Princípios ativos: ácido acetilsalicílico, cafeína, clorfenaminaSinutab
Classe terapêutica dos Antigripais e Antipireticos
Princípios ativos Acido Acetilsalicilico, Cafeina e Clorfenamina. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.
Indicações de Sinutab
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) é indicado para o
tratamento dos sintomas decorrentes de estados gripais e resfriados, tais como
congestão nasal e dor de cabeça.
Efeitos Colaterais de Sinutab
Durante o tratamento com Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico e
cafeína) as seguintes reações adversas poderão ocorrer, principalmente em pacientes
hipersensíveis:
Efeitos no Aparelho Digestivo: azia, dispepsia, vômito, náusea, diarréia, constipação,
boca seca, erosão gastrintestinal, irritação da mucosa gástrica, dor gástrica, aumento do
risco de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal maciça (esse risco é aumentado pela
ingestão concomitante de álcool). Pode haver uma pequena perda de sangue gastrintestinal
que, em raros casos, pode causar anemia. Alteração da função hepática (aumento das
transaminases).
Efeitos no Sistema Nervoso Central: tontura, insônia, sedação, efeito aditivo quando
administrado juntamente com fármacos depressores do SNC, distúrbios visuais, prostração,
falta de coordenação, fadiga, euforia, nervosismo, tremores, discinesia.
A ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico pode causar salicismo (zumbido, cefaléia,
vertigem e confusão).
Efeitos Sangüíneos: prolongamento do tempo de sangramento, discrasias sangüíneas
(anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia), anemia ferropriva,
anemia hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Efeitos no Sistema Cardiorespiratório: taquicardia, arritmias, hipotensão, broncoespasmo
paroxístico com dispnéia, tosse.
Efeitos no Sistema Renal: insuficiência renal, necrose papilar renal e nefrite intersticial
quando utilizadas altas doses por tempo prolongado.
Outros: tríade do ácido acetilsalicílico (pólipos nasais, asma e sensibilidade ao ácido
acetilsalicílico); hipersensibilidade manifestada por asma, rinite, urticária e lesões cutâneas;
eritema multiforme; porfiria e hipertermia. Possível ataque uricêmico em pacientes com
excreção diminuída do ácido úrico, retenção urinária, disúria, fotossensibilidade, edema
angioneurótico, edema palpebral e labial.
Como Usar (Posologia)
Uma cápsula de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) por via
oral, a cada 6 horas.
Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações descritas nos itens “Advertências e Precauções” e
“Contra-indicações”.
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico
confuso e hipotensão em pacientes idosos, podendo ser necessária a redução da dose
nesses pacientes.
Contra-Indicações de Sinutab
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) é contra-indicado a
pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Sinutab® também é contra-indicado a pacientes com úlcera, estados hemorrágicos,
hemofilia, perturbações funcionais das plaquetas, angioedema, trombocitopenia,
insuficiência renal, insuficiência hepática, gota, doença cardíaca, hipertensão arterial
grave, deficiência genética de glicose 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia da próstata
e glaucoma.
É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab® com fármacos depressores do
sistema nervoso central (SNC), inibidores da monoaminoxidase (MAO) e com outros
fármacos antiinflamatórios.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez. É contra-indicado a mulheres
que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao
risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
Modo de Uso (Posologia) de Sinutab
Uma cápsula de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) por via
oral, a cada 6 horas.
Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações descritas nos itens “Advertências e Precauções” e
“Contra-indicações”.
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico
confuso e hipotensão em pacientes idosos, podendo ser necessária a redução da dose
nesses pacientes.
Advertências e Precauções
Gerais
Pacientes portadores de asma, diabetes, hipertensão arterial ou distúrbios da tireóide
somente deverão fazer uso do produto sob supervisão médica.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou
sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye,
uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela por pacientes com insuficiência hepática
e por hemofílicos.
Durante a utilização de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína),
deve-se evitar o consumo de álcool. Os anti-histamínicos (como a clorfenamina) podem
aumentar os efeitos do álcool ou de outros fármacos depressores do sistema nervoso
central.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso durante a Gravidez e Lactação
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Sinutab® não deve ser
utilizado durante a gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves
como, por exemplo, convulsões.
Não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recémnascidos
e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
Uso em Crianças
Sinutab® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob
supervisão médica.
Composição
Cada cápsula de Sinutab® contém 2,0 mg de maleato de clorfenamina, 324 mg de ácido
acetilsalicílico e 32,4 mg de cafeína.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sacarose, povidona, álcool
USP(1), estearato de magnésio, benzoato de sódio, gelatina, talco e água purificada(1).
(1) evaporados durante processo de fabricação.
PARTE II
Identificação do Produto
Nome: sinutab®
Nome genérico: maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína.
Forma farmacêutica e apresentações:
Sinutab® cápsulas em embalagens contendo 12 unidades.
Informações Técnicas
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) contém em sua
formulação princípios ativos com propriedades que se complementam na terapêutica da
gripe e resfriados.
Sinutab® contém maleato de clorfenamina, que apresenta as mesmas propriedades e
usos dos demais anti-histamínicos, sendo um dos mais potentes e eficazes. Sua ação é
de menor duração, com efeito de 4 a 6 horas por via oral, o que provoca menos
sedação.
Sinutab® reúne ainda as ações analgésicas e antitérmicas do ácido acetilsalicílico,
associados à ação estimulante da cafeína. Essas duas substâncias associadas são mais
eficazes que qualquer uma delas separadamente.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Os antagonistas de H1 são bem absorvidos pelo trato grastrintestinal. Após
administração oral, concentrações plasmáticas máximas são obtidas em 2 a 3 horas e os
efeitos geralmente duram de 4 a 6 horas.
Os salicilatos ingeridos por via oral são absorvidos rapidamente, em parte pelo
estômago, e na sua maioria pelos segmentos proximais do intestino delgado.
Concentrações significativas são encontradas no plasma em menos de 30 minutos. Após
uma dose única, um pico é atingido em cerca de 2 horas declinando gradativamente. A
velocidade de absorção é determinada por muitos fatores, particularmente pela
velocidade de desintegração e dissolução, pelo pH na superfície da mucosa e pelo
tempo de esvaziamento gástrico. A presença de alimentos retarda a absorção dos
salicilatos.
A cafeína, uma metilxantina, é absorvida prontamente após administração oral, retal ou
parenteral. A cafeína é absorvida rapidamente e as concentrações plasmáticas máximas
são obtidas em 1 hora.
Distribuição e Excreção
Existem poucos estudos amplos sobre o destino metabólico dos antagonistas H1 mais
antigos. Quando administrado por via oral, a difenidramina atinge uma concentração
máxima no sangue em cerca de 2 horas, permanecendo neste nível por outras 2 horas e
então diminui exponencialmente com uma meia-vida de eliminação plasmática de cerca
de 8 horas. O fármaco distribui-se amplamente por todo o organismo, inclusive no SNC.
Uma fração insignificante é excretada inalterada na urina, sendo a maior parte eliminada
sob a forma de metabólitos. Outros antagonistas de H1 parecem ser eliminados de forma
bastante semelhante.
O salicilato é distribuído para a maioria dos tecidos do corpo e para quase todos os
líquidos transcelulares. Esse fármaco atravessa facilmente a barreira placentária. Os
volumes de distribuição das doses habituais de ácido acetilsalicílico em indivíduos
normais são em média cerca de 170 mL/kg de peso corporal. O ácido acetilsalicílico é
basicamente absorvido como tal, mas parte dele atinge a circulação sistêmica sob forma
de ácido salicílico em virtude da hidrólise pelas esterases da mucosa gastrintestinal e do
fígado. Nas concentrações encontradas na prática clínica, entre 80 e 90% dos salicilatos
ligam-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Esta fração decai à
medida que as concentrações plasmáticas aumentam. O salicilato é excretado na urina
como ácido salicílico livre (10%), ácido salicilúrico (75%), glicuronídios salicílicofenólicos
(10%), acilglicuronídios (5%) e ácido gentísico (< 1%). Contudo a excreção do
salicilato livre é extremamente variável e depende da dose e do pH urinário. Na urina
alcalina, mais de 30% do fármaco ingerido pode ser eliminado como salicilato livre,
enquanto na urina ácida esta porcentagem pode ser de apenas 2%.
As metilxantinas são distribuídas em todos os compartimentos corporais, atravessam a
placenta e passam para o leite materno. O volume aparente de distribuição para a
cafeína está entre 0,4 e 0,6 L/kg. A excreção é dada em primeiro lugar por metabolismo
hepático. Menos de 5% da cafeína administrada é recuperada inalterada na urina. A
cafeína tem uma meia-vida plasmática de 3 a 7 horas, que pode aumentar em cerca de 2
vezes nas mulheres durante os últimos estágios de gravidez ou com o uso prolongado
de anticoncepcionais esteróides orais.
Metabolismo
Como muitos outros fármacos que são amplamente metabolizados, os antagonistas de
H1 são eliminados mais rapidamente pelas crianças do que pelos adultos e de forma
mais lenta por aqueles com doença hepática grave. Os antagonistas do receptor H1
induzem as enzimas microssômicas hepáticas e podem facilitar o seu próprio
metabolismo.
O metabolismo dos salicilatos ocorre em vários tecidos, principalmente no retículo
endoplasmático hepático e nas mitocôndrias. Os três principais produtos metabólicos
são o ácido salicilúrico (conjugado à glicina), o glicuronídio fenólico (éter) e o
acilglicuronídio (éster). A meia-vida plasmática do ácido acetilsalicílico é de cerca de 15
minutos. A concentração plasmática do salicilato é aumentada, por exemplo, no caso de
doença renal ou presença de inibidores que competem pelo sistema de transporte. As
alterações no pH urinário também têm efeitos significativos na excreção de salicilatos.
A cafeína é metabolizada por desmetilação e por oxidação na posição 8, principalmente
através da formação de paraxantina (1,7-dimetilxantina), levando aos principais
metabólitos urinários, 1-metilxantina, ácido 1-metilúrico, e um derivado uracil acetilado.
Informações ao Paciente
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) contém em sua
formulação princípios ativos com propriedades que se complementam na terapêutica
da gripe e resfriados.
Sinutab® é indicado para o tratamento dos sintomas decorrentes de estados
gripais e resfriados, tais como congestão nasal e dor de cabeça.
Sinutab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
A segurança do uso deste tipo de medicamento durante a gravidez e lactação ainda não
foi determinada, portanto, como a maioria dos medicamentos, Sinutab® não deve ser
administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando (vide “Contraindicações”).
Informe a um médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe a um médico se está amamentando.
Informe a um médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Sinutab®, tal como: sonolência, náusea, sensação de boca seca,
azia, vômito, demora na parada de sangramento, entre outros (vide “Reações
Adversas”).
Caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o
tratamento com Sinutab®, informe a um médico.
Durante a utilização de Sinutab®, deve-se evitar o consumo de álcool. Os antihistamínicos
(como a clorfenamina) podem aumentar os efeitos do álcool ou de
outros fármacos depressores do sistema nervoso central.
Sinutab® é contra-indicado a pacientes que tenham hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes da fórmula, bem como portadores de úlcera, hemofilia,
perturbações funcionais das plaquetas, angioedema, trombocitopenia,
insuficiência renal, deficiência hepática, gota, doença cardíaca, hipertensão
arterial grave, deficiência genética de glicose 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia
da próstata e glaucoma.
É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab® com fármacos depressores do
sistema nervoso central (SNC), inibidores da monoaminoxidase (MAO) e com outros
fármacos antiinflamatórios.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou
sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye,
uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico.
Sinutab® deve ser utilizado apenas por pacientes adultos e crianças acima de 12
anos de idade.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
PARTE III
Interações Medicamentosas
Os inibidores da monoaminoxidase podem prolongar e intensificar os efeitos dos antihistamínicos.
Os anti-histamínicos podem diminuir os efeitos dos corticosteróides e
anticoagulantes orais e podem aumentar os efeitos do álcool ou outros fármacos
depressores do sistema nervoso central. O uso concomitante com outros fármacos
antiinflamatórios pode aumentar o risco de reações adversas gastrintestinais.
Superdosagem
Sintomas relacionados à superdosagem com ácido acetilsalicílico incluem desidratação,
hiperpnéia, distúrbios ácido-básicos com o desenvolvimento de acidose metabólica e
hipoprotrombinemia. Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de
depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta
mental, colapso cardiovascular) a excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).
No caso de superdosagem, é indicado o esvaziamento do estômago por ação provocadora
de vômito ou lavagem gástrica, cuidando-se para evitar aspiração; administração de carvão
ativado; monitoração e acompanhamento das funções vitais; instituição de transfusão,
hemodiálise, diálise peritoneal ou hemoperfusão nos casos mais graves.
PARTE IV
“ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO
INFORME A UM MÉDICO.”
MS – 1.0216.0132
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP n° 7009
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda
Jandira – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
Laboratório
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
A.a.s., Acetofen, Actiprofen, Algifen, Algizolin
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
A.a.s., Aasedatil, Analgex, Antigripine, Antitermin