Princípio ativo: brometo de pinavério
Sinavel
brometo de pinavério
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 100 mg – caixas contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ADULTO – USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
brometo de pinavério……………………100 mg
excipiente* q.s.p…………………..1 com rev
* celulose microcristalina, lactose, polímero do ácido acrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero catíônico ácido metacrílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool isopropílico e água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Sinavel destina-se ao alívio das cólicas e normalização da frequência das evacuações, especialmente nos distúrbios funcionais do intestino.
Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação: Sinavel não deve ser utilizado durante a gestação, por falta de estudos nesta indicação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, junto com um pouco de água imediatamente antes ou durante as refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Na eventualidade de reações na pele, é conveniente interromper a administração do medicamento e consultar o seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente, pode ocorrer prisão de ventre, dor na parte superior do abdome ou reações na pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimento, bebidas ou outros medicamentos.
Contraindicações e precauções: o produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida os componentes da fórmula ou durante a gravidez e a lactação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
O brometo de pinavério é um agente espasmolítico que exerce sua ação exclusivamente no tubo digestivo.
É um antagonista do cálcio, atuando sobre a célula da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos.
A absorção do brometo de pinavério no trato gastrintestinal é inferior a 10%, o que faz com que sua ação seja local, no trato intestinal. Estudos radiográficos em animais demonstraram uma impregnação seletiva no tubo digestivo.
Esta pequena fração absorvida atinge concentração plasmática máxima em uma hora e meia, sendo rapidamente metabolízada pelo fígado e eliminada, predominantemente, pela bile. Portanto, brometo de pinavério é desprovido de efeitos anticolinérgicos, inclusive de efeitos cardiovasculares.
Sua eficácia e segurança foram demonstradas em um grande número de pacientes com Sll (Síndrome do Intestino Irritável), havendo redução importante da duração e da intensidade das concentrações espásticas.
INDICAÇÕES
-Tratamento sintomático da dor ou desconforto abdominal, dos distúrbios da frequência ou consistência das evacuações (constipação ou diarréia) e da distensão abdominal, decorrentes dos transtornos funcionais do intestino (Sll).
-Tratamento sintomático das dores decorrentes dos transtornos funcionais das vias biliares.
-Preparação de enemas opacos.
CONTRAINDICAÇÕES
-Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Não existem dados confiáveis sobre teratogênese em animais. Atualmente, não existem dados pertinentes ou em quantidade suficiente para avaliar possíveis efeitos de malformação fetal ou de fetotoxicidade do Sinavel administrado durante a gravidez. Portanto, é desaconselhável a utilização do Sinavel durante a gravidez. Além disso, deve-se observar a presença de bromo, cuja administração no final da gravidez pode causar alterações neurológicas no recém-nascido (hipotonia, sedação). Em função da falta de estudos, recomenda-se não utilizar o Sinavel durante a lactação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos realizados não demonstraram interações medicamentosas com nenhum dos seguintes tratamentos concomitantemente prescritos: hipoglicemiantes orais, anticoagulantes e digitálicos.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados, raramente, alguns casos de alterações digestivas leves e casos isolados de reações cutâneas, algumas do tipo alérgico.
Raramente, pode haver agravamento da constipação e epigastralgia. Em casos de erupção cutânea, é conveniente interromper a administração do medicamento.
POSOLOGIA
Recomenda-se a administração de 1 comprimido de 100 mg, 2 vezes ao dia (manhã e noite). Excepcionalmente, a posologia pode ser aumentada para 3 comprimidos ao dia.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de água, imediatamente antes ou durante as refeições. Na preparação de enemas opacos, a posologia é de 2 comprimidos diários de 100 mg, nos 3 dias anteriores ao exame.
SUPERDOSAGEM
No homem, a administração de doses de até 1,2 g de Sinavel não provocou outros efeitos secundários além de diarréia e/ou flatulência.
Não existe nenhum antídoto específico, portanto, no caso de superdose deve ser instaurado tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.3569.0655 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF – SP n° 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Comercializado por: Nova Química Farmacêutica Ltda.
Barueri/SP
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”