Sinedol

Princípio ativo: tramadol

Sinedol®

cloridrato de tramadol

APRESENTAÇÕES:

SINEDOL® 100mg comprimido revestido de absorção retardada: embalagem com 10 ou 200 comprimidos revestidos.

SINEDOL® 50mg cápsulas: embalagem com 10 ou 200 cápsulas.

SINEDOL® 100mg/ml solução oral – Gotas: embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 ml ou 50 frascos gotejadores com 10 ml.

USO ADULTO VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Sinedol® Comprimido revestido

Sinedol® Cápsula

Sinedol® Solução oral -Gotas1

cloridrato de tramadol

100 mg

50 mg

100 mg

Excipientes/Veículos q.s.p.

1 comprimido revestido*

1 cápsula**

1 ml***

*(celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, povidona, opadry II). **(celulose microcristalina, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona).

***(ciclamato de sódio, álcool etílico, açúcar, essência de menta, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbato potássio, água purificada).

1Cada 1 ml de Sinedol® Solução oral – Gotas corresponde a 40 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

Sinedol® (cloridrato de tramadol) é um medicamento à base de tramadol, uma substância opióide, com efeito analgésico considerável, utilizada para aliviar a dor. O início de ação do Sinedol® ocorre, aproximadamente, dentro de 1 hora após a administração.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Sinedol® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave, do tipo aguda, subaguda e crônica.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Sinedol® (cloridrato de tramadol) é contra-indicado se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; é também contra-indicado nas intoxicações agudas por álcool, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opióides e outros psicotrópicos. Sinedol® é contra-indicado se você faz tratamento com medicamentos inibidores da MAO (enzima que metaboliza o neurotransmissor serotonina), ou se você foi

tratado com esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Sinedol® não deve ser utilizado se você tem epilepsia e as crises não estão

controladas com tratamento adequado.

Sinedol® não deve ser utilizado para tratamento de abstinência de narcóticos.

Advertências

Informe ao seu médico caso tenha problemas nos rins ou no fígado, pois nesses casos o médico avaliará qual deve ser a dose e administração adequada de Sinedol® no seu caso.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Sinedol®.

Sinedol® deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opióides, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, conseqüente de lesão física grave ou distúrbio emocional), distúrbios do nível de consciência de origem não estabelecida, distúrbios da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana aumentada.

Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo Sinedol® nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Sinedol® são maiores do que a dose diária máxima recomendada (400 mg). Sinedol® pode elevar o risco de convulsões se você estiver tomando junto outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas (vide "Interações Medicamentosas"). Informe ao seu médico se você tem epilepsia, ou tendência a ter convulsões.

Sinedol® apresenta um baixo potencial de causar dependência. No uso por um período prolongado, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica ao medicamento. Se você tem tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, Sinedol® só deve ser usado por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa.

Sinedol® não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opióides. Sinedol® não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.

Atenção: Sinedol® solução oral – Gotas contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois, sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Sinedol® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sinedol® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Sinedol®.

Precauções

Vide "Advertências".

Interações Medicamentosas

Sinedol® não deve ser combinado com medicamentos inibidores da MAO (vide "Contra-indicações").

Informe ao seu médico se você está sob tratamento com inibidores da

MAO.

A administração de Sinedol® junto com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no sistema nervoso central.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sinedol®.

Se você usar carbamazepina (indutor enzimático) antes ou junto com o

tratamento com Sinedol®, pode ocorrer diminuição do efeito analgésico

(alívio da dor) e da duração da ação do medicamento.

Não se recomenda o uso de buprenorfina, nalbufina, pentazocina junto

com Sinedol®, pois, o efeito analgésico do Sinedol® pode ser teoricamente

reduzido nessas circunstâncias.

Sinedol® pode induzir convulsões e aumentar o potencial de ação dos medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos e outros medicamentos que diminuem o limiar para crises convulsivas.

O tratamento com Sinedol® concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) ou com medicamentos serotoninérgicos deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Outros fármacos como o cetoconazol e a eritromicina, podem interferir no tratamento com Sinedol®.

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM

PACIENTES NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DOS 16 ANOS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ

ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU

MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

MODO DE USO

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-

a à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio,

deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades

da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses

maiores.

Adultos e jovens com _ mais de 16 anos de idade: _

Forma Farmacêutica

Dose Única

Dose diária

Modo de uso

Sinedol® comprimido

1 a 2

Até 4

Deve ser

revestido

comprimidos

comprimidos

ingerido com um pouco de água, duas vezes ao dia,

de

preferência pela manhã e à noite.

Sinedol® cápsula

1 a 2 cápsulas

Até 8 cápsulas

Deve ser ingerido com um pouco de água.

Sinedol® solução oral –

20 gotas, 8

Até 160 gotas

Deve ser

Gotas

vezes ao dia ou 40 gotas, 4 vezes ao dia.

ingerido com um pouco de água pura ou açucarada.

Sinedol® cápsulas e comprimidos revestidos não devem ser mastigados ou partidos. Eles devem ser engolidos inteiros com quantidades adequadas de líquidos para deglutição.

Sinedol® por via oral (cápsulas, solução oral e comprimidos revestidos) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Sinedol® está muito forte ou muito fraco.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50 mg, 20 gotas x 8 vezes ou 4 comprimidos de Sinedol® 100 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, pode ser necessário ajuste de dose, sempre a critério do seu médico.

Para o tratamento da dor grave pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

Na dor aguda, Sinedol® (solução oral e cápsulas) é administrado, apenas uma vez ou em pequeno número de vezes. Portanto, não é necessário ajuste de dose.

Informe ao seu médico se você apresenta insuficiência renal (doença dos rins) e/ou hepática (doença do fígado) grave. Em casos menos graves, o médico deve considerar o prolongamento dos intervalos entre as doses.

Uso em Idosos

Na dor aguda, Sinedol® é administrado apenas uma vez ou em pequeno número de vezes. Portanto, não é necessário ajuste de dose. Na dor crônica normalmente não é necessário um ajuste da dosagem em pacientes idosos (até 75 anos) que não apresentam insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Em pacientes idosos (acima de 75 anos), o médico deve aumentar o intervalo da dose de acordo com a necessidade.

Duração do tratamento

O tratamento com Sinedol® deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento prolongado devido à natureza e gravidade da doença, o médico deve estabelecer a duração, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do medicamento se necessário.

Instruções no esquecimento da dose

Caso você esqueça de tomar Sinedol® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE

VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

SINEDOL® COMPRIMIDOS REVESTIDOS E CÁPSULAS NÃO PODEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.

Comum (1-10%): dor de cabeça, confusão, vômito, constipação, boca seca, transpiração.

Incomum (< regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia,

hipotensão ortostática (postural) ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária. Raro (< 0,1%): bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sangüínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, alteração do humor, alterações em atividade (hipoatividade ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, dificuldade para tomar decisão, problemas de percepção), dependência do medicamento, visão turva, fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina e retenção urinária), reações alérgicas (por ex.: dispnéia (dificuldades para respirar), broncoespasmo, ronco, edema angioneurótico), anafilaxia (um tipo de reação alérgica), sintomas de reação

de retirada do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, hipercinesia

(atividade muscular excessiva), sintomas gastrintestinais).

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras

substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas

concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma

relação causal.

Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de Sinedol® (cloridrato de tramadol).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC.

CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE

Sintomas

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares aos outros analgésicos de ação central (opióides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Tratamento

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Sinedol® (cloridrato de tramadol) comprimidos revestidos e cápsulas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Sinedol® solução oral – Gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM

RETENÇÃO DA RECEITA.

Lote, Fabricação e Validade: Vide Embalagem externa.

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291

Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP no 7758

Sinedol® 100 mg com 10 comprimidos revestidos: Registro MS n°

1.0550.0173.001- 3

Sinedol® 100 mg com 200 comprimidos revestidos: Registro MS n°

1.0550.0173.002- 1

Sinedol® 50mg com 10 cápsulas: Registro MS n° 1.0550.0173.003-1 Sinedol® 50mg com 200 cápsulas: Registro MS n° 1.0550.0173.004-8 Sinedol® 100mg/ml com 1 frasco Solução oral – Gotas: Registro MS n°

1.0550.0173.005- 6

Sinedol® 100mg/ml com 50 frascos Solução oral – Gotas: Registro MS n°

1.0550.0173.006- 4

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Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48.396.378/0001-82 Indústria Brasileira