indicada como adjunta à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL- colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas. A Sinvastatina também eleva o HDL-colesterol e portanto, reduz a relação de LDL/HDL-colesterol e a relação colesterol total/HDL.
A Sinvastatina também é indicada como adjunta à dieta e outras medidas não relacionadas à dieta na redução de níveis elevados de colesterol total, LDL- colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta a estas medidas for inadequada.
CONTRA-INDICAÇÕES – SINVASTATINA
Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas;
Pacientes com diagnóstico de miopatias
Terapia concomitante com o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, o mibefradil (Veja Precauções e Interações Medicamentosas);
Gravidez e lactação (veja também Precauções ).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – SINVASTATINA
Efeitos musculares
A Sinvastatina e outros inibidores da HMG- CoA redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinina quinase (CK) (> 10 vezes o limite superior da normalidade). Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglubinúria, foi raramente relatada. O risco de miopatia é elevado por terapia concomitante com certas drogas.
Miopatia causada por interações medicamentosas
A incidência e gravidade da miopatia são elevadas pela administração concomitante de inibidores da HMG- CoA redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes ( 1g/dia) de niacina (ácido nicotínico).
Em adição, o risco de miopatia parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG- CoA redutase no plasma. A Sinvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase são metabolizados pela isoforma 3A4 do citocromo P450. Algumas drogas que possuem efeito inibitório significativo em doses terapêuticas nesta via metabólica podem elevar substancialmente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG-CoA redutase e, desse modo, aumentar o risco de miopatia. Essas drogas incluem ciclosporina, o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol mibefradil, itraconazol, cetoconazol e outros
antifúngicos azólicos, os antibióticos macrolídeos eritromicina e claritromicina e o antidepressivo nefazodona.
Reduzindo o risco de miopatia
Medidas gerais
Pacientes que iniciam a terapia com Sinvastatina devem ser avisados sobre o risco de miopatia e orientados a relatar prontamente dores musculares inexplicadas, dolorimento, flacidez ou fraqueza. Níveis de CK 10 vezes acima do limite superior da normalidade em pacientes com sintomas musculares inexplicáveis indicam miopatia. A terapia com Sinvastatina deve ser descontinuada em casos de suspeita ou de diagnóstico de miopatia . Na maioria dos casos, quando os pacientes descontinuam imediatamente o tratamento, os sintomas musculares e aumentos de CK desaparecem.
Dentre os relatos de rabdomiólise, muitos dos pacientes apresentavam antecedentes pessoais de complicações médicas. Alguns apresentavam insuficiência renal pré- existente, geralmente secundária a diabetes de longa data. Em pacientes com estas características, os aumentos de dose requerem cuidado.
Como não há efeitos adversos conhecidos decorrentes da interrupção do tratamento por períodos curtos, a Sinvastatina deve ser interrompida alguns dias antes de cirurgias eletivas e quando qualquer condição médica ou cirúrgica aguda, grave sobrevier.
Medidas para redução do risco de miopatia causadas por interações medicamentosas (veja acima)
Os médicos que optarem pela terapia combinada de Sinvastatina com qualquer droga que possa interagir com ela, devem considerar os riscos e benefícios potenciais e monitorizar cuidadosamente os pacientes em relação a qualquer sinal ou sintoma de dor, flacidez ou fraqueza musculares, particularmente durante os primeiros meses de terapia e durante qualquer período de titulação de aumento de posologia de cada droga. Determinações periódicas de CK devem ser consideradas em tais situações, mas não há garantia de que tal monitorização possa prevenir a ocorrência de miopatia.
O uso combinado de Sinvastatina com fibratos ou niacina deve ser evitado a menos que os benefícios ou alterações adicionais nos níveis lipídicos possam superar os altos riscos destas combinações de drogas. Combinações de fibratos ou niacina com doses baixas de Sinvastatina têm sido usadas sem miopatia em testes clínicos pequenos, de curta duração e com monitorização cuidadosa. A adição destas drogas aos inibidores da HMG- CoA redutase tipicamente provoca leve redução adicional no LDL-colesterol, mas reduções adicionais dos triglicérides e aumentos do HDL-colesterol podem ser obtidos. Se for necessário utilizar uma dessas drogas com a Sinvastatina, a experiência clínica sugere que o risco de miopatia é menor com niacina do que com fibratos.
Em pacientes recebendo concomitantemente ciclosporina, fibratos ou niacina, a dose geralmente não deve exceder 10 mg (veja Posologia e Administração, Terapia Concomitante), já que o risco de miopatia aumenta substancialmente com doses mais altas. A interrupção da terapia com Sinvastatina durante tratamento com um antifúngico sistêmico azólico ou antibiótico macrolídeo deve ser considerada. O uso de mibefradil juntamente com a Sinvastatina é contra- indicado. O uso concomitante de outros medicamentos também conhecidos por possuirem efeitos inibitórios significativos da isoforma 3A4 do citocromo P450, em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios da terapia combinada superem os riscos elevados.
Efeitos Hepáticos
Há relatos de aumentos persistentes e acentuados das transaminases em pacientes adultos que receberam Sinvastatina, sendo que quando a droga é suspensa ou descontinuada nestes pacientes, em geral, os níveis de transaminase caem lentamente para valores pré- tratamento. Tais aumentos não foram associados a icterícia ou outros sinais ou sintomas clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade.
Recomenda- se a realização de testes de função hepática antes do início da terapia e periodicamente depois disso (por exemplo, de 6 em 6 meses), no primeiro ano de tratamento ou até 1 ano após a última elevação na dose, em todos os pacientes. Pacientes titulados em doses de 80 mg devem realizar teste adicional aos 3 meses. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais frequentemente. Se os níveis de transaminase mostrarem evidência de progressão, particularmente se eles se elevarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada.
A droga deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham histórico de doença hepática. Hepatopatias ativas ou elevações inexplicadas das transaminases são contra- indicações para o uso de Sinvastatina.
Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores do que três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas foram relatadas após a terapia com Sinvastatina. Essas alterações apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por quaisquer sintomas e a interrupção do tratamento não foi necessária.
Avaliações Oftalmológicas
Na ausência de qualquer terapia medicamentosa, espera- se que com o tempo ocorra um aumento da prevalência de opacidade do cristalino, como resultado do envelhecimento. Dados atuais de estudos clínicos de longo prazo não indicam efeito adverso da Sinvastatina no cristalino de seres humanos.
Uso em idosos – a eficácia avaliada através da redução dos níveis de colesterol total e de LDL-colesterol em pacientes com idade acima de 65 anos, com uso de Sinvastatina mostra-se semelhante àquela observada na população geral, não havendo aumento aparente na frequência de achados adversos clínicos ou laboratoriais.
Uso Pediátrico – Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.
Gravidez e lactação – SINVASTATINA
Gravidez – Sinvastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Em virtude da capacidade dos inibidores da HMG- CoA redutase tais como a Sinvastatina, diminuírem a síntese do colesterol e, possivelmente, de outros produtos da biossíntese do colesterol, este medicamento é contra-indicado durante a gravidez. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto a longo prazo. Além disso, o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento fetal, incluindo a síntese de esteróis e de membranas celulares.
A Sinvastatina deve ser administrada a mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto.
Há poucos relatos de anomalias congênitas em bebês cujas mães foram tratadas durante a gravidez com inibidores da HMG- CoA redutase (veja Contra-Indicações). Em uma revisão de aproximadamente 100 gestações planejadas, em mulheres expostas à Sinvastatina ou a outros inibidores da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionados, a incidência de anomalias congênitas, abortos espontâneos e mortes fetais/natimortos não excedeu o esperado na população geral. Como a segurança em gestantes não foi estabelecida e não há benefício aparente na terapia com Sinvastatina durante a gravidez, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado assim que reconhecida a gravidez.
Lactação – não se sabe se a Sinvastatina ou os seus metabólitos são excretadas no leite humano. Como muitas drogas são excretadas desta forma, e devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, as mulheres que tomam Sinvastatina não devem amamentar seus filhos (veja Contra Indicações).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e / ou operar máquinas
Pacientes particularmente sensíveis, em que os medicamentos podem induzir reações infrequentes devem estar atentos para as reações que manifestam com o uso deste medicamento, antes de conduzir veículos, de operar máquinas ou de desenvolver qualquer outra atividade que requeira concentração.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO – SINVASTATINA
O risco de rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de Sinvastatina e drogas com efeito inbitório significativo na isoforma 3A4 do citocromo P450 em doses terapêuticas ( tais como ciclosporina, mibefradil, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina e nefazodona) ou com derivados do ácido fíbrico ou niacina (veja Precauções, Efeitos Musculares).
Warfarina / Derivados Cumarínicos – há relatos de potencialização discreta do efeito de anticoagulantes cumarínicos em uso concomitante com a Sinvastatina. Em pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes do início do tratamento com sinvastatina e frequentemente durante as fases do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa no tempo de protrombina. Uma vez que o tempo de protrombina tenha se estabilizado, a monitorização poderá ser realizada em intervalos geralmente recomendados para os pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. Se houver alteração na dose de Sinvastatina ou se esta droga for descontinuada, deve ser repetido o mesmo procedimento. A terapia com Sinvastatina não foi associada com sangramento ou com alterações no tempo de protrombina em pacientes que não estão tomando anticoagulantes.
Digoxina – o uso concomitante de digoxina e Sinvastatina pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Pacientes fazendo uso de digoxina devem ser apropriadamente monitorados quando o tratamento com Sinvastatina é iniciado.
REAÇÕES ADVERSAS – SINVASTATINA
A Sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maioria dos efeitos colaterais é de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes são as dosordens gástricas (dor abdominal, constipação e flatulência), astenia e cefaléia.Os seguintes efeitos adversos podem também ocorrer: náusea, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopécia, tontura, câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente, ocorreu rabdomiólise e
hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi também relatada e inclui algumas das seguintes características: angiodema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal- estar.
INTERAÇÕES EM TESTES LABORATORIAIS – SINVASTATINA
Elevações persistentes e acentuadas das transaminases séricas foram raramente relatadas. Foram relatadas elevações da fosfatase alcalina e na ã- glutamil transpeptidase. Anormalidades nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitórias. Aumentos nos níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada do músculo esquelético foram relatados (veja Precauções).
POSOLOGIA E MODO DE USAR – SINVASTATINA
O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol antes de receber Sinvastatina e deve mantê- la durante o tratamento com este medicamento.Hiperlipidemia
A dose inicial usual é de 10mg/dia, administrada em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem iniciar o tratamento com 5 mg de Sinvastatina. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores de 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia administrados em dose única, à noite.
Se os níveis de LDL- colesterol forem reduzidos para menos de 75 mg/dL (1,94 mmol/l), ou se os níveis de colesterol total plasmáticos forem reduzidos para menos de 140 mg/dL (3,6 mmol/l), deve-se considerar a redução da dose de Sinvastatina.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica
A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia à noite, ou 80 mg/dia divididos em 3 doses de 20 mg, 20 mg e uma dose noturna de 40 mg. Nestes pacientes, Sinvastatina deve ser usada como adjunta a outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese de LDL) ou quando tais tratamentos não forem disponíveis.
Doença coronariana
Pacientes com doença coronariana podem ser tratados com uma dose incial de 20 mg/dia administrada em dose única à noite. Ajustes de posologia, se necessários, devem ser realizados conforme orientação descrita anteriormente (Veja Posologia e Administração, Hiperlipidemia).
Terapia Concomitante
Sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.
Em pacientes recebendo ciclosporina, fibratos ou niacina concomitantemente com Sinvastatina, a posologia máxima recomendada é de 10mg/dia (veja PRECAUÇÕES, Efeitos Musculares).
Posologia na Insuficiência Renal
Como Sinvastatina não é significativamente excretada pelos rins, modificações posológicas não devem ser necessárias em pacientes com insuficiência renal moderada.
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), deve- se avaliar cuidadosamente, a utilização de doses acima de 10mg/dia e, quando necessária, esta deve ser implementada com cautela.
SUPERDOSAGEM – SINVASTATINA
Em caso de superdosagem, comunique imediatamente ao médico.
Há poucos relatos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem sequelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Devem ser adotadas medidas comuns.
PACIENTES IDOSOS – SINVASTATINA
Pacientes idosos podem fazer uso da Sinvastatina, desde que sejam observadas as precauções e advertências inerentes ao uso do produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento.
Reg. MS – 1.0068.XXXX
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF/SP nº 23.873
Fabricado por: Novartis (Bangladesh) Ltd., Bangladesh, para Biochemie GmbH – Kundl, Áustria. Uma empresa do grupo Novartis.
Importado e distribuído por: Novartis Biociências S/A
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ/MF nº 56.994.502/0098- 62 – Indústria Brasileira
São Paulo, 02 de Abril de 2002
Maria Christina Goes
Representante Legal
Farmacêutico Responsável
Dr. Marco Antonio J. Siqueira
CRF- SP nº 23.873
LABORATÓRIO
NOVARTIS