Princípio ativo: nimesulidaSintalgin
Classe terapêutica dos Analgesicos, Antiinflamatorios e Antipireticos
Princípio ativo Nimesulida. Uso adulto e pediátrico.

Indicações de Sintalgin

SINTALGIN® é indicado em todas as doenças que requerem atividade antiinflamatória,
analgésica ou antipirética. No tratamento coadjuvante de doenças otorrinolaringológicas e
respiratórias, tais como: otites, amigdalites, faringites, laringotraqueítes e bronquites. Nas
inflamações ginecológicas e no tratamento da dismenorréia primária. Nos estados
inflamatórios dolorosos pós traumáticos, nos processos músculo-esqueléticos agudos,
inflamação e dor nos estados pós-operatórios. Cirurgias odontológicas. Doenças
reumatológicas, tais como: osteoartrose e artrite reumatóide. Processos inflamatórios
urológicos, tais como: cistites, uretrites, orquiepididimite e prostatite. Nas flebites e
tromboflebites.

SINTALGIN® também é indicado nas cefaléias, mialgias e nas reações pós-imunização.

Efeitos Colaterais de Sintalgin

Ocasionalmente podem ocorrer febre, náuseas e epigastralgias, geralmente leves e transitórias.

Estes efeitos dificilmente são de gravidade tal que inviabilizem o tratamento.

À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não esteróides, o medicamento pode
provocar sonolência, vertigens, ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Foram
observados raramente casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.

Como Usar (Posologia)

COMPRIMIDOS
Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a
posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.

GOTAS
Crianças
Uma gota (2,5 mg) por kg de peso corporal a cada 12 horas, ou conforme esquema posológico
abaixo:
1 a 3 anos – 50 mg ao dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas.

4 a 7 anos- 100 mg ao dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas.

8 a 10 anos – 150 mg ao dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas.

Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, ou seja, 20 a 40 gotas a cada 12 horas.

Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a
posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.

Contra-Indicações de Sintalgin

Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos
antiinflamatórios não esteróides, hemorragias gastrintestinais, úlcera duodenal em fase ativa e
disfunções hepáticas ou renais graves.

Precauções

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças
hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob
tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.

Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser
submetidos a rigoroso controle médico.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ter sua posologia
adaptada a pacientes com insuficiência renal. O tratamento deve ser suspenso e realizado um
exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico
de alterações oculares devido a outros fármacos antiinflamatórios não esteróides.

Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno,
porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar da apresentação gotas. Cada
mL (20 gotas) contém 0,43 g de açúcar.

Modo de Uso (Posologia) de Sintalgin

COMPRIMIDOS
Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a
posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.

GOTAS
Crianças
Uma gota (2,5 mg) por kg de peso corporal a cada 12 horas, ou conforme esquema posológico
abaixo:
1 a 3 anos – 50 mg ao dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas.

4 a 7 anos- 100 mg ao dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas.

8 a 10 anos – 150 mg ao dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas.

Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, ou seja, 20 a 40 gotas a cada 12 horas.

Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a
posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.

Composições

Comprimidos – cada comprimido sulcado contém:
Nimesulida……………….. 100 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, ácido cítrico,
polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, crospovidona, q.s.p.

……………….. 1 comprimido
Gotas – cada mL (20 gotas) contém:
Nimesulida ……………….. 50 mg
Excipientes: silicato de alumínio e magnésio, carboximetilcelulose sódica, glicerina, ácido
benzóico, benzoato de sódio, edetato dissódico, açúcar, fosfato dissódico dodecaidratado,
ácido cítrico monoidratado, polissorbato 60, essência, água desionizada, q.s.p. …………….1 mL
Cada gota contém 2,5 mg de nimesulida.

O produto contém 0,43 g/mL de açúcar na forma de sacarose.

Conduta Na Superdosagem

Em caso de superdosagem, proceder imediatamente à lavagem gástrica, seguida de hidratação
oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácido sob a forma de suspensão, e um período
de observação de 12 a 24 horas.

Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da
função renal, poderá ser efetuada hemodiálise.

Formas Farmacêuticas e Apresentações

Sintalgin® comprimidos: caixa com 12 comprimidos sulcados.

Sintalgin® gotas: frasco gotejador com 15 ml.

Informações Técnicas

A nimesulida (4′-nitro-2′-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não
esteróide que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical
sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico.

À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais, a nimesulida possui
também ação analgésica e antipirética. Evidências demonstraram que sua ação se dá
primordialmente por inibição seletiva da biossíntese de prostaglandinas por bloqueio
competitivo da prostaglandina sintetase. Deste modo de ação também decorre a inibição da
agregação plaquetária.

Os mecanismos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do
composto, tornando-o um fármaco de ação antiinflamatória potente. Há estudos indicando que
nimesulida possui melhor tolerabilidade e menor incidência de efeitos colaterais em
comparação a vários fármacos dessa categoria terapêutica. A nimesulida é prontamente
absorvida a partir do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1-
2 horas; possui uma meia-vida estimada em 2 a 3 horas e a duração de ação se dá durante 6-8
horas.

A eliminação é predominantemente renal, não dando origem a fenômenos de acúmulo, mesmo
após administrações repetidas, demonstrando, geralmente, boa tolerabilidade sistêmica e
gastrintestinal.

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: SINTALGIN® tem ações antiinflamatória, analgésica e
antipirética.

Cuidados de armazenamento/Prazo de validade: o medicamento deve ser mantido em sua
embalagem original, em lugar fresco, seco e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 36
meses para os comprimidos, e de 24 meses para gotas. Não use o medicamento após a data de
validade impressa na embalagem externa.

Gravidez e lactação: SINTALGIN® não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: consultar seu médico se a febre
persistir por mais de 3 dias ou se a dor continuar por mais de 5 dias apesar da utilização do
medicamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informar ao seu médico se houve episódios anteriores de alergia e efeitos
adversos a outros medicamentos, problemas gastrintestinais ou renais. Durante o tratamento
com SINTALGIN®, informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: enjôos, dores abdominais e reações alérgicas.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não se aconselha a ingestão conjunta de
SINTALGIN® e bebidas alcoólicas ou alimentos que provoquem irritação estomacal.

Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Pacientes idosos devem seguir o
tratamento com SINTALGIN® apenas sob estrito acompanhamento médico.

Em pacientes diabéticos, deve-se considerar o conteúdo de açúcar da apresentação gotas.

Cada mL (20 gotas) contém 0,43 g de açúcar.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Interações Medicamentosas

À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não esteróides, a nimesulida pode sofrer
interações com bebidas alcoólicas ou substâncias comprovadamente irritantes da mucosa
gástrica, exacerbando os respectivos potenciais gastrolesivos; também interage com ácido
acetilsalicílico, metotrexato, lítio e anticoagulantes, aumentando o risco de hemorragias
gastrintestinais.

Uso Em Idosos

Estudos sugerem que a farmacocinética da nimesulida é similar em idosos e adultos jovens.

Portanto, não é necessário ajuste da dose em pacientes com idade inferior a 80 anos com
função renal normal. Não existem estudos disponíveis em pacientes com mais de 80 anos.

Reg. MS-1.0082.0041
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade – CRF-SP no 6369
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
No de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

SOLVAY FARMA LTDA.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

Laboratório

Solvay Farma Ltda.

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A.a.s., Acetofen, Actiprofen, Algifen, Alginac

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